1、標準管理規程文件管理規程 程序編碼：SMP-MM-002頁號：1/4防止污染與交叉污染的管理規程版本號：00執行日期： 文件內容：一、目的：.二、適用范圍：.三、正文. .四、參考文獻文件.五、變更記載及原因.分發清單：生產部、質量部、針劑車間、提取車間機密等級：非機密起草人審核人批準人部 門生產部質量部QA質量部姓 名簽 名日 期標準管理規程文件管理規程 程序編碼：SMP-MM-002頁號：2/4防止污染與交叉污染的管理規程版本號：00執行日期： 一、目的：1、防止人為操作不當造成交叉污染。 二、適用范圍：1、適用于生產操作過程中交叉污染的控制。三、正文3.1 清潔衛生管理3.1.1 進入生

2、產區的操作人員應嚴格遵守“個人衛生管理制度”。3.1.2 不同潔凈區的工作服應分開洗滌，不得混用，不得穿離相應級別的潔凈區。3.1.3 所有設備、器具在使用后，應及時按清潔規程進行清潔、消毒，并符合清潔衛生要求，在更換品種時，應按大清潔的要求對所有的設備、容器進行徹底清潔消毒。3.1.4 設備、容器在使用前，操作人員必須對其清潔狀況進行檢查，確認合格后才能使用。3.1.5進入潔凈區的人員應按“人員進入潔凈區更衣程序”進行更衣，非操作人員一次進入人數應嚴格控制。3.1.6 進入潔凈區的物料、器具應按“物料進入潔凈區的標準操作程序”進行清潔、凈化，必要時應進行消毒、滅菌處理。3.1.7 各操作間應

3、嚴格按照相應的清潔規程進行清潔，保持地面、地漏清潔，墻面、門窗光潔，操作間應無廢棄物、殘留物和與生產無關的物料。3.1.8 定期對潔凈區進行臭氧滅菌，或其它方式的消毒。3.1.9 車間QA負責監督，檢查生產區環境、設備、容器的清潔衛生。3.2 生產操作管理3.2.1 在生產操作前，檢查生產操作間、設備的清潔衛生應符合工藝衛生要求，生產操作間、設備、物料容器外均有明顯的狀態標志，標明品名、規格、批號、數量等，以防混淆。3.2.2 在生產操作過程中發現或懷疑物料受到交叉污染或異物污染時，應立即報告車間標準管理規程文件管理規程 程序編碼：SMP-MM-002頁號：3/4防止污染與交叉污染的管理規程版

4、本號：00執行日期： 主任、車間QA，及時分析原因，做出處理決定，并采取有效措施防止類似事件再次發生。3.2.3 操作現場的廢棄物應存放于專用的廢棄物貯器內，每天或每班清除。3.2.4 地面、墻面、門窗應保持整潔，無積塵、無廢棄物。3.3 廠房、設備、設施管理3.3.1 發現廠房設施有異常情況，可能影響生產的正常進行或影響產品質量時，應馬上報告車間主任，由相關部門進行維護。3.3.2 設備損壞或運轉不正常時，必須立即向車間主任報告，安排相關人員維修。3.4 設備、容器的清潔管理3.4.1 設備使用完畢后應立即清洗，清洗后的設備應由班組負責檢查。檢查合格后，掛上“已清潔”標志，并妥善保管，防止使

5、用前被污染。3.4.2 容器及可拆卸清潔的設備應在清潔間進行清洗，應特別注意角落、縫隙、接合部位的清潔。3.4.3 操作人員在使用任何容器前，均應認真檢查容器的清潔情況，合格后才能使用。3.4.4 投料前，操作人員應檢查操作間和設備的清潔情況，確認設備清潔無誤后，才能開始使用。3.4.5 投料前，操作人員及復核人員必須按配料/核料單認真稱量、復核原輔料。3.4.6 所有盛裝物料的容器必須掛有明顯的狀態標志，以防混淆，狀態標志應掛在容器的指定位置，要求平整、清晰、美觀。3.4.7 物料、容器在貯存、轉運過程中必須密封。四、參考文獻1、藥品生產質量管理規范（2010年修訂）標準管理規程文件管理規程 程序編碼：SMP-MM-002頁號：4/4防止污染與交