1、要素審查項目審查內容4質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保組織應：持，并持續改進其有效性。;1.2）a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見確定這些過程的順序和相互作用；b）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；c）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些d）過程的監視；測量、監視和分析這些過程e）實施必要的措施，以實現這些過程策劃的結果和對這些過程的持續f）改進。組織應按本標準要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系

2、中力口以識別。注：上述質量管理體系所需的過程就當包括管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。4.1總要求要求標準建立健全質量管GB/T19001-2000質量管理體系工廠應依據理體系，并使之有效運行。4.2文件的要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：形成文件的質量方針和質量目標；a）質量手冊；b）本標準所要求的形成文件的程序；c組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件；d）4.2.4）見e）本標準所要求的質量記錄。（:本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保1注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳細程度取決于：2持。注組織的規模和活動的類

3、型；a）過程及其相互作用的復雜程度；b）人員的能力；c）:文件可采用任何形式或類型的媒體。3注4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：；）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2a）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；b）對質量管理體系所包括過程之間的相互作用的表述。c）4.2.2冊對認證證書、認證標志的管理和產品一致性的管理要求。d）4.2.文件控質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，的要求3制進行控制。4.2.4應依據應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；a)必要時對

4、文件進行評審與更新，并再次批準；b)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；c)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；d)確保文件保持清晰、易于識別；e)確保外來文件得到識別，并控制其分發；f)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對g)這些文件進行適當的標識。要素審查項目審查內容4.2.3技術文件控制工廠應具備如下技術文件：技術標準：工廠應制定產品企業標準，并具備和貫徹執行有關國家1)標準、行業標準，企業標準應嚴于或符合相應的國家或行業標準的要求，并經標準化主管部門備案。設計文件：工廠應有完整的產品圖紙和技術資料。自行開發的產品2)應有全套設計文件和設計驗證、設計確認資料，且

5、有型式試驗報告。工藝文件：工廠應具備生產所需的各種工藝文件，能夠正確指導生3)產。一般應有工藝過程卡、工序卡、操作指導書、檢驗卡等，其中應規定工裝、量具、工藝、材料定額、工位器具等項，并有工裝設計和驗證資料。4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2.45t己錄控制)4.2.4GB/T19001中(對應于工廠應至少保存下述記錄：驗證記錄采購物資檢驗/例行檢驗記錄選定型式試驗記錄檢驗和測試設備校準記錄一一檢驗和測試設備功能檢查記錄顧客投訴

6、及糾正措施記錄對不合格品采取措施的記錄一內部質量審核記錄標志使用情況的記錄質量記錄應有適當的的保存期限。管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：）向組織傳遞滿足顧客及法律法規要求的重要性；a）制定質量方針；b）確保質量目標的制定；c）進行管理評審；d）確保資源的獲得。e5.2以顧客為為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿）8.2.1和足（見7.2.15.3質量方針最高管理者應確保質量方針：）與組織的宗旨相適應；a）包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；b）提供制定和評審質量目標的

7、框架；c）在組織內得到溝通和理解；d）在持續適宜性方面得到評審。e5.4策劃要素審查項目 審查內容5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織內部的相關職能和層次上建立質量目標。目標應是可測量的，）目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a針保持一致。質量。 質量并應與質量方5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：的要求。4.1a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的b）完整性。5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保在組織內的職責、權限得到規定和溝通。5.5.1職貝和權限（對應干工廠應規定與認證產品質量活動有關

8、的各類人員的職責、 權限及相有相應的考核辦法并嚴格實施。1）互關系，GB/T19001中5.5.1)工廠應在組織的內部指定一名質量保證負責人和一名認證聯絡工程2）o師（或聯絡員）質量保證負責人應是組織管理層中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和權限：確保執行與認證產品有關的法律、法規及相關產品標準的要求；a）確保加貼認證標志的產品符合認證標準的要求；b）及時向認證機構申報涉及獲證產品安全性能的變更；c）負責與認證機構聯絡與協調認證方面的事情；d）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；e）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更

9、后未經認證機f）認證標志；/構確認，不加貼強制性認證標志認證聯絡工程師（或聯絡員）應熟悉認證業務，其職責是協助質量保證負責人與認證機構聯絡認證事宜。5.5.2管 理 者 代表無論該成員在其它方而職責如何，應具最高管理者應指定一名管理者，有以下方面的職責和權限。確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；a）向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；b）確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。c）注：管理者代表的職責也可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適宜的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.6管理評審5.6.1總則

10、最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的。4.2.4應保持管理評審的記錄（見需要，包括質量方針和質量目標。）要素審查項目審查內容5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息；審核結果；a）顧客反饋；b）過程的業績和產品的符合性；c）預防和糾正措施的狀況；d）以往管理評審的跟蹤措施；e）可能影響質量管理體系的變更；f）改進的建議。g）5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施：質量管理體系及其過程有效性的改進；a）與顧客要求有關的產品的改進；b）資源需求。c）6資源管理6.1資源提

11、供組織應確定并提供以下方面所需的資源：實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；a）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。b）6.2人力資源6.2.1總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.1總則）6.2.1GB/T19001中總則（對應于應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人工廠員具備必要的能力；工廠的領導應具有一定的質量管理知識，并具有一定的專業技術知1）識。技術人員應掌握專業技術知識，能勝任產品設計、工藝工裝、過程2）控制和檢驗等各方面工作，并具有一定的質量管理知識。,并能）生產工人應能看懂相關技術文件（圖紙、配方和工藝文件等3）

12、正確熟練地操作設備。特殊崗位人員應按國家、行業或其他有關規定經專業培訓合格后持證上4）崗。6.2.2能力、意識和培訓組織應：確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；a）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；）b評估所采取措施的有效性；）c確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現d）質量目標作出貢獻；O）4.2.4e）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見6.3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：建筑物、工作場所和相關的設施；a）;過程設備（硬件和軟件）b）oc）支持性服務（如運輸或通訊）要素審查項目審查內容6.3設備與設施

13、基礎設施）6.3GB/T19001中（對應于工廠應配備必須的生產設備以滿足穩定生產符合認證標準的產品要求；建立并保持適宜產品生產、儲存等必備的環境。設備工裝上1）必備生產設備、工藝裝備、計量器工廠必須具有本實施規則附件3具和檢驗手段規定必備的生產設備和工藝裝備，建立完善的設備、工裝管理、維護保養制度及臺帳、技術資料等，且性能和精度應滿足國家、鐵道部的規定和生產合格產品的要求。生產設施上2）工廠必須具備滿足生產要求的工作場所和生產設施，且維護完好。6.4工作環境組織應識確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。7產品實現7.1產品實現的策劃組織應策劃并開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與

14、質量管理體O）系的其它過程的要求相一致（見4.1在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：產品的質量目標和要求；a）針對產品確定過程、文件和資源的需求；b）產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收c）準則；o）4.2.4d）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作1注出規定的文件可稱之為質量計劃。的要求應用于產品實現過程的開發。7.32:組織也可將注7.1產品實現的策劃工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的

15、相關過程有效運行和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證后對獲證產品、標志的使用等管理規定。的變更（標準、工藝、關鍵件等）其要求應不低于有產品設計標準或規范應是質量計劃的其中一個內容，.關該產品標準的要求7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關要求的確定組織應確定：顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；a）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；b）與產品有關的法律法規要求；c）組織確定的任彳61附加要求d）7.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的，承諾之前進行（

16、如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）并應確保：產品要求得到規定；a）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；b）組織有能力滿足規定的要求。c）o）評審的結果及評審所引起的措施的記錄應予以保持（見4.2.4若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保有關人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。.要審查項審查內容素目7.2.3與顧客溝通組織應針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

17、產品信息；a）問詢、合同或訂單處理，包括對其的修改；b）包括顧客抱怨。顧客反饋，c）7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：設計和開發階段；a）適合于每個設計和開發階段的評審、驗證及確認活動；b）設計和開發的職責和權限。c）組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。7.3.2設計和開發輸入:包括些輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（4.2.4）,這功能和性能要求；a）適用的法規和法律要求；b）適用時，以前類似設計提供的

18、信息；c）設計和開發所必需的其他要求。d）應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發的輸出應：滿足設計和開發輸入的要求；a）給出采購、生產和服務運作提供的適當信息；b）包含或引用產品接收準則；c）規定對產品安全和正常使用所必需的產品特性。d）7.3.4設計和開發評審）對設計和開發進行系7.3.1在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見統的評審，以便：評價設計和開發的結果滿足要求的能力；a）識別任何問題并提出必要的措施。b）評審的參加者應包

19、括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。o）應評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.47.3.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持7.3.1o4.2.4）見（7.3.6設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知預期用途的要求，應依據）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產7.3.1所策劃的安排（見品交付或實施之前完成。確認的結果及任何必要措施的記錄應予保持（見。）4.2.47.3.7設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行

20、評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審包括評價更改對產品組成部份和已交付產品的影響。4.2.4）更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見7.4采購7.4.采購過組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和1程程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方提供滿足組織需求的產品的能力評價和選擇供方。應建立選擇、評價和重新評價的準則。評價的結果及根據評價采取的措施應。4.2.4予以記錄(見)要素審查項目審查內容7.4.1采購過程)7.4.1GB/T19001中(對應于供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、

21、 評定和日常管理1)的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。2)7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時應包括：產品、程序、過程、設施和設備的批準要求；a)人員資格的要求；b)質量管理體系的要求。c)在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。7.4.3采購產品的驗證)7.4.3中(對應于GB/T19001工廠

22、應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證1)的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當2)工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。，由供應商檢驗時工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄，確認檢驗記錄及供應商提供的合3)格證明及有關檢驗數據等，供應商提供的合格證明應有其組織內部負有質量職責的檢驗人員的簽名或蓋章。7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供，適用時，受控條件應包括：獲得表述產品特性的信息；a)必要時，獲得作業指導書；b)使用適宜的設備；c)獲得和

23、使用監視和測量設備；d)實施監視與測量；e)放行、交付和交付后活動的實施。f)7.5.1生產過程控生產和服務提供的控制)7.5.1-中(對應于GB/T19001制工藝管理7.5.2.2工廠應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。1）生產工人應嚴格執行工藝管理制度，按操作規程、作業指導書等工2）藝文件進行生產操作。工藝控制7.5.2.3工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的1）使生產過程受控。能力，并制定相應的工藝作業指導書，2）產品生產過程中如對環境條件有要求，工廠應保證工作環境滿足規定的要求。7.5.2生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后

24、續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：為過程的評審和批準所規定的準則；a）設備的認可和人員資格的鑒定；b）使用特定的方法和程序；c）;）記錄的要求（見4.2.4d）再確認。e）要素審查項目 審查內容7.5.2生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程的確認）7.5.1-GB/T19001中（對應于特殊過程7.5.2.2對產品質量不易或不能經濟地進行驗證的特殊過程，應事先進行設備按規定的方法和要求進行操作，并對適宜的過程參數和產認可和人員鑒定，品

25、特性進行監控。7.5.3標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。當有可追溯性要求的場組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。）合，組織應控制并記錄產品唯一性標識（見4.2.4注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7.5.4顧客財產組織應愛護在組織控制下或使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發現丟失、。4.2.4）（見損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄注：顧客財產可包括知識產權。7.5.5產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防防護也適用于產品護

26、，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。的組成部分。7.5.5包裝、 搬運和儲存工廠進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。在搬運和貯存過程中應加強防護，防止原輔材料、半成品、成品出現損壞。7.6監視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品）提供證據。7.2.1符合確定的要求（見組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或a）在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；進行調整

27、或必要時再調整；b）得到識別，以確定其校準狀態；c）防止可能使測量結果失效的調整；d）在搬運、維護和貯存期間防止損壞和失效；e）止匕外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校。）準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。19022.2GB/T19022.1GB/T和注：作為指南，參見7.6監視和測量裝置的控制)7.6GB/T19001中(對應于必備生產設備、工藝裝備、計量器3工廠必須具備本實施規則附件具和檢驗手段

28、規定必備的檢驗、試驗和計量設備，并與所要求的檢驗、試驗能力一致或達到檢定規程的要求。建立完善的測量設備管理、維護保養制度及臺帳、技術資料等，制定設備操作規程，并在檢定或校準有效期內使用。用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周a）期（每年至少一次）進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的應制定相應的校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。應建立檢驗設備的臺帳并保存設備的校準記錄。對用于出廠檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。對產品重新進行檢

29、測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采，必要時取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。8測量、分析和改進要素審查項目審查內容8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：證實產品的符合性；a）確保質量管理體系的符合性；b）持續改進質量管理體系有效性。cO這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定，監視和測量8.28.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.2內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：，本標準的要求以及組織所

30、確定的質量管7.1）見a）符合策劃的安排（理體系的要求；得到有效實施與保持。b）考慮擬審核過程和區域的狀態和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。的職責和要求應4.2.4）策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見在形成文件的程序中作出規定。負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格（見及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。）8.5.2。GB/T19021.3及GB/T19021.2注：作為指南，參見GB/T19021.1、8.2

31、.2內部審核)8.2.2中(對應于GB/T19001工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和1）認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。對工廠的投訴尤其是對產品不符合標71要求的投訴，應保存記錄，2）并應作為內部質量審核的信息輸入。3）對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。8.2.3過程的監視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應能證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。8.2.3過程檢驗過程的監視和測量）8.2.3-中（對應于GB/T19001工廠應

32、在生產的適當階段對產品進行檢驗，作好檢驗記錄，并對產品的檢驗狀態進行標識，以確保產品及零部件與認證樣品一致。8.2.4產品的監視和測量組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品的要求已得到滿足。）在產品實現過程的適當階7.1這種監視和測量應依據所策劃的安排（見段進行。見應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（。4.2.4）除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。（的安排見7.1）要素審查項目審查內容8.2.4出廠檢驗產品的監視和測量）8.2.4GB/T19001中（對應于職檢驗人員，出廠1）工廠應有獨立行使權力的質

33、量檢驗機構或專兼/檢驗人員須經過培訓、持證上崗，熟練掌握產品、檢驗方法和抽樣方法標準。工廠應制定并保持文件化的出廠檢驗程序，以驗證產品滿足規定的2)要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。并應保存檢驗記錄。出廠檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品為驗證產品持續符3)合標準要求進行的檢驗，通常檢驗后出具產品檢驗合格證，按規定進行包裝和加貼標簽，不再進一步加工。工廠如有規定以外的委托檢驗項目，必須委托有合法地位的檢驗機4)構并簽有正式的委托檢驗合同。8.3不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：采取措施，消除已發現的不合格；a)經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收b)不合格品；采取措施，防止其原預期的使用或應用。c)應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準o)的讓步的記錄(見4.2.4在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用以后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。8.3不合格品控制)(對應于GB/T19001中8.3工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、1)隔離和處置及采