1、醫療器械廣告審批告知承諾書年第號 申請人：（自然人）姓名：證件類型：編號：聯系方式：（法人）單位名稱：法定代表人：地址：聯系方式：委托代理人：證件類型：編號：聯系方式：行政許可機關：聯系人姓名：聯系方式：行政許可機關的告知按照中國（福建）自由貿易實驗區行政許可告知承諾 制辦法（試行）、關于印發福建省開展“證照分離”改革 試點工作方案的通知（閩政 號）、關于印發廈門市進 一步推進“證照分離”改革試點工作實施方案的通知（廈 府辦號）、福建省食品藥品監督管理局關于印發“證照 分離”改革試點事項配套措施的通知（閩食藥監法函號）， 本行政許可機關就行政許可事項告知如下：一、審批依據本行政許可事項的依據為

2、：.中華人民共和國廣告法；.醫療器械監督管理條例 （國務院令第號，年國務院 令第號修訂）；.醫療器械廣告審查發布標準（國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局令第 號）；.醫療器械廣告審查辦法（國家工商行政管理總局、 國家食品藥品監督管理局令第號）。關于印發福建省開展“證照分離”改革試點工作方 案的通知（閩政號）關于印發廈門市進一步推進“證照分離”改革試點工作實施方案的通知（廈府辦 號）福建省食品藥品監督管理局關于印發“證照分離” 改革試點事項配套措施的通知（閩食藥監法函號）二、法定條件本行政許可事項獲得審批應當具備下列條件、標準和技術要求：凡利用各種媒介或者形式發布

3、廣告的醫療器械，需取得 醫療器械產品準產注冊證，其廣告內容不得違反醫療器械 廣告審查發布標準（國家工商行政管理總局、中華人民共 和國衛生部、國家食品藥品監督管理局令第號）。有下列情形之一的，不予受理該企業該品種醫療器械廣告的申請：（一）屬于醫療器械廣告審查辦法（中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局令第號）第十七條、第十九條、第二十條規定的不受理情形 的；（二）撤銷醫療器械廣告批準文號行政程序正在執行中 的。三、應當提交的材料根據審批依據和法定條件，申請人應當提交下列材料：、填寫并提交醫療器械廣告審查表（份以上），附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫療器械廣告電子

4、 文件；、申請人的營業執照復印件（商事主體免于提交） 、醫療器械生產企業許可證或第一類醫療器械生產備案表復印件；、申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生 產企業同意其作為申請人的證明文件原件和醫療器械經營 企業許可證或第二類醫療器械經營備案憑證、營業執照復印件；、代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交 代辦單位營業執照復印件等主體資格證明文件和加蓋申 請人公章的“授權委托書”原件。代辦單位經辦人的授權委托 書及有效身份證件復印件。授權書應注明授權范圍及有效 期；、第一類醫療器械備案憑證或醫療器械產品注冊證【含 產品技術要求（或醫療器械注冊登記表、注冊標準）及產品使用說明書等】的

5、復印件；、申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供醫療 器械注冊登記表中列明的代理人或境外醫療器械生產企業 在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；、廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容 真實性的證明文件；、法律法規規定的其他能夠確認醫療器械廣告內容真實 性的證明文件。提供本條規定的證明文件的復印件，需證件持有人簽章 確認。注：、申請辦理醫療器械廣告的申請人或代辦人，在遞 交紙質申請資料時,醫療器械廣告審查表必須通過藥品 廣告申報系統（企業端）填報并打印，電子版的廣告申請文 件格式必須與醫療器械廣告審查申請系統提供的標準化導

6、出格式一致。申請人或代辦人可以通過國家食品藥品監督管 理總局政府網站（）申請表及申報軟件區下載廣告審批系統企 業端軟件。、以上凡是涉及本部門頒發的證照復印件和批文復印件 不再要求提交，凡是可通過電子證照庫查詢共享到的證照， 不再要求提交紙質證照復印件，由辦理機關自行打印并歸 檔。四、首次遞交材料時必須提供和可以承諾補充提供的材料（一）下列材料，申請人必須于首次申請時提交：、填寫并提交醫療器械廣告審查表（份以上），附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫療器械廣告電子 文件；、申請人的營業執照復印件（商事主體免于提交）、醫療器械生產企業許可證或第一類醫療器械生產備案表復印件；、申請人是醫療器械

7、經營企業的，應當提交醫療器械生 產企業同意其作為申請人的證明文件原件和醫療器械經營 企業許可證或第二類醫療器械經營備案憑證、營業執照復印件；、代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交 代辦單位營業執照復印件等主體資格證明文件和加蓋申 請人公章的“授權委托書”原件。代辦單位經辦人的授權委托 書及有效身份證件復印件。此授權書應注明授權范圍及有效 期；、第一類醫療器械備案憑證或醫療器械產品注冊證【含 產品技術要求（或醫療器械注冊登記表、注冊標準）及產品使用說明書等】的復印件；、申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供醫療 器械注冊登記表中列明的代理人或境外醫療器械生產企業 在境內設立的組織機構

8、的主體資格證明文件復印件；提供本條規定的證明文件的復印件，需證件持有人簽章 確認。注：、申請辦理醫療器械廣告的申請人或代辦人，在遞 交紙質申請資料時，醫療器械廣告審查表必須通過藥品 廣告申報系統（企業端）填報并打印，電子版的廣告申請文 件格式必須與醫療器械廣告審查申請系統提供的標準化導 出格式一致。申請人或代辦人可以通過國家食品藥品監督管 理總局政府網站（）申請表及申報軟件區下載廣告審批系統企 業端軟件。、以上凡是涉及本部門頒發的證照復印件和批文復印件 不再要求提交，凡是可通過電子證照庫查詢共享到的證照， 不再要求提交紙質證照復印件，由辦理機關自行打印并歸 檔。（二）其他材料，申請人可承諾在個

9、工作日內提交:、廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容 真實性的證明文件；、法律法規規定的其他能夠確認醫療器械廣告內容真實 性的證明文件。五、承諾的期限和效力申請人作出符合上述申請條件的承諾，并提交簽章的告 知承諾書和必須首次遞交的材料后，行政許可機關將當場作 出行政許可決定。申請人作出不實承諾的，行政審批機關將 依法作出處理，并由申請人依法承擔相應的法律責任。六、監督和法律責任申請人應當在本告知承諾書約定的期限內提交應補充 的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且無法補正 的，將依法撤銷行政許可決定。本行政許可機關，將在作出準予行政許可決定后個月內 對申請人的承諾內容是否屬實進行檢查。發現申請人實際情 況與承諾內容不符的，行政許可機關將要求其限期整改；整 改后仍不符合條件的，依法撤銷行政許可決定。七、誠信管理對申請人作出承諾后，未在承諾期限內提交材料的，將 在行政許可機關的誠信檔案系統留下記錄，對申請人以后的 同一類行政許可申請，不再適用告知承諾的審批方式。申請人的承諾申請人就申請審批的行政審批事項，現作出下列承諾：（一）所填寫的基本信息真實、準確，所提供的材料信 息真實。（二）已經知曉行政審批