1、題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第1頁驗證方案設計確認(DQ)生效日期年月日附錄起草起草部門起草人年月日審核主管審核年月日QA審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第2頁1、設計確認目的 32、適用范圍 33、參與人員及職責 34、設備描述 35、設計確認內容 35.1設備技術參數確認 35.2設備主要結構確認 45.3設備主要配套件確認 45.4供應商服務要求 56驗證要求 5題目100L搪玻璃發應釜文件號TV

2、F-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第3頁1、設計確認目的根據車間生產要求，選擇與其生產能力相適應的設備，確保所選設備能滿足生產要求和GMP要求。2、適用范圍本驗證方案適用于中試車間由江蘇揚陽化工設備制造有限公司生產的100L唐玻璃反應釜的設計確認。3、參與人員及職責部門人員職責工程維修部主要負責設計方案中設備電氣、機械、能耗及供應商等 方面的確認質量保證部負責系統設備GMP法規符合性等方面的設計確認。生產車間負責設備相關技術參數、主要功能、結構等方面的確認4、設備描述搪玻璃反應釜是將含高二氧化硅的玻璃，襯在鋼制容器的內表面，經 高溫灼燒而牢固地密著于金屬表

3、面上成為復合材料制品。所以，它具有玻 璃的穩定性和金屬強度的雙重優點，是一種優良的耐腐蝕設備。已廣泛地應用于化工、石油、醫藥、農藥、食品等工業5、設計確認內容5.1主要技術參數確認項目要求設計壓力罐內：0.4Mpa夾套：0.6Mpa最高工作壓力罐內：0.37Mpa夾套：0.53Mpa設計溫度罐內：150C夾套：165C工作介質罐內：非易燃易爆，無腐蝕，毒性程度為中毒性以下介質夾套：水、蒸汽（包括過熱蒸汽）題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第4頁5.2設備主要結構確認項目要求反應容器內部表面為搪玻璃，光潔無損傷攪拌槳槳式攪拌

4、，表面搪玻璃5.3設備主要配套件確認配套件名稱要求減速機擺線針輪減速機，減速比：9電動機功率：1.1KW電壓：380V5.4供應商資格和服務確認5.4.1供應商資質江蘇揚陽化工設備制造有限公司主要制造搪玻璃反應罐、貯罐、蒸餾罐、各類塔節、冷凝器等。公司產品規格從 50L到80000L,具備生產80000L以下各種 規格搪玻璃設備生產能力，年產量達3萬噸以上，是全國同行業的龍頭企業，具 有I、U、川類壓力容器設計、制造資格及搪玻璃設備生產許可證，通過了 IS09001-2000質量管理體系認證。5.4.2交貨期限確認搪玻璃反應釜裝配圖、合同確認，預付款到帳后三十天內交貨。5.4.3安裝、調試、技

5、術培訓要求供貨方負責設備的安裝、調試培訓操作人員及維修人員。5.4.4供方對質量負責的條件和期限供方對提供產品的質量在保修期內負責。5.4.5設備品零件要求賣方應提供設備所需易耗、易損件清單。5.4.6質量要求、技術標準題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第5頁符合雙方簽訂的技術文件執行標準。6驗證要求6.1每項驗證結果或數據應真實、完整地填寫在設計確認記錄上。6.2設計確認人將決定驗證結果是否達到標準，設計確認記錄應清楚表明驗 證是否通過，設計確認人應在對應的章節簽名并記錄日期。6.3驗證過程中出現的所有偏差均應記錄在偏差

6、報告中。6.4不一致項或偏差糾正以后，應重新對該項進行驗證，該驗證可以是按現 行的方案進行，也可以變換一種方式予以確認。6.5所有驗證完成后，應對結果或記錄進行重新分析，形成設計確認報告， 報告應明確本次驗證活動是否通過。6.6設計確認記錄、偏差報告與最后形成的設計確認報告應進行整理、立卷 歸檔。題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第6頁驗證報告設計確認(DQ)生效日期年月日附錄起草起草部門起草人年月日審核主管審核年月日QA審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R133

7、2-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第7頁1、簡介建立100L搪玻璃反應釜設計確認報告，對設計確認（DQ活動結果是否符 合設備要求、可否進入下階段設備確認做出結論。2、范圍100L搪玻璃反應釜的設計確認主要對設備的技術參數要求、設備主要結構、主要配套件的要求、供應商資格和服務要求等方面進行了設計確認3、驗證實施內容及結果項目確認內容結果DQR01設備技術參數確認通過不通過DQR02設備主要結構確認通過不通過DQR03設備主要配套件確認通過不通過DQR04供應商資格和服務確認通過不通過確認人：審核人：日期：4. 偏差處理調查驗證各項目如出現偏差，填寫偏差調查處理表。題目100L搪玻璃發

8、應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第8頁驗證方案安裝確認(IQ)生效日期年月日附錄起草起草部門起草人年月日審核主管審核年月日QA審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第9頁1、安裝確認目的 102、適用范圍 103、參與人員及職責 104、設備概述 105、安裝確認內容 115.1文件確認 115.2設備各部件數量確認 125.3設備主要配套件確認 125.4設備安裝實施確認 135.5儀器儀表校驗確認 14題目100L搪玻璃發應釜文

9、件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第10頁1、安裝確認目的檢查并確認100L搪玻璃反應釜的文件及附件應符合使用和管理要求；檢查 并確認100L搪玻璃反應釜的安裝符合設計要求。2、適用范圍本驗證方案適用于由江蘇揚陽化工設備制造有限公司生產的，安裝于中試車間的，出廠編號為11S14的100L搪玻璃反應釜的文件確認、設備各部件數量確認、設備主要配套件確認及安裝實施確認等方面3、參與人員及職責部門人員職責工程維修部負責設備相關文件的檢查確認和歸檔工作工程維修部負責設備各部件數量、主要配套件確認，以及設備的 安裝實施確認質量保證部負責設備整個安裝過程中的監督

10、和復核工作生產車間負責設備安裝效果確認4、設備概述4.1銘牌設備名稱：搪玻璃反應釜型號規格：100L出廠日期：2012.08出廠編號：11S14制造單位：江蘇揚陽化工設備制造有限公司4.2驗證要求4.2.1每項驗證結果應真實、完整地填寫在安裝確認記錄上。4.2.2檢查人和復核人將決定驗證結果是否達到標準，安裝確認記錄應清楚 表明驗證是否通過，檢查人和復核人應在對應的章節簽名并記錄日期4.2.3驗證過程中出現的所有偏差均應記錄在偏差報告中。題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第11頁424不一致項或偏差糾正以后，應重新對該項進

11、行驗證，該驗證可以是按 現行的方案進行，也可以變換一種方式予以確認。4.2.5所有驗證完成后，應對結果或記錄進行重新分析，形成安裝確認報告， 報告應明確本次驗證活動是否通過。426安裝確認記錄、偏差報告與最后形成的安裝確認報告應進行整理、立 卷歸檔。5、安裝確認內容5.1文件確認5.1.1目的：檢查所安裝設備的名稱、型號、規格、性能、參數、制造商、制造日期等是 否與訂單相符。5.1.2程序：收集采購訂單、發貨清單、裝配圖紙、平面圖等資料，并按照裝箱單確認所 收集隨機附件及文件資料是否齊全，是否符合使用和管理要求。依據產品使用說明書，確認搪玻璃反應釜的適用范圍是否符合設計要求。檢查結果記入下表中

12、, 并做出評價。序號確認項目確認內容及要求1型號100L2名稱搪玻璃反應釜3出廠編號有4適用范圍正確5產品合格證有且符合要求6裝箱單有8設備使用說明書有9設備結構圖有10設備外形尺寸圖有5.1.3合格標準:題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第12頁以上適用的文件均應完整、有效。5.1.4記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄IQR01中；將確認過程中所發生的偏差，記錄于偏差報告中。5.2設備各部件數量確認5.2.1目的：根據發貨清單檢查搪玻璃反應釜主體、隨機備件、工具的數量與裝箱單是否 致。5.2.2程序：逐項審查以下內容，確認

13、其是否齊全:名稱數量主體搪玻璃反應釜1隨機備件搪玻璃攪拌槳1大墊圈1機械密封15.2.3合格標準：以上主機、隨機備件及工具數量與實際一致。5.2.4記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄IQR02中； 將確認過程中所發生的偏差，記錄于偏差報告中 5.3設備主要配套件確認5.3.1目的：檢查搪玻璃反應釜主要配套件是否符合設計要求5.3.2程序：逐項審查以下內容，確認其是否與實際一致：題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第13頁配套件名稱配套件型號制造商擺線針輪減速機LB11無錫市佳磊傳動機械有限公司電動機YB2-90S-4江陰市大中

14、電機制造有限公司533合格標準：設備主要零部件的配置與實際一致。5.3.4記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄IQR03中； 將確認過程中所發生的偏差，記錄于偏差報告中。5.4設備安裝實施確認5.4.1目的：確認設備安裝位置、空間及公用介質的連接能否滿足生產需要。確認設備各部件安裝后的質量是否符合生產工藝要求。5.4.2程序：5.4.2.1依據搪玻璃反應釜安裝圖的設計要求、檢查設備安裝位置和空間能 夠滿足生產和維修的需要。542.2檢查設備安裝場地是否牢固；四周是否有足夠的活動空間便于操作; 減速機底座是否處于水平狀態。5.4.2.3清除設備表面污物，將各部件擦洗干凈，檢查各部位螺釘及緊固件 是否

15、松動，密封液為食用級潤滑油。5.4.2.4依據設備安裝圖檢查設備的外接管道、材質、管徑、主要元件。冷 卻水進出、鹽水進出、蒸汽、壓縮空氣連接完好，無跑、冒、滴、漏現象。夾套 部分米取保溫措施。5.4.2.5檢查反應釜內部結構合理、表面光滑、易于清洗、無死角。5.4.2.7 檢查開關、按鈕、視鏡燈，應牢固、完好，電線無外露。5.4.2.8核實電源電壓、頻率是否與設備要求相符：電壓380V;頻率50HZ題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第14頁電源線接入電控箱正確，各支路開關處于斷開狀態。542.9檢查攪拌器的運轉方向是否正確

16、。542.10 氣密性試驗試驗方法：密閉反應釜，通入氮氣，等壓力達到 0.25Mpa并穩定后，關閉全 部閥門，計時并記錄壓力值Pi，保持30分鐘后記下壓力值P2,連續2小時壓力 變化小于0.02Mpa。5.4.3合格標準：設備的安裝位置和空間及各部件的安裝質量能夠滿足生產要求。5.4.4記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄IQR04中；安裝中如有與說明書要求不同且進行了變更，應說明變更理由、結果并進行評價。將確認過程中所發生的偏差，記錄于偏差報告中。5.5儀器儀表校驗確認5.5.1目的：確認搪玻璃反應釜所使用的儀器儀表已經過校準。5.5.2可接受標準：搪玻璃反應釜所有使用的儀器儀表已經過校準。5.

17、5.3記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄IQR05中；將確認過程中所發生的偏差，記錄于偏差報告中。題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第15頁驗證報告安裝確認(IQ)生效日期年月日附錄起草起草部門起草人年月日審核主管審核年月日QA審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第16頁1、簡介建立100L搪玻璃反應釜安裝驗證報告，對安裝確認（IQ）活動結果是否符 合設備要求、可否進入下階段設備確認做出結論。2、范圍100L搪玻璃

18、反應釜的安裝確認主要對設備的文件、設備各部件的數量及配 置、設備的安裝實施等方面進行了確認。3、檢查記錄表氣密性試驗結果記錄時間30分鐘60分鐘90分鐘120分鐘壓力結論：實施人：復核人：日期：4、驗證實施內容及結果項目確認內容結果IQR01文件確認通過不通過IQR02設備各部件數量確認通過不通過IQR03設備主要配套件確認通過不通過IQR04設備安裝實施確認通過不通過IQR05儀器儀表校驗確認通過不通過確認人：審核人：日期：5.偏差處理調查驗證各項目如出現偏差，填寫偏差調查處理表。偏差說明:題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共3

19、3頁第17頁題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第18頁驗證方案運行確認(OQ)生效日期年月日附錄起草起草部門起草人年月日審核主管審核年月日QA審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第19頁1、運行確認目的 202、適用范圍 203、參與人員及職責 204、設備概述 205、運行確認內容 215.1 SOP可行性確認 215.2培訓確認 215.3設備空載運行確認 22題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-20

20、9-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第20頁1、運行確認目的檢查和測試設備運行技術參數，確認認 100L搪玻璃反應釜達到設計技術參 數，符合生產工藝的要求。2、適用范圍本驗證方案適用于由江蘇揚陽化工設備制造有限公司公司生產的，安裝于中試車間的，出廠編號為11S14的100L搪玻璃反應釜的的運行確認3、參與人員及職責部門人員職責工程維修部負責設備操作規程可行性及培訓確認工作生產車間負責設備空（負）載運行確認質量保證部負責設備整個運行過程中的監督和復核工作4、設備概述4.1銘牌設備名稱：搪玻璃反應釜型號規格：100L出廠日期：2012.08出廠編號：11S144.2驗證要求4

21、.2.1每項驗證結果或數據應真實、完整地填寫在運行確認記錄上。4.3.2檢查人和復核人將決定檢查結果是否達到標準，運行確認記錄應清楚 表明驗證是否通過，檢查人和復核人應在對應的章節簽名并記錄日期。4.2.3驗證過程中出現的所有偏差均應記錄在偏差報告中。4.2.4不一致項或偏差糾正以后，應重新對該項進行驗證，該驗證可以是按現行的方案進行，也可以變換一種方式予以確認。4.2.5所有驗證完成后，應對結果或記錄進行重新分析，形成運行確認報告, 報告應明確本次驗證活動是否通過。4.2.6運行確認記錄、偏差報告與運行確認報告應進行整理、立卷歸檔題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332

22、-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第21頁5、運行確認內容5.1 SOP可行性確認5.1.1目的：搪玻璃反應釜運行驗證所依據的文件已經過審核和批準5.1.2程序：審查SOP的版本及批準狀態。5.1.3合格標準：搪玻璃反應釜運行驗證所依據的文件已經過審核和批準。5.1.4記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄 OQR 0中； 將確認過程中所發生的偏差，記錄于偏差報告中。5.2培訓確認5.2.1目的：確認與搪瓷反應釜使用、維護及管理有關人員具備與其責任要求相符的能力。5.2.2程序：審查與搪玻璃反應釜使用、維護及日常管理相關的人員的培訓計劃、實施記錄，確認他們均接受了有效的培訓。5.2.3合格

23、標準：與搪玻璃反應釜使用、維護及日常管理相關的人員均受到了有效的培訓，具備與其責任要求相符合的能力。5.2.4記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄 OQR0中; 將確認過程中所發生的偏差，記錄于偏差報告中。5.3設備空載運行檢查5.3.1 程序： 對設備進行空載運行測試：實驗名稱：功能實驗目的：在空載情況下檢查設備安裝的準確性和預先發現存在的問題題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第22頁實驗方法合格標準1. 用手轉動攪拌器，旋轉一周；2. 點動電源開關，檢查攪拌器運轉方 向；3. 啟動“運行”按鈕，運行5分鐘；4. 按下“停止

24、”按鈕，停機。手感應順暢，無異常阻力攪拌方向為順時針方向減速機無異常雜音，用手觸摸無異常發 熱電機用手觸摸無異常升溫機械密封處軸的徑向擺動w 1mm532合格標準:搪玻璃反應釜的運行符合設計要求。5.3.3記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄 OQRO中； 將確認過程中所發生的偏差，記錄于偏差報告中 5.4設備負載運行檢查5.4.1程序：對設備進行負載運行測試:實驗名稱：功能實驗目的：在負載情況下檢查設備安裝的準確性和預先發現存在的冋題實驗方法合格標準1. 向罐內加入相當于設備容積70%勺水；2. 點動電源開關，檢查攪拌器運轉方向；3. 啟動“運行”按鈕，運行2小時；4. 按下“停止”按鈕，停機。

25、攪拌方向為順時針方向減速機無異常雜音，用手觸摸外殼無 異常發熱電機用手觸摸無異常升溫機械密封處軸的徑向擺動w 1mm5.4.2合格標準:搪玻璃反應釜的運行符合設計要求。5.4.3記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄 OQRO中； 將確認過程中所發生的偏差，記錄于偏差報告中題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第23頁驗證報告運行確認(OQ)生效日期年月日附錄起草起草部門起草人年月日審核主管審核年月日QA審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗

26、證文件頁碼共33頁第24頁1、簡介建立100L搪玻璃反應釜運行驗證報告，對運行確認（0Q活動結果是否符 合設備要求、可否進入下階段設備確認做出結論和建議。2、范圍100L搪玻璃反應釜的運行確認主要對 SOP勺可行性、培訓、設備空載運行、負載運行等方面進行了確認3、驗證實施內容及結果項目確認內容結果OQR01SOP可行性確認通過不通過OQR02培訓確認通過不通過OQR03設備空載運行確認通過不通過OQR04設備負載運行確認通過不通過確認人：審核人：日期：4. 偏差處理調查驗證各項目如出現偏差，填寫偏差調查處理表。題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類

27、別驗證文件頁碼共33頁第25頁題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第26頁驗證方案性能確認(PQ)生效日期年月日附錄起草起草部門起草人年月日審核主管審核年月日QA審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第27頁1、性能確認目的 282、適用范圍 283、參與人員職責 284、設備概述 285、性能確認內容 28題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0版本號01文件類別驗證文件頁碼共33頁第2

28、8頁1. 性能確認目的檢查并確認100L搪玻璃反應釜在負載運行過程中運行穩定、正常，攪拌效 果和換熱效果符合生產工藝要求。2、適用范圍本驗證方案適用于由江蘇揚陽化工設備制造有限公司生產的，安裝于中試車間的，出廠編號為11S14的100L搪玻璃反應釜的性能確認。3、參與人員及職責部門人員職責生產車間負責設備負載性能的確認質量保證部負責設備整個性能過程中的監督和復核工作質量控制部負責設備性能確認中的相關檢測分析4. 驗證要求4.1每項驗證結果或數據應真實、完整地填寫在性能確認記錄上。4.2檢查人和復核人將決定驗證結果是否達到標準，性能確認記錄應清楚表 明驗證是否通過，檢查人和復核人應在對應的章節簽名并記錄日期。4.3驗證過程中出現的所有偏差均應記錄在偏差報告中。4.4不一致項或偏差糾正以后，應重新對該項進行驗證，該驗證可以是按現 行的方案進行，也可以變換一種方式予以確認。4.5所有驗證完成后，應對結果或記錄進行重新分析，形成性能確認報告， 報告應明確本次驗證活動是否通過。4.6性能確認記錄、偏差報告與最后形成的性能確認報告應進行整理、立卷 歸檔。5、性能確認內容5.1程序：模擬工藝運行試驗題目100L搪玻璃發應釜文件號TVF-DV-209-R1332-R0