1、北京市醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營 企業提供貯存、配送服務技術要求第一章總則第一條為加強醫療器械經營環節監督管理，促進我市醫療器械流通行業發展， 按照醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法、醫療器械經 營質量管理規范、北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則等相關法 規、規章，結合我市醫療器械經營監管實際，特制定本技術要求。第二條北京市醫療器械經營企業（以下簡稱“企業”）為其他醫療器械生產經 營企業提供貯存、配送服務（以下簡稱“提供貯存、配送服務”）的,應當符合本技 術要求。第二章基本要求第三條企業應當符合醫療器械經營質量管理規范，還應當滿足以下要求：（一）企業應當為注冊在北京

2、市行政區域內的法人企業，所持有的醫療器械經 營許可證、笫二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍、庫房應包含所提供貯 存、配送服務的醫療器械類別和庫房地址。（二）企業應當建立與所提供貯存、配送服務業務相關的質量管理體系，制定管 理制度、工作規范、操作流程和相關記錄。（三）企業應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、 查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位 職責。（四）企業應當配備與提供貯存、配送服務規模相適應的訃算機信息管理平 臺。第三章倉儲及運輸設備設施第四條企業應當具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲設施設備，庫房 地面平整光滑、進行硬化處

3、理;常溫庫溫度為0°C30°C,貯存有特殊溫濕度要求的 醫療器械時,還應當具有與其貯存要求和規模相適應的恒溫庫（15°C"25°C）、冷藏庫 （2°C、8°C）、冷凍庫（-15°C-25°C）。第五條企業貯存醫療器械的貨位應滿足以下要求：（一）貯存植介入類醫療器械（類代號為【11-6821、III-6846. 111-6863、III-6877） 的，拆零揀選貨位應不少于5000個。（二）貯存一次性無菌耗材類醫療器械（類代號為111-6815、III-6845. III- 6864、山-6863、IH-6

4、866）的，托盤貨位應不少于2000個，托盤貨架間高度不小于 1.5米,托盤規格應符合國標聯運通用平托盤主要尺寸及公差（GB/T2934- 1996） <>（三）貯存需冷藏、冷凍保存醫療器械的，冷藏庫容積不小于1000立方米，冷凍 庫容積不小于50立方米。（四）貯存上述類別以外其它類醫療器械的，托盤貨位不少于1000個，拆零揀選 貨位不少于5000個。第六條倉儲設備設施主要山入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系 統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設 備構成，具體要求如下：采取外包方式進行運輸的企業,應建立相應的質量控制體系，定期對承運方進

5、行質量體系考核并簽訂質量保證協議。第七條企業應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫濕度監測，恒溫庫、 冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控，一般倉儲作業區視頻監控，倉儲設備控制以及 異常狀況報警功能。常溫庫應至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據;恒溫庫、冷藏庫、 冷凍庫應至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據;冷藏車應至少每隔5分鐘 自動記錄一次實時溫度數據；當監測的溫濕度值超岀規定范圍時，應當至少每隔2分 鐘記錄一次實時溫濕度數據。第八條貯存冷鏈醫療器械的企業應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突 發情況下的電力保障功能。第四章計算機信息管理平臺第九條企業計算機信息管理平臺應當山倉

6、庫管理系統(WMS)、運輸管理系統 (TMS)組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業訃算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯 系統(CCTS)o i|-算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實 行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集應完整、及 時、準確，并可制作相關統計報表。第十條企業計算機信息管理平臺中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權 限,指定專門部門負責平臺數據的維護和保存，未經授權不能更改任何數據。第十一條企業計算機信息管理平臺應能實現委托方與被委托方之間收貨、查 驗、庫存、發貨等數據同步交換。第十二條企業倉庫管理系統應具備以下功能:（一）委托方企業、醫

7、療器械資質維護及自動跟蹤、識別控制功能；（二）自動生成收貨、查驗、檢查、發貨、復核等工作記錄功能；（三）入庫時能夠通過信息化手段采集醫療器械基本信息，并根據醫療器械貯存 條件自動分配貨位功能；（四）醫療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環節 質量狀況進行實時判斷和控制功能；（五）通過與原始出庫信息（收貨單位、生產企業、醫療器械名稱、規格、批號 /序列號等）相符性比對,控制退回醫療器械退庫操作功能。第十三條企業運輸管理系統應具備對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、 調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能,追蹤記錄數據包括:車號、司機姓 名、訂單、收貨單位、醫療器械名稱、數

8、量、批號/序列號、發貨時間和到貨時 間。第十四條企業冷鏈運輸追溯系統應具備以下功能：（一）醫療器械運輸過程中溫度進行監測、記錄、保存、查詢功能；（二）醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；（三）醫療器械運輸環節溫度進行統訃功能，并根據統計結果匯總形成溫度曲線;（四）可供委托方查詢醫療器械運輸過程溫度功能。第十五條企業應具備獨立的服務器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數據， 按日備份，備份數據分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數據損壞和丟失。第五章人員管理第十六條企業應配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的物流、計算機專 業技術人員和設備設施維護保養人員，各類人員不得少于2名。物流人員應具有

9、物 流師資格（國家職業資格二級）或物流專業本科學歷；訃算機專業技術人員應具有計 算機網絡管理員職業資格（中級職稱）或訃算機相關專業本科學歷。第十七條企業從事醫療器械貯存、配送服務的工作人員應經過貯存、配送服 務工作流程、設備設施使用和訃算機信息管理平臺使用的企業內部培訓，合格后方 可上崗。第十八條企業從事醫療器械貯存、配送服務的工作人員應統一著裝、標識，并 符合勞動防護有關要求。第六章質量管理文件及記錄第十九條企業應按照部門設置和崗位職責建立提供貯存、配送服務的質量管 理文件，應當至少包含以下內容：（一）委托方資質審核管理規定；（二）委托方外部審核管理規定；（三）醫療器械收貨、查驗、入庫、貯存

10、、檢査、出庫、復核、配送、運輸、 退回環節操作規程及工作標準；（四）受托方計算機信息系統管理規定；（五）委托、受托雙方質量協議及相關文件。第二十條企業應按照質量管理文件建立工作記錄，記錄醫療器械名稱、型號、 規格、生產企業、批號/序列號、生產日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本 信息,還應當至少包含以下內容：（一）醫療器械收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收 貨記錄，記錄應當包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數量、收貨結論、收 貨人員姓名等內容。（二）醫療器械查驗記錄。依據雙方確認的查驗標準，對醫療器械到貨后的外 觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗,根據查驗結果生成查驗記錄，記 錄應當包括查驗日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數量、查 驗合格數量、查驗結果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內容。（三）醫療器械貯存檢查記錄。依據雙方確認的檢查汁劃對貯存的醫療器械進 行定期檢查，根據檢查結果形成貯存檢查記錄，記錄至少應當包括檢查日期、貨位 號、貨位數量、質量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內容。（四）醫療器械發貨記錄和復核記錄。依據委托方確認的發貨指令形成發貨記 錄,記錄至少包括委托方名稱、發貨數量、收貨單位、收貨地址等內容;依據發貨記 錄揀選、復核，形成出庫復核記錄