1、 質量/環境/職業健康安全管理手冊（依據ISO 9001/ISO14001/OHSAS18001標準編制）手冊編號： DC1版 號： A/0編 寫： 審 核：批 準：生效日期：2005.09.20發放編號：受控標識：37 / 371.2 目 錄第一章 前 言1.1封面1.2目錄1.3批準 1.4 修改認定頁第二章質量/環境/職業健康安全管理體系概述 2.1公司簡介 2.2質量/環境/職業健康安全方針和目標 2.3公司組織機構圖 2.4 質量/環境/職業健康安全管理職能分配表 2.5 職責和權限第三章概述 3.1主題容和刪減要求 3.2術語和縮寫 3.3質量/環境/職業健康安全管理手冊管理辦法

2、3.4質量/環境/職業健康安全管理手冊分發名冊第四章質量/環境/職業健康安全管理體系 4.1總要求 4.2文件要求第五章 管理職責 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關注焦點 5.3 方針 5.4 策劃 5.5 職責、權限與溝通 5.6 管理評審第六章 資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環境第七章 產品實現 7.1 產品實現的策劃 7.2 與顧客有關的過程 7.3 設計和開發 7.4 采購 7.5 生產和服務提供 7.6 監視和測量裝置的控制第八章 測量、分析和改進 8.1 總則 8.2 監視和測量 8.3 不合格品控制 8.4 數據分析 8.5 改進

3、1.3 批準為健全和完善本公司的質量/環境/職業健康安全管理體系，確保優質/環保產品，營造綠色/安全企業，樹立良好的企業形象，提高產品在國外市場的競爭力，根據ISO9001：2000/ISO14001/OHSAS18001標準，結合本公司的實際情況，編制此質量/環境/職業健康安全管理手冊，闡述公司質量/環境/職業健康安全管理體系的控制活動和要求。本手冊是公司產品質量/環境/職業健康安全管理體系生產和服務等過程中開展活動的基本準則，現予以公布，于2005年9月20日起正式實施。各職能部門和全體員工必須認真學習，切實貫徹執行，保證質量/環境/職業健康安全管理體系的建立、實施和持續改進。手冊現行版本

4、：A/0現行版本審核日期： 2005 年 9 月 20 日手冊 總經理：日期：1.4 修改認定頁序號章節號頁碼修改單號修改碼修改人/日期批準人生效日期1新發布2005-09-20第 二 章 質量/環境/職業健康安全管理體系概述2.1 公司簡介略 2.2 方針和目標2.2.1 我們的方針是：打造成一流的醫藥原料產品生產基地2.2.2 工作準則 為了實現上述管理方針，全體員工必須遵守如下工作準則： A、 遵守國家法律法規，全面培訓員工，提高全員素質，強化質量/環境/安全意識。 B、 控制原材料、輔料的采購質量，并向環境/健康安全相關方施加影響，嚴格評定和挑選合格的供方。 C、 施行安全第一、污染預

5、防、強化質量的全過程控制，嚴格按標準與顧客要求組織生產；加強工序質量控制，做好產品標識，保證質量的可追溯性；嚴把產品質量關，確保“不合格的原材料不投用，不合格的成品不出廠”。D、 切實貫徹執行ISO 9001：2000/ISO14001/OHSAS18001標準要求，實施全面規管理，不斷完善和持續改進質量/環境/職業健康安全管理體系，不斷改進產品和服務質量。2.2.3管理目標公司質量/環境/職業健康安全目標，詳見年度質量/環境/職業健康安全方針目標公司建立方針目標制定與管理程序以確保總目標分解到各個部門并得以實現。( 總經理 ) 日期：2005 年 10 月2.3 公司組織機構圖總經理管理者代

6、表財務部主管管理部經理總工程師生產部經理質量部主管儀表計量電氣主管電氣主管設備主管05車間主管04車間主管03車間主管02車間主管專職安全員環保主管采購主管總務主管倉庫主管人事主管項目工程工程設備部經理2.4質量/環境/職業健康安全職能分配表序號程序文件編號程序文件名稱對應標準條款ISO9001/ISO14001/OHSAS18001總經理管理部 質量部生產部工程部備 注1DC2-01001管理體系文件控制程序4.2.1,4.2.2,4.2.3/4.4.4，4.4.5/4.4.4，4.4.52DC2-02001記錄控制程序4.2.4/4.5.3/4.5.33DC2-03001方針目標制定與管理

7、程序5.3,5.4.1/4.2,4.3.3/4.2,4.3.34DC2-04001信息溝通與交流控制程序5.5.3/4.4.3/4.4.35DC2-05001管理評審控制程序5.6/4.6/4.66DC2-06001人力資源控制程序6.2.1,6.2.2/4.4.2/4.4.27DC2-07001設備設施控制程序6.3,7.5.1/4.4.1/4.4.18DC2-08001與顧客有關的過程控制程序7.2/9DC2-09001環境因素識別、評價與控制程序/4.3.1，4.4.6/10DC2-10001危險源辯識、風險評價與控制程序/4.3.1，4.4.611DC2-11001法律法規收集與評價程

8、序/4.3.2，4.5.2/4.3.212DC2-12001采購過程控制程序7.4/4.4.6/4.4.613DC2-13001生產過程控制管理程序7.5/4.4.6/4.4.614DC2-14001產品標識與追溯管理程序7.5.3,7.5.4/15DC2-15001搬運、儲存、包裝、防護與交貨控制程序7.5.5/16DC2-16001相關方環境/職業健康安全影響控制程序/4.4.6/4.4.617DC2-17001廢氣控制程序/4.4.6/4.4.618DC2-18001廢水控制程序/4.4.6/4.4.619DC2-19001固體廢棄物控制程序/4.4.6/4.4.62.4質量/環境/職業

9、健康安全職能分配表（續表）序號程序文件編號程序文件名稱對應標準條款ISO9001/ISO14001/OHSAS18001總經理管理部 質量部生產部工程部備 注20DC2-20001噪音控制程序/4.4.6/4.4.621DC2-21001化學品控制程序/4.4.6/4.4.622DC2-22001監視和量測設備控制程序7.6/4.5.1/4.5.123DC2-23001顧客滿意度調查與評價程序8.2.1/24DC2-24001部審核控制程序5.6/4.6/4.625DC2-25001產品和過程的監視與測量程序8.2.3,8.2.4/4.5.1/4.5.126DC2-26001不符合控制程序/4

10、.5.3/4.5.227DC2-27001不合格控制程序8.3/4.5.3/4.5.228DC2-28001應急準備與響應控制程序/4.4.7/4.4.729DC2-29001事故（事件）報告、調查和處理控制程序/4.5.230DC2-30001糾正和預防措施控制程序8.5/4.6/4.6說明： -主要責任； -相關責任 2.5 職責和權限（1）總經理 A、主持制定公司的管理方針和目標，負責公司質量/環境/職業健康安全管理體系的設計確定，并批準公司的管理手冊。 B、主持質量/環境/職業健康安全職能分配，落實質量/環境/職業健康安全職責，對公司管理機構的合理設置負責。C、領導建立和完善質量/環境

11、/職業健康安全管理體系，為方針的貫徹和質量/環境/職業健康安全管理體系的有效運行和持續改進提供必要而充分的資源。 D、主持召開管理評審會議，策劃對質量/環境/職業健康安全管理體系進行復審和評價，并對發現的問題組織人員進行解決。堅持以顧客為關注焦點，不斷滿足顧客需求。把持續改進質量/環境/職業健康安全管理體系業績作為企業發展的原動力。 E、任命管理者代表，明確其職責和權限。 F、組織開展質量成本與質量經濟分析活動，協調好質量與成本的關系，開展質量成本管理，不斷促進生產成本的降低。 G、審定批準各項公司計劃、預算，簽署批準各項對外經濟合同。H、負責對總工程師和部門經理進行考核。（2）管理部經理（管

12、理者代表）A、負責日常管理工作。分管管理部的工作。B、協助總經理確定公司發展目標與公司經營目標，參與經營戰略策劃和決策。C、協助總經理組織制定公司質量/環境/職業健康安全管理方針、目標，確保管理方針和目標的實現。D、負責公司推行ISO 9001/ISO14001/OHSAS18001標準的組織、推動和控制工作。E、協助總經理堅持有效實施和持續改進質量/環境/職業健康安全管理體系。F、定期向總經理匯報質量/環境/職業健康安全管理體系的運行情況。H、協助或代表公司總經理對質量/環境/職業健康安全管理體系的復審。I、對外代表公司總經理作為公司的管理體系聯絡人。J、總經理不在時，有權代表總經理主持管理

13、評審。K、負責與地方政府協調，使企業與海關、勞動部門等保持密切關系，保證企業依法經營。L、負責對所屬部門的監察、指導、考評與對重要事務的審查、批準和處理。M、負責企業文化活動的計劃、組織、實施工作。（3） 總工程師A、領導公司的技術管理工作。分管質量部。1）建立健全以總工程師為首的技術管理和技術責任制；2）建立健全技術圍的各項工作制度；3）建立健全技術工作的工作程序。B、組織領導市場調查，根據公司總體經營目標和質量/環境/職業健康安全管理方針，制訂公司中長期產品工藝技術、產品質量監測、科學研究規劃與年度計劃。提高公司整體科學技術水平。C、審批合理化建議、技術革新與新技術、新工藝、新材料、新裝備

14、的推廣計劃。主持重大成果的鑒定，責成有關部門將合理化建議、技術革新成果納入有關技術文件或技術標準。D、負責對分管部門工作質量的監察、指導、考評與對重要事務的審查、批準和處理。負責組織領導公司工程技術人員的技術培訓、考核、獎勵、晉升工作（4） 生產部經理A、領導公司的生產管理工作。保證公司年度生產計劃全面完成，保證產品質量的穩定提高。B、負責建立健全、統一、有效的公司工藝管理和生產管理體系。對公司貫徹執行國家、地方行政和上級主管部門頒發的工藝技術和質量/環境/職業健康安全的政策、法規負責。C、負責公司安全生產管理工作，建立、健全、完善公司安全生產與勞動保護管理制度和措施。組織實施公司員工安全生產

15、教育、安全操作、安全保護的培訓和檢查。D、組織編制或審查重大工藝技術改造項目的可行性分析報告。負責組織領導工藝技術與裝備的引進與消化吸收，保證產品技術改進的同步配套。E、根據公司的資源配備，合理確定生產過程的組織形式。經常了解和掌握各種物資儲備、采購情況，均衡生產。使生產產品質量、品種、數量和期限均達到公司年度方針目標的要求。F、最大限度地提高勞動生產率和減少物耗，降低制造和生產管理成本。實施文明生產和改善勞動條件，對于因均衡生產不力而造成的質量事故負責。對生產現場的人員操作和設備運行等不安全因素進行檢查監督，保證安全生產。 G、負責對分管部門工作質量的監察、指導、考評與對重要事務的審查、批準

16、和處理。（5） 財務部主管A、全面負責公司的財務運作，負責組織草擬公司的相關財務制度與制定財務部部的各項規章制度，并對屬下員工進行培訓、考核、管理。B、負責公司的資金運作、調度與統籌，組織管理公司的資金調撥，致力于提高資金的融資效率與其使用效率。C、參與公司的經營管理活動，建立和完善銷售、生產的預測、決策、核算、控制、分析、考核等會計的管理與監督。D、提出公司的資金使用安排計劃，提交公司資金使用情況報告與有關分析資料，組織編寫財務分析等。E、審核公司所有的財務資料，簽發財務部的部文件與各種財務會計報表或報告。F、審核公司各部門報銷資料的合理性，組織編制公司的各項預算，控制各項費用的支出，監控各

17、項預算的實施。G、定期組織公司相關部門進行資產的盤點，負責組織公司財產的保險，制定和執行公司的經營風險防政策，保障和監督公司資金與財產的安全性。H、負責與銀行、稅務部門協調，使企業與銀行、稅務等部門保持密切關系，保證企業依法經營。（6） 質量部主管A、努力貫徹執行質量/環境職業健康安全管理方針、目標，領導質量部對生產全過程公正行使檢驗、把關、預防和報告的職能，以確保出廠產品符合要求。B、負責組織編制檢驗、試驗文件和檢驗指導書，對文件的合理性、科學性、正確性進行審核，協助選擇檢驗方式與方法、設置質量檢驗點。C、對生產制造過程中出現的不合格項，監督檢查相關部門采取糾正措施，并驗證其有效性，以保證符

18、合規定的要求。D、負責對質量檢驗記錄與其統計分析的結果進行審核、確認，并將統計報表、質量信息、質量指標考核情況每月定期向公司領導和管理部報告。 E、負責協調公司各部門的質量糾紛，并驗證對質量問題采取糾正措施后的執行工作。 F、負責按照公司確定的環境/職業健康安全相關工作程序和作業指導書，組織本部門員工開展環境因素和危險源的辨識與持續改進。G、負責督促本部門人員做好本職工作，監察、指導和考評、研究改進提高檢測技術和檢測水平的途徑，提高本部門的工作質量和工作效率，協調本部門與相關部門的關系。（7） 工程設備部經理A、負責編制公司設備管理的各項規章制度，組織編制設備的維修、保養與購置、資金計劃并組織

19、實施。B、負責公司生產、檢測設備的維修，保養工作，與時協調處理生產過程中出現的設備問題。C、負責公司水、電、氣的安全運行，工裝、模具的加工、維護工作。D、組織實施公司技改項目中的設備改造項目。第三章 概 述3.1 主題容和刪減要求3.1.1 本管理手冊是針對“東瑞化工”的生產、經營現狀與中長期發展規劃，并根據ISO9001：2000/ISO14001/OHSAS18001標準的要求，提出了公司的質量/環境/職業健康安全管理方針和目標，規定了公司的質量/環境/職業健康安全管理體系，綱要性地說明了各職能部門和生產車間在產品質量/環境/職業健康安全管理體系中的作用和標準要求，對質量/環境/職業健康安

20、全管理體系各要素、活動各環節都進行了原則性闡述，對產品質量/重大環境因素/職業健康安全風險控制的程序、手段和方法均作出了明確的規定和說明。3.1.2 本公司在產品實現過程中的產品要求都由東瑞制藥提供，故刪除條款7.3設計和開發,本公司在制品實現實現過程中無特殊過程,故刪除7.5.2生產和服務提供過程的確認,公司目前不存在顧客提供產品，故標準7.5.4條款“顧客財產”在管理體系中不適用。3.1.3 本質量/環境/職業健康安全管理手冊是公司重要的管理文件，部使用時屬受控文件。3.1.4 本質量/環境/職業健康安全管理手冊一經總經理批準后即生效，各部門均應遵守本手冊的規定。3.1.5 本質量/環境/

21、職業健康安全管理手冊適用于東瑞化工，適用的產品圍為頭孢類醫藥中間體和化學合成藥前體。3.2 術語和縮寫本手冊除采用GB/T19000-2000質量管理體系 基礎和術語（idt ISO9000：2000）、GB/T24001-2004 ( idt ISO9001：2004)環境管理體系規與使用指南和GB/T28001-2001(idtOHSAS18001:2001)職業健康安全管里體系規中的術語和定義外，還使用了如下術語：A 管理體系：質量、環境、職業健康安全管理體系的簡稱。B 重要環境因素：具有或能夠產生重大環境影響的環境因素。C 重大危險源：通過風險評價，確定的不可容許或不可接受的危險源。D

22、 三同時：新建、改建、擴建、技術改造和引進的工程項目，其環境保護設施、勞動安全衛生設施、消防設施必須與主體工程同時設計、同時施工、同時投產使用。E 職業病：勞動者在生產勞動與其他職業活動中，因接觸職業危害因素引起的疾病。F 環境測量：指對環境產生影響或具有潛在影響的活動易于量化的關鍵特性進行測量的過程。G 環境監視：指對環境產生或具有潛在影響的活動不易量化的關鍵特性，以與目標、指標完成情況、法律法規符合情況等采取定性檢查的過程。H 職業健康安全績效測量：指對職業健康安全活動易于量化的關鍵特性進行測量的過程。I 職業健康安全績效監視：指對職業健康安全活動不易量化的關鍵特性，以與目標完成情況、法律

23、法規符合情況等采取定性檢查的過程。J 危險廢棄物：可能對周邊環境或人體安全健康有害的劇毒、易爆、輻射、放射、感染性的物質等。K 可回收廢棄物：因公司正常的生產活動和日常生活所產生的非危險廢棄物，并且可以回收再利用的部分，如可以修復的包裝材料、維修材料等。L 不可回收廢棄物：因公司正常的生產活動和日常生活所產生的非危險廢棄物，并且不可以回收再利用的部分。如辦公、生活等產生的廢棄物。3.3 質量/環境/職業健康安全管理手冊管理辦法3.3.1 制定本節要為了確定管理手冊(以下簡稱手冊)的編制、管理部門，規定手冊的審核、批準、發布、控制、修改和再版等活動。3.3.2 本節要求的適用圍是對管理手冊的管理

24、。3.3.3 本管理辦法的制訂和執行由管理部主要負責，各相關部門均應遵守本辦法的規定。3.3.4 手冊的編制、發放和管理A、質量/環境/職業健康安全管理手冊的編制、發放和管理由管理部負責，手冊在發放之前須經公司總經理審核批準，公司部發行時屬受控文件，手冊原件背面加蓋紅色“受控”章后由管理部負責保存，副件(拷貝件)加蓋紅色“受控”章后發至各使用人，對外發放的非受控件不蓋“受控”章，發放圍由總經理或管理者代表做出規定。B、管理部按總經理或管理者代表規定的發放圍，確定手冊的印制份數報請總經理或管理者代表批準后復制，然后將手冊逐一編號、填寫受控文件發放、回收記錄，并按質量/環境/職業健康安全管理手冊分

25、發名冊進行發放。C、因特殊情況，需擴大手冊的發放圍，需由公司總經理或管理者代表作出書面指令，由管理部執行，各職能部門和個人申請額外取得手冊，必須提出書面報告，先由部門主管同意后，送總經理或管理者代表批準，管理部根據批準結果辦理。3.3.5 手冊的修改和換版A、質量/環境/職業健康安全管理手冊的修改和換版須在下列情況下進行： 在管理體系運行過程中發現管理手冊存在差錯或條文要求不明時； 管理體系評審對體系提出了改進要求時； 手冊中規定的體系要素或質量活動有較大變動時； 公司質量職能機構有較大變動時； 手冊依據的有關標準、法規有變動時； 經營環境和產品結構發生重大變化時； 合同有要求時； 總經理認為

26、需要時； 手冊修改次數達到十次以上或修改圍較大時。B、其修改程序為：公司員工或相關審核人員提出修改建議，經管理部審核后報請總經理批準，并填寫質量/環境/職業健康安全管理體系文件更改申請表后將文件修改，修改后的新文件須發給所有手冊受控文本的持有人，由持有人自動更換修改頁，并撤回作廢頁。C、當質量/環境/職業健康安全管理手冊整個布局改動量很大時，須整冊換版。換版時應注明修改碼與版號，并與時發給持有人新版本，同時收回廢版本，由管理部按規定統一銷毀。3.3.6 手冊的再版和標識A、手冊未經修改或修改次數達不到規定的換版要求，但使用年限超過三年時，管理部應視具體情況進行換版，并報請總經理或管理者代表批準

27、后實施換版。啟用新版本后，應與時收回舊版本，并做好發放和回收記錄。B、手冊的版本號在質量/環境/職業健康安全管理手冊封面中標識，版號用A、B、C、分別表示原始版、第一次、第二次、.次換版。C、因本手冊為公司的最高綱領性文件，除對手冊進行編號外，還對手冊進行發放編號的規定(具體見本手冊3.4節的質量/環境/職業健康安全管理手冊分發名冊規定)。3.3.7 手冊的控制A、手冊的發放嚴格按質量/環境/職業健康安全管理手冊分發名冊規定的圍執行，任何部門或個人不得隨意翻印或變相翻印。 B、手冊的持有者不得自行對手冊進行刪改、撕頁、涂改，要保持手冊的完整、清潔， 注意保管，慎防遺失，未經總經理或管理者代表批

28、準不得向外提供。 C、各部門主管應負責向本部門人員做好本手冊的宣傳工作，并組織實施。 D、各部門主管應主動向管理部反映手冊實施過程中的意見。 E、手冊如有遺失或污損，須與時到管理部登記備案，申請補發或換發。 F、本手冊采用活頁裝訂成冊，使用附頁更改，并在本手冊的修改認定頁中給予認定。3.3.8 關于受控印章的控制本公司保持一套受控印章。為“受控”字樣，保存在管理部，實施對產品設計類文件和設計文件以外的其它文件包括管理體系文件和工藝技術文件檢驗技術文件等的控制。3.4 質量/環境/職業健康安全管理手冊分發名冊對所有手冊持有者都指定一個發放編號，作為其所保管的手冊文本編號。這項工作的連續性和可靠性

29、由管理部負責，管理部還負責把修改頁和新版本手冊發至手冊的持有者手中。 手冊受控文本的持有者名冊詳見：文件發放/收回記錄表第 四 章 質量/環境/職業健康安全管理體系4.1 總要求4.1.1為實現管理方針，公司對所有影響質量/環境/職業健康安全的活動進行適宜和連續的控制。并按公司實際情況和選定的質量/環境/職業健康安全管理模式，分別制定了相應的控制要點。4.1.2 根據ISO 9001:2000/ISO14001/OHSAS18001標準要求建立了文件化的質量/環境/職業健康安全管理體系，加以實施和保持，并持續改進其有效性。4.1.3 公司明確了生產和服務提供所需的過程，規定了其控制要點，同時明

30、確了其順序和相互作用。4.1.4 公司組成了合理的組織機構，明確其職責和相互關系，同時制訂了公司的質量/環境/職業健康安全管理體系職能分配表，進一步明確了各自職責和相互關系。（見本手冊第二章）4.1.5總經理任命管理者代表，授權其承擔管理體系的建立和日常管理工作，確保公司質量/環境/職業健康安全管理體系的建立、維持和有效運行。4.1.6 組成總經理負責的，公司領導和各部門經理、主管參加的質量/環境/職業健康安全管理體系管理委員會，負責質量/環境/職業健康安全管理體系的有效運行和持續改進實施，負責質量/環境/職業健康安全管理體系審核的組織和開展，負責質量改進、組織、指導和評審。4.1.7 公司亦

31、明確了適用的部和外部信息交流等要求，以求獲得必要的資源和信息，并以此用來支持選定的過程的有效運作和改進，與對這些過程所進行的必要而充分的監視、測量和分析。4.1.8 在有影響產品質量的外包過程中，公司按要求進行了識別并加以適當的控制。（見本手冊第七章）。4.1.9 本公司質量/環境/職業健康安全管理體系的基本框架如下圖所示：質量/環境/職業健康安全管理體系的持續改進健康安全績效環境業績顧客滿意法律法規要求環境因素/風險顧客要求產品管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現圖釋： 增值活動 信息流4.2 文件要求4.2.1 總則 公司建立并實施管理體系文件控制程序4.2.1.1 根據ISO 900

32、1：2000/ISO14001/OHSAS18001標準要求與公司的實際情況，公司建立了書面化的管理文件體系，包括： A、管理方針和目標； B、管理手冊； C、滿足要求和適用的程序文件； D、必要的作業指導書； E、合適、全面和規的記錄。4.2.1.2 本手冊第二章2.2節描述了公司的管理方針和目標；4.2.1.3 公司的文件體系結構如下：手 冊程序文件工作文件(記錄.表格.報告和作業指導書) 層次一： 管理方針以與適用的ISO 9001：2000 /ISO14001/OHSAS18001標準，質量/環境/職業健康安全管理體系描述。層次二： 描述為實施管理體系要求所涉與的各職能部門的活動. 層

33、次三： 詳細的作業指導書質量/環境/職業健康安全管理體系文件結構圖 第一層是質量/環境/職業健康安全管理手冊，它是按規定的質量/環境/職業健康安全管理方針和目標與適用的ISO 9000：2000 /ISO14001/OHSAS18001標準描述的質量/環境/職業健康安全管理體系。 第二層是管理體系程序文件（或稱“程序文件”），它是描述為實施質量/環境/職業健康安全管理體系要素所涉與到的各職能部門的活動，是質量/環境/職業健康安全管理手冊的支持性文件。公司對適用的ISO 9001：2000/ISO14001/OHSAS18001標準要素的控制要求分別制訂了程序文件，對影響質量/環境/職業/健康安

34、全的各項活動作出了規定的方法、評定的準則與驗證的方法，使各項活動處于受控狀態。 第三層是工作文件，包括記錄、表格、報告和作業指導書，是管理體系程序文件的支持性文件。作業指導書的制訂是為了配合程序文件的有效執行，它是一種更詳細、更具體的作業指導書、導則、計劃、操作規和規章制度，記錄、表格、報告是為了真實記載質量環境/職業/健康安全活動的開展情況，用作記錄反映質量/環境/職業健康安全管理體系運行情況，為滿足質量環境/職業/健康安全要求的程序提供客觀證據。4.2.1.4 在公司制定并實施的管理體系文件控制程序中規定了有關法律法規要求的識別、獲取和追蹤等方法，這種要求包括與產品有關的法律法規要求（見本

35、手冊第7章7.2.1節）。4.2.1.5 各職能部門負責與本部工作有關的所有法律法規的識別、獲取和追蹤。4.2.1.6 管理部負責制定與公司質量環境/職業/健康安全管理有關的所有法律法規文件清單，并對其進行管理，確保各有關部門使用最新有效的法律法規文件。4.2.2 管理手冊4.2.2.1 公司按要求編制了本質量/環境/職業健康安全管理手冊，并加以保持。4.2.2.2 管理手冊是按公司規定的管理方針和目標與ISO 9001:2000/ISO14001/OHSAS18001標準（根據公司實際情況刪減后，見第三章3.1節）描述質量/環境/職業健康安全管理體系的文件，其主要目的是：A、規定質量/環境/

36、職業健康安全管理體系的基本結構圍；B、不減少責任的、合理的刪減要求；C、相關的質量/環境/職業健康安全管理體系程序或對其的引用；D、質量/環境/職業健康安全管理體系過程之間的相互作用的描述。管理手冊是實施和保持質量/環境/職業健康安全管理體系應長期遵循的文件。4.2.2.3 支持文件：管理體系文件控制程序4.2.3 文件控制4.2.3.1 根據標準要求與質量/環境/職業健康安全管理文件層次分布，結合公司實際情況，分別制定了有關質量/環境/職業健康安全管理手冊的管理辦法(見本手冊第3章3.3節)、管理體系文件控制程序、同時根據需要相應地制成了一些支持性文件，用于對受控文件實施有效的控制。4.2.

37、3.2 相關的程序規定了與標準要求有關的所有文件和資料（包括適用的法律法規文件）進行控制的職責和要點，確保文件和資料得到有效的控制。4.2.3.3 文件和資料的編制、審批和發行使用： A、 文件和資料主要以對口部門編制，管理部負責組織、協調和會審活動；B、 質量/環境/職業健康安全管理手冊和程序文件由公司總經理或管理者代表批準簽署后發布(有關質量/環境/職業健康安全管理手冊的審批、分發等控制辦法見本手冊第3章第3.3節)；各部門編寫的文件和資料，須經過該部門負責人審核，部門負責人以上人員批準實施。C、 為了確保質量/環境/職業健康安全管理體系的有效運行，受控的體系文件(包括外來文件)由管理部或

38、相關部門做好受控記錄，統一發行使用和歸檔保管。 D、 為使各場所均能得到文件的有效版本，文件控制部門應與時將新文件或修改后的文件發放到使用部門，同時，所有發放和使用場所應與時撤出失效或作廢的文件，或加蓋“作廢”印章，以防止誤用。 E、 公司使用的受控文件，原件背面應加蓋紅色“受控”章，副件(拷貝件) 亦應加蓋紅色“受控”章，以表明受控性質。4.2.3.4 文件和資料的更改 A、文件和資料更改應按規定程序進行，并由該文件的原審核部門的人員或授權人員進行審核批準。更改后的文件和資料應清楚地標識和表明更改的性質。 B、已失效的文件和資料，如因積累知識或參考作用時，應加蓋“參考”印章。4.2.3.5

39、文件控制部門應制訂現行修訂狀態的文件（包括外來文件）控制清單，并分發到相關部門與人員，以識別最新文件與外來文件的適用性。4.2.3.6 記錄是一種特殊類型的文件，其控制除應按本節要求外，還應依據4.2.4節要求進行控制。4.2.2.7 支持文件：管理體系文件控制程序4.2.4 記錄控制4.2.4.1 公司制訂并實施記錄控制程序，確保公司所有記錄得以有效的控制和管理。4.2.4.2 作為質量/環境/職業健康安全管理體系運行狀況的客觀證據，本節規定了制訂并堅持記錄的標記、收集、編目、歸檔、存貯、保管和處理的職責和控制要點，以證明產品達到了所要求的質量并驗證質量/環境/職業健康安全管理體系運行的有效

40、性和達成的持續改進。4.2.4.3 質量部、生產部負責對質量/環境/職業健康安全記錄進行控制，各部門負責對本部門相關的記錄的使用、保管進行控制。4.2.4.4 各部門應堅持做好記錄并加以鑒別、收集和保存，并應對所收集的記錄進行分析、評價，以達到持續改進的目的。4.2.4.5 各相關部門應規定標記、收集、編目、歸檔、保管和處理等辦法。4.2.4.6 記錄的保存期限和使用保管部門，由記錄表格總表予以規定，各相關部門嚴格執行記錄的保管期限要求，并應能根據顧客或其代表的要求隨時提供使用。4.2.4.7 記錄、表格由管理部統一審核批準，并保存樣本。4.2.4.8 各類記錄應妥善保存，防止損壞和遺失。4.

41、2.4.9 超過保存期限的記錄應按規定進行處理。4.2.2.10 支持文件：記錄控制程序第 五 章 管 理 職 責5.1 管理承諾5.1.1 公司總經理承諾建立并有效實施符合ISO 9001：2000/ISO14001/OHSAS18001標準的質量/環境/職業健康安全管理體系，并持續改進其有效，通過相關的活動，為其承諾提供了可證實的證據，這些活動可包括（但不限于）：A、識別顧客和法律法規要求并在公司部傳達其重要性；B、制定合適的管理方針和目標；C、按策劃的要求進行管理評審； D、采取措施，確保資源的獲得。5.2 以顧客為關注焦點5.2.1 總經理與公司始終以顧客作為關注焦點，公司的活動始終以

42、滿足和提高顧客的滿意度為原動力，通過生產和服務提供過程的嚴格控制，確保顧客要求得到滿足，并努力超越顧客的期望。5.2.2 公司通過顧客滿意度的測量等活動，發現顧客滿足程度的證據，并采取可能的措施提高顧客滿意度，并始終關注顧客的期望。5.2.3 支持文件： 與顧客有關的過程控制程序5.3 質量/環境/職業健康安全管理方針5.3.1 公司制定并實施方針目標制定與實施程序，書面的質量/環境/職業健康安全管理方針體現了公司的質量/環境/職業健康安全方向和顧客/相關方的期望以與公司對顧客作出的承諾，同時，公司的質量/環境/職業健康安全管理方針確保了：A、與公司的經營與質量/環境/職業健康安全等宗旨相適應

43、；B、體現了對滿足顧客要求和對質量/環境/職業健康安全管理體系的承諾；C、體現了對滿足法律法規要求和持續改進的承諾D、提供了制定和評審質量/環境/職業健康安全目標的框架；E、在公司得到了溝通和理解；F、通過管理評審等過程，對管理方針的持續適宜性進行了評審。5.3.2 公司的質量/環境/職業健康安全管理方針和目標需由總經理批準發布，修改時需經總經理重新批準和發布。5.3.3 公司經過培訓和工作考核與部質量審核等方法把質量/環境/職業健康安全管理方針傳達到每一位成員，確保質量/環境/職業健康安全管理方針得到有效的貫徹和執行。5.3.4支持文件：方針目標制定與管理程序 年度質量環境/職業健康安全方針

44、目標5.4 策劃5.4.1 質量/環境/職業健康安全管理目標5.4.1.1 依據質量/環境/職業健康安全管理方針提供的框架，分別制定了公司質量/環境/職業健康安全目標和分層次的部門質量/環境/職業健康安全目標，同時，質量/環境/職業健康安全目標亦包括了滿足產品要求所需的容。5.4.1.2 質量/環境/職業健康安全目標具體、可檢查、可實現,應盡可能量化，并在需要時制定年度或階段性的管理目標。5.4.1.3 質量/環境/職業健康安全目標與管理方針保持了一致性。5.4.1.4 公司和部門質量/環境/職業健康安全管理方針見本手冊第二章2.2節。5.4.2 質量/環境/職業健康安全管理體系策劃5.4.2

45、.1 為了滿足公司管理目標、產品質量與ISO 9001：2000/ISO14001/OHSAS18001標準要求，在適當的時候組織對質量/環境/職業健康安全管理體系的策劃活動。策劃的結果形成文件，包括管理手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等。5.4.2.2 當對質量/環境/職業健康安全管理體系進行變更策劃和實施時，應保持質量/環境/職業健康安全管理體系的完整性，包括在文件系統方面與公司原有的質量/環境/職業健康安全管理體系文件保持協調性，同時在制定前應進行調查和策劃，確保可操作性。5.4.3 環境/職業健康安全管理方案 公司從識別/評價出來的重大環境因素/風險中挑出能夠量化且對環境/職業健康

46、安全影響較大的部分項目列入環境/職業健康安全目標，為了充分實現這些目標而將每個環境/職業健康安全目標作成管理方案。5.4.3.1為實現環境目標和指標/職業健康安全目標，由管理部組織相關部門編寫管理方案，其容包括：a) 規定公司相關職能和層次實現目標和指標的職責；b) 實現目標和指標的方法和時間表。5.4.3.2管理方案經總經理批準，由管理部組織各相關部門實施。5.4.4 必要時，由管理部提出修改意見報總經理對管理方案、重大環境因素/風險控制措施表進行修訂并批準，確保公司重大環境因素/職業健康安全風險得到管理和控制。5.4.5支持文件 環境因素識別、評價與管理控制程序 危險源辨識風險評價與控制管

47、理程序5.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限5.5.1.1 公司根據實際需要確定公司組織機構，規定各職能部門和相應人員的責任與權限和相互關系（見本手冊的第2章2.5節和部門機構和職責）。5.5.1.2 總經理應對組織機構的確定和調整負責，并安排各部門的質量/環境/職業健康安全職責，明確其責任和權限。5.5.2 管理者代表5.5.2.1總經理應負責任命管理者代表，授權其承擔質量/環境/職業健康安全管理體系的維持工作和外日常事務的聯絡工作，確保公司管理體系的有效實施和維持。5.5.2.2 管理者代表可直接向總經理報告管理體系的運作情況和來自顧客的質量信息、相關方的環境/職業健康安全信息，他

48、可作為公司的代表就產品質量問題、服務質量問題、質量保證方面的有關問題與環境/職業健康安全方面的有關問題與外界聯絡溝通。5.5.2.2 向總經理匯報質量/環境/職業健康安全管理體系的業績和任何改進的需要。5.5.2.2 在公司部，采用可能的方法提供公司滿足顧客要求的意識。5.5.3 部溝通5.5.3.1 公司制定并有效實施溝通與信息交流控制程序，為確保質量/環境/職業健康安全管理體系的有效和達成持續改進的目的，公司管理層之間，各職能部門之間按照文件規和工作要求，建立并保持經常性的溝通。5.5.3.2 溝通容至少包括：質量/環境/職業健康安全目標和公司質量/環境/職業健康安全管理體系業績等。5.5

49、.3.3 部溝通的方式包括（但不限于）： A、各類工作會議； B、布告欄； C、公司部刊物； D、電子； E、各類管理活動、評審活動。5.5.4信息交流管理部負責組織外部環境/職業健康安全有關信息的收集與回復，包括對環境/職業健康安全投訴的受理和處置，涉與重大環境因素/職業健康安全風險的信息交流由管理部作好相應記錄。5.5.5 支持文件 溝通與信息交流控制程序5.6 管理評審5.6.1 公司制定并實施管理評審程序為確保質量/環境/職業健康安全管理體系的持續有效和適用，公司總經理或管理者代表必須按策劃的時間間隔對現行的質量/環境/職業健康安全管理體系進行評審，以確保質量/環境/職業健康安全管理體

50、系持續的適宜性、充分性和有效性。5.6.1.1 管理評審會議須由總經理或管理者代表召集并主持，會議須對部質量審核結果連同其它相關的報告或文件進行審核，以決定現行的質量/環境/職業健康安全管理體系是否完備和有效。將管理體系中不適用的、無效和不足的容加以修訂與改善，并確保在一個合理的時限完成相關的糾正與改善措施。5.6.1.2 一般情況下，管理評審會議的召開一般一年不少于二次。5.6.2 評審輸入5.6.2.1 管理評審輸入至少應包括如下信息：A、審核結果； B、顧客與相關方反饋； C、管理過程的業績和產品的符合性； D、糾正和預防措施的狀況； E、以往管理評審的跟蹤措施； F、可能影響質量/環境/職業健康安全管理體系的變更； G、改進的建議。5.6.3 評審輸出5.6.3.1 會議后須形成管理評審報