1、（說明：本模板的目的是更具體地向 MAH說明應該如何撰寫RMP，斜體字體和括號中內容在RMP定稿后應刪除）A （商品名）風險管理計劃簽名頁版本生效時間1.0YY年MM月DD日獲批上市時首次批準的RMP2.0YY年MM月DD日（說明主要修訂理由）3.0YY年MM月DD日（說明主要修訂理由）企業名稱：公司代表：姓名及簽名公司代表聯系方式：公司地址：批準時間：YYYY年MM月DD日風險管理計劃摘要產品信息商品名（中/英文）A （商品名）活性成分（中/英文）X中國批準上市時間YYYY年MM月DD日中國獲批適應癥X （需注意與說明書保持一致）風險概述重要的已識別風險風險1：風險2：風險3：風險4:風險5

2、：重要的潛在風險風險1：風險2：風險3：風險4:風險5：風險6：重要的缺失信息人群1：人群2：人群3：人群4:額外的藥物警戒活動活動1：（簡述活動內容、所針對的風險及實施目 的）活動2：（簡述活動內容、所針對的風險及實施目 的）上市后有效性研究研究1：（簡述研究計劃及實施目的）研究2：（簡述研究計劃及實施目的）額外的風險最小化措施措施1：（簡述措施內容、所針對的風險及實施目 的）措施2：（簡述措施內容、所針對的風險及實施目 的）風險管理計劃正文（在正文前可根據需要插入最新版本較最近版本的修訂說明、總目錄、表目錄、圖目錄、英文縮略詞列表等內容）1.產品概述中國注冊申請獲批時間YYYY 年 MM

3、月 DD批準文號商品名（中/英文）活性成分（中/英文）X規格與劑型適應癥X （與說明書一致）用量用法是否有條件批準全球首次獲批時間YYYY 年 MM 月 DD備注（若產品有多個適應癥，申請人可根據實際情況分別列表。適應癥、用量用法等項目，應與說明書內容相同。）2.安全性概述（安全性概述構成藥物警戒計劃和風險最小化計劃的基礎。在安全性概述中應該對 藥物的安全性特征進行說明，包括藥物重要的已識別風險、重要的潛在風險和缺失 信息的綜述。如果申請人認為現有證據表明應該對安全性特征進行重新分類、刪減 或增補，應在修訂時說明理由。）2.1安全性概述匯總重要的已識別風險風險1：風險2：重要的潛在風險風險1：

4、風險2：重要的缺失信息人群1：人群2：2.2目標適應癥流行病學（重點關注中國人群，提供流行病學、背景數據、合并癥、合并用藥等相關信 息的簡要摘要。）2.3重要的已識別風險（該部分分述各項重要的已識別風險，每項風險單獨列表。下表中所列項如果與具 體風險不相關可略過）風險名稱認定為 重要已 識別風 險的原 因風險機制：（造成該風險的藥物作用機制和 /或病理生理基礎。）非臨床數據：（提供與此風險相關的重要的非臨床安全性結果，應為 高度概括的摘要。包括毒理學、生殖/發育毒性、遺傳毒性、致癌性 研究結果；藥理學數據（如心血管系統的 QT間期延長）臨床：1、目標適應癥發生相應風險的背景信息：（重點關注中國

5、人群，提供 相應風險發生的流行病學、背景數據等相關信息的簡要摘要。）2、臨床數據：（提供與此風險相關的重要的臨床安全性結果，應為高 度概括的摘要。包括臨床研究的暴露情況和上市后數據，說明安全性 冋題的嚴重程度、發生頻率、可逆性。）3、識別和分析相關危險因素：（結合目標人群的特點和臨床數據進行 識別和分析。）可預防性：（簡述風險因素，是否可辨識出高危人群并進行風險預測；風險發生 時的早期征象和診斷方法；風險發生時應米取的處理方法。）對獲益風險/公共衛生健康的影響2.4重要的潛在風險（該部分分述各項重要的潛在風險，每項風險單獨列表。下表中所列項如果與具體風險不相關可略過）風險名稱認定為 重要已 識

6、別風 險的原 因風險機制：（該潛在風險的藥物作用機制和 /或病理生理基礎。）非臨床數據（可以提供同類產品的非臨床數據作為依據）：（提供 與此風險相關的重要的非臨床安全性結果，應為咼度概括的摘要。包括毒理學、生殖/發育毒性、遺傳毒性、致癌性研究結果；藥 理學數據（如心血管系統的QT間期延長）臨床（可以提供同類產品的臨床信息作為依據）：1、目標適應癥發生相應風險的背景信息：重點關注中國人群，提供相 應風險發生的流行病學、背景數據等相關信息的簡要摘要。2、臨床數據：提供與此風險相關的重要的臨床安全性結果，應為高度概括的摘要。包括臨床研究的暴露情況和上市后數據，說明安全性冋題的嚴重程度、發生頻率、可逆

7、性。3、識別和分析相關危險因素：結合目標人群的特點和臨床數據進行識別和分析。可預防性：（簡述風險因素，是否可辨識出高危人群并進行風險預測；風險發生 時的早期征象和診斷方法；風險發生時應米取的處理方法。）對獲益風險/公共衛生健康的影響2.5重要的缺失信息（這一部分重點討論在批準前階段尚未研究過的人群，或現有臨床信息有限的 人群。應該明確討論這些缺失信息對預測藥品上市后安全性的影響。要考慮的人群應包括但不限于下述人群：兒童：通常定義為18周歲人群，可再細分年齡段。說明未研究原因或現有暴 露數據，討論信息的缺失對上市后安全性的影響。老年患者：通常定義為6（周歲人群，可再細分年齡段。說明未研究原因或現

8、 有暴露數據，討論信息的缺失對上市后安全性的影響。妊娠或哺乳婦女：說明未研究原因或現有暴露數據，討論信息的缺失對上市后 安全性的影響。存在相關合并癥的患者（肝功能損害患者、腎功能損害患者、心功能不全患者、免疫功能低下患者、臨床研究中排除的其他患者等）：說明未研究原因或現有 暴露數據，討論信息的缺失對上市后安全性的影響。有已知的和相關的基因多態性的亞組人群：如適用，討論信息的缺失對上市后 安全性的影響。不同民族和 /或種族血統的病人：如適用，討論信息的缺失對上市后安全性的 影響。預測上市后存在超適應癥使用的其他人群：如適用，討論信息的缺失對上市后 安全性的影響。2.6需要進一步評價的風險（該部分

9、小結需要進一步研究評價的風險。對于重要的已識別風險，可能需要 對風險發生的頻率、嚴重程度、轉歸、危險因素等進行進一步研究；對于重要的潛 在風險，預期都應當進一步評價其與藥物的關聯性；對于重要的缺失信息，應明確 將對哪些人群進行進一步的研究）。3. 藥物警戒活動3.1 常規藥物警戒活動（以安全性概述為基礎，制定與藥物風險 相匹配 的藥物警戒活動計劃。藥物 警戒活動的目的是進一步描述和量化風險特征、確認或消除潛在風險、識別新的風 險、收集缺失信息領域的信息以及評估風險最小化行動的有效性。藥物警戒活動包 括常規藥物警戒活動和額外藥物警戒活動。）3.2 額外的藥物警戒活動（額外藥物警戒活動是非常規藥物

10、警戒活動，可以是非臨床研究、臨床試驗或 非干預性研究等。只有在常規藥物警戒活動不能滿足需求時才需要開展額外的藥物 警戒活動，申辦方應該對每項額外的藥物警戒活動的目的和必要性進行說明。申辦 方可與在申請新藥注冊前與監管機構提前溝通討論，就是否需要采取額外藥物警戒 活動、應該采取哪些額外藥物警戒活動以及后續的評價和報告節點達成初步的一致 意見。如不需要額外藥物警戒活動則直接聲明；如有額外藥物警戒活動，則以活動類 型而非風險為中心撰寫以下內容，語言應盡量精簡。）3.2.1 計劃中 /正在進行的額外藥物警戒活動額外藥物警戒活動名稱實施目的和必要性實施計劃關鍵節點完成日期條件性批準要求的強制性額外的藥物

11、警戒活動監管機構要求的強制性額外的藥物警戒活動申辦方承諾/計劃開展的其他上市后藥物警戒活動322已完成/終止的額外藥物警戒活動（當3.2.1部分的藥物警戒活動已經完成或被提前終止，則從3.2.1部分移至本部分。簡要介紹已完成/終止活動的內容和結果，以及該項活動對 RMP帶來的影響。）額外藥物警戒活動名稱完成/終止時間已解決問題對風險管理計劃的調整條件性批準要求的強制性額外的藥物警戒活動監管機構要求的強制性額外的藥物警戒活動申辦方承諾/計劃開展的其他上市后藥物警戒活動4.上市后有效性研究計劃（無論是否有條件批準，監管機構都可以對申辦方提出上市后有效性研究的要 求，申請人也可以主動承諾開展上市后有

12、效性研究。這些計劃中或正在進行的上市 后有效性研究應該在RMP中有所體現，但完成后可以從 RMP中移除。）上市后有效性研究名稱實施目的實施計劃完成日期條件性批準要求的強制性有效性研究監管機構要求的強制性有效性研究申辦方承諾/計劃開展的其他有效性研究5.風險最小化措施（以安全性概述為基礎，制定與藥物風險 相匹配的風險最小化措施。實施風險最 小化措施的目的是通過降低安全性風險達到治療獲益最大化，不應以犧牲患者對治 療的可獲得性為代價，應將給醫療系統帶來的負擔和壓力降低到最小程度。風險最 小化措施包括常規風險最小化措施和額外風險最小化措施。）5.1常規風險最小化措施常規風險最小化措施適用于所有藥物，

13、包括產品包裝、產品說明書等。 常規風險最小化措施根據所針對的風險列表說明：風險名稱常規風險最小化措施風險1說明書中對應的內容（簡要說明，不要復制粘貼所有的文字）包裝尺寸與特殊設計藥品規格風險2說明書中對應的內容（簡要說明，不要復制粘貼所有的文字）包裝尺寸與特殊設計藥品規格5.2額外風險最小化措施（額外風險最小化措施通常包括風險溝通、教育計劃、患者日記、處方限制項 目、受控分銷、疾病/藥物登記招募計劃、避孕計劃等等。只有當常規風險最小化 措施無法達到預期效果時才實施額外風險最小化措施。申辦方可在申請新藥注冊前 與監管機構提前溝通討論，就是否需要采取額外風險最小化措施、應該采取哪些額 外風險最小化措施以及后續的評價節點達成初步的一致意見。如不需要額外風