1、自動配液系統主講人：朱秀麗目錄一.自動配液系統簡介二.自動配液系統相關部件介紹三.生產前準備 1.原料的領用 2.配液前準備 3.稱量前準備 四.稱量崗位操作 五.配液崗位操作 1.配液系統生產流程圖 2.主操作界面介紹 3.配液生產操作 六.清場 七.注意事項一.自動配液系統簡介配液間灌裝間洗瓶間一.自動配液系統簡介配液間灌裝間洗瓶間一.自動配液系統簡介T1罐罐0.45過過濾濾T2罐罐0.22過過濾濾0.22過過濾濾0.22過過濾濾0.22過過濾濾T3罐罐T4罐罐灌裝機灌裝機灌裝機灌裝機配液系統常用簡稱PW:純化水 WFI：注射用水PS:純蒸汽 PA：壓縮空氣CW：冷卻水 BP：完整性測試C

2、IP：在線清洗 SIP：在線滅菌二.自動配液系統相關部件罐體1000L型配制罐及儲液罐：用于配置和儲存藥液5L型空氣隔斷罐：防止污水回流，保護管道5L型藥液緩沖罐：用于T2罐和灌裝機之間暫時存放藥液二.自動配液系統相關部件主控制屏幕急停按鈕打印機12通道打印儀電源開關電導率顯示儀復位鍵二.自動配液系統相關部件空氣過濾器 藥液過濾器二.自動配液系統相關部件氣動隔膜閥氣動隔膜閥 用軟質材料制成的隔膜，把閥體內腔與閥蓋內腔及驅動部件隔開，這樣可以使流經此閥的內容物免受污染。 本系統主要用在走注射用水管道、純蒸汽管道及部分潔凈空氣的管道。氣動球閥氣動球閥 是靠球形的旋轉閥芯來使閥門暢通或關閉的，即當球

3、旋轉90度時，在進、出口處應全部呈現球面，從而截斷流動。 本系統主要用在走冷凍水、部分壓縮空氣的管道。二.自動配液系統相關部件T型閥型閥 用于T型管路，在管路上無死角，沒有藥液的殘留。便于清洗和滅菌。罐底閥罐底閥安裝在罐體底部，與罐體無縫焊接在一起，使罐體沒有藥液的殘留。便于清洗和滅菌。二.自動配液系統相關部件單向閥單向閥 保證管路中的介質定向流動而不致倒流。用于排污管道。疏水閥疏水閥將蒸汽系統中的凝結水、空氣和二氧化碳氣體盡快排出；同時最大限度地自動防止蒸汽的泄露。用于純蒸汽管道。二.自動配液系統相關部件蒸汽調節閥蒸汽調節閥SIP過程中調節蒸汽量的大小熱交換器熱交換器為注射用水降溫二.自動配

4、液系統相關部件磁力攪拌機磁力攪拌機用于攪拌藥液空氣組合元件空氣組合元件 減少壓縮空氣中的水分、油分等雜質。控制壓縮空氣大小。二.自動配液系統相關部件溫度變送器溫度變送器將溫度信號轉化為電信號，控制系統溫度數顯壓力變送器數顯壓力變送器將壓力信號轉化為電信號，控制系統壓力二.自動配液系統相關部件壓力變送器壓力變送器將壓力轉化為電信號電導率計電導率計測量系統清洗水的電導率二.自動配液系統相關部件T1、T2罐稱重模塊罐稱重模塊T3、T4罐稱重模塊罐稱重模塊三.生產前準備1.原料的領用1-1車間領料人員確認倉庫管理員送至物流通道的原料應有合格的檢驗報告單，根據批生產指令，核對領料單及物料標簽上物料名稱、

5、編碼、批號及領用量是否正確。1-2組長或指定人員將領好的原料藥在外清間脫去外包裝，運至氣閘間內，配液間內操作人員用75%乙醇溶液擦拭原料外袋，放至于氣閘間周轉箱內，十五分鐘后轉移至稱量間，填寫物料狀態牌。稱量間氣閘間三.生產前準備2.配料前準備。2-1按照人員進出潔凈區管理程序填寫進出記錄、洗手更衣。 2-2檢查壓差、溫度及相對濕度是否符合要求并記錄。每天記錄兩次，一般第一個進入潔凈區的人 員做好記錄，如不符合要求，及時通知公用工程。 2-3操作人員確認配液系統是否在滅菌有效期內（3天），并處于“設備待用” 狀態，檢查沒有上批產品、文件或與本批產品生產無關物料后，方可使用。 2-4將配液系統上

6、“設備待用”狀態標識換為“設備運行”狀態標識， 填寫生產狀態牌。 壓力表溫濕度表三.生產前準備3.稱量前準備3-1操作人員檢查稱量間是否在清潔周期內，設備處于“設備待用”狀態，確認電子天平是否在校驗期內，稱量罩、電子天平是否在清潔周期內。確認藥勺、不銹鋼剪刀、投料斗是否在消毒周期內。3-2將稱量罩上“設備待用”狀態標識換為“設備運行”狀態標識。將稱量間間“清場合格狀態牌”更換為“生產狀態牌”。電子臺秤打印機校準法碼壓差表開關藥勺剪刀、止血鉗四.稱量崗位操作1.打開電子天平，預熱五分鐘， 調零、校驗并打印稱量記錄。2.稱量罩控制區域如下圖所示，從左至右依次為風機開關按鈕、照明 按鈕、電源指示燈、

7、急停按鈕、風機頻率調節控制器。 3.開啟稱量罩內照明燈，打開風機按鈕，調節頻率至40-50Hz，記錄初 中高效壓差，人員退出稱量罩，自凈五分鐘。壓差正常范圍為：為初 阻力的兩倍以內，超出兩倍更換過濾器。初效壓差中效壓差高效壓差四.稱量崗位操作4.自凈完成，操作人員核對領料單、檢驗報告單與原料包裝上的名稱、編碼、批號是否一致，QA復核，復核后根據批生產指令，估算好需投料的整包數及零頭重量。5.開始稱量，稱量時操作人員稱量，工藝員復核，數值與操作人員讀數一致時，做好記錄，打印稱量記錄，QA進行確認。并用止血鉗夾住袋口，填寫物料標簽，貼在原料袋上 ，稱量時動作宜緩、慢。四.稱量崗位操作補充：計算投料

8、量例：生產產品規格為50mg/瓶，計劃產量為362000瓶，原料濕品含量為79.8%，比重1.0072mg/ml。投料量= 362000瓶 50mg/瓶 80%79.8% 1000=18145g采水量=362000瓶 1.5ml/瓶 1.0072g/ml/1000=546.9kg四.稱量崗位操作6。確認罐內水溫在35以下、罐體內無壓力、攪拌機仍在攪拌后，打開投料口，裝好料斗，準備投料。7.最后一整包投好后，摘除狀態標識，稱量所用原料內袋皮重，計算出已投原料的凈重，并做好記錄，復核人復核，打印稱量記錄，QA確認。四.稱量崗位操作8.計算所需零頭的凈重，復核人復核，QA確認。9.剩余原料封口，稱量

9、，填寫物料標簽，經QA確認簽字后，存放于指定地點待退庫。四.稱量崗位操作10.關閉稱量罩與電子天平：記錄初中高效壓差，關閉風機、照明燈，關閉電子天平電源。11.清場：每次使用結束后馬上進行或超過清潔周期再次生產前，清潔 周期為7天。稱量罩清潔方法：按“先上后下、先里后外”順序單向擦拭，再用酒精進行消毒。四.稱量崗位操作12.清潔完成后，掛上“已清潔”或“已消毒”（注明清潔消毒周期）、“設備待用”狀態標識。崗位負責人檢查后填寫清場記錄，QA檢查后開清場合格證，附于清場紀錄后，將清場狀態牌換為清場合格狀態牌。五.配液崗位操作1.配液系統生產流程圖采水30C以下輸入品名、批號、規格根據指令單輸入采水

10、量檢查參數設置進入操作系統按指令投料采水量到75%五.配液崗位操作1.配液系統生產流程圖精采水取樣T1CIP初濾精濾過濾拆除FL-01、FL-02濾芯電導率不合格，重新CIP電導率合格 安裝濾芯T1SIP系統保壓過程中溫度低 于121C重新SIP五.配液崗位操作灌裝結束在線完整性測試測試合格拆除FL03/04/05濾芯T2CIP電導率不合格，重新CIP電導率合格 安裝濾芯T2SIP過程中，溫度低于121重新SIP在線完整性測試1.配液系統生產流程圖五.配液崗位操作1.配液系統生產流程圖測試合格系統保壓五.配液崗位操作2.主操作界面五.配液崗位操作2.主操作界面2.主操作界面五.配液崗位操作2.

11、主操作界面五.配液崗位操作2.主操作界面五.配液崗位操作2.主操作界面五.配液崗位操作2.主操作界面五.配液崗位操作3.配液生產操作3-1采水前準備1.打開冷凍水、壓縮空氣閥門。順時針旋轉電源主開關 ，為整個系統供電。打開電氣控制柜，找到電控柜下方的UPS，按 按鈕35秒鐘，打開UPS為PLC供電。 2.輸入用戶名與密碼進入操作系統。 五.配液崗位操作3.配液生產操作3.記錄保壓壓力，輸入產品規格與批號。 4.點擊“參數設置”，進入參數界面，逐一檢查各模塊參數是否正確。五.配液崗位操作3.配液生產操作5.用10Kg砝碼校準T1、T2罐稱重模塊，QA取水。五.配液崗位操作3.配液生產操作3-2采

12、水調制 根據產品規格、理論產量、原料投入量及原料比重，計算所需采水量，復核人復核，并與生產指令核對。 輸入采水量點擊采水調制達75%時投料精采水攪拌取樣PID圖五.配液崗位操作3.配液生產操作3-3過濾送液：QA取樣后，點擊圖5中“T1過濾送液”，系統彈出“是否啟動過濾送液？”對話框。點擊“確認”按鈕后，開始預過濾，將T1罐藥液送至T2罐，直至完成。過濾送液壓力0.15MPa。五.配液崗位操作3.配液生產操作3-3過濾送液：QA取樣后，點擊圖5中“T1過濾送液”，系統彈出“是否啟動過濾送液？”對話框。點擊“確認”按鈕后，開始預過濾，將T1罐藥液送至T2罐，直至完成。T1罐加壓FL-01/02排

13、空氣過濾送液攪拌五.配液崗位操作3.配液生產操作3-4灌裝送液：預過濾完成后，待收到合格中間產品檢驗報告后，電話告知灌裝人員中間產品含量，與灌裝操作人員確認后開始送液，送液壓力0.12MPa。五.配液崗位操作3.配液生產操作3-5過濾后BP：灌裝送液結束后點擊過濾后BP。溫度確認T2罐蓄水FL-04潤濕FL-04BPT2罐蓄水FL-05潤濕FL-05BPFL-03潤濕FL-03BP五.配液崗位操作補充：1.過濾送液后拆除FL-01/02濾芯，用35以下注射用水沖洗濾芯15分鐘（沖洗壓力0.01-0.1MPa），離線做完整性測試，測試合格后將濾芯置于0.2%NaOH溶液中浸泡4小時以上。2.過濾

14、后BP結束后，拆除FL-03/04/05濾芯，將合格的濾芯置于0.2%NaOH溶液中浸泡4小時以上。3.濾芯泡堿時間不得超過40小時，使用前用注射用水沖洗十分鐘用PH試紙檢測，PH為中性（5-7）后繼續沖洗5分鐘。4. FL-01/02/03使用次數為10次，FL-04/05使用次數為1次。五.配液崗位操作3.配液生產操作3-6CIPT1罐CIP藥液口清洗噴淋球清洗T1罐蓄水T1罐底閥清洗FL-01排口出口清洗FL-02排口出口清洗五.配液崗位操作3.配液生產操作3-6CIPT2罐CIP藥液口清洗噴淋球清洗T2罐蓄水T2罐底閥清洗FL-03排口出口清洗FL-04排口出口清洗T3藥液口噴淋球清洗

15、FL-05排口出口清洗T4藥液口噴淋球清洗五.配液崗位操作3.配液生產操作3-7SIPT1SIP五.配液崗位操作3.配液生產操作3-7SIPT2SIP過程同T1SIP PID1圖 PID2圖 PID3圖主管道VF-02T2FL-03FL-04VF-03T3VF-05T5FL-05VF-04T4VF-06T6五.配液崗位操作3.配液生產操作3-7SIP后BP：過程同過濾后BP，結束時系統保壓，保壓壓力0.15MPa，在系統保壓情況下，整個配液系統滅菌周期為72小時。72小時內壓力保持在0.05MPa以上。3-8檢查批生產記錄填寫是否正確、完整，并關閉配液系統。關閉水、壓縮空氣、純蒸汽、冷凍水、總電源。PID1圖PID2圖PID 3圖六.清場6-1將“生產狀態牌”更換為“清場狀態牌”，進行清場，清場原則：擦拭方向按先上后下、先里后外，同一平面上，先擦離門遠的區域，后擦離門近的區域，先擦潔凈級別高的區域，后擦潔凈級別低的區域，擦拭時只允許單項擦，不得來回擦，相同潔凈級別區域時，先清潔操作間，再清潔走廊，最后清潔潔具間。6-2設備清潔完成后，掛上“已清潔”狀態牌并注明清潔周期、除電子臺秤外其余設備掛上“設備待用”狀態標識。6-2清場結束，填寫清場記錄，QA檢查后開清場合格證，附于清場記錄后，將清場狀態牌”更換為“清場合格