1、楊靜洲綱要： 一、消毒產品分類二、消毒產品衛生監督的執法依據三、消毒產品的衛生監督及對違法生產經營消毒產品的處罰四、消毒產品經營使用衛生監督及消毒產品標簽說明書管理規范（一）消毒劑（二）消毒器械 含：生物指示物 化學指示物 滅菌物品包裝物（三）衛生用品婦女經期衛生用品；尿布等排泄物衛生用品；皮膚、粘膜衛生用品；隱形眼鏡護理用品；其他的一次性衛生用品。（衛生部2013年11月23日通知明確衛生部門今后對一次性醫療用品不再進行監管，由食品藥品衛生監督管理局進行管理） 消毒產品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛生用品。消毒劑：指用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到

2、消毒或滅菌要求的制劑。衛生用品：使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛生或衛生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各種日常生活用品，產品性狀可以是固體也可以是液體。例如，紙巾、濕巾、衛生濕巾、電話膜、帽子、內褲、婦女經期衛生用品（包括衛生護墊）、尿布等排泄物衛生用品（不包括皺紋衛生紙等廁所用紙）。 （一）婦女經期衛生用品1、衛生巾（紙、帶）2、衛生護墊3、衛生栓（內置棉條）（二）尿布等排泄物衛生用品1、尿褲2、尿布（墊、紙）3、隔尿墊（三）皮膚、粘膜衛生用品1、濕巾（紙）2、衛生濕巾（紙）3、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）（四）隱形眼鏡護理用品1、隱形眼鏡護理液2、隱形眼鏡

3、保存液3、隱形眼鏡清潔劑（五）其他的一次性衛生用品1、紙巾（紙）2、衛生棉（棒、簽、球）3、化妝棉（紙、巾）4、手（指）套5、紙質餐飲具紙質餐飲具（六）衛生部規定的納入衛生用品管理的其他物品中華人民共和國傳染病防治法消毒管理辦法消毒衛生標準消毒技術規范消毒產品生產企業衛生規范消毒產品標簽說明書管理規范其它的規范性文件：衛生部一些規范性文件等。（一）、 中華人民共和國傳染病防治法第二十九條第二十九條 用于傳染病防治的消毒產品、飲用于傳染病防治的消毒產品、飲用水供水單位供應的飲用水和涉及飲用水衛生用水供水單位供應的飲用水和涉及飲用水衛生安全的產品，應當符合國家衛生標準和衛生規安全的產品，應當符合國

4、家衛生標準和衛生規范。范。 飲用水供水單位從事生產或者供應活動，應當依法取得衛生許可證。 生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品，應當經省級生產用于傳染病防治的消毒產品，應當經省級以上人民政府衛生行政部門審批。具體辦法由以上人民政府衛生行政部門審批。具體辦法由國務院制定。國務院制定。 第七十三條 違反本法規定，有下列情形之一，導致或者可能導致傳染病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任： （一

5、）飲用水供水單位供應的飲用水不符合國家衛生標準和衛生規范的； （二）涉及飲用水衛生安全的產品不符合國家衛生標準和衛生規范的； （三）用于傳染病防治的消毒產品不符合國家衛生標準和衛生規范的；（二）消毒管理辦法第二十條消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后，方可從事消毒產品的生產。 第二十三條消毒產品生產企業衛生許可證有效期為四年，每年復核一次。 第二十八條生產消毒劑、消毒器械應當按照本辦法規定取得衛生部頒發的消毒劑、消毒器械衛生許可批件。 第三十二條經營者采購消毒產品時，應當索取下列有效證件： （一）生產企業衛生許可證復印件； （

6、二）產品備案憑證或者衛生許可批件復印件。 有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。 第三十三條消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合衛生部的有關規定。 消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。 第三十四條禁止生產經營下列消毒產品： （一）無生產企業衛生許可證、產品備案憑證或衛生許可批件的； （二）產品衛生質量不符合要求的。 第六章罰則 第四十五條醫療衛生機構違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規定的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下罰款。 第四十七條消毒產品生產

7、經營單位違反本辦法第三十三、三十四條規定的，由縣級以上地方衛生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。 江蘇省衛生廳： 你廳關于對抗抑菌制劑類衛生用品中檢出抗生素處理適用法律問題的請示（蘇衛監督200845號）收悉。經研究，現批復如下：消毒產品屬于“與人體健康和生命安全有關的產品”。對違法使用原料、輔料等生產消毒產品的，適用國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定（2007年國務院令第503號），符合其規定。此復。二九年一月十六日第一條為保證健康相關產品命名的科學和規范，保護消費者權益，依據中華人民共和國食品衛生

8、法、化妝品衛生監督條例、保健食品管理辦法、消毒管理辦法、生活飲用水衛生監督管理辦法等有關法律、法規、規章的規定，制定本規定。第二條本規定適用于保健食品、化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、消毒產品等由衛生部審批的健康相關產品。第二條第二條本規定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監督管理，法律有規定的，適用法律規定；法律沒有規定或者規定不明確的，適用本規定。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，

9、貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構成非法經營罪的，依法追究刑事責任。（一）2014年

10、3月24日衛計委下發了消毒消毒產品衛生監督工作規范產品衛生監督工作規范（征求意見稿）第二條 本規范所稱的消毒產品衛生監督，是指縣級以上地方人民政府衛生計生行政部門（以下簡稱縣級以上地方衛生計生行政部門）及其監督機構依據傳染病防治法、消毒管理辦法等有關法律法規規定，對消毒產品生產企業、進口消毒產品在華責任單位以及消毒產品的經營、使用單位進行衛生監督檢查的活動。第三條消毒產品按照風險程度分為以下三類：第一類是指具有高風險，需要嚴格監督管理的醫療器械消毒劑和滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑，醫療器械消毒（滅菌）器械、化學和生物指示物。第二類是指具有中等風險，需要加強監督管理的除第一類產品外的消毒劑、消毒器械和

11、抗（抑）菌制劑。第三類是指風險程度較低，實行常規監督管理的除抗（抑）菌制劑之外的衛生用品。第一條為加強消毒產品標簽和說明書的監督管理，根據中華人民共和國傳染病防治法和消毒管理辦法的有關規定，特制定本規范。第二條本規范適用于在中國境內生產、經營或使用的進口和國產消毒產品標簽和說明書。第四條未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛生許可證明編號。衛生部關于調整消毒產品監管和許可范圍衛生部關于調整消毒產品監管和許可范圍的通知的通知 （年月日）為進一步加強對消毒產品的監督管理，規范對消毒產品的衛生許可，嚴格區分消毒產品與具有治療藥效功能產品的管理，決定對消毒產品的監管范圍和衛生許

12、可范圍進行調整，現將有關問題通知如下：一、根據消毒管理辦法及相關規定，即日起，衛生行政部門不再將以下產品納入消毒產品進行受理、審批和監管：（一）專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產品（二）口罩（三）避孕套第十四條抗（抑）菌劑最小銷售包裝標簽除要標注本規范第十三條規定的內容外，還應標注產品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應標注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標注可標注“有殺菌作用有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環直徑大于7mm的，可標注“有抑菌作用有抑菌作用”；抑菌率大于等于90

13、%的，可標注“有較強抑菌作用有較強抑菌作用”。用于陰部粘膜的抗（抑）菌產品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。第十五條抗（抑）菌劑的說明書應標注下列內容：（一）產品名稱；（二）規格、劑型；（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應標注主要植物拉丁文名稱；（四）抑制或殺滅微生物類別；（五）生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；（六）生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；（七）原產國或地區名稱（國產產品除外）；（八）使用范圍和使用方法；（九）注意事項；（十）執行標準；（十一）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。第十八條消毒產品標簽及說明書禁止標第十八條消毒產品標簽及說明書

14、禁止標注以下內容：注以下內容：（一）衛生巾（紙）等產品禁止標注消毒、（一）衛生巾（紙）等產品禁止標注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用等內容；以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用等內容；（二）衛生濕巾、濕巾等產品禁止標注消衛生濕巾、濕巾等產品禁止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據的使用對象和保抗炎、消炎、無檢驗依

15、據的使用對象和保質期等內容。質期等內容。衛生濕巾還應禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別和無檢驗依據的抗（抑）菌作用。濕巾還應禁止標注抗/抑菌、殺菌作用；（三）抗（抑）菌劑產品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內容；禁止標注無檢驗依據的使用劑量及對象、無檢驗依據的抑/殺微生物類別、無檢驗依據的有效期以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產品禁止標注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內容；（四）隱形眼鏡護理用品禁止標注全功能、隱形眼鏡護理用品禁止標注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標注無檢驗依據的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據的使用劑量和保質期；（五）消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及