1、Clean RoomInstallation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案System No. 系統編號 : CLR-01Approval for Protocol方案批準Company/TitleNameSignatureDate公司/職務姓名簽名日期Written by起草Reviewed by審核Approved by批準Revision版本Issued date頒布日期Reason for new issue頒布原因REV. 00Initial issue首次發布Index目錄1.PURPOSE目的 . .32.SCOPE范圍 . .33.RESPON

2、SIBILITY職責 . .34.REGULATION AND GUIDANCE法規和指南 .35.ABBREVIATIONS縮略語 . .36.SYSTEM DESCRIPTION系統描述 .37.GOOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理規范 .58.TEST LIST測試列表 . .69.PERSONNEL IDENTIFICATION人員確認 .610.PROCEDURE過程 . .710.1先決條件 .710.2文件確認 .910.3圖確認 .1010.4房間組件檢查 .1310.5儀器儀表校驗 .1510.6潔凈室建造裝修檢查 .1710.7電器安裝檢查 .23

3、11. DEVIATION REPORT偏差報告 .301. Purpose 目的本安裝確認方案的目的是測試、檢查和潔凈室是按照相應設計要求和供應商的建議進行安裝的。安裝確認的測試和檢查的結果將按照該驗證方案進行記錄。安裝確認將確定直接影響系統的關鍵部件被正確地安裝，并符合設計文件需求；確定支持文件、質量文件在現場。測試和檢查的結果將按照該驗證方案進行記錄。2.Scope 范圍本方案確定了*公司口服固體項目車間的潔凈室（位號：*）的安裝確認。3.Responsibility職責4.Regulation and Guidance法規和指南(SFDA) GMP 2010 版中國藥典 2010 版現

4、行版 ISPE 指南 5“調試和確認”潔凈廠房設計規范GB13554-925.Abbreviations縮略語縮略語定義IQ安裝確認OQ運行確認CLR潔凈室GMP藥品生產質量管理規范SOP標準操作程序P&ID儀表和管路圖6.System Description系統描述口服固體制劑的潔凈室包括以下級別D級區非關鍵生產步驟的潔凈區對產品無影響的房間無需驗證。系統編號房間編號房間名稱對質量的影響級別二更YDAHU-1緩沖YD緩沖YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAHU-2YDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDYDYDYDYD

5、YDYDYD7.Good Documentation Practice文件管理規范記錄用筆：- 使用不消退的墨水筆和記號筆，推薦使用藍色筆記錄簽名：- 被授權的人員才能簽署文件- 應簽全名，除非文件另有規定- 簽名應該是可辨認的- 簽名應始終一致填寫欄目：- 所有欄目必須填寫- 填寫內容與上面欄目相同應重新填寫- 若有單個欄目不需要填入內容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡寫“N/A”，以表示無此項內容。-填寫記錄時， 若有多個欄目不需要填入內容，應用斜線劃掉， 斜線上方填寫“N/A，下方簽名和注明日期。簽名及日期應盡量沿斜線同側填寫。N/A簽名日期更改錯誤：文件剛完成，立即更改的在錯誤處

6、劃線，填入正確的，簽名和注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識別如： 2010 年 01 月 01 日簽字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，還應注明更改的原因，檢查和注釋可能的影響。記錄日期：-年用 4 位數表示，日和月用2 位數表示如： 2013-10-08日- 使用縮略語：- 在術語全稱后的括號內注明縮寫，然后才可以使用縮寫。- 書面語及名稱：- 使用規范的書面語及名稱- 文件前后名稱要一致8.Test List測試列表在下面的表格列出了本方案將要執行的測試。編號名稱10.1先決條件10.2文件確認10.3圖確認10.4房間組件清單10.5儀器儀表校驗10.6潔凈室建造裝修檢查10.7

7、電器安裝檢查9.Personnel Identification人員確認在安裝確認開始前，本方案涉及的所有人員必須在下表簽字。姓名簽名公司職務日期10. Procedure 過程10.1 先決條件目的為了保證驗證活動的連續和一致性，安裝確認之前必須檢查驗證條件是否滿足確認參與此方案的人員都已經過培訓，熟悉此方案的內容。可接受標準開始執行本測試之前，所有的先決條件必須得到滿足。程序1.確認以下活動已完成。前提結果安裝確認方案已被批準Yes/ 是 No/ 否機電安裝和調試工作已順利完成Yes/ 是 No/ 否2. 人員培訓在 IQ 開始前，對所有參與測試的人員進行IQ 方案的培訓。培訓應該有記錄。

8、培訓要確保測試人員熟悉本方案，能夠準確地執行本方案而不會產生錯誤。測試結果已經對人員進行了培訓，且已記錄。Yes/ 是No/ 否結論/ 備注測試結論備注：測試符合性YES/ 是NO/ 否偏差編號_執行人/ 日期執行人/ 日期QA審核人 / 日期QA審核人 / 日期10.2 文件確認目的核實用于系統安裝、運行、維修所需文件的有效性、可讀性和完整性。可接受標準所有的供應商文件都是有效的、完整的，并且都是可讀的。供應商文件的語言符合業主的要求。所有檢查的圖紙都應該是最終版，標有“竣工”標記。程序檢查文件是有效、完整，且可讀。名稱編號版本結果備注合格不合門禁電話IT 平面圖格合格不合互聯鎖平面圖格結論

9、/ 備注測試結論備注：測試符合性YES/ 是NO/ 否偏差編號 _執行人 / 日期執行人 / 日期審核人 / 日期審核人 / 日期10.3圖確認目的確認房間布局與設計要求一致，且是竣工版。可接受標準房間布局與竣工圖紙一致。程序檢查圖紙是否是竣工版。復制一份 P&ID 圖，按照圖紙檢查設備安裝。潔凈燈、開關、電話、門禁和地漏均按照P&ID 圖紙安裝；用綠色筆標注與設備相符的部分；用紅色筆標注與設備不相符合的部分并記錄偏差；附上檢查過的P&ID 圖，并簽上姓名和日期。結論/ 備注測試結論備注：測試符合性YES/ 是NO/ 否偏差編號_執行人審核人/ 日期/ 日期執行人審核人/ 日期/ 日期10.4

10、房間組件檢查目的確認房間的關鍵部件與已批準的設計文件一致。可接受標準對著本方案、 材料清單、 報價單或其它可以索引的的文件(P&ID 等 ) ，檢查現場真實的安裝情況程序檢查設備（竣工）符合要求。任何符合竣工要求的部件都要標上“ok”，并簽上名字日期。序號品名型號規格生產廠家用途觀察結果是否合格1彩鋼板墻板，頂板合格不合格2地板地面合格不合格3潔凈燈照明合格不合格4門門合格不合格5開關開關合格不合格6電話通訊合格不合格7門禁人員控制合格不合格結論/ 備注測試結論備注：測試符合性YES/ 是NO/ 否偏差編號_執行人/ 日期執行人/ 日期審核人/ 日期審核人/ 日期10.5儀器儀表校驗目的確認所

11、有關鍵儀表的有效性。可接受標準所有的關鍵儀表均已校驗，且在有效期內。程序在下表中列出所有系統和驗證時使用的儀器，并附上校驗證書。 如果需要， 可以加頁。Page _ of _系統儀器校驗檢查儀器描述儀器編號用途校驗日期下次校驗日期執行者/日期壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測溫濕度監測溫濕度監測溫濕度監測溫濕度監測溫濕度監測溫濕度監測溫濕度監測系統儀器校驗檢查儀器描述儀器編號用途校驗日期執行者/日下次校驗日期期溫濕度監測溫濕度監測評論：結論/ 備注測試結論備注：測試符合性YES/ 是NO/ 否偏差編號_執行人審核人/

12、 日期/ 日期執行人審核人/ 日期/ 日期10.6潔凈室建造裝修檢查目的本次測試主要檢查潔凈室建造和裝修是否滿足生產的需要。可接受標準施工規范都已完成。天花板：表面平整易清潔硅膠氣密能載人風口安裝 :位置準確，與板材密封易清潔地面平整易清潔地漏易清潔墻面，門窗平整易清潔程序在觀察情況欄中記錄設備或系統相關測試結果墻, 門窗房間易清潔彩合格與否鋼板合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合地板地板地漏合格與否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格

13、不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合頂棚易清潔彩鋼板能載人合格與否硅膠密封良好合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格風口位置準確，與板合格與否材密封合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合墻, 門窗地板頂棚風口房間易清潔彩易清潔彩鋼板位置準確，與板地板地漏合格與否能載人合格與否合格與否合格與否鋼板硅膠密封良好材密封格合格不合格合格不合格合格不合格合格

14、不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合墻, 門窗地板頂棚風口房間易清潔彩易

15、清潔彩鋼板位置準確，與板地板地漏合格與否能載人合格與否合格與否合格與否鋼板硅膠密封良好材密封格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合

16、格不合格合格不合格結論/ 備注測試結論備注：測試符合性YES/ 是NO/ 否偏差編號_執行人審核人/ 日期/ 日期執行人審核人/ 日期/ 日期10.7電器安裝檢查目的本次測試主要檢查潔凈室的電器設備是否正確安裝。可接受標準施工規范都已完成。開關：易清潔位置與竣工圖一致電話 :表面平整易清潔位置與竣工圖一致門禁平整易清潔位置與竣工圖一致潔凈燈平整易清潔位置與竣工圖一致程序獲取一份電器竣工平面圖在觀察情況欄中記錄設備或系統相關測試結果開關電話門禁房間合格與否表面平整易清潔位置準確合格與否平整易清潔位置準確合格與否易清潔 合 格 合 格 合 格平整易清潔潔凈燈位置準確合格與否 合 格不合格 不 合

17、不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合

18、格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格開關房間合格與否易清潔不合格 合 格不合格 合 格不合格 合 格不合格 合 格不合格 合 格不合格 合 格不合格 合 格不合格 合 格不合格 合 格不合格 合 格不合格電話表面平整易清潔位置準確門禁合格與否平整易清潔位置準確合格與否 不 合 不 合格格 合 格 合 格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 不 合 不 合

19、格格 合 格 合 格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 不 合 不 合潔凈燈平整易清潔位置準確合格與否 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合開關電話門禁房間合格與否表面平整易清潔位置準確合格與否平整易清潔位置準確合格與否易清潔格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格 合 格 合 格 合 格不合格 不 合 不 合格格潔凈燈平整易清潔位置準確合格與否格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格 合 格 不 合格開關電話門禁房間合格與否表面平整易清潔位置準確合格與否平整易清潔位置準確合格與否易清潔 合