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文檔簡介

1、第第 79 號號 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）已于已于2010年年10月月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年年3月月1日起施行。日起施行。部長陳竺部長陳竺二一一年一月十七日二一一年一月十七日目錄目錄n第一章總則（第一章總則（4條）條）n第二章質(zhì)量管理（第二章質(zhì)量管理（11條）條）n第三章機(jī)構(gòu)與人員（第三章機(jī)構(gòu)與人員（22）n第四章廠房與設(shè)施（第四章廠房與設(shè)施（33）n第五章設(shè)備（第五章設(shè)備（31）101n第六章物料與產(chǎn)品第六章物料與產(chǎn)品 28 129第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第七章確認(rèn)與驗(yàn)證9 138

2、n第八章文件管理第八章文件管理11 149 第九章生產(chǎn)管理第九章生產(chǎn)管理35 184n第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證32 216n第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 62 278n第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 15 293n第十三章自檢第十三章自檢 16 309n第十四章附則第十四章附則 4 313說明： 現(xiàn)代中藥制藥&GMP QQ群：146659936質(zhì)量管理體系所有影響因素涵蓋藥品質(zhì)量達(dá)到預(yù)期確保不為他用有組織有計(jì)劃污染交叉污染混淆差錯(cuò)不穩(wěn)定不可持續(xù)預(yù)定用途注冊要求控制生產(chǎn)放行貯存發(fā)運(yùn)廠房人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)？量？文件體系完整有效文件系統(tǒng)組織機(jī)

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