1、(大樓)空調系統驗證方案編號SOP:YZ-05-012-08(04)目 錄1.（大樓）空調系統驗證方案2.（大樓）空調系統驗證小組名單3. 驗證方案會簽表4.（大樓）空調系統驗證記錄（附：檢驗報告書）5.（大樓）空調系統驗證報告6. 驗證文件、報告審核表7. 驗證報告會簽表8. 驗證合格證書 哈藥集團中藥三廠標準操作規程編號：SOP：YZ-05-012-08(04)標題： （大樓）空調系統驗證方案生效日期： 年 月 日編寫部門：設備動力部編寫人：編寫日期： 年 月 日頒發部門：設備動力部審核人：審核日期： 年 月 日頁號：1/5批準人：批準日期： 年 月 日分發部門：設備動力部、質量管理部、技

2、術部、中心化驗室顆粒劑（三）車間、綜合業務部控制號：1.目的：建立空調系統的驗證方案，以確保該系統驗證過程有所依據，并能達到預期的效果，保證空調系統的潔凈風能滿足控制區的需求，風速和風量能滿足潔凈室內氣壓和換氣次數的要求，保證其始終如一地滿足生產要求。2.范圍：適用于固體制劑大樓空調系統的驗證。3.責任：設備動力部負責本方案的制定，驗證委員會全體成員負責本方案的審批，驗證小組負責具體驗證方案的實施。4.引用文件：驗證管理規程。5.內容：5.1項目概述：設備名稱規格型號制造廠家出廠日期設備編號安裝地點溴冷機SG-13ML大連三洋制冷公司04032902一樓制冷機房溴冷機SG-21ML大連三洋制冷

3、公司04032903一樓制冷機房組合式空調機組TAD0507南京天加空調設備有限公司04030803一樓空調機房組合式空調機組TAD0708南京天加空調設備有限公司04030804二樓空調機房組合式空調機組TAD0709南京天加空調設備有限公司04030805三樓空調機房組合式空調機組TAD0709南京天加空調設備有限公司04030806四樓空調機房 各層空調系統主要由四個空調機組組成，分別安裝于固體制劑大樓一至四層空調機房內，一層空調機組主要控制栓劑生產線，二層空調機組主要控制蜜丸水丸生產線，三樓空調機組主要控制中藥顆粒生產線，四層空調機組主要控制西藥顆粒生產線，系統采用初、中、高效三級過濾

4、，潔凈級別二層、三層、四層為三十萬級、一層為十萬級。空調系統主要設備一覽表：編 號SOP：YZ-05-012-08(04) 標題（大樓）空調系統驗證方案頒發部門設備動力部頁號 2/5控制號5.2驗證目的:通過驗證確認空調系統的各項指標與設計相符,凈化空調系統在正常運行狀態下，能夠滿足潔凈室環境的要求。5.3驗證形式：再驗證。5.4驗證周期：在大修或改造后，必須再驗證。設備停止使用六個月以上、重新使用之前必須再驗證。連續使用時，每兩年驗證一次。5.5驗證實施：由設備動力部、技術部、中心化驗室及三車間相關人員組成驗證小組，具體人員見驗證小組人員名單。對驗證涉及的相關內容及檢測要求由設備動力部負責講

5、解。5.6驗證準備：文件的準備.1（大樓）空調系統標準操作規程 潔凈室主要工作室照度檢測操作規程風速風量測定及換氣次數計算規程.2潔凈室（區）懸浮粒子測試管理規程 潔凈室（區）浮游菌測試管理規程潔凈室（區）沉降菌測試管理規程.3懸浮粒子測試操作規程 浮游菌測試操作規程 沉降菌測試操作規程無菌取樣標準操作規程工器具的準備.1智能熱球式風速計、溫、濕度計. 照度計、噪音計、兆歐表.2塵埃粒子計數器，浮游細菌采樣器編 號SOP：YZ-05-012-08(04) 標題（大樓）空調系統驗證方案頒發部門設備動力部頁號 3/5控制號計量器具、儀表的校驗：驗證相關的計量器具均應校驗合格，確保驗證數據真實、準確

6、。5.7驗證步聚與方法：在驗證過程中，應嚴格按照凈化空調系統標準操作規程、檢驗操作規程和質量標準進行操作和判定。運行確認：開啟所有的空調設備及空調設備有關的排風機,待整個空調系統風量及風速達到平衡后進行測試。確認項目標準及方法：.1按（大樓）空調系統標準操作規程操作確認其可行性并做修證或調整。.2安全絕緣：整個機組絕緣電阻機殼對地電阻應大于5兆歐。使用兆歐表測量。.3附屬設備檢查：用電線路連接良好,各操作按鈕開關應靈敏可靠。蒸氣管路冷卻水管路應無泄漏，設備輔助部件及測試儀表等，處于完好狀態。.4系統送風量的測試。.4.1方法：風量的測定主要用輔助風管法通過熱球式風速儀測定的風速，再乘以的截面積

7、所得，具體操作及計算方法見風速風量測定及換氣次數計算規程.4.2合格標準：十萬級15次/h，三十萬級12次/h.5高效過濾器的檢漏：.5.1高效過濾器的檢漏采用塵埃粒子計數掃描巡檢法，用塵埃粒子計數器采樣頭掃描過濾器的出風側。采樣頭離過濾器距離約2-3cm，沿過濾器內邊框等巡檢，掃描速度5-20m m /秒,對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進行掃描。根據掃描巡檢情況，檢查有無泄漏。如有泄漏發生，應對過濾器進行更換。.5.2合格標準:依據潔凈廠房設計規范GB50073-20010.5m粒子濃度應小于35000000。.6潔凈室靜壓差測定：這一項測定在風量測定并調試平衡后進行，測定前應將所

8、有房間的門都關閉。.6.1合格標準：相臨不同級別的房間靜壓差大于5pa,潔凈室與室外的靜編 號 SOP：YZ-05-012-08(04)標題（大樓）空調系統驗證方案頒發部門設備動力部頁號 4/5控制號壓差大于10 pa。.7潔凈室溫濕度測定： .7.1合格標準：溫度18-26，相對濕度45%-65%。.7.2測試點的選擇：溫濕度的測試點應在各潔凈室有代表性的工作區或潔凈室的中心。.8主要工作區域照度及噪音的測定：.8.1具體測定方法見潔凈室主要工作室照度檢測操作規程。.8.2合格標準主要工作區域照度不低于300勒克斯，對局部要求高的部位可增加局部照明，潔凈室的噪音不得超過60分貝。性能確認：通

9、過對潔凈度的測定,對各項數據與標準相對比,證明空調系統能夠滿足潔凈區生產要求。.1懸浮粒子數的測定:.1.1在各潔凈室經過徹底清潔，凈化空調系統已處于正常運行狀態，測試采用靜態測試，潔凈室內應沒有生產人員的情況下進行，系統至少運行30分鐘開始采樣，用塵埃粒子計數器根據房間的面積均勻取點，每100至少2個采樣點，100200至少3個采樣點,每點測量三次，距地面0.8-1米處。.1.2合格標準:三十萬級0.5m粒子濃度應小于10500000, 5m應小于60000。十萬級0.5m粒子濃度應小于3500000, 5m應小于20000。.2沉降菌的測定：.2.1測定方法：在空調系統至少運行30分鐘，房

10、間的溫、濕度及相對壓力達到要求后，按沉降菌測試操作規程進行檢測，取樣點同懸浮粒子測試點。.2.2合格標準：三十萬級沉降菌15個/皿,十萬級沉降菌10個/皿。.2.3測試采用靜態測試。.3浮游菌的測定:編 號 SOP：YZ-05-012-08(04)標題（大樓）空調系統驗證方案頒發部門設備動力部頁號 5/5控制號.3.1測定方法:按浮游菌測試操作規程進行檢測，取樣點同懸浮粒子測試點 .3.2合格標準：三十萬級浮游菌無特殊要求。十萬級浮游菌500個/m3。.3.3測試采用靜態測試。5.8驗證結束收集提供的各項認證的數據，報告等，整理存檔，驗證小組評估驗證結果，出具驗證報告書。6.文件的編制歷史和變

11、更原因：本文件屬于哈藥集團中藥三廠第四版文件大樓空調系統驗證小組人員名單小組職務姓名工作崗位職稱責任備 注組長呂生設備動力部部 長工程師驗證方案的審核、驗證活動的監督實施副組長何希穎三車間主任工程師驗證活動的具體組織、實施組員李鴻雁設備動力部設備管理員助理工程師驗證方案的起草及培訓組員車連濱設備動力部計量校驗人員工程師驗證使用計量器具的校驗組員張春靜技術部工藝員助理工程師驗證活動涉及的工藝問題指導組員趙星巖史笑民大樓空調操作者驗證生產活動的操作者組員董紹君王紹儒中心化驗室化驗員驗證方案標準的檢測人員（大樓）空調系統驗證記錄 編號：SOP：YZ-J-05-012-08-233依據（大樓）空調系統

12、驗證方案方案編號：SOP：YZ-05-012-08(04)對固體制劑大樓空調系統的運行及性能進行測試，對測試結果記錄如下：1計量器具、儀表的校驗名 稱型 號數 量檢 查 結 果兆歐表照度計噪音計塵埃粒子計數器浮游細菌采樣器溫、濕度計智能熱球式風速計 檢查人： 檢查日期：2.運行確認確 認 項 目標 準結 果標準操作規程實際操作可行安全絕緣機組絕緣電阻機對地應大于5兆歐附屬設備檢查用電線路連接良好,各操作按鈕開關應靈敏可靠。蒸氣管路及冷卻水管路輔助部件測試儀表應處于完好狀態。高效過濾器的檢漏合格標準：參考潔凈廠房不同潔凈級別所規定的塵埃粒子數進行評定。見高效過濾器檢漏記錄送風量測定合格標準: 十

13、萬級15次/h，三十萬級12次/h見風速風量及換氣次數檢測記錄房間靜壓差測定合格標準:相臨不同級別的房間靜壓差大于5Pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 Pa見潔凈室壓差測試記錄房間溫、濕度測定合格標準：溫度18-26相對濕度45-65見潔凈室溫度、相對濕度測試記錄照度及噪音測定合格標準：主要工作區域的照度不低于300勒克斯，潔凈室噪音不能超過60分貝。見潔凈室照度及噪音測試記錄 檢查人： 檢查日期：3.性能確認確認項目標準結果懸浮粒子數測定合格標準：十萬級0.5m小于35000005m小于20000三十萬級0.5m小于10500000 5m小于60000見懸浮粒子測試記錄沉降菌的測定合格標準：

14、十萬級10個/皿 三十萬15個/皿見沉降菌測定記錄浮游菌的測定合格標準三十萬級無特珠要求十萬級500個/ m3見浮游菌測定記錄 檢查人： 檢查日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：一層栓劑潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0灌封室46.0十萬級配液室19.2十萬級稱量室8.1十萬級貯料室7.5十萬級緩沖間15.9十萬級中檢室7.7十萬級棄物室7.8十萬級容器清洗18.6十萬級容器存放10.8十萬級清潔工具室8.8十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：一層栓劑潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結 果123

15、置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0洗衣室16.7十萬級整衣室6.7十萬級緩沖間29.2十萬級中轉室6.8十萬級內包材室3.6十萬級潔凈走廊53.9十萬級緩沖間34.3十萬級女二更7.2十萬級男二更4.6十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：二層蜜丸水丸潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0高檔內包11.4三十萬級鋁塑包裝室15.3三十萬級鋁塑包裝室14.4三十萬級中轉室28.8三十萬級貼簽室13.8三十萬級緩沖間16.5三十萬級檢丸室18.8三十萬級蜜丸制丸室27.1三十萬級水丸合坨室

16、17.9三十萬級前室6.9三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：二層蜜丸水丸潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0蜜丸合坨晾丸室28.5三十萬級貯存室12.3三十萬級緩沖間4.9三十萬級內包材室12.7三十萬級稱量配料室前室5.2三十萬級稱量配料室11.8三十萬級干燥室66.3三十萬級中轉室33三十萬級總混選丸室32.9三十萬級拋光室23.7三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：二層蜜丸水丸潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結 果123置信上限0.55.00.55.00.55.0

17、0.55.0水丸制丸整形室40.3三十萬級內包材室10.3三十萬級棄物室3.5三十萬級清潔工具室7.2三十萬級容器清洗室12.0三十萬級容器存放室20.6三十萬級洗衣室12.0三十萬級中檢室13.5三十萬級潔凈走廊138.9三十萬級緩沖間6.5三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：二層蜜丸水丸潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0女二更11.3女二更男二更4.0男二更 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：三層中藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結 果123置信上限0.55.00.5

18、5.00.55.00.55.0顆粒分裝室29.3三十萬級顆粒分裝室前室10.1三十萬級散劑分裝室前室4.8三十萬級散劑分裝室14.6三十萬級膠囊充填室前室8.2三十萬級膠囊充填室25.2三十萬級鋁塑包裝室25.4三十萬級緩沖間19.0三十萬級待洗室7.8三十萬級容器精洗室7.1三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：三層中藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0前室8.7三十萬級容器存放室14.7三十萬級清潔工具室10.1三十萬級洗衣室16.2三十萬級整粒總混室23.5三十萬級整粒總混室前室9.0三十萬

19、級內包材室10.6三十萬級中檢室5.7三十萬級棄物室4.3三十萬級中轉室82.5三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：三層中藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0干燥室75.4三十萬級機械室16.2三十萬級制粒室前室9.6三十萬級制粒室36.0三十萬級調漿室8.7三十萬級工具室4.0三十萬級粉碎室前室5.6三十萬級粉碎室20.2三十萬級緩沖間28.0三十萬級貯料室11.1三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：三層中藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結 果123置信上限

20、0.55.00.55.00.55.00.55.0稱量室9.4三十萬級配料室9.4三十萬級潔凈走廊122.6三十萬級緩沖間38.1三十萬級女二更16.0三十萬級男二更11.7三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：四層西藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0顆粒分裝室62.2三十萬級顆粒分裝室前室6.0三十萬級內包暫存室22.3三十萬級緩沖112.4三十萬級內包裝瓶室24.8三十萬級棄物室23.0三十萬級整粒總混室前室6.5三十萬級整粒總混室28.9三十萬級干燥室36.0三十萬級潔凈走廊149.2三十萬

21、級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：四層西藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0沸騰干燥室前室5.4三十萬級沸騰干燥室22.3三十萬級機械室11.8三十萬級工具間4.1三十萬級制粒室前室6.8三十萬級制粒室18.1三十萬級調漿室14.8三十萬級粉碎室前室5.3三十萬級粉碎室9.1三十萬級貯料室110.8三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：四層西藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0緩沖間25.4三十萬級中轉

22、室142.1三十萬級包衣室前室8.0三十萬級調漿室27.6三十萬級包衣室22.8三十萬級清潔工具4.0三十萬級晾片室7.6三十萬級壓片室前室8.0三十萬級壓片室23.9三十萬級稱量室10.0三十萬級 測試人： 測試日期：懸浮粒子測試記錄 測試地點：四層西藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級別測 試 結 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0容器存放室12.0三十萬級容器清洗室9.2三十萬級內包材室18.2三十萬級貯料室214.4三十萬級中檢室14.4三十萬級整衣室5.7三十萬級洗衣室9.0三十萬級緩沖間38.8三十萬級女二更10.0三十萬級男二更6.5三十萬級 測試人

23、： 測試日期：沉降菌測定記錄 測試地點：一層栓劑潔凈室 潔凈室名稱房間面積潔凈級別采樣點沉降菌值（個/皿）平均值（個/皿）123灌封室46.0十萬級配液室19.2十萬級稱量室8.1十萬級貯料室7.5十萬級緩沖間15.9十萬級中檢室7.7十萬級棄物室7.8十萬級容器清洗18.6十萬級容器存放10.8十萬級清潔工具室8.8十萬級洗衣室16.7十萬級整衣室6.7十萬級緩沖間29.2十萬級中轉室6.8十萬級內包材室3.6十萬級潔凈走廊53.9十萬級緩沖間34.3十萬級女二更7.2十萬級男二更4.6十萬級 檢測人： 檢測日期： 沉降菌測定記錄 測試地點：二層蜜丸水丸潔凈室 潔凈室名稱房間面積潔凈級別采樣

24、點沉降菌值（個/皿）平均值（個/皿）123高檔內包11.4三十萬級鋁塑包裝室15.3三十萬級鋁塑包裝室14.4三十萬級中轉室28.8三十萬級貼簽室13.8三十萬級緩沖間16.5三十萬級檢丸室18.8三十萬級蜜丸制丸室27.1三十萬級水丸合坨室17.9三十萬級前室6.9三十萬級蜜丸合坨晾丸室28.5三十萬級貯存室12.3三十萬級緩沖間4.9三十萬級內包材室12.7三十萬級稱量配料室前室5.2三十萬級稱量配料室11.8三十萬級干燥室66.3三十萬級中轉室33三十萬級總混選丸室32.9三十萬級拋光室23.7三十萬級水丸制丸整形室40.3三十萬級內包材室10.3三十萬級棄物室3.5三十萬級清潔工具室7

25、.2三十萬級容器清洗室12.0三十萬級容器存放室20.6三十萬級洗衣室12.0三十萬級 檢測人： 檢測日期： 沉降菌測定記錄 測試地點：二層蜜丸水丸潔凈室 潔凈室名稱房間面積潔凈級別采樣點沉降菌值（個/皿）平均值（個/皿）123中檢室13.5三十萬級潔凈走廊138.9三十萬級緩沖間6.5三十萬級女二更11.3三十萬級男二更4.0三十萬級 檢測人： 檢測日期： 沉降菌測定記錄 測試地點：三層中藥顆粒潔凈室 潔凈室名稱房間面積潔凈級別采樣點沉降菌值（個/皿）平均值（個/皿）123顆粒分裝室29.3三十萬級顆粒分裝室前室10.1三十萬級散劑分裝室前室4.8三十萬級散劑分裝室14.6三十萬級膠囊充填室

26、前室8.2三十萬級膠囊充填室25.2三十萬級鋁塑包裝室25.4三十萬級緩沖間19.0三十萬級待洗室7.8三十萬級容器精洗室7.1三十萬級前室8.7三十萬級容器存放室14.7三十萬級清潔工具室10.1三十萬級洗衣室16.2三十萬級整粒總混室23.5三十萬級整粒總混室前室9.0三十萬級內包材室10.6三十萬級中檢室5.7三十萬級棄物室4.3三十萬級中轉室82.5三十萬級干燥室75.4三十萬級機械室16.2三十萬級制粒室前室9.6三十萬級制粒室36.0三十萬級調漿室8.7三十萬級工具室4.0三十萬級粉碎室前室5.6三十萬級 檢測人： 檢測日期： 沉降菌測定記錄 測試地點：三層中藥顆粒潔凈室 潔凈室名

27、稱房間面積潔凈級別采樣點沉降菌值（個/皿）平均值（個/皿）123粉碎室20.2三十萬級緩沖間28.0三十萬級貯料室11.1三十萬級稱量室9.4三十萬級配料室9.4三十萬級潔凈走廊122.6三十萬級緩沖間38.1三十萬級女二更16.0三十萬級男二更11.7三十萬級 檢測人： 檢測日期： 沉降菌測定記錄 測試地點：四層西藥顆粒潔凈室 潔凈室名稱房間面積潔凈級別采樣點沉降菌值（個/皿）平均值（個/皿）123顆粒分裝室62.2三十萬級顆粒分裝室前室6.0三十萬級內包暫存室22.3三十萬級緩沖112.4三十萬級內包裝瓶室24.8三十萬級片劑包裝3.0三十萬級棄物室13.0三十萬級整粒總混室前室6.5三十萬級整粒總混室28.9三十萬級干燥室36.0三十萬級潔凈走廊149.2三十萬級沸騰干燥室前室5.4三十萬級沸騰干燥室22.3三十萬級機械室11.8三十萬級工具間4.1三十萬級制粒室前室6.8三十萬級制粒室18.1三十萬級調漿室14.8三十萬級粉碎室前室5.3三十萬級粉碎室9.1三十萬級貯料室110.8三十萬級緩沖間25.4三十萬級中轉室142.1三十萬級包衣室前室8.0三十萬級調漿室27.6三十萬級包衣室22.8三十萬級清潔工具4.0三十萬級 檢測人： 檢測日期： 沉降菌測定記錄 測試地點