1、*有限公司企業標準編號：* 共11 頁 噴霧干燥機驗證方案年 月 日批準 年 月 日實施目 錄一. 驗證小組成員及職責二. 概述三驗證目的四. 驗證計劃五設備基本情況六安裝確認七運行確認八性能確認九異常情況處理程序十驗證結果的評價十一擬定再驗證周期十二支持文件1驗證小組成員及職責：姓 名所在部門職 務本驗證工作中職責生產部經理負責本次驗證工作實施的管理設備科科長負責設備驗證資料的整理質保部質監員負責本次驗證工作的監督實施與取樣質保部檢驗員負責本次驗證性能確認所取樣品的檢驗生產部操作工負責設備的操作設備科機修工負責設備的安全運行質保部經理負責本次驗證資料的匯總及保管2概述：高速離心式噴霧干燥機是

2、一種新型干燥工藝設備，它是將大量的液體分裂為千百萬小液滴或霧滴，形成料霧增加料液的蒸發面積，使物料蒸發速度加快，干燥全過程只需數十秒鐘的停留時間，而且干燥溫度低，能保持物料色、香、味等特性。噴霧干燥過程對浸膏粉質量有很大的影響，因此需對噴霧干燥機進行驗證，以確保噴霧干燥出的浸膏粉符合產品質量要求。3驗證目的：通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數據證明該設備在生產中的可靠性和重要性，證明該噴霧干燥機的生產能力符合相應的要求。3.1安裝確認IQ：檢查并確認該設備的安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP要求管理。3.2運行確認OQ：檢查并確認該設備的運行符合設計技術參數的要求。3.3性能確認

3、PQ：檢查并確認該設備運行時的干燥能力符合相應的工藝要求。4驗證時間安排：驗證小組定于 年 月 日 年 月 日對該設備進行驗證。5設備基本情況：設備名稱 高速離心噴霧機規格型號工作壓力 MPa常壓設計壓力 MPa常壓熱風溫度 160-180電加熱功率KW80生產廠商6安裝確認IQ6.1安裝確認目的：檢查并確認噴霧干燥機的隨機文件以及附件應符合使用和管理要求，同時檢查并確認噴霧干燥機的外觀質量完好，安裝、運行性能符合設計要求、工作性能符合公司的生產工藝和生產規模要求。6.2隨機文件以及附件的確認6.3 安裝確認內容：塔體與墻壁之間的距離應大于800mm，屋頂高度高于主機800mm。設備安裝是否穩

4、固。風機的安裝是否符合要求，風機安裝位置水平。收粉筒是否安裝于高效口下方，符合十萬級潔凈度要求。裝有蒸汽源，蒸汽壓力大于0.4MPa，便于蒸汽加熱。電容量與電功率是否滿足設備要求，電功率80KW。6.4對安裝確認進行總結評價。7運行確認OQ7.1運行確認目的：檢查和測試設備運行技術參數,確認噴霧干燥機符合設計技術參數的要求。7.2測試方法：通過目測或運用設備器具檢查設備各部件的運行情況、監測設備各項參數，來判定設備是否符合GMP和生產工藝的要求。7.3測試項目及判斷標準、確認結果見附表37.4對運行確認進行總結評價。8性能確認8.1性能確認目的：確認生產設備能滿足所生產產品持續穩定的質量要求，

5、符合GMP及其它管理要求。8.2性能確認的內容：水蒸發能力的測試料液噴霧干燥性能的測試8.3水蒸發能力的測試：用水噴霧試運轉。隨熱風溫度升高，漸增進塔熱風量，出口熱風溫度達100時，開噴頭保持排風溫度在80以上，塔底不應有水滴下。進風溫度調至最大額定溫度(220，進塔熱風量調至最大，進塔熱溫度超過120時，開始水噴霧實驗，使水噴霧量大于蒸發水量，對進水計量。收集并稱量從塔底排出的水，兩者之差即為蒸發水量，最大蒸發水量應大于100Kg/小時。確認檢查結果進行記錄，并作出評價。見附表48.4料液噴霧干燥性能的測試：測試方法：將黃連浸膏液450Kg(黃連浸膏粉180kg+去離子水270kg配成,相對

6、密度1.16-1.20(70 按照噴霧干燥崗位SOP進行噴霧干燥。噴霧條件為：進塔風溫200-220出塔風溫95-105進口溫度不超過額定溫度(220的情況下，測定干燥塔的最大產量。連續運行兩批，記錄結果。8.4.3確認檢查結果進行記錄，并作出評價。見附表5-88.5對性能確認進行總結評價。9異常情況處理程序：該設備在性能確認過程中，應嚴格按照標準操作規程、取樣規程、檢驗規程和質量標準進行檢測和判定。如存在個別樣品不符合標準時，應按下列程序進行處理。9.1重新取樣，重新驗證不合格項目或全部項目。9.2必要時，分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因。9.3若屬于設備運行方面的原因，必要時報驗證

7、委員會，調整設備運行參數或對設備進行處理。10驗證結果的評價：質保部負責收集各項再驗證數據，完成驗證報告，并由驗證小組對其進行綜合評價，得出驗證結論。在以上所有項目確認完成后，項目測試狀況與接受標準一致，則可認為本次驗證成功，發放驗證證書，驗證領導小組審核批準后方可投入生產。11擬定再驗證周期 根據性能確認的結果擬定再驗證周期。12支持文件：見附表附表1 隨機文件以及附件的確認記錄文件編號：序號確認項目確認內容及要求結果達到未達到1型號ZPG-1002名稱高效噴霧干燥機3出廠編號有4適用范圍有5裝箱單有6合格證有7使用說明書有8材質質保書有偏離說明及結論：確認人/日期： 復核人/日期： 附件2

8、 噴霧干燥機安裝確認記錄文件編號： 項 目結 果結 論主機場地噴干間空間設備安裝風機安裝收粉筒安裝蒸汽源管 道電容量與電功率偏離說明及結論：確認人/日期： 復核人/日期：附表3 噴霧干燥機運行確認記錄文件編號：項 目結 果結 論儀器、儀表與藥粉接觸部分材質閥門調節是否靈活電控柜工作是否正常設備運轉方向連續運轉時軸承料漿管、水管、風管連接處噴頭旋轉方向電磁振蕩器工作是否正常時間繼 電 器 (顯示時間51015202530(對照時間進口溫度調節是否靈敏出口溫度調節是否靈敏旋風分離器有無漏風偏離說明及結論：確認人/日期： 復核人/日期：附表4 水噴霧記錄文件編號：項 目結 果結 論保持排風溫度80以

9、上水噴霧最 大 蒸 發 水 量進水量塔底收集水量水噴霧時間最大蒸發水量偏離說明及結論：確認人/日期： 復核人/日期：附表5 第一批產品料漿噴霧記錄文件編號：接受標準堆密度0.4g/ml，水分5.0%時間(分鐘306090120150180210240270300330360堆密度(g/ml水分(%結論偏離說明及結論：確認人/日期： 復核人/日期：附件6 第一批產品測最大產量與物料平衡率記錄文件編號：項 目結 果結論最大產量噴霧時間最大產量噴霧量物料平衡率一級旋風分離器收粉量二級旋風分離器收粉量收集的廢品量物料平衡率偏離說明及結論：確認人/日期： 復核人/日期：附件8 第二批產品料漿噴霧記錄文件編號：接受標準堆密度0.4g/ml，水分5.0%時間(分鐘306090120150180210240270300330360堆