1、綜述報告（一）概述依據醫療器械分類規則的規定，本產品屬于“14注輸、護理和防護器械”中“14醫護人員防護用品”為類醫療器械命名“一次性使用醫用口罩”。（二）產品描述本產品屬于無源醫療器械。1. 產品工作原理含有害物的空氣通過口罩的濾料時，通過擴散沉積、截留沉積、慣性沉積、靜電吸引沉積過濾后再被人吸入或者呼出。2.結構組成產品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。3、主要原材料本產品口罩體由無紡布、熔噴布制成；鼻夾由可塑性金屬材料制成、口罩帶由松緊帶制成。如實描述你們的產品材料。4、區別于其他同類產品的特征無。（三）型號規格型號：耳掛式；規格：175mm95mm。2、產品特征用于普通環境下的一次性衛生護理

2、。不作外科手術時特殊防護用。3、產品性能指標 產品執行YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩（除4.7.2 無菌、4.8 環氧乙烷殘留量、4.9 生物學評價外）等檢驗報告來了后，如實填寫。（四）包裝說明本產品采用初包裝10片/袋（包裝材料為紙塑袋），中包裝為5袋/盒（包裝材料為紙盒），大包裝為40盒/箱（包裝材料為紙箱）。產品沒有一起銷售的配件包裝。包裝材料及包裝形式如實填寫。（五）適用范圍和禁忌癥1.適用范圍：用于普通環境下的一次性衛生護理。不作外科手術時特殊防護用。2.預期使用環境：該產品預期使用的地點可以為醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，在常溫、正常濕度下均可使用。3.適用人群

3、：需要帶口罩的人群。4.禁忌癥：無。（六）同類產品參考1、產品研發背景和目的一次性使用醫用口罩用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障，已經廣泛在臨床上使用。同時也為了在目前新型冠狀病毒預防中對佩戴者起到一定的防護作用，為此，公司特設計開發“一次性使用醫用口罩”產品。2、同類產品本次注冊產品“一次性使用醫用口罩”與XXXX醫療器械有限公司注冊產品“一次性使用醫用口罩”（注冊證號：X械注準XXXXX）相比，本公司產品與XXXXX醫療器械有限公司產品的在基本原理、結構組成、主要功能、實際臨床使用用途方面是一致的，因而選擇其作為同類產品研發參考。本次注

4、冊產品與同類產品對比，見下表：表1：“一次性使用醫用口罩”與南京新隆醫療器械有限公司已注冊生產“一次性使用醫用口罩”產品對比表XXX醫療器械有限公司XXX械注準XXXX對比異同點產品名稱一次性使用醫用口罩一致產品型號規格17.59.5基本型號一致，但表示方法不一致基本原理供臨床各類人員在非有創操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。基本一致預期用途產品用于普通環境下的一次性衛生護理，不作外科手術時特殊防護用。具體描述不一致，臨床使用實際用途一致結構組成產品由無紡布、溶噴布、鼻夾、橡皮筋或無紡布、溶噴布、鼻夾機制而成。結構基本一致使用原材料PP材質的熔噴布、PP材質無紡布、松緊帶、可塑性金屬材料制成。材料一致主要性能指標產品非無菌一致滅菌方式非無菌型一致通過以上對比可看出我公司生產的“一次性醫用口罩”與XXXX醫療器械有限公司生產的“一次性使用醫用口罩”產品在型號規格、基本原理、結構組成、原材料