1、第138A章 第36B條臨床試驗及藥物測試法規六摘要：本文主要介紹了第138A章 第36B條臨床試驗及藥物測試的主要內容。第138A章 第30條制造須在注冊藥劑師監督下進行(1)在所有制造藥劑制品的處所內，該等制品須由下列的人制造或在其監督下制造(a)注冊藥劑師;(b)皇家化學學會院士或準院士*;或(c)具備管理局認可的其他資格或足夠經驗的人。(2)就第(1)款而言，“監督”(supervision) 指由第(1)款所提述的任何人對制造過程及從事制造的人作出控制。 (1978年第137號法律公告)_注:*“皇家化學學會院士或準院士”乃“Fellow Associate of the Royal

2、 Institute of Chemistry”之譯名。第138A章 第31條由制造商加上標簽(1)除第(4)款另有規定外，毒藥制造商或獲授權毒藥銷售商在根據第29(2)條供應藥劑制品以供分銷時，須在盛載每件藥劑制品的容器上加上標簽或安排在該等容器上加上標簽標明下列詳情(a)下列各項的適當稱號(i)用以制造藥劑制品的物質或各種物質;(ii)制品中每種有效組分;或(iii)用以合成該制品的每種成分;(b)如制品的每種有效組分或成分的適當稱號均予注明，該等組分或成分的適當數量詳情;(c)制造商的姓名或名稱及地址;及(d)管理局就該藥劑制品而發出的藥品/制品注冊證明書或臨時藥品/制品注冊證明書的號碼

3、。 (1978年第137號法律公告)(2)就第(1)款而言(a)“適當稱號”(appropriate designation) 一詞就物質、組分或成分而言，指(i)(如屬毒藥表所列毒藥)盛載該毒藥的容器當其時按照第13條須加上標簽標明的名稱;(ii)(如物質、組分或成分并非毒藥，并且在銷售或供應有關物品的日期前屬最新版本的英國藥典、英國藥學藥典或英國獸醫藥方集所載任何專論有對之加以描述)該專論標題所列的描述;及(iii)(如屬其他情況)該物質、組分或成分被接受的學名或描述該物質、組分或成分的真正性質及來源的名稱;(b)“適當數量詳情”(appropriate quantitative part

4、iculars) 一詞就藥劑制品的有效組分或成分而言，指(i)所銷售或供應的藥劑制品含有該組分或成分的百分率或分量;或(ii)(如屬丸劑、膠囊劑、片劑或相類物品的藥劑制品)構成或組成該等丸劑、膠囊劑、片劑或相類物品一部分的物質或各種物質的百分率或分量，或在每一丸劑、膠囊劑、片劑或物品中每種組分或成分的分量。(3)就第(1)款而言，如藥劑制品是由制造商包裝在多于一個容器內，則須加上標簽的容器即為相當可能售予或分銷予該制品的最終用家的容器。(4)如屬擬作出口的藥劑制品，則只要在盛載該制品的容器上加上標簽標明下列詳情，即已充分遵從本條的規定(a)制造商的姓名或名稱及地址;及(b)進口國家規定的其他細

5、節。 (1978年第137號法律公告)第138A章 第32條從事制造的工人不得令制品受到感染制造商須采取足夠的步驟，以確保每名從事制造或包裝藥劑制品的人不會污染該等制品或令該等制品受到感染。第138A章 第33條制造商的責任(1)除第(1A)款另有規定外，制造商須測試擬用于制造藥劑制品的每批原料或散裝物料，以確保其本質及純度。 (1978年第137號法律公告)(1A) 如任何原料或散裝物料的本質及純度已由其制造商藉分析證明書加以證明，則該原料或散裝物料無須由制造商根據第(1)款進行測試。 (1978年第137號法律公告)(2)制造商須測試每批已在制成狀態的藥劑制品，以確保其本質及效力。(3)每

6、種注射用的制品均須按照英國藥典或該個別制品擬遵從的其他藥典所訂定的針藥配制方法制造。(4)制造商須將每批制成品的一個對照樣本，保持在適合貯存該制品的情況下，為期不短于該制品的正常貯存期限或就該批制品進行的最后一次交易后2年，兩者中以較短者為準。 (1978年第137號法律公告)(5)制造商須設立和保持一套管理制度，該制度能使一旦發現藥劑物質或制品損害或危害健康時，任何一批藥劑物質或制品均可從向公眾進行的銷售中迅速地并在切實可行范圍內盡量全部收回。 (1978年第137號法律公告)第138A章 第34條制造商的處所(1)除非用作制造和包裝藥劑制品的處所以及其內的裝置及機械在構造、用料及終飾上符合

7、下列要求，否則不得制造任何藥劑制品(a)容許隨時有效地清潔所有表面;及(b)避免在制造和包裝過程中污染制品。(2)所有用作制造、測試、包裝和發送藥劑制品的處所均須(a)適合作該用途;及(b)保持清潔整齊。(3)處所的溫度及濕度須予以控制，使其適合于有關制品的制造或在處所內進行的工序。(4)所有注射用的制品均須在一個能保持無菌的密封地方制造和裝入容器內。(5)第(4)款所提述的密封地方須與用作制造和包裝其他藥劑制品的地方分隔。第138A章 第35條制造商須備存的紀錄(1)制造商須就其配制的每種藥劑制品備存充分的紀錄，列明(a)用于制造制品的所有物質的分量;(b)所制造的制品的數量;(c)獲售予或獲供應藥劑制品的人的姓名或名稱及地址;(d)對每批用于制品的原料或散裝物料所進行的測試的性質及測試結果;(e)對每批制成品所進行的測試的性質及測試結果;(f)所接獲關于該制品任何投訴，以及制造商就該等投訴采取的行動;及(g)