1、1 藥品的通用名:通用名是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，同種藥品的通用名一定是相同的.如:商品名不同的快克,感康 通用名都是復方氨酚烷胺片.2 藥品的商品名:各個廠家對自己生產的藥品所起的名字,并經(jīng)過注冊，具有專用權.對于同一種藥品,不同的廠家名字往往起的名字是不同的.如復方氨酚烷胺片,a生產的叫快克,b生產的叫感康.3 藥品的化學名:是根據(jù)藥品的化學成分確定的化學學術名稱。如硝苯地平控釋片 本品主要成份為硝苯地平，其化學名稱為:2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯 4 西藥分類:衛(wèi)生部發(fā)布處方常用藥品通用名目錄中分類級數(shù)是3級.像針劑,丸劑是醫(yī)院根據(jù)自己的管理需

2、要而分的.如抗微生物藥物抗生素青霉素類1青霉素G抗微生物藥物抗生素頭孢菌素類22頭孢氨芐抗寄生蟲病藥抗吸蟲病藥158吡喹酮解熱鎮(zhèn)痛及非甾體抗炎藥解熱鎮(zhèn)痛及非甾體抗炎藥176阿司匹林5 藥品規(guī)格: 規(guī)格是根據(jù)單位而來,藥品的規(guī)格表示是有多樣性的，通常用含量、容量、濃度、質量 (重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結合來表示 這里指的是最小單位的規(guī)格. 苯溴馬隆片 50mg/片, 50mg就是1片的規(guī)格,呋塞米注射液 20mg/支 20mg就是 1支的規(guī)格6 藥品劑型: 各種原料藥物不是粉末,就是液體或半固體,為了治療需要和方便使用,把原料藥制成各種不同性狀的制劑在藥劑學上稱為“劑型”，如打針用的

3、注射劑，口服的片劑、膠囊劑，吸入用的噴霧劑，五官用的滴眼劑、滴鼻劑，外用的軟膏劑、乳膏劑（霜劑）、貼膜劑等等。7 藥品劑量:藥品每次的使用量.8 藥品用法:藥品具體的使用，每次的用量,通過什么方式使用，還有服藥的時間，是餐前還是餐后，注意事項都是用法.9 給藥途徑:通過什么方式來使用,如口服,靜脈輸液,靜脈注射,皮下注射等等.10 常用的頻次表 拉丁文縮寫 正確的為小寫quaque die (qd)一天1次 bis in die(bid)一天2次 ter in die (tid)一天3次 quater in die (qid)一天4次 quaque hora (qh)每小時1次quaque q

4、uarta hora(q4h)每4小時1次quaque nocte (qn)每晚1次quaque mane (qm)每晨1次ante meridiem (am)上午post meridiem (pm)下午statim (st)即刻pro re nata (prn)必要時si opus sit (sos)必要時只用1次可以寫在囑托里ante cibum(ac)飯前（給藥）post cibum (pc)飯后（給藥）hora somni (hs)臨睡時HIS系統(tǒng)里的藥品規(guī)格是根據(jù)劑量單位來設置的,而劑量單位是藥品主要成分的單位,這樣做的目的是可以讓醫(yī)生開藥時選擇的劑量單位是藥品主要成份的單位.如乳酸

5、環(huán)丙沙星注射液每瓶100ml: 0.2g ,規(guī)格設置成 0.2g/支 主要成分是 乳酸環(huán)丙沙星,醫(yī)生開的劑量是0.2g.由于口服復方藥中是含有多種主要成分,所以醫(yī)生往往是直接開片的,藥品規(guī)格可以直接設置新諾明片(復方磺胺甲噁唑) 1片/片*200s/瓶但藥品的規(guī)格表示是有多樣性的，通常用含量、容量、濃度、質量 (重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結合來表示，例：乳酸環(huán)丙沙星注射液每瓶100ml: 0.2g就是含量與容量的結合，當然了醫(yī)生可能關注的就是含量，而配置科室關注的可能就是容量了。我記得綠城醫(yī)院曾經(jīng)有一個需求，口服藥品標簽打印出來后是：一天三次，每次0.2g,人家要求打印成，一天三次每

6、次一片，我們就很難改了。其實就是藥品規(guī)格的表示問題，藥品規(guī)格表現(xiàn)給醫(yī)生的時候，就是以質量（重量）表示，但藥房發(fā)藥人員給病人講的時候，就是一片了。記住： 100ml的乳酸環(huán)丙沙星注射液，每瓶含量是 0.2g，而非一支！ 一、GMP Good Manufacture Practice 藥品生產質量管理規(guī)范 1、藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)是世界各國對藥品生產全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范。GMP是20世紀90年代中期發(fā)達國家為保證藥品生產質量管理的需要而產生的，為世界衛(wèi)生組織向各國推薦采用的技術規(guī)范。監(jiān)督實施GMP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內容，是保證藥品質量和用藥安全有效的可靠措施。 2、

7、 GMP的內容包括：人員、廠房、設備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產操作、包裝和貼簽、質量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應報告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設備；在軟件方面要有可靠的生產工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理。GMP的基本點是：要保證生產藥品符合法定質量標準，保證藥品質量的均一性；防止生產中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。 3、 我國80年代初引進了GMP概念，并于1988年由衛(wèi)生部頒布了第一個GMP，1992年衛(wèi)生部組織進行了修訂，逐步開始在藥品生產中實施。 1998年國務院機構改革，組建了新的藥品監(jiān)督管理機構-國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)。國家藥品

8、監(jiān)督管理局在充分調研的基礎上，廣泛征求制藥企業(yè)意見，認真吸取近二十年我國推行GMP的經(jīng)驗和教訓；結合國情，實事求是地對1992年頒布的GMP進行了修訂，于1999年6月以9號局令發(fā)布藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)（GMP）。 4、新修訂的GMP參照了國際衛(wèi)生組織(WHO)，以及美國、歐洲等發(fā)達國家的GMP內容，使我國GMP內容歸納更科學合理、系統(tǒng)性強，初步引入QA、QC管理思路和增加驗證內容。特別是增加了對管理的要求，軟件部分條款增加，軟件內容所占比重增大。概括起來是將GMP內容劃分為基本原則和對不同類別藥品的特殊要求兩大部分，條理更加清晰，更便于操作。同時突出了驗證工作在藥品生產和質

9、量管理中的重要意義，以更好地促進GMP認證工作的開展。 二、GAP Good Agricultural Practice 中藥材生產質量管理規(guī)范 1、1998年11月，國家藥品監(jiān)督管理局在海口市召開GAP第一次研討會，會上學習了歐共體GAP及日本厚生省藥務局藥用植物栽培及質量評價，研究如何制定我國的GAP。并成立了GAP起草專家小組，成員有9人，開始起草工作。1999年5月，國家藥品監(jiān)督管理局在天津召開第二次GAP起草工作會議，對起草專家提出的GAP(第一稿)進行討論，提出了修改意見。經(jīng)專家組修訂后，提出GAP（征求意見第二稿）。2000年9月4-7日國家藥品監(jiān)督管理局在成都召開第三次GAP工

10、作會議。對中藥材GAP進行討論和修改。2002年國家藥品監(jiān)督管理局以32號局令頒布了中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）（GAP），并于2002年6月1日起正式施行。 2、新頒布的GAP包括第一章總則說明GAP的目的和意義；第二章產地環(huán)境生態(tài)對大氣、水質、土壤環(huán)境生態(tài)因子的要求；第三章種質和繁殖材料，正確鑒定物種，保證種質資源的質量；第四章栽培與飼養(yǎng)，制訂藥用植物栽培和藥用動物飼養(yǎng)的多項技術措施，要點是病蟲害防治及田間管理；第五章采收與產地加工，確定適宜采收期、干燥及產地加工技術；第六章包裝、運輸與儲藏，包裝應規(guī)范（含包裝材料）運輸、貯藏等；第七章質量管理，質量管理及監(jiān)控對藥材的性狀、雜質、水分、灰

11、分等的檢測；第八章人員及設備，受過一定培訓的人員及生產場地的硬件設備；第九章文件及檔案管理，生產全過程的記錄、有關軟件資料等第十章附則，術語的解釋、說明等。 三、GCP Good Clinic Practice 藥物臨床試驗管理規(guī)范 1、藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，制定GCP的目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范、結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。 2、我國GCP的引入、推動到實施經(jīng)過了近十年的時間。我國自1986年起就開始了解國際上GCP發(fā)展的信息；1992年派員參加了WHO的GCP指南的定稿會議；1993年收集了各國的GCP指導原則并邀請國外專家來華介紹國

12、外實施GCP的情況；1994年舉辦GCP研討會并開始醞釀起草我國的GCP規(guī)范；1995年成立了由5位臨床藥理專家組成的起草小組，起草了我國藥品臨床試驗管理規(guī)范(送審稿)，并開始在全國范圍內組織GCP知識的培訓；1998年3月2日衛(wèi)生部頒布了藥品臨床試驗管理規(guī)范(試行)（GCP）；國家藥品監(jiān)督管理局成立后對該規(guī)范進行了進一步的討論和修改，于1999年9月1日以13號局長令正式頒布并實施。 3、我國的GCP，包括第一章總則，第二章臨床試驗前的準備與必要條件，第三章受試者的權益保障，第四章試驗方案，第五章研究者的職責，第六章申辦者的職責，第七章監(jiān)查員的職責，第八章記錄與報告，第九章統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)處理

13、，第十章試驗用藥品的管理，第十一章質量保證，第十二章多中心試驗，第十三章附則，共十三章六十六條。 四、GLP Good Laboratory Practice藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 1、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)是關于藥品非臨床研究中實驗設計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范。規(guī)范通常包括對組織機構和工作人員、實驗設施、儀器設備和實驗材料的規(guī)定，要求制定標準操作規(guī)程，對實驗方案、實驗動物、資料檔案都有明確的規(guī)定。其目的在于通過對藥品研究的設備設施、研究條件、人員資格與職責、操作過程等的嚴格要求，來保證藥品安全性評價數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。 2、我國從1991年起

14、開始起草GLP，1993年原國家科委頒布了GLP，于1994年1月生效。1998年國務院機構改革后，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國際上GLP的發(fā)展和我國的實際情況，以14號局令頒布了藥品非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)，于1999年11月1日起施行。 3、我國的GLP包括第一章總則，第二章組織機構和工作人員，第三章實驗設施，第四章儀器設備和實驗材料，第五章標準操作規(guī)程，第六章研究工作的實施，第七章資料檔案，第八章監(jiān)督檢查和資格認證，第九章附則，共九章三十七條 五、GSPGood Supply Practice 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 1、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）是一個國際通用的概念，實質意義即控

15、制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。 2、我國從80年代起開始推行GSP，1984年醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范（試行）由原國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在全國醫(yī)藥商業(yè)范圍內試行。1992年，該版GSP經(jīng)修訂由原國家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實施，使GSP正式成為實行醫(yī)藥行業(yè)管理的部門規(guī)章，1997年國家中醫(yī)藥管理局制定了符合中藥經(jīng)營質量管理要求的中藥經(jīng)營企業(yè)GSP驗收標準。國家藥品監(jiān)督管理局以第20號局令發(fā)布了藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP），并于2000年7月1日起正式施行。這標志著監(jiān)督實施GSP工作開始步入正軌，必將有力地推進我國藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對維護藥

16、品市場的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障人民用藥安全、有效將產生十分積極的作用。 六、ADR Adverse Drug Reaction 藥物不良反應 1、世界衛(wèi)生組織(WHO)對ADR的定義是：一種有害的和非預期的反應，這種反應是在人類預防、診斷或治療疾病，或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發(fā)生的。(A reaction which i3 noxious and intended，and which occurs atdoes normally used in man for the prophylaxis，diagnosis Ortherapydisease，Or for the mo

17、dification Of physiological function)藥物不良反應不能單純認為只是主要產生效應的藥物引起，而且也與制造時的雜質、附加劑、溶劑或該藥物的降解產物等有關。 2、中華人民共和國藥品管理法所稱藥品不良反應主要指在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無關的或意外的有害反應。 藥品不良反應有： 對人體有害的副作用：是治療劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用。如阿托品通常被用于解除腸胃痙攣而引起口干等。因為，這種作用是在治療劑量下同時出現(xiàn)的，所以其副作用常常是難以避免的。 毒性反應：雖然也是常規(guī)使用劑量，但由于使用者年齡體質狀況而造成相對藥物劑量過大或用藥時間過長引起的

18、反應。這類反應對人體危害較大。臨床常見的毒性反應有：(1)中樞神經(jīng)反應。如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。(2)造血系統(tǒng)反應。如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等。(3)肝腎損害。如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。(4)心血管系統(tǒng)反應。如血壓下降或升高、心動過速或過緩、心律失常等。 過敏反應：也稱變態(tài)反應，只有特異體質的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關。臨床常見的過敏反應有：全身性反應、皮膚反應等。 其他不良反應：由于長期使用抗菌藥物而出現(xiàn)的菌群失調，二重感染，某些藥物產生的依賴性、致突變、致畸、致癌及其他不良反應等。 七、OTCOver The Counter 非處方藥 1、處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品；處方藥英語稱Prescription Drug，Ethical Drug。 2、非處方藥（又稱OTC藥物），是指經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準生產，不需醫(yī)生處方，消費者即可自行判斷、購買和使用的藥物。非處方藥英語稱 Nonprescription Drug，在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”（Over The Counter），簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。 根據(jù)非處方藥的安全程度，又分為甲類和乙類兩種。非處方藥的包裝、標簽、說明書上均有其特有標識OTC。紅色為甲