1、附件1.受理號：河北省藥品監督管理局醫療器械注冊申請表產品名稱：規格型號：申請人：河北省藥品監督管理局制填表說明1 .本表依據醫療器械注冊管理辦法及相關文件規定制定，用于境內第二類醫療器械注冊申請。2 .本表可從河北省藥品監督管理局網站（ ）下載。3 .要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內 容處應填寫“/”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。4 .申請時應一并提交含有申請表內容（含附件）的電子文檔（Word或Excel形式）。5 .型號、規格應與所提交申請材料實質性內容相對應。6 .分類依據應提供醫療器械分類目錄或分類界定通知文件中的具體條款。7 .產品

2、類別及分類編碼應根據醫療器械分類規則和醫療器械分類目錄等相關 文件填寫。8 .申請人住所欄填寫申請人營業執照等相關證明性文件上載明的住所。9 .申請人所在地系指申請人住所所在市。10 .生產地址是指產品實際加工制造的地址。11 .如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表”其它需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產品名稱管理類別分類編碼分類依據創新產品是口創新產品審查通知單編號：否口結構特征有源口無源口型號、規格結構及組成適用范圍申請人名稱住所聯系人電話傳真電子郵箱郵編統一社會 信用代碼申請人所在地生產地址應附資料1.口 2.證明性文件3.醫疔器械安全有效基本要求清單4.綜述

3、資料5.研究資料6.生產制造信息7.臨床評價資料8.產品風險分析資料9.廣品技術要求10.產品注冊檢驗報告11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明13.行政許可申請書14.委托授權書（如涉及）其他需要說明的問題保證書本申請人保證：本申請遵守醫療器械監督管理條例、和醫療器械注冊管理辦法等法律、法規和 規章的規定；申請表內容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人的權益，其中試驗研 究的方法和數據均為本產品所采用的方法和由本產品得到的試驗數據；一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。申請人（簽章）年 月 日填表人（簽字）日期:日期:產品照片行政許可申

4、請書編號：河北省藥品監督管理局：我（單位）現向你局中請 首次注冊行政許可,并提交如下申請資料:1 .申請表2 .證明性文件3 .醫療器械安全有效基本要求清單4 .綜述資料5 .研究資料6 .生產制造信息7 .臨床評價資料8 .產品風險分析資料9 .產品技術要求10 .產品注冊檢驗報告11 .說明書和標簽樣稿12 .符合性聲明13 .授權委托書14 .行政許可申請書注：凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企 業應當提交授權委托書和行政許可申請書。申請人承諾：以上提交資料真實合法有效。請依法審查并予以批準。申請人簽字（公章）年 月 日行政許可申請人名稱/姓名：職務：委托代

5、理人姓名：聯系方式:法定代表人/身份證號碼：工作單位：電話：住址/地址：郵編：電子郵箱:河北省第二類醫療器械優先審批申請表產品名稱申請人受理號（受理后由受理部門填寫）聯系人聯系方式優先審批理由注：說明該項目優先審批的理由，相關依據可作為 附件一并提交。備注申請人簽章年月日河北省第二類醫療器械優先審批審核通知單（編號：）你單位提由的河北省第二類醫療器械優先審批申請（受理號：），產品名稱：經審核，審核結論為：同意按照河北省第二類醫療器械優先審批程序（試 行）進行審批。不同意按照河北省第二類醫療器械優先審批程序（試行）進行審批，理由：特此通知。河北省藥品監督管理局年 月 日附件5.河北省第二類醫療器

6、械優先審批項目異議表提出人（可為單位或個人）工作單位聯系方式河北省第二類醫療器械優先審批異議相關信息產品名稱申請人受理號優先審批異議的理由注：說明優先審批異議的理由，相關依據可作為附件一 并提交。單位簽章或個人簽字年月日注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的， 由個人簽字。注冊申請人基本情況表注冊申請人： （蓋章）住 所：生產地址：注冊受理號：受理日期：填寫日期:填寫說明一、注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內容的真實 性負責。二、注冊申請人應當在封面加蓋公章。二、“產品基本情況”按照每一個產品或者每一個注冊申請單元 單獨填寫。四、“質量管理文件目錄”是指與所申請核查的產品適用

7、的質量 管理體系程序文件。、企業承諾書本企業按照相關要求建立了質量管理體系并通過管理評審證實， 隨時可以接受質量管理體系的檢查。本企業承諾：保證所有資料都是真實的，并承擔任何因失實引起 的法律后果。（注冊申請人名稱）（法定代表人簽字）年 月 日 （注冊申請人蓋章）注冊申請人名稱住所郵編生產地址郵編負責人職務電話傳真聯系人職務電話傳真管理人員一覽表姓名性別年齡最高學歷職務職稱所在部門占地面積m2建筑面積m2潔凈廠房級別和面積（如適用）級m2質檢區回枳m2職工總數人專業技術人員數人建廠日期注冊資金萬元產品名稱產品類別口無菌醫療器械口植入性醫療器械口體外診斷試劑其他醫療器械產品作用機理及組成：產品按

8、國家、行業標準和技術要求檢驗項目：檢驗項目名稱標準序號檢測設備名稱后臺記錄本企業同類產品上市后情況：啟臺投訴無 口有 如有，請詳述投訴時間、投訴內容、處理情況：啟臺/、良事件 無 口有 如有，請詳述發生時間、發生頻率、發生現象、處理情況：其他需要說明的問題:四、企業質量管理文件目錄序號文件編號文件名稱附件7.法定代表人授權委托書委姓 名職務托工作單位人聯系電話姓 名職務被身份證號碼委 托工作單位人聯系電話傳直手 機茲委托 在河北省藥品監督管理局辦理事宜。授權范圍：口1、接受行政機關依法告知的權利。 2、代為提交申請資料、更正、補正、補充資料的權利。 3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權利。 4、簽收 批件的權利。 5、其他權利。委托期限自 年 月 日至 年 月 日被委托人:委托人：