1、文件名稱質量風險管理制度文件編號起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期執行日期變更記錄1 總則1.1目的為加強藥品經營安全管理，及時解決公司經營過程中的各種質量風險事件，減少質量風險帶來的損失；確保公司經營的持續、穩定、安全運行，保障公司各項業務的正常開展，特制定本管理制度。 1.2 1.2適用范圍適用于本公司藥品經營各環節質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的管理。1.3 1.3依據1.3.1中華人民共和國藥品管理法1.3.2中華人民共和國藥品管理法實施條例1.3.3藥品經營質量管理規范1.3.4藥品流通監督管理辦法1.3.5藥品經營許可證管理辦法2 職責2.1 質量風險管理小組質量風

2、險管理小組負責藥品經營質量風險的專門管理，負責公司所經營品種的質量風險、經營各環節質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧等相關事宜，并根據評估結果確定風險控制措施。辦事機構設在質量管理部。2.2總經理公司總經理為公司經營管理、藥品質量及安全的第一責任人，是質量風險管理的決策者，負責指導、協調、審核、處理重大質量風險，提供必要的資源確保實施風險管理，必要時正確地對外披露信息。2.3質量管理部2.3.1是質量風險管理小組的辦事機構，具體負責組織公司所經營品種質量風險、經營各環節質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧管理等相關事宜，并根據質量風險管理小組的評估結果，督促各責任部門落實相關風險控制措施

3、。2.3.2負責對公司在質量風險突發事件產生時，監督風險控制措施或應急預案的實施。 2.4 公司各部門2.4.1配合、參與質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧，嚴格負責本制度的實施。2.4.2全力支持、配合質量管理部對質量風險突發事件的處理。3 細則3.1 術語3.1.1質量風險：是藥品經營過程中發生質量問題的可能性和嚴重性的結合，是一個系統化的過程，是對藥品質量、藥品經營過程中的所有環節風險的識別、評估、溝通、控制以及回顧的過程。3.1.2質量風險管理：是對藥品經營整個環節質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。其核心就是預防風險的發生或降低風險造成

4、的損失，即在事故發生前防患于未然，在風險事故發生后采取積極措施消除事故隱患或減少風險造成的損失。3.2 質量風險管理的內容3.2.1質量風險管理的內容質量風險管理的內容包括：風險識別、風險評估、風險控制、風險溝通、風險回顧等過程，并持續貫穿于公司藥品經營的全過程。3.2.1風險識別是對已知的風險與潛在風險加以判斷、歸類和鑒定的過程，識別藥品經營過程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關注“什么可能會出現問題”。3.2.2風險評估是風險分析和決策的過程，是在風險識別的基礎上對風險進行定性、定量的分析和描述,是對風險發生的嚴重程度、發生概率和發現難度的量化分析。即解決三個問題：（1）將會出現的問

5、題是什么？（2）發生的可能性有多大？（3）問題發生的后果是什么？3.2.3風險控制是在風險識別、風險評估的基礎上，根據風險管理目標和原則，為降低風險發生頻率或減輕風險損失所做的決定或措施。目的在于用有效的手段將風險降低到可能接受的水平。即要解決：（1）風險是否在可接受的水平上？（2）可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？（3）在控制已經識別的風險時是否會產生新的質量風險？3.2.4風險溝通在風險管理過程實施的各階段，風險管理小組各成員對實施的進程和管理方面的信息（質量風險的本質、形式、可能性、嚴重性、發現難度、可接受性、預案等）進行交流和共享，通過溝通以促進風險管理的實施，使各方掌握更全

6、面的信息從而調整或改進措施。3.2.5風險回顧在風險管理流程的最后階段，對質量風險管理的過程進行監測，并定期回顧評審過程，確認是否會導致新的質量風險，尤其關注可能影響原先質量決策的事件，以及出現與風險相關的新知識、新經驗時的風險審核，若發現不良趨勢和偏差繼續進行風險控制。3.3質量風險管理流程圖：3.4質量風險管理的要求3.4.1質量風險管理的最根本目標就是風險管理成本和損失最小化，風險安全保障和收益最大化。3.4.2質量風險管理可采取前瞻或回顧的方式，促進決策的科學化、合理化，減少決策的風險，并使經營活動中面臨的風險損失降到最低。3.4.3根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證藥品質量

7、及經營質量，消除、降低和控制風險，從而公司經營的安全性和藥品質量的可靠性。3.4.4質量風險的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應與存在風險的程度、水平和級別相適應，其原則是風險高的事件優先處理，最終的目的在于收益最大化、損失最小化。3.4.5質量風險管理應用于藥品經營質量的所有方面，包括藥品的采購、入庫、驗收、儲存、銷售、出庫、配送及售后等各環節，以及冷藏車、空調、溫濕度監測等設施設備方面，要求公司每位員工均應有藥品經營質量風險意識。3.5質量風險管理的關閉質量風險管理的關閉是以風險的最終接受為節點，即確認風險消除或風險降低至可接受水平。4.附則4.1 本制度解釋權屬質量管理部，經由公司總經理批準后發布執行。4.2 本制度的執行部門為公司各部門，監督部門為質量管理部。4.3 本制度發放范圍為公司總經辦領導、各部門負責人。4.4 本制度培訓對象及要求：由企管部組織各部門