1、室內(nèi)質(zhì)控的目的 檢驗結(jié)果是臨床醫(yī)生診斷疾病、觀察療效、判斷預(yù)后的重要依據(jù)；檢驗結(jié)果的可靠與否直接影響醫(yī)療質(zhì)量。所以實驗室的質(zhì)量控制尤為重要。第1頁/共46頁室內(nèi)質(zhì)量控制的標準 實驗室進行實驗操作時均進行室內(nèi)質(zhì)控，以控制檢測質(zhì)量。定量試驗每次至少二個濃度水平，定性試驗至少做一個陰性質(zhì)控和臨界值（或陽性）質(zhì)控。每個工作日至少做一次質(zhì)控。 質(zhì)控樣本應(yīng)與病人樣本同樣操作。在報告試驗結(jié)果之前，均評估質(zhì)控結(jié)果是否失控。只有在質(zhì)控結(jié)果驗證在可接受范圍時才可報告臨床試驗結(jié)果。 室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)制定相應(yīng)的接受與拒絕標準，當質(zhì)控失控后，應(yīng)有相應(yīng)的糾正活動，并形成詳細的記錄。 組長至少每月對臨檢組所有項目的質(zhì)控結(jié)果回顧一

2、次。第2頁/共46頁 血細胞分析技術(shù)的全面質(zhì)量管理是指從臨床醫(yī)生開單開始至實驗完成檢驗，包括登記和發(fā)出檢驗報告單全過程中一系列實驗質(zhì)量的方法和措施。 分析前質(zhì)量管理 分析中質(zhì)量管理 分析后質(zhì)量管理第3頁/共46頁分析前質(zhì)量管理操作人員上崗培訓儀器的安裝和校正標本的采集和貯存注意受檢者生理狀態(tài)對實驗結(jié)果的影響第4頁/共46頁分析中質(zhì)量管理試劑的合理使用標本要求做好室內(nèi)質(zhì)控注意儀器的堵孔和半堵孔現(xiàn)象，并及時處理注意某些病理因素對血細胞分析儀檢測結(jié)果的影響第5頁/共46頁分析后質(zhì)量管理根據(jù)直方圖及參數(shù)變化確定白細胞分類是否需要顯微鏡檢查。（溶血不完全、有核紅、血小板聚集）根據(jù)直方圖及參數(shù)變化判斷白細

3、胞計數(shù)時是否受到其他因素干擾（不完全溶血、有核紅、血小板聚集）分析實驗結(jié)果各參數(shù)之間的關(guān)系對病人臨床資料進行相關(guān)分析定期征求臨床人員對本室結(jié)果的評價第6頁/共46頁做好血常規(guī)質(zhì)控的注意事項： 質(zhì)控品在冰箱中應(yīng)直立放置。 每天自冰箱拿出后，室溫放置10分鐘左右，再緩慢地顛倒混勻，不要立即混勻 檢測完畢后，要用柔軟的布或紙擦拭試管口和蓋子上殘留的液體，否則影響質(zhì)控品的質(zhì)量。 血常規(guī)質(zhì)控品更換頻繁，每批都要統(tǒng)計均值（非常重要，不要使用廠家提供的均值）；SD沿用歷史統(tǒng)計的數(shù)值即可，但應(yīng)小于1/3允 許總誤差。第7頁/共46頁血常規(guī)不像生化實驗受試劑批號、試劑質(zhì)量、定標等影響，IQC經(jīng)常出控，血常規(guī)IQ

4、C出控大致有： 偶然誤差：重復(fù)一次檢測即在控了。 某一項指標（如WBC）出現(xiàn)系統(tǒng)誤差時，要考慮該指標系統(tǒng)出現(xiàn)問題，如注射器松動、檢測部問題等。 如果全部指標偏低或偏高，多數(shù)情況是質(zhì)控品的質(zhì)量出現(xiàn)問題。 校正系數(shù)是不能盲目更改的，只有用校準品或具有溯源性的新鮮全血校準時才能更改。盲目更改是不負責任的做法。第8頁/共46頁用質(zhì)控品連續(xù)做20次，求得平均值（X），將這個平均值作為靶值使用，作為以后數(shù)據(jù)的一個標準，進行繪制質(zhì)控圖，如下圖，以靶值X為中線（黑線）上下各繪制兩條標準線，分別為正負2SD（警告限，藍線），正負3SD（失控限，紅線），從而來判斷結(jié)果是否異常。6.66.877.27.47.612

5、34567891011121314151617181920測定次數(shù)2016年1月份WBC計數(shù)質(zhì)控圖測定值X+3SDX+2SDXX-2SDX-3SD第9頁/共46頁室內(nèi)質(zhì)控的常用質(zhì)控規(guī)則 均值標準差質(zhì)控（LJ質(zhì)控） 多規(guī)則質(zhì)控（WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控） 實驗室最常用的就是L-J質(zhì)控其L-J質(zhì)控有三大要素： 平均值（靶值X） 標準差（SD） CV(變異系數(shù))第10頁/共46頁靶值的設(shè)置 先測定20次得出平均值 與原來的質(zhì)控品一起做，一個月后統(tǒng)計 有效期較短的質(zhì)控品，可以在幾天內(nèi)測定出個數(shù)值，然后統(tǒng)計平均值，比如血常規(guī)等項目 與原來的質(zhì)控品一起做，一個月后統(tǒng)計 先根據(jù)提供的值作為靶值，以后根據(jù)實

6、際測定的數(shù)據(jù)調(diào)整第11頁/共46頁每月分析小結(jié) 回顧一個月的質(zhì)控情況，翻閱失控記錄 觀察： 平均值與靶值的關(guān)系 當月計算SD與設(shè)定SD的關(guān)系 一個月質(zhì)控曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點的分布情況第12頁/共46頁第13頁/共46頁第14頁/共46頁第15頁/共46頁質(zhì)控品的選擇應(yīng)考慮以下幾點：1.基質(zhì)因素：質(zhì)控品上用什么樣的基質(zhì)（水、人血清）為基礎(chǔ)，有無法添加劑和調(diào)制物。2.質(zhì)控品的來源：是人血還是動物血。3.保存方法及有效期，包括開瓶前后的有效期。4.瓶間變異。5.實驗室應(yīng)根據(jù)用量，應(yīng)在半年選擇同一批號的質(zhì)控品。6.質(zhì)控品必須嚴格按廠家說明書操作、保存。第16頁/共46頁二、室內(nèi)質(zhì)控的實際操作定量測定項

7、目室內(nèi)質(zhì)控的實際操作。1.設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值）穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品：在開始室內(nèi)質(zhì)控時，應(yīng)先建立質(zhì)控圖的中心線（均值）。對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目應(yīng)自行確定均值。均值必須在實驗室內(nèi)使用自己（現(xiàn)行）的測定方法進行確定。定值質(zhì)控品的標定值只能作為確定中心線（均值）的參考。第17頁/共46頁a.暫定中心線（均值）的確定。新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定得20次（最好是20天）或更多批次的質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)（剔除超過3S外的數(shù)據(jù)）作為暫定中心線（均值）以此均值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線（均值）進行作圖。一個月結(jié)束后再將該月的在控結(jié)果與前20個批次質(zhì)控測定結(jié)果計算出累積平

8、均數(shù)，再以此累積平均數(shù)作為下一個月質(zhì)控圖的中心線（均值）。重復(fù)上述操作過程連續(xù)3-5個月。第18頁/共46頁b.常規(guī)中心線（均值）的建立。以最初20個數(shù)據(jù)和2-5個月在控數(shù)據(jù)計算出累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線（均值）作圖。 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3至4天內(nèi)，每天分析每個水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復(fù)，收集數(shù)據(jù)后計算平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)，同時應(yīng)剔除超過3S的數(shù)據(jù)，以此均值作為質(zhì)控圖的中心線（均值）。第19頁/共46頁2.設(shè)定質(zhì)控限對新批號的質(zhì)控品應(yīng)確定質(zhì)控限，質(zhì)控限通常以標準差的倍數(shù)表示，有X1S X2S X3S。穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 暫定標準差的設(shè)定：同均值測定法。 常用

9、標準差的設(shè)定：同均值測定法。穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品：以前的標準差是幾個月數(shù)據(jù)的累積標準差，考慮到了檢測過程中更多的變異，標準差等于平均數(shù)乖以以前的變異系數(shù)（CV%）。質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標準差的倍數(shù)表示X1S X2S X3S等。第20頁/共46頁3.特殊質(zhì)控品的處理（Crubbs法）對于某些不是每天開展的項目，有效期較短的試劑盒的項目用上述方法計算獲得平均值和標準差有很大的難度，采用Crubbs檢測法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和質(zhì)控。計算出測定結(jié)果（至少3次的平均值（X）和標準差（S）。計算統(tǒng)計量G上限值和G下限值： G上限=（X最大值-X）/S G下限=（X最小值-

10、X）/S查Crubbs表將G上限和G下限與Gx.n值表中的數(shù)值進行比較。第21頁/共46頁表 Crubbs檢驗臨界值Gx.n表示n0.050.01n0.050.0131.151.15122.292.5541.461.49132.332.6151.671.75142.372.6661.821.94152.412.7071.942.10162.442.7482.032.22172.472.7892.112.32182.502.82102.182.41192.532.85112.242.48202.562.88a. 當G上限和G下限 值G0.05n處于在控。b. 當G上限和G下限處于G0.05n和G

11、0.01n這間時處于警告。c. 當G上限和G下限G0.01n時為失控。第22頁/共46頁4.更換質(zhì)控品：要更換質(zhì)控品時，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束之前，將新批號質(zhì)控品與“舊”批號質(zhì)控品同時進行測定，重復(fù)上面提及的過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線（均值）和質(zhì)控限。5.繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果。L-J質(zhì)控圖（單一濃度水平）。Youden圖。第23頁/共46頁d. R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值與最低質(zhì)控測定值之間的差值超過4S，對隨機誤差敏感。e. 31s：3個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X+1S或X-1S，對系統(tǒng)誤差敏感。f.41s：4個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X+1S或X-1S，對系統(tǒng)誤差敏感。g.

12、 7T：7個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。h. 10X：10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)是系統(tǒng)誤差。第24頁/共46頁 Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法（針對一個批次的質(zhì)控品或兩個質(zhì)控品） 經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法:Levey-Jennings質(zhì)控方法是臨床檢驗質(zhì)控工作最簡單、也最常用的方法，其質(zhì)控規(guī)則僅為單獨的12s或1 3s，即僅以一個規(guī)則（X2s或X3s作為質(zhì)控限）來判斷分析批在控或失控。換言之，此種質(zhì)控方法僅涉及一種質(zhì)控規(guī)則而未同時涉及多個質(zhì)控規(guī)則。它方便易行但卻相對的簡單粗糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控要求。為此，Westgard等在Levey-Je nning

13、s質(zhì)控方法和Havend等人工作的基礎(chǔ)上，建立了同時使用多個規(guī)則來進行臨床檢驗質(zhì)量控制的方法，即通常所稱的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法 。第25頁/共46頁應(yīng)當說明，根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求，在Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法中，實際采用的 多規(guī)則 本身并非嚴格的一成不變，而是可多可少 并可以不同方式進行組合。Westgard多規(guī)則的主要特點是：是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來，因此，它很容易與常用的質(zhì)控圖進行比較并涵概后者的結(jié)果；通過單值質(zhì)控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報警概率；當失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決

14、問題的辦法。 第26頁/共46頁6. 質(zhì)控方法的應(yīng)用：常用的質(zhì)控規(guī)則a. 12s：1個質(zhì)控測定值超過X2S質(zhì)控限時為警告界限。b. 13s：1個質(zhì)控測定值超過X3S質(zhì)控限為失控，觀察隨機誤差。c. 22s：2個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X+2S或X-2s質(zhì)控限為失控，對系統(tǒng)誤差敏感。 第27頁/共46頁a.Westgard多規(guī)則:Westgard多規(guī)則通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X質(zhì)控規(guī)則，其中12s規(guī)則只是在 手工作業(yè)時作為警告規(guī)則，啟動其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在進行質(zhì)控狀態(tài)的判斷時，只有當所有質(zhì)控規(guī)則判斷分析批在控時才決定分析批在控；只要其中之

15、一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認定為失控。 第28頁/共46頁圖中的12s是以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動13s、22s、R4s、41s、10X系列質(zhì)控規(guī)則的Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖。如果沒有質(zhì)控數(shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報告病人的結(jié)果。如果一個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，應(yīng)由13S，22S，R4S，41S和10X規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則， 則判斷該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實踐中常由規(guī)則13S和R4S檢出隨機誤差，而由22S，41S ，10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當系統(tǒng)誤差非常大時，也可由規(guī)則13S

16、檢出。第29頁/共46頁b. 經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟 以下為多規(guī)則質(zhì)控方法檢查每一分析批兩個不同濃度質(zhì)控測定值的詳細應(yīng)用過程。每一分析批可視為一天，一個工作班次， 或每一具體的測定批次。每一分析內(nèi)兩個質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。一般來說，應(yīng) 在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機分配。但在實際工作中，把病人標本夾在高低兩個質(zhì)控物之間進行測定往往也是可取的。有時，則可在檢測病人標本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進行分析前判斷測定過程是否處于統(tǒng)計質(zhì)控狀態(tài)。第30頁/共46頁a)分析兩個不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各自的

17、質(zhì)控圖上。b)由12s質(zhì)控規(guī)則啟動質(zhì)控過程。當兩個質(zhì)控測定值在X2S限之內(nèi)，則判為在控。當至多一個測定值超過X2S限時，則保留病人測定結(jié)果，并且使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。第31頁/共46頁c)檢查同一批內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)。13S規(guī)則檢驗。當一個質(zhì)控測定值超過3S時，則判斷該分析批為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。用22S規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控物。當兩個質(zhì)控測定值同時超過X+2S或X-2S質(zhì)控限時該分析批判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。用R4S規(guī)則檢驗同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當一個質(zhì)控物測定值超過X+2S限，且另一個測定值超過X-2S限時，判斷該批為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。第32頁/共4

18、6頁d)檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。用22S規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當同一質(zhì)控物本批次的測定值和前面測定值同時超過X+2S或X-2S 質(zhì)控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用41S規(guī)則檢驗不同質(zhì)控物。當與包括本批次兩次測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過X+1S或X-1S時 ，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。第33頁/共46頁 用41S規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當與包括本批次測定中一個質(zhì)控物測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過X+1S或X-1S質(zhì)控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用10X規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當同一質(zhì)控物最近10個測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷為失控；不能報告病

19、人的測 定結(jié)果。用10X規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控物。當包括本批次兩次測定在內(nèi)的10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷為 失控；不能報告病人的測定結(jié)果。第34頁/共46頁e) 當沒有違背統(tǒng)計質(zhì)控規(guī)則時，判斷為在控；報告病人的測定結(jié)果。f) 當分析過程失控時：在違背的質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上確定發(fā)生分析誤差的類型（隨機誤差或系統(tǒng)誤差）。違背13S或R4S質(zhì)控規(guī)則,很可能出于隨機誤差；存在系統(tǒng)誤差時，則可能由22S，41S或10X規(guī)則檢出。兩個不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個濃度范 圍發(fā)生的誤差。單個質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。 第35頁/共46頁 參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生分析誤差類型的影響因素。 糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標本并由同一方法進行統(tǒng)計檢驗。在評價糾正錯誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)控數(shù)據(jù)。第36頁/共46頁常見的雙質(zhì)控品失控 第37頁/共46頁常見的雙質(zhì)控品失控 第38頁/共46頁常見的雙質(zhì)控品失控 第39頁/共46頁常見的雙質(zhì)控品失控 第40頁/共46頁7.失控情況的處理及原因分析。失控情況的處理：操作人員在測質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)了質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)記錄失控結(jié)果，違背的質(zhì)控規(guī)則。失控原因分析：當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：a. 立即重測定同一質(zhì)控品，此步主要是查明人為誤差，每