1、制藥有限公司企業(yè)標準目的規(guī)范復方黃連素片前處理生產全過程的工藝操作，確保生產出質量合格、穩(wěn)定的產品。范圍本公司復方黃連素片劑前處理的生產。責任生產技術部、前處理車間、質量管理部負責執(zhí)行。 內容1產品概述1.1 產品名稱1.1.1 中文名稱：復方黃連素片1.1.2 漢語拼音 Fufanghuangliansu Pian2 批處方（100萬片）物料名稱用量物料名稱用量鹽酸小檗堿17kg木香114 kg白芍160kg吳茱萸40 kg制 成 100 萬片3前處理工藝過程及操作要點3.1 中藥前處理3.1.2 整理炮制依據中華人民共和國藥典（2005年版一部）3.1.3 整理炮制方法和制作過程（見下步操

2、作）3.2生產操作過程及工藝條件3.2.1 人員凈化不同區(qū)域的工作人員按不同區(qū)域的人員凈化標準操作規(guī)程凈化。凈化后方可進入相應生產工作室。3.2.2 生產前準備“清場合格證”正本進行本次生產操作。若衛(wèi)生合格且時間間隔在規(guī)定范圍內則可憑“清場合格證”副本直接進行本次生產操作?！扒鍒龊细褡C副本”狀態(tài)標志，掛上“生產運行中”狀態(tài)標志。323 藥材炮制取本品，稱重，拆件，除去雜質，洗凈，潤透，切厚片，干燥，裝入凈料袋，稱重，系 物料標簽，入凈料庫。取本品，稱重，拆件，除去雜質，洗凈，潤透，切薄片，干燥，裝入凈料袋，稱重，系 物料標簽，入凈料庫。取本品，稱重，拆件，除去雜質，裝入凈料袋，系物料標簽，入凈

3、料庫。4前提取工藝流程圖質量監(jiān)控點、區(qū)域劃分、工藝流程圖浸漬24hJ回收乙醇70%乙醇白芍（稠J膏JIM過OS®木香、吳茱萸編號浸膏粉符號名稱符號'X符號含義1物料所投的物料，產出的物料，廢棄的物料。2加工對于物料進行加工處理3流程表示工序物料人貝走向與銜接4檢驗控制表示質量檢驗與控制5控制區(qū)表示按30萬級潔凈區(qū)管理6潔凈區(qū)表示為30萬級潔凈區(qū)7重點工序質量監(jiān)控點*表示此工序為重點質量監(jiān)控點8貯存物料、產品在庫存放附：工藝流4.1中藥材滅菌按YXQWF-2.4雙扉滅菌干燥柜安全使用維保標準操作規(guī)程 進行操作，先開啟進汽閥， 夾層預熱，然后調節(jié)進汽閥和夾層排水閥使夾層壓力保持恒

4、定，放置被消毒物品，關上消毒器大門，順時針旋轉手輪將大門鎖緊，關閉內室排水閥，打開電源開關，開啟消毒閥，調節(jié)消毒閥和內室排水閥使內室溫度恒定在消毒溫度（115.5 C； 68.65kPa ; 30min）,消毒計時結束，達到消毒目的后，關閉消毒閥， 開啟排汽閥放盡消毒器內室的蒸汽。待室內壓力表指針 降到“零”，開啟夾層進汽閥，開真空進行干燥，干燥合格后，取出。放于密閉周轉桶中， 檢斤，系物料標簽。注明品名、批號、數(shù)量、生產日期、崗位等內容。經檢查合格后，移交 下道工序，并辦理交接手續(xù)。4.2 粉碎4.2.1 生產前準備“清場合格證” 正本進行生產操作。 若合格且時間間隔在規(guī)定范圍內則可憑 “清場合格 證”副本直接進行本次操作。“清場合格證（副本） ”、“清潔待用”狀態(tài)標志，掛上“生產運行中”狀態(tài)標志。篩 60 目工業(yè)篩不超過 4