1、淺析醫(yī)院檢驗科試劑盒精細化管理?614?檢驗科與實驗室管理?旦墜墨堂查查生箜絲卷第5期ImJLabMed,April2011,Vo1.32,5淺析醫(yī)院檢驗科試劑盒精細化管理陳永紅,劉正明,焦建中,苑芳(解放軍第一醫(yī)院檢驗科,蘭州730030)DOI:10.3969/j.issn.16734130.2011.05.039文獻標識碼:B文章編號:16734130(2011)05061402隨著醫(yī)學檢驗快速發(fā)展,目前除放射免疫,幾乎所有臨床檢驗都實現(xiàn)了機械化,自動化,診斷試劑也實現(xiàn)商品化.由于傳統(tǒng)檢驗試劑需要自己配置,人為因素多,批問誤差大,操作復雜,保存時間短,出現(xiàn)檢驗結果不穩(wěn)定等缺點,因此實驗室

2、檢驗試劑幾乎都購置成品試劑盒,白配試劑正在逐步被商品化試劑盒所取代.檢驗在臨床診斷方面的作用El趨明顯,檢驗結果的好壞直接影響I臨床的診斷與治療,加強檢驗質量控制的任務日益突出.試劑盒的采購和管理是檢驗質量的根本保證.有關這方面的報道較少,下面就本院如何搞好檢驗試劑盒精細化管理,談以下幾點體會,供同行參考.1試劑盒的質量目前全國檢驗試劑盒生產(chǎn)廠家較多,全國無統(tǒng)一標準.因此,購置試劑盒時以"質量第一,價格第二"的原則進行采購,優(yōu)先選擇經(jīng)SFDA,FDA或CE認證的試劑盒.試劑盒質量是檢驗結果準確的首要保證,為保證檢驗結果具有較高的特異性和靈敏度,避免或減少假陰性和假陽性結果出

3、現(xiàn),應特別重視質量評價,對于試劑盒從穩(wěn)定性,測定的準確度,精密度,靈敏度,特異性,線性范圍進行分析比較.2確定各實驗的實驗方法2.1首先盡可能選用參考方法,現(xiàn)在已有許多實驗室將參考方法應用于臨床常規(guī)檢驗.2.2不具備應用參考方法的條件時,選用wH0推薦方法,對于一些沒有推薦方法的實驗室則盡可能選用已被檢驗界所認可的方法,并要求對該方法進行方法學評價.2.3盡量選擇目前全國使用統(tǒng)一的參考方法,以便檢驗結果在不同實驗室互認,減少重復檢驗,減少患者費用,這也是循證檢驗醫(yī)學的要求.3試劑盒采購計劃3.1集中采購,精確計劃試劑盒的采購與計劃緊密相連,本院2005年成立了采供科,采取集中采購,招標采購的方

4、式,檢驗科提出使用的品牌廠家,采供科公開試劑價格,以最低的價格購買試劑,如乙肝三系統(tǒng)試劑原價420元/96人份,經(jīng)采取集中采購,招標采購的方式后,價格降為320元/96人份,其他開放試劑價格也明顯下降.這樣既滿足了檢驗科的試劑質量要求,試劑的價格顯著下降,檢驗成本逐漸降低.檢驗科試劑盒的使用計劃顯得較為重要,檢驗科要根據(jù)醫(yī)院住院患者和門診就診人次作出較精確的計劃(月計劃,季度計劃)避免使用時無試劑盒或試劑盒過期,造成臨床工作不便或試劑盒浪費.3.2試劑盒的選擇目前檢驗科試劑大多數(shù)為商品購買試劑盒,其性質屬于生物試劑,由于其本身是一個復合的試劑系統(tǒng),所以具有穩(wěn)定性比較差,影響因素較多,保存環(huán)境要

5、求嚴格等特點,因此就要選擇穩(wěn)定性好,影響因素少,保存時間長的試劑盒.4試劑盒的儲存和保管4.1試劑盒儲存目前檢驗試劑除PCR試劑盒以外,大多數(shù)試劑儲存溫度是(4±2)或室溫,儲存冰箱選擇專用藥品儲存冰箱即可,以便更好觀察試劑盒的數(shù)量和儲存較多的試劑盒.入庫時應嚴格對試劑盒的品名,質量,包裝,規(guī)格,有效期,生產(chǎn)廠家等進行核對及錄入,核對儲存條件,存放到指定地方.4.2試劑盒的保管及時檢查包裝是否符合保管要求,瓶口是否松動,破損,滲透,標簽是否清晰,是否粘貼牢固,試劑有無變質現(xiàn)象.驗收后,將試劑盒按要求歸類.妥善存放在各自科室區(qū)域.確認無誤后在試劑盒采購驗收認領單上簽字.4.3試劑盒儲存

6、時間目前生化及免疫試劑大多數(shù)是酶試劑或混合試劑加了穩(wěn)定劑和防腐劑,試劑盒標明的使用期限是試劑盒的穩(wěn)定最后期限,因此試劑訂購和計劃以少為宜,盡量使用近期配置的試劑盒,避免過度積壓,試劑變質,影響測定的準確性或造成浪費.5試劑盒使用注意事項5.1使用說明各科室根據(jù)試劑盒說明書,編制該項目的作業(yè)指導書.試劑盒的使用按作業(yè)指導書上的要求嚴格執(zhí)行.5.2使用日期新開的試劑盒在試劑盒上寫明開盒日期,并在試劑盒說明書中建議開啟后保質期內使用(表明失效期).5.3使用規(guī)程5.3.1嚴格按照操作規(guī)程,認真閱讀試劑盒的使用說明書,特別是反應原理與該實驗存在哪些影響因素,在實驗室中才能避免各種因素干擾.例如:要避免

7、氨對BUN測定中的影響以及甘油對TG的影響.5.3.2稀釋器材應精確且保持穩(wěn)定,最好能固定使用專用器材.5.4試劑盒的庫存對庫存的試劑盒應進行定期或不定期檢查.月底由各功能室試劑負責人或室負責人對試劑盒進行清點,并填寫試劑盒庫存清單.功能室質量監(jiān)督員不定期對試劑盒進行檢查,如庫存量,即將失效的試劑盒等,應對使用較少的及放免項目試劑盒重點檢查.5.5試劑盒使用試劑盒使用時一定要注意,不同批次的試劑盒不能混合使用,剩余少量試劑應廢棄,特別是酶聯(lián)免疫試劑盒和放免試劑盒.生化試劑應定期清洗儲存試劑的冷藏盒避免不同批次試劑影響結果準確性,生化試劑有些醫(yī)院有不同批次的試劑盒混合使用,應嚴格禁止.6試劑盒的

8、論證制度對試劑盒一貫采取論證制度,對新的試劑盒采購進行嚴格的評價.主要從質量,價格,廠家等方面進行評價,論證.每使用一個新試劑盒,都要與參考方法做比較實驗_4.6.1試劑盒的基本指標應滿足以下要求:準確度應在95105的范圍內,精密度(c越小,說明該試驗的精密度越高.6.2靈敏度關系到試劑盒的最小檢出限,特別是對微量物質的測定更為重要,試劑盒中各組分都是影響靈敏度的因素,如:緩沖液的種類,pH,離子強度及其他部分,pH對實驗的影響很大,特別是對酶活性測定和代謝物濃度的酶法分析影響最大,在確定試劑盒最適反應條件時pH是必須考慮的問題之一,因pH可影響酶的活性,因此試劑盒還必須有充分的緩沖能力,以

9、減少標本本身pH的干擾.6.3通過幾年的實際工作,筆者深刻體會和認識到要做好試劑盒的采購和使用工作,必須嚴格按照國家衛(wèi)生部臨床檢驗中國際檢驗醫(yī)學雜志2011年4恩弟325NIntJLabMed,April2011,Vo1.32,No.5心的要求,醫(yī)療機構臨床實驗室使用的儀器,試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定,醫(yī)療機構臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性,對需要校準的檢驗儀器,檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準_6】,只要認真抓好以上環(huán)節(jié)的管理工作,就一定能夠保證試劑盒質量,最大限度減少實驗誤差,避免試劑盒的浪費和節(jié)約成本,提高實驗的準確性,并使試劑盒管理工作向規(guī)范化,制度

10、化,現(xiàn)代化的方向健康穩(wěn)步地發(fā)展,進一步做好質量控制,更好地服務于臨床.7建立試劑盒使用的成本核算某些醫(yī)院的檢驗科為了避免試劑盒使用的麻煩,不對眾多試劑盒進行認真的審查及評價,盲目購買一些國外大公司的試劑盒產(chǎn)品,這些試劑盒產(chǎn)品雖然質量較好,可以保證檢驗結果的準確性,使用中問題少,售后服務完善等優(yōu)點,但一般價格比較高昂,這使得檢驗項目的成本大大高于國產(chǎn)試劑盒產(chǎn)品,使該項目的收費標準隨之提高,從而加重了患者的負擔,應盡量選用在質量保證的前提下,使用價格較低而質量較好的(如國產(chǎn)大公司)的產(chǎn)品】.因此在檢驗科內部必須實行試劑盒使用的責任制和經(jīng)濟的承包制,這樣就可以盡可能減少患者負擔和降低成本,提高經(jīng)濟效

11、益和社會效益l.參考文獻1楊擎立,李俊如,李健.檢驗項目選擇及臨床應用要點M.北京?檢驗科與實驗室管理?615?人民軍醫(yī)出版社,2008:45.2叢玉隆.檢驗與臨床診斷質量管理和常規(guī)檢驗分冊M.北京:人民軍醫(yī)出版社,2006:206.3申慧亭,王躍豐.加強化學試劑盒管理服務實驗教學J.山西醫(yī)科大學,2004,6(1):8182.E4王庸晉.現(xiàn)代臨床檢驗學M.北京:人民軍醫(yī)出版社,200l:227228.5江偉梅,葛紅衛(wèi),郭永建.淺談采供血機構實驗室檢驗試劑的管理EJ.中國輸血雜志,2006,19(4):3O36.6中華人民共和國衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2006)73號醫(yī)療機構I臨床實驗室管理辦法.20

12、06227.Er楊擎立,李俊如,李健.檢驗項目選擇及臨床應用要點M.北京:人民軍醫(yī)出版社,2006:343345.8周軍,唐志前,楊俊峰.醫(yī)院醫(yī)療器械全程管理探討J.醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2009,30(2):8889.Eg鄧索彤.淺論l臨床檢驗試劑盒信息系統(tǒng)的建立與管理J.醫(yī)療設備信息,2006,21(2):3035.醫(yī)療服務人員培訓及能力評估張妍,王治國(衛(wèi)生部北京醫(yī)院/衛(wèi)生部臨床檢驗中心,北京100730)(收稿日期:2010101o)文獻標識碼:B文章編號:16734130(2011)050615-02所有好的質量體系的基礎是靠有效的文件管理體系以及對系統(tǒng)中所有人員的適當培訓.許多始終如一的,

13、高質量的醫(yī)療服務的提供也是因為醫(yī)療人員接受了適當?shù)呐嘤?許多醫(yī)療事故的發(fā)生是由于或者沒有進行培訓或者是培訓無效造成的.因此,制定培訓及能力評估計劃對于醫(yī)療機構提供高質量的服務和減少醫(yī)療事故的發(fā)生是非常重要的.1培訓及能力評估計劃的制定計劃性和系統(tǒng)性的培訓和能力評估過程是證明和記錄員工有并且能展示出他們有必需的知識,技能和能力去執(zhí)行他們各自的職責所必需的j,兇此制定一個適合機構和員工的培訓及能力評估計劃是非常重要的.培訓及能力評估計劃的制定分五步J:定義流程圖;定義工作過程和程序;對員工工作流程進行培訓;能力評估;培訓及能力評估的記錄.1.1定義流程圖每一個臨床服務機構都應該制定一個屬于自己的工

14、作流程和相支持的程序.美國l臨床和實驗室標準化研究院(CISI)文件GP26A2實驗窄服務質量體系模型的應用口,提供了很多實驗室工作流程示例(描述和流程圖)和每個流程中應該執(zhí)行的各個程序.1.2定義工作過程和程序臨床服務機構應根據(jù)自己的工作性質制定自己的_=作過程和程序文件.1.3培訓從相關文獻中可以提取出培訓的簡單5步流程:定義培訓內容;制定培訓指南;執(zhí)行培訓計劃;培訓結果的評估;培訓及能力評估的記錄.1.3.1定義培訓內容定義培訓內容需要的不僅僅是員工在工作過程中需要執(zhí)行的1個程序清單.每一個個體為組織帶來了惟一的技能和經(jīng)歷因此也就有惟一的培訓需求,因此,應根據(jù)不同的培訓對象特點需求來展開

15、】.培訓計劃的內容要全面,準確,實用,并以文件的形式下發(fā)至各科室.1_3.2制定培訓指南1.3.2.1培訓目標培訓目標是對培訓結果的期望,對不同培訓對象應設立具體的目標.對新進人員重點在基礎培訓;對有工作能力的專業(yè)技術骨干,重點在擴展視野和能力提高.1.3.2.2培訓方法應用于工作進行過程中的培訓方法,包括以講座,多媒體教學,自學,現(xiàn)場互動或者錄像帶示范,監(jiān)督下的實踐,實踐結果的自我評估和測試等,但不限于此.1.3.2.3培訓材料包括在培訓過程中用到的所有物品,有文獻,操作手冊,制造商說明,工作流程文件,講座手冊,自學計劃,錄像帶,實踐資料等.1.3.2.4培訓制度為取保培訓質量.就必須加強塒培訓的管理,建立激勵,約束,監(jiān)督和信息反饋的