1、 指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍溫度要求的藥品。冷鏈藥品的定義2010版中國藥典 冷處：210 除另有規定外，生物制品應在28避光貯藏、運輸。 冷凍：-2 -25 常溫： 10 30 陰涼： 0 20 陰涼庫允許有5的峰值偏差，如超過20應進行調控，如超標不多是允許的，企業不得將25設定為溫濕度自動監控儀正常值的上限。夏天可于下班前將庫房溫度降到達標水平，密閉門窗再關機，或安排人員值班。貯藏條件的標準 生物制品 注射用胰島素、白蛋白、疫苗; 口服的微生態制劑 調節胃腸功能的活菌制劑培非康;冷鏈藥品的種類冷鏈藥品的種類1 抗微生物藥物 注射用頭孢哌酮/舒巴坦鈉 注射用醋酸卡泊芬凈2 維生素類 注

2、射用水溶性維生素 脂溶性維生素注射液()3 胰島素類 精蛋白鋅胰島素注射液 生物合成人胰島素注射液冷鏈藥品的種類4 甲狀旁腺及鈣代謝調節藥 鮭魚降鈣素注射液5 免疫調節功能藥 重組人干擾素-2b注射液 注射用胸腺法新（日達新）6 抗腫瘤藥物 注射用長春新堿 多西他賽注射液冷鏈藥品的種類7 神經系統用藥 巴曲酶（降纖酶）8 消化系統藥物 多烯磷脂酰膽堿注射液（易復善） 醋酸奧曲肽注射液9 循環系統藥物 甲磺酸酚妥拉明注射液冷鏈藥品的種類10 血液系統藥物 人凝血酶原復合物 注射用尿激酶11 眼科用藥 貝復舒12 婦產科用藥 垂體后葉素注射液、縮宮素注射液冷鏈藥品的種類13 生物制品 破傷風抗毒素

3、 注射用牛肺表面活性劑 血液制品 疫苗收 貨第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。 收 貨收貨區收貨區： 陰涼或冷藏環境中 不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。檢查檢查： 是否使用符合規定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規定使用冷藏設施設備運輸的藥品不得收貨。 收 貨 查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，用溫度探測器檢測其溫度，符合溫度要求的將藥品搬運到相應溫度冷庫內的待驗區 包裝箱內放置溫度記錄儀，收貨員負責查看記錄儀在運輸途中記錄的溫度范圍是否符合要求，

4、有無超標現象等，并在第一時間關閉溫度記錄儀，如實記錄到貨時間和到貨溫度等情況，將溫度記錄儀交于供應商配送員帶回或按供應商要求寄回 運輸途中的實時溫度記錄導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數據符合要求后，將藥品轉交待驗人員收 貨 對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數據，將藥品隔離存放于符合規定要求的溫度環境中，并報質量管理部門處理 索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認 冷處藥品的收貨、入庫通常應在30分鐘內完成，冷凍藥品通常應在15分鐘內完成收 貨 對收貨過程和結果進行記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時

5、間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等 收貨完成后，收貨員應將途中溫度監測記錄、運輸交接單存檔，至少保存五年 對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數據，不能提供相關文件及數據的，不得收貨驗 收 冷藏藥品應當在冷庫內待驗區進行驗收。 驗收記錄 應記載藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，重點檢查到貨溫度情況。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期 驗收記錄應保存至有效期后一年，但不得少于五年貯 藏第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，

6、應當配備以下設施設備：（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。貯 藏貯 藏 冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品（五

7、距一低）貯 藏貯 藏養 護 冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業應當按照養護管理要求進行重點養護檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養護，應當由專人負責。 藥品儲存期間發生溫濕度超出規定范圍的情況，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。 按重點品種進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。養 護 冷庫運行期間，溫度的控制和實時監測，應進行連續、自動的溫度記錄和監控，每次溫度記錄、數據采集的間隔時間通常不超過10分鐘。養護員應每日對前一日自動溫度監控設備存儲的數據進行檢查、備份 自動溫度記錄設備的溫度監測數據應保存

8、至藥品有效期后一年，但不得少于五年發 貨 拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。 裝載冷藏藥品時，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。 冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內完成，通常冷處藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內完成。 冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。 放置冷藏藥品不得直接接觸冰排等控溫物質，防止對藥品質量造成影響。發 貨發 貨發 貨運 輸 第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。 冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲

9、和讀取溫度監測數據的功能； 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。運 輸 冷藏藥品經營企業應制定符合冷藏藥品運輸管理的規章制度，設施、設備和運輸工具等應符合冷鏈管理要求。 采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。 應根據冷藏（保溫）箱性能的驗證結果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。冷藏（保溫）箱內應放置溫度自動記錄儀。 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車驗證裝載量裝載藥品。 冷藏車在運輸途中應放置溫度自動記錄儀，對溫度進行實時監測，記錄時間間隔設置通常不超過10分鐘，數據應可導出且不可更改。運 輸 冷藏藥品經營

10、企業應制定冷藏藥品發運操作程序。發運操作程序內容包括發運前通知、發運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。 運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄或溫度顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。 冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于5年。運 輸使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程進行藥品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內；（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理放置與溫度控

11、制及運輸時限相適應的、相應數量的蓄冷劑，蓄冷劑在規定的時間和溫度環境下進行預冷、釋冷操作后方可使用；（三）保溫箱內使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行隔離；（四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監測設備，保溫箱內啟動溫度記錄設備，對箱內溫度開始實時監測和記錄后，將箱體密閉；（五）按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規定的時限內將藥品運達目的地。運 輸 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作：（一）提前打開制冷機組和溫度監測設備，預熱或預冷車廂內溫度至規定的溫度；（二）開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；（三）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；（四）啟