ICS55020

CCSA.80

中華人民共和國國家標準

GB/T45453—2025

包裝藥品包裝的篡改驗證特性

Packaging—Tamperverificationfeaturesformedicinalproductpackaging

ISO219762018MOD

(:,)

2025-03-28發布2025-03-28實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T45453—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………1

篡改驗證特性的作用

4.1………………1

篡改驗證特性的應用和使用

4.2………………………2

篡改驗證特性的檢查

4.3………………2

各類篡改驗證特性

5………………………2

通則

5.1…………………2

粘合封口式折疊紙盒

5.2………………2

特殊結構折疊紙盒

5.3…………………3

封簽及膠帶

5.4…………………………4

薄膜裹包

5.5……………5

收縮封口膜

5.6…………………………5

損壞式或撕脫式密封蓋

5.7……………6

容器內封口

5.8…………………………7

陳列式泡罩包裝

5.9……………………8

軟包裝

5.10………………8

吹灌封容器

5.11…………………………9

其他

5.12…………………9

附錄資料性有關篡改驗證特性的附加信息

A()………10

參考文獻

……………………11

Ⅰ

GB/T45453—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用包裝藥品包裝的篡改驗證特性

ISO21976:2018《》。

本文件與相比做了下述結構調整

ISO21976:2018:

刪除了中的現對應中的

———ISO21976:20184.1,4.1~4.3ISO21976:20184.2~4.4。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO21976:2018:

刪除了中術語原因是中華人民共和國藥品管理法中有定

———ISO21976:20183.1、3.4、3.5、3.6,《》

義且的定義與中華人民共和國藥品管理法的定義不完全一致

,ISO21976:2018《》;

修改了中術語的定義原因是根據中華人民共和國藥品管理法藥

———ISO21976:20183.3、3.7,《》《

品注冊管理辦法以及中華人民共和國藥典等其他藥品相關法規中內容修改

》《》。

增加了容器內封口中封口位塑料與螺紋連接一體注塑成形的圖示見圖的

———,[10e)、f)]。

本文件由全國包裝標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC49)。

本文件起草單位山東魯信天一印務有限公司深圳九星印刷包裝集團有限公司大連建峰印業有

:、、

限公司佛山市南方包裝有限公司深圳職業技術大學外貿無錫印刷股份有限公司西安凌峰環球印務

、、、、

科技有限公司蘇州同里印刷科技股份有限公司河北國潤藥品包裝材料股份有限公司山東泰寶防偽

、、、

制品有限公司上海揚盛印務有限公司永發印務東莞有限公司浙江亞銘威印刷包裝有限公司北京

、、()、、

盛通包裝印刷有限公司山東銘安包裝科技有限公司杭州先導醫藥科技有限責任公司山東威高普瑞

、、、

醫藥包裝有限公司山東聊城華陽醫藥輔料有限公司杭州塑料工業有限公司上海佳田藥用包裝有限

、、、

公司金石天津科技發展有限公司廣東先通藥業有限公司安士制藥中山有限公司杭州神彩包裝

、()、、()、

印業有限公司山形印刷無錫有限公司天津宜藥印務有限公司四川匯利實業有限公司淄博鵬宇祥

、()、、、

包裝印務有限公司蘇州海順包裝材料有限公司浙江新振印刷科技有限公司浙江新雅包裝有限公司

、、、、

山東齊魯黃河藥用包裝有限公司金印聯天津新材料科技有限公司天津藝虹智能包裝科技股份有限

、()、

公司四川工商職業技術學院河北安泰塑料包裝制品股份有限公司埃蒂特防偽技術上海有限公司

、、、()、

湖北宜美特全息科技有限公司東莞智源彩印有限公司云南僑通包裝印刷有限公司杭州神彩生物材

、、、

料有限公司愛索爾廣州包裝有限公司沈陽興齊眼藥股份有限公司青島海德包裝股份有限公司四

、()、、、

川恒升包裝有限責任公司杭州頂正包材有限公司安徽紫江復合材料科技有限公司廈門創業人環保

、、、

科技股份有限公司虎彩印藝股份有限公司常州市正文印刷有限公司蘇州印刷總廠有限公司鈦瑪科

、、、、

北京工業科技有限公司小恒勇創蘇州智能科技有限公司浙江大洪包裝科技股份有限公司釋空

()、()、、

上海品牌策劃有限公司北京印刷學院北京未來包裝技術研究院有限公司

()、、。

本文件主要起草人馮夢珂劉志輝張梅李健平楊秀真楊思俠李勇華陳琳軼周明香郝連剛

:、、、、、、、、、、

惠俊玉吳凱豪張敏王暉楊國光孫青松栗慶岐程德美陶泉瑋王道明藺懷田姜磊沈晨華

、、、、、、、、、、、、、

劉媛慶譚翠麗侯根源趙鵬偉曾軍沈彩賀柏金枝侯金宇陳平葉紀益謝丹丹于義國徐天平

、、、、、、、、、、、、、

皮新君唐勇王琳賀沈怡李春陽王孝成桑波權德敏劉偉軍付春旺唐佩佩鄧達洪志強

、、、、、、、、、、、、、

孫永慶桂銀太曹斌談文進楊露王宇李文峰奚曉亮晁凱田辰遠余海王亮高敏姜宇

、、、、、、、、、、、、、、

張笠崢張云邱爽張保平

、、、。

Ⅲ

GB/T45453—2025

包裝藥品包裝的篡改驗證特性

1范圍

本文件規定了藥品包裝的篡改驗證特性要求

。

本文件適用于藥品包裝的篡改驗證特性的使用和驗證其他產品包裝參照使用

,。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件

。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

成品finishedproduct

已完成所有生產階段包括分配銷售或以其他方式供應時包裝在最終容器中的授權藥品

(、)。

32

.

直接接觸藥品的包裝和容器immediatepackaging

藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器

。

33

.

外包裝outerpackaging