1、醫療器械監督管理條例培訓試題部門：崗位：姓名：得分:一、單選題（共20題，每題2分，共計40分）1 .在在中華人民共和國境內從事醫療器械（），應當遵守本條例。A、研制、生產、經營、使用、監督管理的單位R研制、生產、經營、使用、監督管理的單位和個人G生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人D研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人2 .醫療器械，是指（）A、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 軟件；R專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件G是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無形軟件 除外D單獨

2、或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料，包括所需要的軟件；3 .醫療器械作用于人體體表以及體內的機理（）A、其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可 能有這些手段參與并起一定的主導作用R其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可 能有這些手段參與并起一定的重要作用；G其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可 能有這些手段參與并起一定的輔助作用；4 .國家對醫療器械共分（）類進行管理。A 2B、3 C 、4 D 、55 .醫療器械生產企業許可證有效期（）年。A 2 B 、3 C 、4D 56 .生產

3、和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合（）的規定。A、計量法 B、質量管理法 C、醫療器械監督管理條例 D、產品標準法7 .國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指（）A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械R植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械G通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械8 .（）級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。A、縣 B、設區的市C 、省9 .醫療器械產品的分類依據（）A、醫療器械分類目錄B、醫療器械分類規則G醫療器械注冊管理辦法D 、醫療器械標準管理辦法10 .醫

4、療器械經營企業許可證的有效期限為（A 2 B 、3 C 、411.醫療機構研制的第（）類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準。A2 B 、3 C 、112.醫療器械行業標準由（）制定。A、國務院藥品監督管理部門B、國務院質檢部門G醫療器械行業協會D 、國務院標準化行政主管部門13.境外醫療器械由（）進行審批A國家食品藥品監督管理局R設區的市級（食品）藥品監督管理機構G省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門D國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構14、醫療器械標準分為（）A、國家標準、行業標準和注冊產品標準B、國家標準和注冊產品標準G行業標準和注冊產品標準D 、國家標

5、準和企業標準15 .醫療器械廣告應當經省級以上人民政府（）審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。A、衛生行政部門 B 、工商管理部門C、藥品監督管理部門 D、質量監督部門16 .醫療器械經營企業許可證申請直接涉及申請人與他人之間（）關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。A、重大利益B 、經濟利益C 、企業利益 D 、商業秘密17 .未取得醫療器械生產企業許可證二、三類醫療器械的，由（）責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得倍以上 5 倍以下的罰款。A、社區的市級以上人民政府藥品監督管理部門R由發證

6、的政府藥品監督管理部門G縣級以上人民政府藥品監督管理部門18 .未取得醫療器械經營企業許可證經營二、三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得（）以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。A 1 萬 B 、1.5 萬C、0.5 萬 D 、0.05 萬19、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫療器械經營企業許可證的，申請人（）內不得再次提出申請。A 3個月 B 、6個月20、對違法醫療器械廣告應由（A.工商行政管理部門B.C.藥品監督管理部門D.二、多選題（共15題，每題2分,1 .醫療機構不得使用（）C、1年D 、2年）進行查處

7、質量技術監督部門國家廣播電影電視總局共計30分，錯選、漏選均不得分） 的醫療器械。A未經注冊B、無合格證明C、過期 D、失效或者淘汰2 .醫療器械生產企業應當符合下列條件（）A、具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；B、具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；C、具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；D 具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。3 .醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者（）未得到國內認可的全新的品種。A、安全性B 、有效性C、產品構造D 、產品機理4 .國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品

8、監督管理部門會同國務院（）制定。A、衛生行政部門B、安全生產監督行政部門G質量技術監督部門D計劃生育行政管理部門5 .縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員，醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械（）監督、檢查。A、生產企業 B、經營企業 C 、醫療機構D、科研機構6 .醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的（）等活動。A、研制B 、生產 C 、經營 D 、技術咨詢7 .生產不符合醫療器械（）之一的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得。A、國家標準B 、行業標準

9、C、企業標準D、其他標準8 .醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門（），情節嚴重的，由國務院藥品監督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。A、責令改正 B、給予警告C、記過 D處1萬元以上3萬元以下的罰款9 .變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員（）A、身份證復印件 B、學歷證書復印件 C、個人簡歷 D、企業變更決定復印件10 .醫療器械作用于人體旨在達到下列預期目的（）A對疾病的預防、診斷、治療、監護

10、、緩解；B對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；C對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；D妊娠控制11 .醫療器械經營企業應當符合下列條件（）A.具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；B.具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；C.具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。D.具有與其經營的醫療器械相適應的檢驗設備。12 .醫療器械經營企業許可證許可事項變更包括：（）的變更。A質量管理人員B、聯系電話C、經營范圍 D 倉庫地址13 .國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，生產醫療器械由（）藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。A、生產第二類醫

11、療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給 產品生產注冊證書。R生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準， 并發給產品生產注冊證書。G生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊 證書。14 .醫療器械經營企業有（）情形的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查。A、上一年度新開辦的企業；R上一年度檢查中存在問題的企業；G因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；D （食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。15 .有（）情形的，醫療器械經營企業許可證由原發證機關注銷。A、醫療器械經營企業許可證有效期

12、屆滿未申請或者末獲準換證的；R醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；G醫療器械經營企業許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；三、判斷題（共15題，每題2分，共計30分）1 .生產第二類醫療器械部分品種通過臨床驗證，生產第三類醫療器械必需通過臨床驗證。（）2 .連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。（3 .開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。（）4 .醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用。（）5 .國家對第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。（）6 .經國務院藥品監督管理部門認

13、可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。（）7 .對不能保證安全、有效的醫療器械，由設區的市級以上人民政府藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。（）8 .設區的市級以上地方人民政府藥品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊，由同級政府責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書， 并予以公告。（）9 .凡是經營一、二、三類醫療器械的，均應持有醫療器械經營企業許可證。（ ） 10.持有醫療器械產品注冊證書的單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前 3個月內，中 請重新注冊。（）11、醫療器械經營企業許可證登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（）12 .醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）13 .