1、.空調凈化系統確認方案編制：審核：批準：日期：*科技有限公司.下載可編輯 .空調凈化系統確認方案1、確認概述1.1 確認對象* 有限公司潔凈車間車間共分三個等級，其中*，*為十萬級潔凈廠房空調凈化系統； * 車間為三十萬級潔凈廠房空調凈化系統。* 車間潔凈區空調機房位于 * 車間屋頂部。此空調系統為*科技有限公司 * 年 *月份生產，由 *有限公司 * 年* 月份承擔施工并安裝調試，*車間總面積約為 *平方米，用于 *的操作。本空調系統為組合式上出風系統，電源為三相380V 、 50Hz，電機功率為 7.5kW 。本系統設計的總風量為10000m3/h ，新風量為 1500m3/h ，空調風機

2、機外余壓為 580Pa。制冷量為 52KW；電加熱量為 32KW。整個空調系統框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，保溫材料為聚氨酯發泡，濾網為板式初效過濾器及袋式中效過濾器。用空調減震器減震，數量 4 個。* 車間潔凈區空調機房位于純水系統房間屋頂部。此空調系統為*科技有限公司 *年* 月份生產，由 *有限公司 2018年 01 月份承擔施工并安裝調試，*總面積約為91 平方米，用于 *的操作。本空調系統為組合式上出風系統，電源為三相380V 、 50Hz，電機功率為 5.5kW 。本系統設計的總風量為7500m3/h ，新風量為 1125m3/h ，空調風機機外余壓為 650Pa。制冷量為 41K

3、W；電加熱量為 24KW。整個空調系統框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，保溫材料為聚氨酯發泡，濾網為板式初效過濾器及袋式中效過濾器。用空調減震器減震，數量4 個。*車間潔凈區空調機房位于生產車間* 屋頂部。此空調系統為*科技有限公司 *年* 月份生產，由 *有限公司 * 年* 月份承擔施工并安裝調試，*車間總面積約為 200 平方米，用于 *的操作。本空調系統為組合式上出風系統，電源為三相380V 、50Hz，電機功率為11kW。本系統設計的總風量為15000m3/h ，新風量為2250m3/h ，空調風機機外余壓為 850Pa。制冷量為 79KW；電加熱量為 48KW。整個空調系統框架為鋁合金，

4、蓋板為雙層鋼板，保溫材料為聚氨酯發泡，濾網為板式初效過濾器及袋式中效過濾器。用空調減震器減震，數量4 個。*潔凈區空調機房位于清洗/ 包裝車間屋頂部。此空調系統為*有限公司 * 年* 份生產，由 * 有限公司 * 年* 月份承擔施工并安裝調試，* 總面積約為66 平方米，用于* 的操作。本空調系統為組合式上出風系統，電源為三相380V 、 50Hz，電機功率為4kW。本系統設計的總風量為 6000m3/h ，新風量為 900m3/h ，空調風機機外余壓為 650Pa。制冷量為 27.8KW；電加熱量為 10KW。整個空調系統框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，保溫材料為聚氨酯發泡，濾網為板式初效過濾

5、器及板式中效過濾器。用空調減震器減震，數量4 個。1.2確認目的檢查并確認潔凈車間整體潔凈廠房空氣凈化系統在安裝運行后是否仍符合設計要求，資料和文件是否符合 GMP的管理要求。1.3確認依據YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范.下載可編輯 .GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范GB/T16292-2010 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法2、確認小組公司成立空調凈化系統確認小組，負責過程確認工作：人員職務職責負責成立確認小組，明確各確認成員職責；確認組長*的協調工作，以保證確認方案的順利實施；確認方案和確認報告的審批。組員*參與確認方案起草和實施組員*負責確認相關測

6、試工作。組員*協助配合完成安裝確認，并配合完成確認。3、確認內容3.1安裝鑒定（ IQ ）目的：本文件的實施過程將會以文件形式記錄空調凈化系統在安裝方面的要求、合格標準，證實并描述了空調凈化系統的安裝位置正確，證明空調凈化系統安裝符合生產規范要求。儀器儀表檢查文件執行過程中的所有檢驗設備都必須有記錄。空氣凈化系統的測試儀器主要有溫濕度表、靜壓差計、塵埃粒子計數器、風量罩等。如果檢驗設備沒有校驗，必須寫明并說明理由。所有的關鍵儀器都必須在校驗有效期內。儀器儀表名稱型號檢定證書編號有效期備注溫濕度表靜壓差計塵埃粒子計數器.下載可編輯 .風量罩驗收標準：關鍵儀器、儀表處于最近的校驗有效期中，有計量證

7、書，符合要求。符合驗收標準：是()否()檢查/ 日期:復核/日期:空氣處理設備安裝確認空氣處理設備：主要指組合式空調機組。設備安裝后運行至今，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否仍符合設計規范，檢查項目及評價結果予以記錄。檢查項目主要有：電、管道、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。安裝單位提供設備安裝圖及質量驗收標準。電源連接檢查電源連接情況，電源連接情況檢查表。潔凈區表面確認潔凈區的內表面應平整光滑，無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清潔和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項目及結果予以記錄。驗收標準 :材料使用、施工符合潔凈室規范要求。符合驗收標準

8、:是 ()否()檢查/ 日期:復核/ 日期:.下載可編輯 .32 運行鑒定 (OQ)儀器儀表校驗儀器儀表名稱型號檢定證書編號有效期備注溫濕度表靜壓差計塵埃粒子計數器風量罩文件執行過程中的所有檢驗設備都必須有記錄。如果檢驗設備沒有校驗，必須寫明并說明理由。所有的關鍵儀器都必須處于最近的校驗有效期中。驗收標準 :關鍵儀器、儀表處于最近的校驗有效期中，有計量證書，符合要求。符合驗收標準 :是 ()否()檢查/ 日期:復核/日期:系統聯合試運轉系統聯合試運轉在通風與空調設備單機試運轉和風管系統漏風測定后進行。試運轉時，設備及主要部件的聯動必須協調，動作正確，無異常現象。.下載可編輯 .系統防倒灌措施確

9、認方法：空調機機組運行時，確認系統新風、 回風、 排風管路電動閥處于開啟狀態；然后讓空調機組停止運行，確認系統新風、回風、排風管路電動閥處于關閉狀態，排風管路上止回閥動作正確。驗收標準 : 系統聯合試運轉符合設計要求，系統有防倒灌措施。符合驗收標準 :是 ()否()檢查/ 日期:復核/ 日期:3.3性能確認 (PQ)第三方檢測在 PQ 確認前，所有空調系統按照 YY0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范附錄中對潔凈室的要求通過第三方檢測性能確認為7 天。塵埃粒子數、溫度、濕度、壓差、換氣次數在連續運行的7 天內，應符合設計要求及相應級別潔凈區標準規定的要求。檢測項目及檢測頻率序號檢測項目

10、檢測頻率檢測方法1塵埃粒子數規定房間進行全檢見作業指導書2溫濕度規定房間進行全檢見作業指導書3靜壓差規定房間進行全檢見作業指導書4換氣次數規定房間進行全檢見作業指導書驗收標準 :符合標準要求。符合驗收標準 :是()否()檢查/ 日期:復核/ 日期:空調系統不連續使用確認清洗車間空調系統正常情況是 24 小時運轉的，當遇到特殊情況或是節假日的將停止空調系統的運轉。經過若干時間后再啟動空調系統，潔凈室內控制的各項指標是否達標。這個時間長短需要進行確認。本確認做的是空調系統停止運轉 7 天，再啟動潔凈室空調系統，運行至少半小時后再監測塵埃粒子數、溫度、濕度、壓差、換氣次數各項指標，并做記錄，結果見附

11、錄.下載可編輯 .驗收標準 :符合標準要求。符合驗收標準 :是()否()檢查/ 日期:復核/ 日期:4、偏差說明所有偏差應記錄在下表中偏差描述：姓名 / 日期：補救措施：姓名 / 日期：偏差不更改 /偏差將按補救措施更改 /偏差將按設計要求更改其它建議：姓名 / 日期：更改后的檢查：姓名 / 日期：5、確認結果評估參與確認的人員應對該空調系統的確認結果進行綜合評估，確定該空調系統的確認結果和下次再確認時間。評估內容：評估人匯簽表：姓名部門日期.下載可編輯 .6、最終批準會審人：日期：批準人：日期：附錄1. 無菌醫療器具潔凈室（區）環境要求及監測2. 空調系統材料檢查表3. 電源連接情況檢查表4

12、. 潔凈區的內表面檢查記錄5. 系統聯合試運轉記錄6. 系統防倒灌措施確認記錄7. 潔凈室檢測報告附錄一潔凈室（區）環境要求及監測監測項目技術指標監測方法監100000 級300000 級測頻率溫度，（無特殊要求時）18-28JGJ71-19901 次.下載可編輯 ./ 班相對濕度， %45-651 次/ 班換氣次數，次 /h15121 次/ 月靜壓差，101 次/ 月塵0.5 m350000010500000GBT16292-次埃1996季數5m2000060000個說明：無菌醫療器具潔凈室（區）在靜態條件下監測的塵埃數、換氣次數、靜壓差、溫度、相對濕度必須符合規定，應按監測頻次對上述參數進

13、行動態測試。附錄二：空調系統材料檢查表部件名稱檢查結果結論空調箱體箱板為雙面保溫板，外板采用外貼PE 保護膜之烤漆鍍鋅鋼板，內板采用不銹鋼板。箱板內注高密度硬質聚氨酯一次發泡成型，厚度達50mm，箱板內外板之間采用隔斷式防冷橋結構，以保證內、外板之間無冷橋。保溫性能好：傳熱熱阻大于0.86m2k/w 。強度卓越：機內靜壓 1500Pa之內，箱板無變形，最大可承受 2500Pa 機內靜壓。內外同為金屬板材，防火耐腐。電機及風機風機用進口優質雙進風前彎或后彎離心風機，強度高，噪音低電壓、電流符合電機銘牌參數且三相平衡；運轉無異常震動及噪音。表冷加熱器表冷加熱器器翅片排列均勻、清潔，內壁板、地板清潔

14、及密閉良好。蒸汽管路、冷凍水管路及閥門供冷熱正常。擋水板結果完好，清潔、無泄露。初效過濾器初效過濾采用多層鋁網內置尼龍網復合板式過濾器，容塵量大，清洗方便，堅固耐用，良久性無需更換；內壁板、地板清潔及密閉良好。中效過濾器中效過濾采用袋式過濾器，濾料為進口超細玻璃棉或超超細合成纖維外加被覆補強成型。內壁板、地板清潔及密閉良好。其它條件外觀清潔，標識清晰.下載可編輯 .檢查人：復核人：年月日年月日附錄 三：電源連接情況檢查表*車間空調系統檢查項目設計要求檢查結果結論電壓電壓交流三相 380V功率7.5KW電源頻率50HZ接地保護接地保護電阻 4其他布線整齊，接線牢固*車間空調系統檢查項目設計要求檢

15、查結果結論電壓電壓交流三相380V功率4KW電源頻率50HZ接地保護接地保護電阻 4其他布線整齊，接線牢固*車間空調系統檢查項目設計要求檢查結果結論電壓電壓交流三相380V功率5.5KW.下載可編輯 .電源頻率50HZ接地保護接地保護電阻 4其他布線整齊，接線牢固* 車間空調系統檢查項目設計要求檢查結果結論電壓電壓交流三相380V功率11KW電源頻率50HZ接地保護接地保護電阻 4其他布線整齊，接線牢固檢查人 / 日期：復核人 / 日期：.下載可編輯 .附錄四：潔凈區的內表面檢查記錄檢查項目理論要求實際檢查情況內表面應平整光滑，無裂縫接口接口嚴密內表面是否有顆粒物脫落無顆粒物脫落內表面是否能耐受清潔和消耐受清潔和消毒毒墻壁與地面的交界處成弧形地板材質油漆地面地板材質油漆地面設備安裝與墻體和天花板界密封面密封情況照明燈具用嵌入式，同天花密封板之間密封情況管道、風口、開關、插座與密封密封情況是否存在不易清洗消毒墻壁不存在或天花板交接處及易積塵的部位檢查人 / 日期：復核人 / 日期：附錄五：系統聯合試運轉記錄空調系統設備名稱空調凈化系統空調系統設備編號.下載可編輯 .試運轉內容試運轉結果