1、.醫用耗材及其他耗材采購流程流程編號：4管理狀態批準人批準部門日期流程生效第一次修訂第二次修訂流程歸口牽頭負責部門：設備物資處流程修訂內容：一、業務層面控制目標序號控制目標編號控制目標目標類別12345有效防范舞弊和預防腐確保歸口明確合理的管理流程崗位職責敗合理保證單位經濟活動確保采購物資符合國家法規與醫院制度合法合規采購預算和計劃編制合理，采購活動按照醫院的合理保證單位經濟活動業務計劃有序開展。合法合規采購依據充分、合理，相關審批程序規范、完善，有效防范舞弊和預防腐采購的貨物或服務符合業務需要。敗采購方式合理，授權審批規范，采購程序管理合合理保證單位經濟活動理、合規。合法合規二、適用范圍（部

2、門、采購對象，及明確不涉及具體臨床業務管理控制）適用于全院范圍內使用的一次性醫用耗材、醫用器械、植、介入耗材以及辦公用品、勞防用品、五金工具及日用品等的準入、審批、采購、領用工作。三、內控制度制度及編號序號制度名稱制度編號和文號發文部門發文日期1醫療器械（耗材）管理制度設備物資處2014.1.1.醫學裝備（醫療器械）管理委員會工作制設備物資處2014.1.12度3高值耗材采購制度和流程設備物資處2014.1.14新增醫療器械管理制度設備物資處2014.1.15物資招標采購實施辦法設備物資處2014.1.16一次性醫療用品采購制度設備物資處2014.1.17一般物資評價采購制度設備物資處2014

3、.1.1四、流程關鍵風險控制崗位及不相容職責分工（全過程）崗位姓名所屬部門崗位職責說明科室負責人主任負責所有耗材采購審批。業務部門負責所有臨床負責耗材付款申請審批。人科室關鍵崗位 1庫房保管負責耗材入庫驗收、出庫、盤點。員關鍵崗位 2庫房保管負責耗材入庫驗收、出庫、盤點。員關鍵崗位 3庫房保管負責耗材入庫驗收、出庫、盤點。員關鍵崗位 4庫房主管匯總領用申請，布置出庫指令，轉發采購需求，出入庫信息管理。產品資質定期審驗關鍵崗位 5采購員匯總審核采購申請，制作電子訂單并發送，審核出、入庫單財務部門財務發票及入庫單審核、付款計劃制作、庫房盤點、制作財務報表專業委員會審核新進耗材、試劑審批主管分院長審

4、核新進耗材、試劑審批，每月耗材賬務付款審批五、流程圖說明.1、總述（ 1）流程關鍵節點建立健全耗材采購管理制度，包括采購目錄建立、目錄更改、目錄作廢、采購審批、采購執行、使用監控等制度。合理設置耗材采購決策機構、工作機構，執行機構，明確耗材采購業務管理各機構的工作職責，確保采購目錄管理、采購審批、采購執行、使用監控等不相容崗位相互分離。采購目錄管理、采購審批、采購執行的控制流程應當清晰嚴密，對采購目錄管理、采購審批、采購執行、使用監控等流程應有明確的規定。（ 2）存在的風險風險編號風險描述R1耗材采購管理制度不健全，造成管理效率低下。R2崗位職責分工不合理，不相容崗位未分離，造成管理效率低下。

5、耗材采購管理沒有適當審批或審批越權，可能會出現重大差錯、舞弊、欺詐行為，從R3而導致醫院遭受巨大損失。2、醫用耗材及其他耗材采購目錄建立.1.審批2.招標醫用耗材及其他耗材采購目錄建立流程業務部門設備物資處院辦公室醫療器械管理委員會院財務、審計部門院紀委ABCDED開始未通過新增申請新增耗材申請審核市場調研匯總整理1醫用耗材和試劑初步論證審批流程審議審通過批非醫用耗材決議參與招標監督招標結果公示簽訂供銷協審批流程議耗材采購目錄結束（ 1）控制痕跡新增醫療器械申請表、 醫學裝備（醫療器械）管理委員會會議記錄、萬達系統耗材字典數據（ 2）流程詳述新增醫療器械指從未在醫院使用過或由于長期不使用而從醫

6、院收費項目與庫房目錄中取消，醫院采購目錄中不存在的醫療器械。同類器械的不同品牌或造成價格上升的不同規格也屬于新增醫療器械范圍。A1 新增醫療器械申請表（見附件）由臨床使用人員填寫，必須科室內部討論通過并經科主任審核簽字后，方能向醫院正式提交。B1 新增醫療器械申請表首先由設備物資處進行初步論證，初步論證通過后提交醫療器械管理委員會討論。初步論證主要包括：.醫療器械的“三證”，產品本身與供應渠道的合法性。植入性醫療器械應加入相關的可追溯系統，擁有條碼。申請科室的耗材使用情況，耗材費用嚴重超標的不得申請。目錄內是否有同類產品，對同類產品是否具有價格和性能上的優勢。是否具備醫保代碼。有無相關收費標準

7、。C1 此外，新增醫療器械申請表還需要送交醫務處、醫保處、財務處、院感染科、護理部等相關職能部門，由各科室從自身職能的角度填寫意見，供醫療器械管理委員會參考。D1 醫療器械管理委員會不定期舉行會議，討論近期的新增醫療器械申請。新增醫療器械每次討論需有10% 的淘汰比例，或者超過20 的專家反對進入的，作為淘汰，不允許在我院使用。B2 決議通過后，設備物資處負責組織招標或談判，決定準入產品的供應商及價格。采購方式包括：公開招標、邀請招標、競爭性談判、詢價和單一來源采購等，其競爭性依次降低。應該在客觀評估供應風險和充分的需求論證的基礎上，盡可能地選用競爭性強的采購方式。辦公、勞防用品等非醫用的其他

8、耗材采取評價采購，招標或談判結果公示后，與中選供應商簽訂供銷協議并錄入萬達物資管理系統的字典數據。是為耗材采購目錄醫療器械（耗材）原則上每兩年重新招標一次，重新選定供應商與價格。C2 供銷協議經審批流程審批通過方能生效D1 院紀委全程現場監督招標、談判工作（ 3）流程控制要求業務科室新增醫療器械申請表必須科室內部討論通過并經科主任審核簽字后，方能向醫院正式提交設備物資處匯總并初步論證過程中，需送交醫務處、醫保處、財務處、院感染科、護理部等相關職能部門，由各科室從自身職能的角度填寫意見，供醫療器械管理委員會參考。新增醫療器械每次討論需有10% 的淘汰比例，或者超過20 的專家反對進入的，作為淘汰

9、，不允許在我院使用。（ 4）存在的主要風險.風險編號風險描述R1新增醫用耗材與目錄內耗材功能重復產生糾紛或資質不全增大醫療風險R2新增醫用耗材價格不合理等，影響公共資金使用效率R3無醫用耗材采購目錄即執行采購，導致資金使用風險（ 5）風險控制對關應鍵風控控險制制編風險描述措目號標施編編號號新增醫用耗材與目錄內耗材功能重復產生糾紛或資質不全增大醫療風險新增醫用耗材價格不合理等，影響公共資金使用效率無醫用耗材采購目錄即執行采購，導致資金使用風險供應商頻繁更改，影響供應穩定長期不用耗材占據目錄條目控不制關鍵控相對應制活具體控制措施容制措施動度職類務型新增醫療器械申設備物請表（見附件）由資處及新增醫設

10、備物資處及相申預相關職請 /療器械關職能部門論證防能部門審管理制審核后由醫療器型論證審核度械管理委員會審核議新增醫用耗材采購申預醫療器采購前前應進行詢價比防請 /械（耗應詢價價，確定合格的供型審材）管比價應商，減少資金風核理制度險填寫醫使用部門必須填寫申預醫療器醫用耗材領用申防用耗材請 /械（耗請，經過相關審批型領用申審材）管部門審核后才能進請核理制度行采購計劃更名談供應商每次更名，申預醫療器判下調請 /防械（耗都必須通過談判下采購價審型材）管調采購價格格核理制度定期清定期清理不用耗材主醫療器動械（耗理耗材條目，更改供應狀型材）管條目態理制度控制痕跡新增醫療器械申請表醫學裝備（醫療器械）管理委

11、員會會議記錄萬達系統耗材字典數據談判記錄萬達系統字典數據3、醫用耗材及其他耗材采購目錄條目變更.醫用耗材及其他耗材采購目錄條目變更流程供應商設備物資處財務、審計部門院紀委ABCD開始代理授權產品價格變化變化變更申請目生產商出具有參與效文件審核錄監督變價格調整談變更降價談更判判談判記錄耗材采購目錄結束（ 1）控制痕跡供應商更名、代理商變更審批表、談判記錄、萬達系統耗材字典數據（ 2）流程詳述A1 除產品停產、授權到期等不可抗力原因外。醫療器械不得隨意更改供應商，一定需要進行變更的，應提前向設備物資處報備，并填寫供應商更名、代理商變更審批表由耗材管理部門進行審核。B1 供應商更名、變更后，耗材應重

12、新進行價格談判。原則申請無理由更名的供應商，其經營產品價格應下調5% 。由于特殊原因提出供應商變更與價格調整的，應提出書面申請，在價格談判上進行討論。C1 供應商更名，調價談判是正式的采購談判，必須要有設備物資處、財務處、審計室、紀委等相關部門人員到場，并做好談判記錄與院務公開工作。原則上兩次供應商更名、調價談判之間應相隔二周以上。.D1 院紀委全程現場監督招標、談判工作（ 3）流程控制要求供應商更名，調價談判是正式的采購談判，必須要有設備物資處、財務處、審計室、紀委等相關部門人員到場，并做好談判記錄與院務公開工作。（ 4）存在的主要風險風險編號風險描述R4供應商頻繁更改，影響供應穩定（ 5）

13、風險控制風對應關鍵不相控制險控制控制關鍵控制具體控制措施容活動風險描述編目標措施措施職類型號編號編號務供應商頻繁更供應商每次更申更名價格名，都必須通請 /主動改，影響供應談判過談判下調采審型穩定購價格核長期不用耗材定期清理定期清理不用預防不用耗材耗材條目，更型占據目錄條目條目改供應狀態4、醫用耗材及其他耗材采購目錄條目作廢控制對應制度痕跡醫療器械談判（耗材）記錄管理制度萬達醫療器械系統（耗材）字典管理制度數據.醫用耗材及其他耗材采購目錄條目作廢流程目錄作廢業務部門設備物資處醫療器械管理委員會財務、審計部門院紀委ABCDE開始使用數據異核算發現問監管過程申請停用題發現異常常停用聯合調查聯合調查存

14、在問題調查、核實討論會議采購目錄中相關條會議記錄目作廢耗材采購目錄結束（ 1）控制痕跡醫學裝備（醫療器械）管理委員會會議記錄、萬達系統耗材字典數據(2) 流程詳述當醫療器械在使用過程中發現下列情況時，取消其準入資格，從院醫療器械采購目錄中除名：1)醫療器械醫療器械生產企業許可證、醫療器械注冊證、醫療器械經營企業許可證、授權許可等資質過期失效，未能及時更新的。2) 供應商存在違反醫院相關規定或違紀、違法行為的。3) 醫療器械由于其本身質量造成醫療安全事件的。4) 器械供應商在本年度供應商評價中評定為不合格，失去本院供應商資格的。5) 在本院連續個月以上未使用的一次性醫療器械，且正常使用壽命在一年

15、以下的。其倉庫代碼狀態改為停用。6) 使用科室提出申請，申請停用器械并經醫療器械管理委員會討論通過的。B1 設備物資處在收到停用申請后，立即停用相關耗材，并會同財務、審計、院紀委進行聯合調查，核實存在問題后提請醫療器械管理委員會審議.C1 醫療器械管理委員會審議通過后發布決議，宣布作廢D1 財務、審計部門監測耗材費用、配合設備物資處調查E1 院紀委監督耗材使用，配合設備物資處調查（ 3）流程控制要求對于出現問題的產品，應采取先停用后調查的方式來處理以降低醫療安全風險（ 4）存在的主要風險風險編號風險描述R5對于風險產品核隱患產品停用不及時R6長期不用耗材占據目錄條目（ 5）風險控制風對應關鍵不

16、相控制險控制控制關鍵控制容活動風險描述具體控制措施編目標措施措施職類型號編號編號務對于風險產品所有相關監管申部門均有發起請/主動核隱患產品停暫停使用用不及時暫停使用的權審型力核長期不用耗材定期清理不用預防定期清理占據目錄條目耗材條目，更型耗材條目改供應狀態5、醫用耗材及其他耗材申領、采購流程控制對應制度痕跡醫療器械（耗材）管理制度萬達醫療器械系統（耗材）字典管理制度數據.醫用耗材及其他耗材申領、采購流程業務科室業務科室主任庫房主管分庫房管理員采購員設備物資處主任財務ABCDEFG開始線上申請1.電子申請申單審批庫存查詢請有庫存庫存不足三證審核采購申請審核電子訂單驗收采購合格2.入庫采購入庫單、

17、發票通知出庫出庫審驗簽收配送3.匯總發票簽字確認審批付款流程及入庫單配送領用單匯總領用單記賬庫房臺賬結束（ 1）控制痕跡電子申請單、電子訂單、發票、入庫單、領用單（ 2）流程詳述醫院耗材供應采取目錄采購制，即院醫療器械管理委員會審議準入項目，院內、外公開招標決定品牌和價格，招標完成后將器械品名、品牌、規格型號、供應商及價格等信息編入院采購目錄形成器械管理編碼。使用科室原則上只能申請采購和使用目錄上的醫療器械。A1 使用科室設置專門的物資申請人員（一般為科室主任與護士長），由設備物資處分配物資申領系統賬號與密碼。物資申領系統賬號與密碼是科室申請醫療器械與物資的唯一途徑，申請人員應妥善保管，不得泄

18、露，由于賬號密碼泄露造成的一切損失全部由保管人員自行承擔.B1 物資申請人員使用賬號密碼登陸醫院物資申領系統，從物資供應目錄中選取所需申請的醫療器械品名，規格，數量，審核無誤后提交，生成訂單。C1 設備物資處管理人員對訂單進行處理，其中有庫存的物資轉給相應倉庫的倉庫管理員安排出庫與配送。無庫存物資訂單應轉給相應的訂貨人員進行訂貨與配送。E1 采購員對采購申請進行審核，生成電子訂單并采購D2 所有在本院使用的物資與醫療器械，都必須先送達設備物資處庫房，由專職的管理人員進行驗收，驗收合格的方可入庫與配送。A3 貨物配送至臨床科室，清點驗收后由護士長或科主任完成簽收C3 庫房主管匯總發票及入庫單，提請付款，匯總領用單并通過系統錄入庫房臺賬。E3 采購員確認發票及入庫單F3 設備物資處主任審批發票及入庫單，提交財務付款G3 財務執行付款流程并記賬（ 3）流程控制要求醫院應當建立自身完善的醫用耗材采購管理制度，明確管理范圍和職責。（ 4）存在的主要風險風險編號風險描述R7未經申請直接采購，導致資金使用風險R8出入庫數據出入，影響庫存數據，造成實際庫存不足或積壓（ 5）風險控制對關應鍵不控風控控制相險制制活對應