1、物料供應商風險評估報告XXXX 有限公司目錄1、目的 12、風險評估小組成員與分工 13、范圍 14、可接受標準 15、物料供應商分級 15.1 風險識別 15.2 風險分析 25.3 風險評估 25.4 風險控制 25.5 物料供應商的分級 35.6 風險控制措施的確認及剩余風險的確認 75.7 偏差及處理 86、結論 87、風險評估報告的審批 921、目的物料是保證藥品質量的基本要素之一，物料的管理尤其是供應商的管理在制藥企業 質量管理過程中起著越來越重要的作用，供應商的管理體系能夠確保在藥品生產過程中 使用質量合格的物料和優質的服務。 供應商的管理是物料管理的源頭，也是產品質量持 續穩定

2、的關鍵一環，因此對供應商應嚴格管理，降低其質量風險，保證藥品質量。企業根據物料性質、物料用量以及將物料對于產品質量影響程度綜合考慮物料風 險，對物料進行分級，根據風險評估的結果確認不同級別物料的供應商潛在的風險，從 而制定相應的控制措施以最大限度地降低風險。依據對物料供應商的風險識別和風險評估，確定不同級別供應商的管理體系，同時 對經確認及采取管理措施后的供應商剩余風險再評價，證實對供應商的風險已進行了有 效管理。2、風險評估小組成員與分工成員部門職責質量保證部組織風險評估小組對風險進行評估確認，編制并提交風 險評估報告。生產技術部參與風險識別、風險評估、風險控制。QC參與風險識別、風險評估、

3、風險控制。物控部參與風險識別、風險評估、風險控制。QA參與風險評估，協調風險管理全過程，同時負責風險控 制措施執行情況的跟蹤與檢查。質量負責人負責組織協調風險管理活動，審核批準風險評估報告。3、范圍本風險評估適用于物料供應商的風險評估4、可接受標準除非另有說明，本評估報告執行公司質量風險管理制度（編號：SMP-ZL-003）中制定的風險評價/風險可接受準則。5、物料供應商風險評定及控制5.1風險識別目的：目的是針對風險疑問或問題，獲得已知和潛在的危險清單。方法：企業根據物料性質、物料用量以及將物料對于產品質量影響程度綜合考慮物料風 險，在物料管理中，供應商的管理和控制標準等是重要環節，采用失敗

4、模式效果分析(FMEA )系統地利用已有的信息，識別危害的潛在來源。項目關鍵控制點關鍵控制點失敗可能導致的后果可能原因現有控制措施采購物料質量控制供應商的選擇物料不符合標準供應商未進行審核進行供應商審計多處購買在審計合格的供應商處采購物料物料不合格每批取樣檢驗質量管理部檢驗偏差建立質量標準及操作規程、00S調查規程5.2風險分析目的：風險分析是對已識別的危險有關聯的風險進行分析，以確定風險嚴重程度。方法：應用失敗模式效果分析(FMEA)，識別潛在的失敗模式，對風險發生的頻率、嚴 重性和可測量性評分。5.3風險評估目的：識別、分析和評價潛在的風險。方法：從發生頻率、嚴重性和可測量性的角度出發確定

5、風險水平。5.4風險控制風險控制的目的是采取風險控制措施，將風險降低到可接受的水平。風險分析、評估與控制表序 號步驟風險影響/導致結果重度S發 生 概 率P可 檢 測 性D起始RPN風 險 水 平風險的控制 措施1A級 物料 米購采購的物 料不符合 標準影響關鍵項目檢 測結果，例如含 量、檢查等項目42216高1. 進行資質審計2. 供應商質量體系現場審計3. 每兩年進行再審計4. 從審計合格的供應商處米 購物料運輸條件 不符合要 求影響物料的質量3216低1.對于有特殊條件(如溫濕 度控制)的原輔料，驗收時 檢查送貨的運輸條件是否符合要求2.對每批物料進行取樣檢驗供貨不及 時影響生產進度12

6、24低1. 對供應商的生產能力進行 調查審計2. 做好采購計劃，企業有一 定量的儲存2B級 物料 采購采購的物 料不符合 標準影響產品的外觀、裝量、片重 等32212中1. 資質審計2. 盡可能進行供應商質量體 系現場審計，不便進行現場 審計的，進行資質審計3. 每年進行日常審計，每兩 年進行疋期審計4. 從審計合格的供應商處米 購物料運輸條件 不符合要 求影響物料的質量3216低1. 對于有特殊條件（如溫濕 度控制）的原輔料，驗收時 檢查送貨的運輸條件是否符 合要求2. 對每批物料進行取樣檢驗供貨不及 時影響生產進度1224低1. 對供應商的生產能力進行 調查審計2. 做好采購計劃，企業有一

7、 定量的儲存3C級 物料 采購采購的物 料不符合 標準影響包裝的外觀1224低1. 資質審計2. 定期進行再審計3. 從審計合格的供應商處米 購物料5.5物料供應商分級5.5.1物料分類原則和標準：綜合考慮物料所生產的藥品質量風險、物料用量以及物 料對藥品質量的影響程度等因素，對本公司物料分為以下三種：A級物料-對藥品質量影響較大的物料；B級物料-對藥品質量影響較小的物料；C級物料-對藥品質量一般沒有直接影響的物料5.5.2 XXXX有限公司的物料分級4物料名稱主要作用風險描述影響/導致結果可能性 P嚴 重 性S可測 性D風 險 得 分風險級別降低風險的措施評估結果中藥 材或 飲片 及原 料藥

8、 氯化 銨、人工牛 黃等本廠產品的原料，作為藥品的一 種活性成分，起主要治療作用， 影響機體的功能。其供應商來 源于成熟企業或地產供應商， 質量多年穩疋。產地不詳或不符合要求藥品主藥含量不準確14226高注意檢查其狀態標志，確認產地藥材A級物料質量不達標；影響藥品療效142嚴格監控藥品的質量儲存、運輸過程受污染導致藥品微生物不合格232審計供應商的儲存、運輸條件薄膜包衣粉在本產品中作包衣材料用。用量不大，對產品包衣效果有重要影響。用量不當導致片劑片面不平整、片劑崩裂等12313中嚴格按照工藝規程操作B級物料含量不達標；使藥品崩解性能過差132嚴格監控藥品質量運輸過程受污染；影響藥品的微生物情況

9、111審計供應商的運輸條件飴糖在藥劑中用作稀釋劑、粘合劑和矯味劑。用量過少藥品不良氣味難掩蓋11212中嚴格按照工藝規程操作B級物料運輸過程受污染；導致藥品微生物超標222審計供應商的運輸條件密封性不好受污染導致藥品微生物超標122檢查其密封性淀粉、填充劑。用量不當；影響藥品的崩解性能12210中嚴格按照工藝規程操作B級物料糊精儲存條件不當發生吸潮121嚴格按照規定環境儲存運輸過程受污染；導致藥品微生物不合格221審計供應商的運輸條件蜂蜜在藥劑中用作粘合劑、矯味劑及炮制藥材用。密封性不好受污染，雜質多11214中檢查藥品密封性及產品質量B級物料用量不當藥品不良氣味難掩蓋或起不到粘合作用；122

10、嚴格按照工藝規程操作運輸過程受污染；導致藥品微生物超標222審計供應商的運輸條件滑石粉在片劑中作助流劑，具有很好的 抗粘附性及助流作用，光滑度強。但潤滑性能不好，常與硬脂酸鎂合用，對崩解作用影響較小。用量不當流動性差，片重差異大流動性強，易崩片裂片13111中嚴格按照工藝規程操作B級物料運輸過程受污染；影響物料的質量222審計供應商的運輸條件硬脂酸鎂作潤滑劑和抗粘劑，用量大對顆 粒的助流性不好。此產品用量小。用量過大影響藥品硬度、流動性12214中P嚴格按照工藝規程操作B級物料包裝過大多次拆包吸濕121嚴格監控取樣、稱量的環境運輸過程受污染；影響物料的質量222審計供應商的運輸條件蔗糖作矯味劑

11、、粘合劑，用量大，但 其性質較穩定，對藥品質量影響 較小。密封性不好受潮或引蟲蟻12213中檢查藥品密封性及環境濕度B級物料用量過少藥品不良氣味難掩蓋，起不到粘合作用，影響片面質量111嚴格按照工藝規程操作B級物料運輸過程受污染；導致藥品微生物超標222審計供應商的運輸條件B級物料防腐劑在糖漿劑中用，易潮解，用量較少。密封性不好吸潮13113中密封儲存，控制濕度 3%B級物料用量過少起不到防腐效果112嚴格按照工藝規程操作B級物料用量過大；對人體有不良影響222B級物料色素作著色劑用，用在糖衣片包衣上。 用量小。用量不當導致顏色過深、不均勻12110中嚴格按照工藝規程操作B級物料運輸過程受污染

12、；影響物料的質量222審計供應商的運輸條件B級物料香精作矯味劑用，用于掩蓋藥品不良 氣味，用量少。用量不當發苦或不能掩蓋不良氣味12212中嚴格按照工藝規程操作B級物料運輸過程受污染；影響物料的質量222審計供應商的運輸條件B級物料95%乙醇作溶劑及粘合劑。含量不達標原藥材溶解不完全，提取效田辛14212中檢查到貨含量及容器密封性B級物料密封性不好濃度下降，影響產品質量112檢查藥品密封性及環境濕度A級物料運輸過程受污染；影響物料的質量112審計供應商的運輸條件B級物料蟲白蠟濃縮丸打光用，起隔離作用并增 加丸子亮度用量不當導致隔離效果差、丸子亮度不均勻12110中嚴格按照工藝規程操作B級物料運

13、輸過程受污染；影響物料的質量222審計供應商的運輸條件B級物料775.5.3包裝材料供應商分級物 料 名 稱主要作用風險描述影響/導致結果可能性 P重性S可測 性D風 險 得 分風 險 級 別降低風險的措施評 估 結 果內 包 裝 材 料作為直接與藥品接 觸的包裝材料，對包材的微生物限度及 密封性等要求嚴格。密封差導致藥品受外界環境 污染，影響藥品質量。12211中嚴格按要求驗收并 防止蟲鼠咬破B級 物 料微生物超標131嚴格按要求進行驗 收、儲存運輸過程受污染導致藥品衛生不合格122審計并監督供應商 的運輸條件印 刷 包 材作為外包裝材料的 一種，用于對產品的闡述或運輸時對產 品的保護，對包

14、材無微生物限度要求。顏色不一致影響藥品的外觀，導致 藥品外觀不一致。內容錯誤影響產品銷售1117低嚴格按國家審批標 準驗收印字包材；C 級 物 料印刷內容跑偏131運輸過程受污染122在驗收時檢查運輸 條件是否符合要 求。非 印 字 外 包 材 如 收 縮 膜作為外包裝材料，不 與藥品直接接觸，對 微生物限度無要求。 對藥品質里影響小。裁剪邊緣粗糙影響藥品的外觀，導致 藥品包裝不一致，甚至 出現包裝不嚴實而使 藥品受擠壓變形的情 況。1115低嚴格按國家審批標 準驗收印字包材；C級 物 料裁剪大小不一致121運輸過程受污染221在驗收時檢查運輸 條件是否符合要 求。5.5.4總結物料種類物料名

15、稱物料供應商 級別A級物料原料（中藥材或飲片），薄荷腦、氯化銨、冰片、人工牛黃、鹽酸小檗堿等一級供應商B級物料薄膜包衣粉、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐劑、色素、香 精、蟲白蠟、飴糖、蔗糖、蜂蜜、藥用PVC硬片、鋁箔、藥品包裝復合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶二級供應商C級物料包裝用盒子、標簽、說明書、紙箱、收縮膜、打包帶、監管碼三級供應商5.6風險控制措施的確認及剩余風險的確認步驟控制措施是否產生新風險的新風險控制后是丿丁號已執行未執行新風險控制措施否可接受1A級物料 的采購2B級物料 的采購3C級物料 的采購檢查人：日期:復核人：日期:5.7偏差及處理風險控制措施實施過程中出現的偏差和變更按公司的管理文件變更管理制度、偏差處理管理制度進行處理，并將出現的偏差和變更歸檔于確認報告中。5.8風險的溝通和審核5.8.1溝通：在進行供應商審計前，審計小組成員與相關人員應制定審計計劃，明確審 計內