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文檔簡介

1、精選優質文檔-傾情為你奉上目錄和更改現況1. 目的2. 適用范圍3. 職責4. 程序5. 相關文件6. 質量記錄更改編號更改日期更改項目和主要內容擔當檢討承認02008.04.15文件首次發布專心-專注-專業1 目的根據MDD 93/42/EEC 附錄X的要求匯編臨床資料以證明帶有CE標志的產品滿足附錄 I的要求。2 適用范圍適用于帶有CE標志的產品。3 職責技術部負責臨床資料的匯編。4 程序4.1 臨床評估的方法：即科學文獻的匯編及臨床研究。4.2 管理者代表會同技術部根據產品的預期用途確定產品的臨床評估方法。4.3 在下列情況下,考慮選擇臨床研究或臨床研究/文獻匯編的方法: a） 當一種新

2、型產品投放市場,其組成、特性和/或作用方式以前還不為人知時； b） 當對一種已存在的器械進行改進，而這種變更可能對產品的臨床性能產生很大的影響； c） 當已有產品被賦予一種新的用途時； d） 當器械采用了先前不為人知的，與人體接觸的新的材料；或已有的材料用于原先沒有使用過的部位 e） 原先的臨床經驗不能提供充分的證據。 f) 在不存在以上問題的情況下，臨床評估至少每3年更新一次4.4 文獻匯編的要求4.4.1 所有的文獻應與器械本身有關并能證明報告中的觀點。4.4.2 臨床報告應包括:產品描述、功能、預期用途、產品的應用、適應癥及禁忌癥、編寫人的專業背景等。4.4.3 下列內容也可包括在臨床報告中:a） 對患者、醫務工作者和第三方的風險及相應的安全措施；b） 風險/利益評估，剩余的風險應在可接受范圍內；c） 對采用文獻的討論以及參考文獻的清單；d） 以前的臨床結果及市場經驗。4.4.4 管理者代表負責協調和組織臨床資料的準備,相關領域的醫生或專家對該產品的書面意見,應由其簽字并注明日期、專家的簡歷及臨床經驗介紹也應包括在內。4.5 臨床調查4.5.1 由管理者代表負責選擇有關的醫院1-2家。4.5.2 調查方案和最終報告應符合相關的要求。5 相關文件5.1 MDD93/42/EEC 附錄X5

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