1、類 別：驗證方案 編碼： V-G-301-003-01廠房、設施驗證方案固體制劑車間XXX藥業有限公司廠房、設施驗證方案審批表文件編號:廠房名稱XXXXXX藥業股份有限公司 XXXXXXXT房地點XXXXXXXXXXXX占地面積9000平方米方案起草人年月日部門簽 字日期審設備部生產部核質檢部人方案批準人年月日備注目錄一、驗證概述 21 、驗證描述 22 、驗證對象 23 、驗證目的 2二、驗證時間安排 3三、驗證組織機構及人員安排 4四、驗證前培訓 5五、相關文件及記錄 61 、相關標準操作規程、質量標準和記錄62 、廠房與設施及公用系統的驗證情況 63、計量器具的校驗情況 64、文件記錄檢

2、查結果評價 65、記錄填寫、偏差分析和變更控制 7六、驗證內容 8七、驗證過程出現的偏差的風險評價及今后的防范措施 32八、驗證評價與建議 33九、驗證結論 34十、再驗證周期 35十一、質管部長意見 36十二、附件目錄 37一、驗證概述1、驗證描述 本公司周圍綠樹成蔭，沒有煤煙與化工類的污染空氣的源頭，空氣宜人。與制劑車間 平行的北面是本公司行政辦公大樓，QC部位于行政辦公大樓底層東邊。中藥提取在車間西 南邊，屬于下風向，距離本車間 50 米。主公路屬于鋼筋水泥路，不會產生很大的塵埃粒 子，公路兩側栽有綠樹。廠區內栽種無花樹木 , 地面空地種植草坪 , 綠化達全廠面積 40%。本方案適用于固

3、體制劑車間潔凈廠房驗證，方案包括廠房設施的安裝確認、運行確認 和性能確認。從廠房設施周邊環境、建筑設計、廠房工藝平面設計、給排水、電氣、安全 消防、潔凈裝修等方面對廠房設施進行驗證。2、驗證對象 本次驗證的對象為綜合制劑樓（一）二樓潔凈廠房，建筑面積為 4000 平方米，為兩 層建筑結構。一樓為XXXX車間，二樓為XXXX車間，一般區為辦公室、周轉區、成品暫存 區以及部分輔助功能間。固體制劑車間潔凈生產區和洗衣房的潔凈級別為普通十萬級。 凈化區域總面積為 1848 平方米，固體制劑車間潔凈生產區的生產環境由 JK21、JK22、凈化空調機組進行送風。洗 衣房潔凈區JK23凈化空調機組進行送風。

4、一般區送風則由舒適性空調輸送。3、驗證目的 檢查并確認固體制劑車間潔凈廠房的設計、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消 防等符合相關法規和 GMP勺要求，資料和文件符合 GMP勺管理要求。證明固體制劑車間的 廠房設施不會對生產過程造成污染，在此廠房內能生產出合格的產品。、驗證時間安排1. 方案起草審批：2011年11月01日至2011年11月04日。2. 驗證前培訓：年11月05日至2010年11月12日。3. 組織實施驗證： 年_月日進行驗證。4. 出具報告：2011年12月20日至2011年12月25日，收集驗證數據，分析、 評價并得出結論；報告的審核及批準。5. 驗證方案及報告的歸檔。三

5、、驗證組織機構及人員安排姓名職務小組職務職責任亞東質管部長、質 量受權人組長負責驗證方案、報告的批準，對驗證報告進行評價及建議蔡瑩設備工程部長副組長負責驗證方案、驗證報告的審核趙多順公用工程車間 班長副組長負責驗證方案、驗證報告的起草，組織驗證工作的 具體實施，按照要求對驗證過程中的數據進行收集繆敏芳Q/副主管組員負責驗證方案、驗證報告的審核孫大鵬Q（主管組員負責驗證方案、驗證報告的審核陳伙德QA組員負責驗證方案、驗證報告的審核徐磊公用工程車間 主任組員負責驗證方案、驗證報告的審核，負責驗證工作中 的相關部門協調，對驗證過程中各種數據匯總分 析鄧觀海操作工組員按照要求對設備進行操作，并對驗證過

6、程中的數 據進行收集整理曹亞坡操作工組員按照要求對設備進行操作，并對驗證過程中的數 據進行收集整理梁世活操作工組員按照要求對設備進行操作，并對驗證過程中的數 據進行收集整理黎磊QA組員負責對再驗證過程監控曹敏儀QC組員負責出具相關生化指標芻E瑜QC組員負責出具相關理化指標謝貴生QC組員負責對所涉及到的儀器儀表出具相關證明四、驗證前培訓培訓內容：固體制劑車間廠房再驗證方案培訓日期培訓對象培訓人部門簽名鄧觀海趙多順公用工程車間曹亞坡梁世活胡田秀黎磊趙多順QA孫靜趙多順QC芻E瑜謝貴生五、相關文件及記錄1、相關標準操作規程、質量標準和記錄編號名稱生效日期4-00201-04凈化空調機組操作規程201

7、0.06.304001空調設備運行記錄2010.06.304-00207-02環境監測：潔凈室（區）溫度、相對濕度、壓差、 風速風量的檢查2009.05.274002溫度、相對濕度、壓差監測記錄2009.05.275-00021-03環境監測：潔凈室（區）懸浮粒子數的檢查2010.02.225023塵埃粒子測試報告2010.02.225-00022-04環境監測：潔凈室（區）微生物的檢查2010.02.225026沉降菌測試報告2010.02.225028浮游菌測試報告2010.02.221-00006-03廠房和設施的維護管理規程2009.12.141021廠房照度、噪聲測試記錄2009.1

8、2.144-00211-03純化水系統操作規程2010.04.27檢查人/日期復核人/日期2、廠房與設施及公用系統的驗證情況廠房與設施、公用系統驗證名 稱驗證 文件編號驗證 周期是否 合格是否在有 效期內備注檢查人/日期復核人/日期3、計量器具的校驗情況型號名稱制造丿商編號安裝地點校驗有效期至備注檢查人/日期復核人/日期4、文件記錄檢查結果評價:評價人/日期：5、記錄填寫、偏差分析和變更控制5.1 .記錄填寫5.1.1. 所有驗證取樣記錄、檢驗結果應記錄在經批準的方案的相應記錄表格內；5.1.2. 記錄、數據的填寫應遵循記錄管理規程中相關規定；5.1.3. QA應檢查驗證數據記錄是否完整、是否

9、符合規定。5.2. 偏差分析5.2.1.當檢測結果異常時，按照實驗室分析結果超標、超常的處理和偏差管理規程的相關規定執行5.22驗證過程出現偏離驗證方案要求時，應立即通知 QA執行偏差調查程序。清楚地描述該偏差的情況、調查記錄、經過批準的對于偏差的影響的評估、解決偏差所需采取的行動措施。偏差的調查應按照偏差管理規程規定執行。5.3. 變更控制當方案在執行過程中，發現方案內容或要求與實際執行情況不一致，需對原批準 方案進行變更，應按照變更控制規程中相關規定執行。四、驗證內容（一）安裝確認1、偏差分析和變更控制固體制劑車間由于廠房建設、改造不合理而造成的偏差和變更，并確定出現的偏差、 變更有合理的

10、、正確的解決措施。檢查情況：檢查人： 日期：審核人： 日期：2、廠址選擇序號要求檢查情況1有廠區平面布置圖。是否符合要求是口否口2四周道路均采用瀝青路面，其余區 域鋪草坪，無露土。是否符合要求是口否口3保持廠區清潔，定期打掃廠區衛 生。是否符合要求是口否口4附近無嚴重污染源和危險品倉庫。是否符合要求是口否口5周圍消防通道和消水栓的布置符 合要求。是否符合要求是口否口6有暢通的排水系統。是否符合要求是口否口檢查人：日期：審核人：日期：3、廠房布局3.1工藝布局序號要求檢查情況（是否符合要求）1有工藝平面布置圖，且與原要求一致。是口 否口2潔凈區域分為十萬級，有獨立的人流、物流 通道。是口 否口3

11、.2人物流序號要求檢查情況（是否符合要求）1人、物流各行其道。是口 否口2一般區人流進入為：人員換鞋脫外衣洗手烘干穿白色 工作服進入車間。人流外出順序為：脫白色工作服一穿外衣一換鞋一出車間。是口 否口3顆粒劑生產人流為換鞋脫白工作服洗手穿潔凈服手消毒（緩沖間）進潔凈區；顆粒劑物流為：物料物凈間（脫包、清潔消毒）氣閘進入生產車間；粉碎（輔料）稱量制粒干燥終混 整粒一灌裝一外包裝一成品暫存一出車間。人流外出順序為：是口 否口進入更衣間脫潔凈服穿白工作服換鞋進入一般區。4膠囊劑生產人流為換鞋脫白工作服洗手穿潔凈服手消毒（緩沖間）進潔凈區；膠囊劑物流為：粉碎（主料）稱量制粒干燥整粒 干燥一終混一充填一

12、內包裝一外包裝一成品 暫存一出車間；人流外出順序為：進入更衣間脫潔凈服穿白工作服換鞋進入一般區。是口 否口5片劑生產人流進入為：換鞋脫白工作服洗手穿潔凈服手消毒（緩沖間）進潔凈區；片劑物流為：稱量制粒干燥終混壓片內包裝外包裝一成品暫存一出車間；人流外出順序為：進入更衣間脫潔凈服穿白工作服換鞋進入一般區。是口 否口3.3功能間布置序號要求檢查情況（是否符合要求）1功能間的面積與生產規模相適應。是口 否口2潔凈區與一般區分開，潔凈區的潔凈級別與98GM規范要求一致。潔凈區與一般區之間有緩沖。是口 否口3設備在房間的布置合理，便于操作和維護。是口 否口4產塵間有直排和除塵裝置。是口 否口5防爆區域地

13、面、吊頂和墻壁應是耐火的，且 有泄爆口。是口 否口6平面按照工藝流程的要求分布，功能區布局 合理，功能間齊全，同時與本岡位無關人員 或物不能通過該區域。是口 否口7連鎖裝置檢查：在潔凈區人、物流出入口處有連鎖裝置。是口 否口8輔助功能間齊全，包括潔具間、器具清洗間、 器具存放間等；不合格品間、標簽庫。是口 否口9無與生產無關的房間。是口 否口10有安全疏散通道，且符合要求。是口 否口檢查結果：檢查人：日期：審核人：日期：4、廠房裝修序號要求檢查情況（是否符合要求）1建筑材料選擇：土建墻壁的表面處理 為環氧漆，表面平整、光潔；潔凈室（區）采用彩鋼板，表面平整，不起 塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。是

14、口 否口2墻壁和頂棚、地面均為圓弧連接，且 圓弧平整、光滑，連接過渡處無縫隙。是口 否口3潔凈區的地面為環氧地面，地面平 整、耐磨、耐沖擊、不剝落、不起塵， 無任何裂縫，地面與所有管線的連接 部位均經密封處理。是口 否口4潔凈區的門為彩鋼板，窗為鋁合金， 門窗用材光滑、平整。是口 否口5潔凈區和非潔凈區的窗為玻璃固定 窗，并且密封良好，不易積塵。是口 否口6潔凈區內部的窗均為玻璃固定窗，密 封良好。是口 否口7潔凈區的門開啟方向合理（開啟方向 朝壓差高面）。是口 否口8不同級別或潔凈區與一般區之間的傳遞窗應連鎖設置；不同級別或潔凈區與一般區之間的 緩沖間的門應連鎖設置。是口 否口檢查結果：檢查

15、人：日期：審核人：日期：4、空調凈化系統序號要求檢查情況（是否符合要求）1有竣工資料。如有更改，應有更改 說明，并得到驗證領導小組組長批 準。是口 否口2凈化系統安裝滿足潔凈區的溫度、 相對濕度、壓差控制要求。是口 否口3對于產塵間應安裝通風系統；排風口有防倒流措施，通風系統有 效。對于產濕間應安裝除濕機，排風口 有防倒流措施，通風系統有效。是口 否口4風口與廠房內表面連接處應密封。是口 否口檢查結果：檢查人：日期：審核人：日期：5、給排水系統序號要求檢查情況（是否符合要求）1有竣工資料。如有更改，應有更改 說明，并得到驗證領導小組組長批 準。是口 否口2工藝用水包括飲用水、純化水系 統，并按

16、照生產的需要安裝在相應 的房間，并便于使用管理。是口 否口3排水系統根據設計要求施工，每個 排水口均有水封；潔凈區地漏應為潔凈地漏。是口 否口4消防給水系統應暗裝；滅火設備應暗裝；消防系統應有消防合格證明。是口 否口5給排水系統無泄漏。是口 否口6所有進入潔凈區的給排水管道與 墻壁、地面、天花處均進行密圭寸處 理。是口 否口檢查結果：檢查人：日期：審核人：日期：6、氣體管道序號要求檢查情況（是否符合要求）1有竣工資料。如有更改，應有變更， 并得到驗證領導小組組長批準。是口 否口2進入潔凈區的壓縮空氣等氣體管 道應為不銹鋼管道，且管道上有色 標，并安裝至使用點。是口 否口3管道應暗裝，盡量減少明

17、裝的管 道；管道應避免橫向安裝，不可避 免時，不得安裝在敞口容器的上方是口 否口4所有進入潔凈區的氣體、真空管道 與墻壁、地面、天花處均進行密圭寸 處理。是口 否口5潔凈區使用的壓縮空氣應安裝過 濾器。是口 否口檢查結果：檢查人：日期：審核人：日期：7、配電通訊系統序號要求檢查情況（是否符合要求）1有竣工資料。如有更改，應有更改說明，并 得到驗證領導小組組長批準。是口 否口2潔凈廠房低壓配電米用 220/380V，按照設 備使用要求安裝至相應的房間；消防用電設置有不間斷電源；配電管線應暗裝。是口 否口3潔凈區內的照明燈具采用熒光燈，防爆區照 明燈為防爆燈；且符合98版GMP要求。疏散用應急照明

18、按照國家標準設置，照明燈 具完好；照明燈具的周圍采取了密封措施，無泄漏。是口 否口4潔凈區內安裝有電話，且不積塵、無死角、易清潔；主要生產房間安裝有閉路電視監控系統，監控探頭不積塵、無死角、易清潔；消防報警系統應有驗收合格證明。是口 否口5潔凈區域有靜電防護及接地措施，滿足安全 生產要求。是口 否口6所有進入潔凈區的防護套管與墻壁、地面、天花處均進行密圭寸處理；在進入潔凈區的套管兩側均進行密封處理。是口 否口檢查結果：檢查人：日期：審核人：日期：&技術夾層序號要求檢查情況（是否符合要求）1夾層和潔凈區域無任何穿透性縫 隙。是否符合要求是口 否口2所有必須穿透的孔洞，均采取措施 密圭寸。

19、是否符合要求是口 否口3技術夾層內所有管網均無泄漏現 象。是否符合要求是口 否口4技術夾層咼度在1.2m以上，夾層 內有可供行走的通道和維修空間。是否符合要求是口 否口5技術夾層有適量的照明設施和維 修電源。是否符合要求是口 否口6夾層衛生清潔，無異物。是否符合要求是口 否口檢查結果：檢查人：日期：審核人：日期：9、屋面序號要求檢查情況（是否符合要求）1有通往屋頂的專用樓梯。是否符合要求是口否口2保溫和防雨層無滲漏現象。是否符合要求是口否口3屋頂有可供檢修的空間。是否符合要求是口否口4安裝在屋頂的設備均有可靠的防雨、 防風措施。是否符合要求是口否口5避雷接地符合國家標準。是否符合要求是口否口檢

20、查結果：檢查人：日期：審核人：日期：10、其它序號要求檢查情況1防鼠、鳥：所有的人員、物料的出入口處的門均 能夠密閉，防止老鼠、鳥等小動物的 進入；所有的進入建筑物的管道周圍均進 行密封處理，防止老鼠、鳥的進入。建筑物的管井應有效防止小動物的 進入。2防蟲：所有的出入口處的門均能夠密閉，防 止蟲的進入；在入口處安裝有誘蟲燈。3潔凈區應保持密封，無泄漏。檢查結果：檢查人：日期：審核人：日期：11、 按照計量要求對涉及到的儀表進行確認，應符合要求。（見儀器儀表一覽表）檢查情況：檢查人：日期：審核人：日期：12、不符合要求項分析審核人：日期：13、安裝確認結論：審核人：日期：（二）運行確認1照度、噪

21、聲測試試驗方法以及標準試驗結果按照SOP1-00006-03廠房和設施的維護管理規程，對潔凈區內的照度、噪 聲檢測一次。生產區域的噪聲控制在 75dB以下，照度達到300lux以上；一 般區域的照度達到150lux。檢測結果應 符合以上要求，具體參見1021廠房照 度噪聲測試記錄。檢杳人：日期：審核人：日期：2、空調系統測試在空調機組正常運行的情況下，檢查潔凈區內各個房間的溫濕度、壓差以及微生物, 應符合潔凈廠房的潔凈標準。2.1溫度、濕度測試試驗方法以及標準試驗結果按照4-00201-04凈化空調機組操作規程在 凈化空調正常運行時，對潔凈區各房間的 溫度、濕度進行檢查，連續檢測三天，每 天一

22、次。結果應滿足要求。具體參見 4002 溫度、相對濕度、壓差檢測記錄。本次試驗是否合格？是口否口檢杳人：日期：審核人：日期：2.2壓差的檢查試驗方法以及標準試驗結果按照4-00201-04凈化空調機組操作規程在 凈化空調正常運行時，對關鍵房間的壓差 進行檢測，連續檢測三天，每天一次。結 果應滿足要求。具體參見4002溫度、相對 濕度、壓差監測記錄。本次試驗是否合格？是口否口檢杳人：日期：審核人：日期：2.3塵埃粒子數檢測試驗方法及標準試驗結果按照SO要求操作設備，在機組正常運行后 按照中國GM十萬級要求進行測試。測試方法：測試前確保被測試環境溫濕度、 壓差應達到規定要求，并且經過消毒。由 檢測

23、人員對潔凈區內每一個房間的塵埃粒 子數進行靜態檢測。驗證時，對塵埃粒子 連續檢測三天，每天一次；（見化驗室檢測 報告）測試結果應滿足：十萬級粒徑0.5卩m最大允許數W 350 萬粒/m3;粒徑5卩m最大允許數三20000 粒/m3。如果出現不合格項，應分析具體原 因，再對塵埃粒子數重新檢測。本次試驗是否合格？是口否口檢杳人：日期：審核人：日期：2.4微生物測試試驗方法及標準檢查情況按照so要求操作設備，在機組正常運行后 按照中國GM十萬級要求進行測試。測試方法：測試前確保被測試環境溫濕度、 壓差應達到規定要求，并且經過消毒。由 檢測人員對潔凈區內每一個房間的微生物 數（浮游菌、沉降菌）進行靜態

24、檢測。驗 證時，對微生物（浮游菌、沉降菌）連續 檢測三天，每天一次。具體見微生物的檢 查。（結果見化驗室檢測報告）測試結果應滿足：十萬級浮游菌w 500CFU/m，沉降菌w 10CFU皿。如果出現不合格項，應分析具 體原因，再對微生物重新檢測。本次試驗是否合格？是口否口檢杳人：日期：審核人：日期：3、給排水系統測試3.1制藥用水的制備以及循環系統情況檢查試驗方法以及標準試驗結果按照4-00211-03要求對純化水系統進行操 作，確認水系統的制備以及循環情況完好，管道無泄漏，能夠為車間及時供應合格的水 質，保證車間的正常生產，收集純化水系統 三個班次的運行記錄。見4010純化水制取 設備運行記錄

25、；4011純化水水質檢測記錄。本次試驗是否合格？是口否口檢杳人：日期：審核人：日期：使用點、取樣點統計排查表房間名稱編號使用情況使用點編號取樣點編號（是否正常）是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口本項目是否完成？是否合格?審核人：日期：3.2固體制劑車間純化水使用點檢查試驗方法以及標準試驗結果按照要求，對車間的的各個使用點進行排 查，檢查結果填與下表，并且確定各使用點能夠出水，保證車間的正常生產。具體參見純化水使用點、取樣點統計排查表。本次試驗是否合格？是口否口檢杳人：日期：審核人：日期：使用點、取樣點統計排查表房間名稱編號使用情況（是否正常）使用點

26、編號取樣點編號是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口本項目是否完成？是否合格?審核人：日期：3.3固體制劑車間排水系統檢查檢查公用系統以及潔凈區內各個排水點，確認各排水點排水暢通，地漏無跑冒滴漏現 象。本項目是否完成？是否合格？審核人：日期：4、對固體制劑車間使用的壓縮空氣、蒸汽進行檢查4.1壓縮空氣系統試驗方法以及標準試驗結果對壓縮空氣的各使用點進行排查，確認 各使用點能夠正常供氣，保證車間的正 常生產，并滿

27、足GMP要求。具體參見壓 縮空氣使用點、取樣點統計排查表。本次試驗是否合格？是口否口檢杳人：日期：審核人：日期：壓縮空氣使用情況排查表使用地點使用情況（是否正常）備注是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口本項目是否完成？是否合格?審核人：日期：4.2固體制劑車間工業蒸汽系統檢查試驗方法以及標準試驗結果對工業蒸汽的各使用點進行排查，確認各使用點能夠正常供應蒸汽，管道無泄 漏，能夠保證車間的正常生產，并滿足 GMP要求。具體參見各用氣點使用情況 排查表。本次試驗是否合格？是口否口檢杳人

28、：日期：審核人：日期：用汽點使用情況排查表使用地點使用情況備注（是否正常是口 /否口）是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口本項目是否完成？是否合格?審核人：日期：5、配電通訊系統5.1供電系統固體制劑車間使用的電源是由公用工程車間的總電房通過電纜送至車間電房，再由車間電房送至潔凈生產區的各個使用點。檢查總電房和車間電房配電柜上的電流、功率，確保車間的供電正常，滿足車間的電力使用要求。檢查結果：檢查人：日期：審核人：日期：5.2通訊系統統計車間內的通訊系統，確認車間的通訊正常，滿足使用要求。統計一般區和潔凈區 的固定電話，潔凈區電話安裝

29、符合 98版GMP»認每部電話均能使用。使用地點號碼使用情況（是否正常）備注是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口本項目是否完成？是否合格?審核人：日期：6、廠房的密封性檢查6.1防蟲、小動物措施為了防止蚊蟲、小動物進入生產車間，車間在人流、物流進出入口處安裝了驅蚊燈， 并且在人物流通道的大門底部裝有密封裝置，防止爬蟲、小動物進入。現對驅蟲燈和密封 裝置進行檢查，其應能夠正常地使用，并有效地防止小動物、驅趕蚊蟲。檢查情況：檢查人：日期：審核人：日期：6.2防鳥措施為了防止鳥誤飛入生產車間，廠房在設計時特別在排風口處安裝過濾網，

30、新風口上方 安裝風蓋，確保無飛鳥進入；廠房所有的人員、物料的出入口處以及進入廠房內的的門均能夠密閉，防止老鼠、鳥 的進入；所有的進入建筑物的管道周圍均進行密封處理，防止老鼠、鳥的進入。檢查情況：檢查人：日期：審核人：日期：7、不符合要求項分析檢查人：日期：審核人：日期：8、運行再確認結論 ：審核人：日期：（三）性能確認1、試驗設計潔凈廠房內的洗衣房用于清洗潔凈服。在清洗時，連續進行三次清洗試驗，檢查廠房 與清洗工作服數量的一致性。廠房用于生產固體制劑，在生產時進行連續三批的生產試驗，確認車間能夠滿足產品 生產的要求。2、試驗結果2.1第一次：日期：件數：第二次：日期：件數：第三次：日期：件數：在連續三次的清洗過程中，應滿足：試驗效果是否滿足要求清洗的工作服干凈，無明顯污垢；是口否口清洗區的面積滿足清洗需要；是口否口清洗設施滿足使用要求；是口否口清洗數量滿足使用要求；是口否口清洗流程順暢，人流、物流順暢。是口否口本項目是否完成？是否合格?檢查人：日期：審核人：日期：2.2固體制劑車間生產試驗品種：在三批的生產過程中，應滿足: