1、 一、目的：為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，指導倉庫保管員完成收貨任務，保證數據的準確有效，制定本制度。二、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范（衛生部令第90號）、藥品流通管理辦法等法律法規。三、范圍：藥品到貨、收貨、驗收、入庫等環節范圍內適用。四、責任：質量驗收人員對本制度負責。五、內容：1.藥品到貨時，驗收人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。2、驗收人員提取采購部門在系統中錄入的采購記錄，對照實物確認相關信息后，按照規定的程序和要求對到貨藥品進行逐批驗收，防止不合格藥品入庫。3、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方

2、式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。要查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核實并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的冷藏設施運輸或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質量管理部門處理。4、驗收人員對符合驗收要求的藥品，應當按照品種特性要求放于相應的待驗區域，或者設置狀態標志，按照“藥品入庫驗收程序”規定的方法進行驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內進行驗收。5、驗收時應按照藥品的分類，對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查、核對，出現問題的，交質量管理人員處理。 （1）應當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明

3、品名、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標示或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標識等標記。 （2）最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固、有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。 （3）每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規定；十一、驗收員應當按照驗收規定，對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的不得入庫，并交質量管理人員處理；（一）、應當對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查，到貨的非整件藥品應當逐箱檢查：整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50

4、件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。（二）、對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發現被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。（三）、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；（四）、同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的

5、生物制品，可不開箱檢查。十二、直接收購地產中藥材的，應當在中藥樣品室（柜）中收集所收購品種的樣品，在驗收時通過實物與樣品的對照，起到質量檢查的作用。驗收人員負責樣品的收集、養護及更新，防止樣品出現質量變異；質量管理人員負責樣品的復核確認，以保證樣品的準確性。十三、企業應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。（一）、驗收員應當依據銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。（二）、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制情況說明，確認符

6、合規定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。（三）、驗收人員應當對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應當按照本附錄第十條規定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。（四）、銷售退回藥品經驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按不合格藥品處理程序的規定處理。十四、驗收結束后，應當將抽取完好的樣品放回原包裝，加封并標示。對已經檢查驗收的藥品應當及時調整藥品質量狀態標識或移入相應區域。對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續，有倉儲部門建立庫存記錄，驗收有疑問的藥品交質量管理部門處理。十五、藥品入庫時應注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。十六、應做好“藥品驗收記錄”，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。銷售退回的藥品應建立專門的銷售退回藥品驗收記錄，記錄應當包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規格、批準文