1、* 發(fā)布2008-XX-XX實(shí)施2008-XX-XX發(fā)布一次性使用采血針YZB/國 2008YZB/國醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)ICS 前 言本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了“一次性使用采血針”（“以下簡稱采血針”）主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)作臨床檢驗(yàn)配套一次性使用真空采血管使用。該產(chǎn)品由一次性使用靜脈輸液針改型而成，將原輸液針針座改為穿刺針。因此，在技術(shù)要求和試驗(yàn)方法上均等同采用了GB18671一次性使用靜脈輸液針, 檢驗(yàn)規(guī)則采用了GB2828逐批檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）和 GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)），從而保證了該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的可靠性。本標(biāo)準(zhǔn)由*提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要

2、起草人：*一次性使用采血針1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用采血針（以下簡稱“采血針”）的產(chǎn)品型式、要求、抽樣、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828 逐批檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（知用于連續(xù)批的檢查）GB2829 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB8368 一次性使用輸

3、液器GB14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分 化學(xué)分析方法GB14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗(yàn)GB18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB18671 一次性使用靜脈輸液針GB/T14437 產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)程序(適用與總體量較大的情形)YY/T0296 一次性使用注射針 識別色標(biāo)YY/T0313 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)示、運(yùn)輸和貯存3 通用要求3.1 結(jié)構(gòu)采血針的結(jié)構(gòu)如圖1和圖2所示。注：本示意圖僅說明采血針的結(jié)構(gòu)，并非為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式。 采血針結(jié)構(gòu)

4、型式1如圖1: 圖11. 采血針保護(hù)套 2. 采血針針管 3.針柄 4.塑料軟管 5. 針座 6. 膠塞穿刺針 7. 膠塞穿刺針保護(hù)套 采血針結(jié)構(gòu)型式2如圖2: 圖23.2 標(biāo)記示例符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的針管直徑為0.7mm、長度為25mm的一次性使用真空采血針標(biāo)記為：一次性使用采血針 YZB/國 2008 0.7X25mm4 材料4.1 制造采血針的材料應(yīng)滿足第5章規(guī)定的要求。采血針與血液和血液成份接觸的組件還應(yīng)符合第6章和第7章規(guī)定的要求。采血針?biāo)镁勐纫蚁┎牧蠎?yīng)符合GB15593規(guī)定的要求。采血針應(yīng)采用符合GB18457規(guī)定的不銹剛針管制造。5 物理要求5.1 色標(biāo) 采血針應(yīng)以采血針針柄和或保

5、護(hù)套的顏色作為采血針針管的公稱外徑的色標(biāo)。其顏色應(yīng)符合YY/T0296的要求。5.2 微粒污染按GB18671標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A試驗(yàn)時，采血針15m25m的微粒數(shù)不得超過1.00個/mL;大于25m的微粒數(shù)不得超過0.05個mL。5.3 連接牢固度 采血針針柄與采血針針管連接處施加20N的抽回靜拉力持續(xù)10s，應(yīng)不斷開或松動。 采血針軟管與針柄及軟管與針座之間施加靜態(tài)軸向拉力15N持續(xù)10s，各連接處不得松動或分離。5.4 密封性采血針的內(nèi)腔應(yīng)有良好的密封性，不應(yīng)有泄漏。5.5 流量按GB18671的附錄C給出的流量試驗(yàn)裝置測量，采血針在20kPa的壓力下的輸出流量應(yīng)不低于表1的規(guī)定。 表1 采血

6、針流量規(guī)格0.4(27 G)0.45(26G)0.5(25G)0.55(24G)0.6(23G)0.7(22G)0.8(21G)0.9(20G)流量/（ml/min）2.52.83.23.85.011.021365.6 針尖針尖應(yīng)有良好的穿刺性能，在放大2.5倍的條件下檢查，針尖應(yīng)鋒利，無毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。針尖應(yīng)具有良好的穿刺性能。注1 針尖的第一斜面角通常為172,但也可以使用“長”刃口角度，如152。GB18671附錄E給出了針尖幾何圖形的尺寸和命名的標(biāo)示。當(dāng)要說明針尖型時，可不必使用所有尺寸。2 GB8671附錄G推薦了兩種針尖穿刺性能的試驗(yàn)方法。5.7 潤滑劑針管如果涂有潤滑劑，

7、用正常或矯正視力觀察，針管的外表面不應(yīng)有可見的潤滑劑積聚。注：適宜的潤滑劑是未稀釋的符合國家藥典的聚二甲基硅氧烷。每平方厘米針管表面上潤滑劑的用量不宜超過025mg。5.8 針柄采血針針柄應(yīng)完整，針柄標(biāo)志清晰，針柄平面與針尖斜面應(yīng)在同一方向，其傾側(cè)應(yīng)不大于30。5.9 軟管采血針的軟管應(yīng)柔軟、透明、光潔，并無明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)，其透明度應(yīng)保證能觀察氣泡和回血。軟管長度應(yīng)170mm。5.10 保護(hù)套采血針的針管應(yīng)有保護(hù)套，保護(hù)套不應(yīng)自然脫落并易于拆除。6 化學(xué)要求將采血針的軟管串接成總長約4.5m，和玻璃燒瓶連成一循環(huán)系統(tǒng)，加入250mL水，其余同GB/T14233.1表1方法一制備檢驗(yàn)液

8、6.1 還原物質(zhì)按GB/T14233.1中法檢驗(yàn)時，采血針檢驗(yàn)液和空白液消耗高錳酸鉀 C(KMnO4=0.002mol/L)的體積之差應(yīng)不超過2.0mL。6.2 金屬離子 按GB/T14233.1 采血針檢驗(yàn)液中鋇、鉻、鎘、鉛、錫的總含量應(yīng)不超過1g/mL。鎘的含量應(yīng)不超過0.1g/mL 當(dāng)按GB/T14233.1 采血針檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度（Pb2+）=1g/mL的標(biāo)準(zhǔn)對照液。6.3 酸堿度當(dāng)按GB/T14233.1中法檢驗(yàn)時，采血針檢驗(yàn)液與空白液pH值之差應(yīng)不超過1.5。6.4 蒸發(fā)殘?jiān)?dāng)按GB/T14233.1中5.5法檢驗(yàn)時，蒸發(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過2mg。6.5 紫外吸光度

9、當(dāng)按GB/T14233.1中5.7法檢驗(yàn)時，采血針檢驗(yàn)液在250nm320nm波長范圍內(nèi)進(jìn)行測定，吸光度應(yīng)不大于0.1。6.6 環(huán)氧乙烷殘留量GB/T14233.1中第9章或第10章檢驗(yàn)時，每支采血針的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.1mg。7 生物要求7.1 總則采血針應(yīng)按GB/T16886.1的要求進(jìn)行生物學(xué)評價，應(yīng)不釋放出任何對人體有不良作用的物質(zhì)。7.2 無菌采血針應(yīng)經(jīng)過一確認(rèn)過的滅菌過程使產(chǎn)品無菌。注1. 適宜的滅菌方法見附錄B.2. GB/T14233.2-2005中規(guī)定了無菌試驗(yàn)方法,但該方法不宜用于出廠檢驗(yàn)。7.3 細(xì)菌內(nèi)毒素按GB/T14233.2試驗(yàn)時，每支采血針注入浸提介質(zhì)不超

10、過5mL，細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于0.5EU/支。7.4 溶血按GB/T14233.2試驗(yàn)時，采血針溶血率應(yīng)小于5%。7.5 急性全身毒性按GB/T14233.2試驗(yàn)時，采血針應(yīng)無急性全身毒性反應(yīng)。7.6 細(xì)胞毒性試驗(yàn)按GB/T14233.2試驗(yàn)時,細(xì)胞毒性反應(yīng)為不大于2級。7.7 致敏試驗(yàn)按GB/T16886.10規(guī)定的,“最大劑量致敏試驗(yàn)”進(jìn)行操作。7.8 皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)按GB/T16886.10規(guī)定的，“皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)”進(jìn)行操作。8 檢驗(yàn)規(guī)則8.1 型式檢驗(yàn)在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢查： a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料來源或配方改變時； b) 結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵零配件、工藝有重大改變時； c) 連續(xù)生產(chǎn)超過半年時

11、； d) 停產(chǎn)整頓恢復(fù)生產(chǎn)時； e) 接觸血液材料每一原料批制成的產(chǎn)品； f) 合同規(guī)定或監(jiān)督管理部門要求時。 型式檢驗(yàn)時，生物學(xué)評價應(yīng)按GB/T16886.1規(guī)定的基本原則進(jìn)行。第5章、第9.1條、第10章規(guī)定的各項(xiàng)要求若無特殊規(guī)定，各隨機(jī)抽檢5套。 所有型式檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格，則通過型式檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)未通過時，不得進(jìn)行批量生產(chǎn)。8.2 出廠檢驗(yàn)（推薦） 出廠檢驗(yàn)按GB/T2828規(guī)定進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，合格后方可出廠。 以同種采血器（配套用針）的日產(chǎn)量組成生產(chǎn)批。 出廠檢驗(yàn)的物理要求項(xiàng)目（計(jì)數(shù)項(xiàng)目）、不合格分類、檢查水平（IL）和合格質(zhì)量水平（AQL）按表3規(guī)定。 表3 出廠檢驗(yàn)規(guī)則條號檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查

12、水平（IL）合格質(zhì)量水平（AQL）5.2微粒污染S-11.05.3連接牢固度S-32.55.4密封性S-21.55.5流量S-21.55.6針尖S-31.55.7潤滑劑S-32.55.8針柄S-32.55.9軟管S-36.55.10保護(hù)套S-36.5 每一生產(chǎn)批還應(yīng)檢驗(yàn)還原物質(zhì)(6.1)、酸堿度(6.3)、紫外吸光度(6.5)和細(xì)菌內(nèi)毒素(7.3)。 同一滅菌過程的產(chǎn)品組成滅菌批，每一滅菌批應(yīng)用確認(rèn)過的方法監(jiān)測滅菌效果(7.2)。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量控制在低于規(guī)定值(6.6)后方可出廠。9 標(biāo)志9.1 單包裝采血針單包裝上至少有下列信息：a) 產(chǎn)品名稱；b) 采血針針管規(guī)

13、格及長度；c) 用YY/T0313-1998中給出的圖形符號，標(biāo)明采血器（配套用針）無菌；d) 采血器（配套用針）無熱原；e) 僅供一次性使用，或同等說明f) 使用說明，包括檢查包裝密封完整性和有關(guān)保護(hù)套脫落情況的警示；g) 批號，以“批”字打頭；h) 失效年月（必須能清晰識別）；i) 制造商名稱或經(jīng)銷商名稱、地址。j) 生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；9.2 中包裝采血針中包裝上至少有下列信息：a) 產(chǎn)品名稱；b) 采血針針管規(guī)格及長度；c) 采血針數(shù)量；d) 用YY/T0313-1998中給出的圖形符號，標(biāo)明采血針無菌；e) 批號，以“批”字打頭；h) 失效年月；i) 制造商名稱或經(jīng)銷商名稱、地址。j) 生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；k) 推薦的貯存條件（如果有）。9.3 外包裝采血針外包裝上的信息應(yīng)符合YY/T0313的要求。10 包裝10.1 單包裝打開后應(yīng)留有打開的跡象。10.2 采血針的包裝和滅菌應(yīng)使其在備用時不會發(fā)生扁癟或扭結(jié)現(xiàn)象。10.3 單包裝內(nèi)應(yīng)無肉眼可見異物。附錄A （標(biāo)準(zhǔn)的附錄） 微粒污染試驗(yàn)A.1 方法按GB8368規(guī)定的方法或其他等效方法進(jìn)行，但洗脫液制備按本附錄A.2規(guī)定進(jìn)行。A