1、精品不合格醫療器械的確認及處理工作程序1、目的建立不合格醫療器械控制性管理程序，規范不合格器械的管理工作。2、依據按照醫療器械監督管理條例醫療器械經營企業檢查驗收標準通知。3、使用范圍：本程序規定了企業不合格醫療器械控制性管理的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫療器械驗收、在庫養護和銷售過程中發現的不合格醫療器械的處理。4、職責質管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、程序:5.1 不合格醫療器械的發現：5.1.1 購進驗收時不合格醫療器械的發現：醫療器械驗收員根據國家有關規定和企業醫療器械質量驗收標準等對購進醫療器械進行驗收，遇以下醫療器械質量問題，需

2、填寫醫療器械拒收單，報質量管理部門確認；5.1.1.1 破損、污物、短少；5.1.1.2 包裝、標簽、說明書不符合規定；5.1.1.3 批號、有效期不符合規定；5.1.1.4 進口醫療器械通關單不符合規定；5.1.1.5 “三證”不全的醫療器械。5.1.2 在庫區發現以下質量可疑醫療器械，需填寫醫療器械質量復核單，報質量管理部門確認。5.1.2.1 倉庫保管員發現的質量可疑醫療器械。5.1.2.2 養護員對在庫醫療器械養護檢查中發現質量有疑問的醫療器械。5.1.2.3 超過有效期的醫療器械。5.1.2.4 已發現有質量問題的同批號或相鄰批號的醫療器械。5.1.3 銷后退回不合格醫療器械的發現：

3、銷售部門對銷后退回的醫療器械填寫醫療器械質量復核單，報質量管理部門確認。5.1.3.1 客戶發現質量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫療器械。5.1.3.2 供貨單位發現留樣有質量問題而通知購貨單位回收的醫療器械。5.1.4 醫療器械監督管理部門發文要求停止使用或回收的醫療器械產品。5.2 不合格醫療器械的處理：5.2.1 驗收員填寫醫療器械拒收單后，向質量管理部門報告。5.2.2 出庫復核員填寫質量聯系單后，向質量管理部門銷售員填寫質量聯系單后向質量管理部門報告。5.2.3 銷售員填寫質量聯系單后，向質量管理部門報告。5.2.4 驗收員、銷售員在發生以下情況時，應

4、立即向質量管理部門報告。5.2.4.1 在醫療器械經營過程中發現無“三證”產品。5.2.4.2 銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫療器械發生新的或嚴重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結果等不良反應。5.2.4.3 質量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關所述情況時，應立即向地市級以上藥品監督管理部門報告并做好記錄。5.3 不合格醫療器械的確認5.3.1 驗收過程不合格醫療器械的確認：質量管理部門根據購進醫療器械拒收單所反映的情況，依據國家有關法規及企業內部有關規定，對驗收過程中質量有疑問的醫療器械進行復核，確認為不合格醫療器械的予以簽名，并通知保管員將該產品移至不合格品庫（區）。5.3

5、.2 在庫養護不合格醫療器械的確認：5.3.2.1 質量管理部門根據有關的法規和企業內部的規定對有質量疑問的產品進行質量復核，并在醫療器械質量復核單上簽名確認，質量為不合格品的，即通知保管員移入合格品（區）。5.3.2.3 質量管理部門對在庫有效期還有10天的醫療器械停售處理，通知保管員將這類產品移入不合格品庫（區）。5.3.3 銷后退回不合格醫療器械的確認：5.3.3.1 銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫療器械質量有問題時，應立即填寫醫療器械質量復核單，并向質量管理部門報告；質量管理部門立即與客戶聯系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構確認。5.4 不合格醫療器械的處理：不合格醫療器

6、械由質量管理部門負責處理，并做好不合格醫療器械處理記錄。5.4.3 移庫與存放：5.4.3.1 質量管理部門進行現場復核，確認為不合格醫療器械后“移庫單”，通知保管員將醫療器械移入不合格品庫（區）存放。5.4.3.2 質量管理部門現場復核后不能確認時的應開具“抽樣單”抽樣送法定醫療器械檢驗機卞檢驗（在購貨單位抽樣時應征求購貨單位同意，裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區）存放，在檢驗期間庫存醫療器械產品應存放在待驗庫（區），并放置明顯標志。5.4.3.3 質量管理部門接到銷售員的質量聯系單后，應首先暫停在相同批號醫療器械的銷售，并與客戶聯系核實（必要時，抽樣送法定檢

7、驗機構檢驗）；確認為不合格產品時，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫療器械產品移到不合格品庫（區）并應向質量管理部門報告曲質量管理部門發文回收所有已售出的醫療器械，所回收的不合格醫療器械應存放在不合格品庫（區）。5.4.3.4 對供貨單位要求回收不合格醫療器械，由質量管理部門向購貨單位發文全部回收。回收方式：對銷售顧客作銷退處理；回收期限；自發通知起一個月內，回收不合格醫療器械集中放于不合格品庫（區），并與供貨單位協商，做好記錄。5.4.3.5 對藥品監督管理部門發文要求回收的醫療器械，由質量管理部門向購貨單位發文全部回收。回U處理方式：自發通知起一個月內對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格

8、醫療器械集中放于不合格品庫（區），做好記錄。回收情況應書面向地市級以上藥品監督管理部門報告并按地市級以上醫療器械監督管理部門的要求處理。5.4.3.6 質量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫療器械作停售處理，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區）存放。5.4.4 換貨與退貨：5.4.4.1 在購進驗收中發現的不合格醫療器械屬于產品包裝質量不合格的，質量管理部門填寫質量聯系單通知購進單位采購員聯系供貨單位進行退（換）貨的，質量管理部門填寫“退（換）貨單”進行退貨和換貨；所退醫療器械由質量管理部門通知保管員存放于不合格庫（區工填寫“質量聯系單”通知采購員聯系供貨單位辦理退（換）貨。5

9、.4.2.3 在庫養護質量檢查中發現的不合格醫療器械，經質量管理部門與供貨單位協商且質量責任屬于供貨單位的，由質量管理部門填寫質量聯系單通知采購員聯系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.3 索賠：在庫和已銷售出庫的醫療器械產品中，所發現的不合格醫療器械，經質量管理部門與供貨單位協商確認質量責任屬供貨單位的，由質量管理部門填寫質量聯系單通知采購員辦理具體索賠事宜。5.4.4 報損：5.4.4.1 屬保管員、發貨員等意外損壞的少量不合格醫療器械，經質量管理部門確認后可由倉庫負責人審批報損。5.4.4.2 非意外損壞的不合格醫療器械，200元以下質量管理員簽章后報損：金額在2002000元的由質量管理部門負責人審批報損;2000-3000元的由企業質量負責人審批報損；3000元以上由企業主要負