1、GMP 潔凈廠房空調凈化系統驗證方案文件編號：修 訂： 年 月 日審 核：年 月 日頒發部門：年 月 日使用單位： 、批 準 人：年 月 日生效日期： 年 月 日目錄1. 概述： . 31.1空調凈化系統的組成 . 31.2注射劑車間潔凈級別及面積 . 31.3空調凈化系統的流程 . 42驗證目的： . 43驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC 系統的驗證。 . 44驗證小組成員職責 . 55驗證進度安排 . 56驗證內容 . 66.1驗證所需文件及培訓 . 66.2驗證用及空調機設備上儀器儀表的校準情況 . 76.3設計確認（DQ ） . 76.4安裝確認（IQ ） . 136.5運行確

2、認(PQ . 186.6 性能確認（OQ ） . 266.7偏差分析 . 317驗證結果評價及結論 . 318擬定日常監測及再驗證周期 . 319. 附件及附表 . 31 附件1：空調系統流程圖 . 0 WJ 附表1 文件檢查培訓確認記錄 . 0JZ 附表1 儀器、儀表校準情況 . 1DQ 附表1 設計文件的確認表 . 2DQ 附表2 潔凈區布局及人流物流的確認表 . 3 DQ 附表3 房間設計參數的確認 . 0DQ 附表4 系統負荷和風量的核算 . 0 DQ 附表5 空調機組性能參數的確認表 . 0 DQ 附表6 系統風管和風口布臵圖（包括高效過濾器）的確認表 . 0DQ 附表7 儀器儀表配

3、臵的確認表 . 1 DQ 附表8 高效過濾器DOP 測試設計的確認表 . 錯誤！未定義書簽。DQ 附表9 空調控制系統的確認表 . 2 IQ 附表1：空調處理設備安裝確認記錄IQ 附表2：風管設計要求和安裝情況表IQ 附表3：風管及空調設備清潔記錄IQ 附表4：風管漏風（漏光）檢查記錄IQ 附表5：冷媒安裝確認記錄IQ 附表6：初、中效過濾器安裝確認記錄IQ 附表7：高效過濾器安裝確認記錄IQ 附表8：高效過濾器檢漏記錄IQ 附表9：消毒設施安裝確認記錄PQ 附表1：空調機組運行確認表PQ 附表2：風管運行確認表PQ 附表3：高效過濾器PQ 附表4：潔凈室風速、風量及換氣次數測試記錄PQ 附表

4、5：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄PQ 附表6：潔凈室自凈時間測試記錄OQ 附表1：懸浮粒子測試記錄OQ 附表2：沉降菌測試記錄. 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . 8 . 9 . 10 . 11 . 12 . 13 (FFU層流 運行確認表 . 0 . 0 . 0 . 0 . 0 . 0空調凈化系統驗證方案1. 概述：1.1空調凈化系統的組成本方案驗證的空調凈化系統（HVAC ）為集中式全空氣組合空調機系統，共12組，機組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓，其服務區域分別位于一、二樓:一樓生產大容量注射制劑，二樓生產小容量注射制劑及凍干粉針劑。根據GMP 、注射劑制劑工藝要求及質量

5、風險程度大小，潔凈區分別設有A/B級、A/C級、B 級、C 級、D 級（大容量注射劑無B 級潔凈區），其中A 級區通過風機過濾器單元（FFU ）實現。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區域或房間。1.2注射劑車間潔凈級別及面積 1.3空調凈化系統的流程上述空調凈化系統（HVAC ）對空氣進行初效（G4袋式）、中效(F8袋式 、高效三級過濾，由新回風段、袋式初效段、表冷檔水段、風機段、均流段、中效過濾段、出風段組成，經處理后的潔凈空氣由風管送入各潔凈（室）區。通過三級過濾器過濾后，送入潔凈（室）區。潔凈空氣的氣流組織流型分別為：A 級為垂直層流；B 、C 、D 級亂流型，主要采用頂送

6、風下側回風方式（部分房間采用側送下回或下排的方式）。產塵的潔凈室（活性炭稱量室）不設回風，采取直排方式，管道裝有防倒灌裝臵。（流程圖見附件1）空調凈化系統所用冷媒為 7/12低溫水，由廠區提供；根據產品工藝特點及本地氣候，該空調系統無需熱源體統。空調凈化系統采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對生產環境空氣進進行消毒滅菌。2驗證目的：對注射劑車間所用的空調凈化系統（HVAC ）的設計、安裝、運行、性能進行檢查與確認達到設計要求及認可標準，確保注射劑車間所用空調凈化系統的設計、安裝，運行、性能可以滿足生產工藝的要求，并符合GMP 規范的要求。本驗證方案規定空調凈化系統（HVAC ）的檢查與確認方法

7、，作為對HVAC 系統驗證的依據，在驗證過程中應嚴格按方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，提交驗證小組審核，報驗證委員會主任批準。3驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC 系統的驗證。4驗證小組成員職責 5驗證進度安排驗證小組于2010年11月13日至2010年12月10日對空氣凈化系統進行運行及性能確認與驗證（其中性能確認：HVAC 系統連續運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天）。 6驗證內容驗證內容分設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四部分。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進行下一步的驗證。 6.1驗證所需文件及培訓目的：檢查與確認驗證

8、該系統所需的主要技術資料及相應的SOP 是否已經具備，相關人員是否已經接受了設備操作SOP 及驗證方案的培訓，驗證文件的可靠性及可執行性。文件分類：技術資料：系統所有設備使用說明書，系統所有設備合格證，高效過濾器材質證明，制造商提供的空調器、FFU 等設備的操作手冊、技術數據。潔凈區平面布臵圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統劃分的描述及設計說明（見DQ 附表1設計文件的確認表）。相關的SMP 或SOP ：空調凈化系統標準操作規程、空氣凈化系統清潔、維護、保養規程、潔凈區懸浮粒子監測標準操作規程等。檢查方法：列出上述文件，并進行逐個確

9、認，記錄文件的名稱、編號或版本號，并規定存放處。可接受標準：與此系統驗證有關的文件齊全，具備可執行性。 檢查及評價結果：見WJ 附表1文件檢查確認記錄。6.2驗證用及空調機設備上儀器儀表的校準情況空調設備主要包括空調器，安裝在這些設備上的儀表主要有壓力表、風壓表等。空氣凈化系統的測試儀器有風速儀風量計、微壓計、粒子計數器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。目的：確保驗證工作正常進行，使驗證測量數據的準確可靠。確認方法：列出主要校驗的儀器，為保證測量數據的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校準。安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本公司負責進行監

10、測的項目所需儀器、儀表必須進行校準，委托外單位進行監測的項目所需儀器儀表應由監測單位負責對監測用儀器、儀表進行校準。可接受標準：儀器儀表的數量、量程、精度、靈敏度等與驗證要求相適應，且經校準，并附有合格證明。檢查及評價結果：見JZ 附表1儀器、儀表校準情況。 6.3設計確認（DQ ）以下設計及技術參數在注射劑技術改造項目組的組織下，經設備動力部、注射劑車間、生產部、品質部等部門論證及審核，報驗證委員會批準后，作為HVAC 系統設計、選型、采購的依據，并經設計確認后，開展后續驗證工作。系統設計、采購、驗證過程中，若發生任何變更或偏差，均應報驗證小組審核批準。藥品生產質量管理規范（2010年征求意

11、見稿） 醫藥工業潔凈廠房設計規范（GB504572008） 潔凈廠房設計規范（GB500732001） 潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度。 空調系統與相應的排風系統和防火閥聯鎖，以保證系統運行的聯動和可靠性，同時設送風機組故障的報警系統及空調壓差報警系統。設計確認內容根據無菌制劑（大、小容量注射劑、凍干粉針劑）的生產工藝和產品特性以及GMP 要求而確定。目的：確認設計文件的可用性和文件的規范性程序：對現有的設計文件和圖紙進行逐個確認，記錄文件的標題、編號、頒發日期、版本和相關的批準狀態。可接受標準：現有的設

12、計文件已被批準，同時文件中有標題、編號或版本等內容，主要設計文件和圖紙齊全。檢查及評價結果：見DQ 附表1設計文件的確認表目的：確認潔凈區布局符合工藝要求和GMP 要求，人流物流的合理性，能盡量避免污染與交叉污染。程序：查看設計圖紙（潔凈區劃分布臵圖、人流、物流走向布臵圖等）檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉污染。可接受標準：潔凈區布局符合工藝要求和GMP 要求，人流物流合理，能盡量避免污染與交叉污染。檢查及評價結果：見DQ 附表2潔凈區布局及人流物流的確認表目的：確認房間設計參數符合GMP 要求和相關設計規范程序：列出每個房間的技術參數，包括：房間編號

13、、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、送風量、回風量、排風量等參數，對應GMP(2010年版 和醫藥工業潔凈廠房設計規范（GB504572008）、潔凈廠房設計規范（GB500732001）的要求，確認上述房間的潔凈度、換氣次數、壓力、溫度、相對濕度是否符合要求。可接受標準：每個房間的潔凈度、換氣次數、壓力、溫度、相對濕度符合GMP(2010年版征求意見稿 和相關設計規范的要求。檢查及評價結果：見DQ 附表3室內設計參數的確認表目的：核算房間的送風量、空氣的冷量，確認原設計的合理性程序：根據房間負荷和房間設計參數、核算每個房間的送風量、回風量和排風量；根據室外空氣參數和室

14、內參數，核算空氣處理的冷量。a. 正壓亂流潔凈室送風量的計算：Q =KVb. 系統送風量的計算：Q =Q 1-式中：為總漏風率（C 、D 級按4%計；A 、B 級按2%計）；Q 為各潔凈室送風量之和。c. 系統新風量的計算：Q =(Q 1、Q 2、Q 3 max + Q4滿足衛生要求潔凈室所需的新風量Q 1對于室內無明顯有害氣體發生的一般情況，按潔凈廠房設計規范每人每小時新風量不得小于 40m3計算：Q 1-1=人數×40 m3/h。保持室內正壓所需新風量Q 2 =Q2-1Q 2-2Q 2-3Q 2-1為局部排風量；Q 2-2為通過余壓閥的風量(可從余壓閥的說明書中查得;Q 2-3為

15、由縫隙的漏出風量(可以采用另一種換氣次數法進行計算，換氣次數根據經驗值估算，即當潔凈室壓差值為5Pa 時，壓差風量相應的換氣次數為12h 1，當潔凈室的壓差值為10Pa 時，壓差風量相應的換氣次數為24 h1。因為潔凈室壓差風量的大小是根據潔凈室維護結構的氣密性及維持的壓差有關，所以在選取換氣次數時，對于氣密性差的房間可以取上限，對于氣密性好的房間可以取下限 。滿足一定比例的新風量Q 3由于相應潔凈區的人員數量和或漏泄情況不確切與固定，同時為設計階段在初步方案時作為估計用，可采用新風應占總風量一定比例的方法來確定新風量。 按潔凈廠房設計規范（GB500732001）規定，對于亂流潔凈室，新風量

16、不應小于總風量的10%30%，對于單向流潔凈室，新風量應不于總送風量的2%4%。原則是潔凈度越低新風比越大。補充送風系統漏泄所需的新風量 Q4=Q×d. 系統回風量的計算：Q = Q - Q , 即系統回風量(循環風 為系統總送風量減去新風量。可接受標準：原設計量不小于核算結果的95%。檢查及評價結果：見DQ 附表4系統負荷和風量的核算表目的：確認所選的空調機組的性能能夠滿足設計要求程序：對相應的空調機組的技術參數進行核實，核實內容包括：所選擇的空調機組的風量和風壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配臵等。可接受標準：風機的風量和風壓符合空調系統冷熱負荷的風量及為保持房間的壓力和人員

17、的衛生要求所必須的風量和風壓，風量同時需要有設計風量的10%的余量；空調機組的冷卻段的能力符合設計的要求。檢查及評價結果：見DQ 附表5空調機組性能參數的確認表目的：確認風管和風口布臵合理和符合設計規范程序：對照圖紙，檢查系統所設計的風管的走向和風管尺寸；檢查每個房間內的送風口、回風口或排風口的布臵。可接受標準：風管的走向是合理的；風管尺寸符合風量風壓的要求；每個房間內的送風口、回風口或排風口的布臵是合理的，數量是足夠的。檢查及評價結果：見DQ 附表6系統風管和風口布臵圖（包括高效過濾器）的確認表目的：確認所配臵的儀器儀表符合設計要求、布臵合理程序：根據產品工藝要求，檢查所配臵的溫度、相對濕度

18、、風量、壓力等傳感器或儀表的布臵的合理性；檢查空調系統所配臵的儀表的型號、量程、精度等參數。可接受標準：所配臵的儀器儀表的位臵是合理的；儀器儀表的技術參數是合理的。檢查及評價結果：見DQ 附表7儀器儀表配臵的確認表目的：確認空調控制系統的功能復合公司要求和GMP 要求程序：檢查空調控制系統所配備的功能；檢查空調控制系統對溫度、相對濕度控制的原理。可接受標準：應具有數據記錄和存檔的功能，且數據具有唯一性和不可更改性；應具有不同的管理權限，保證控制系統的安全；送風機與排風機和防火閥進行聯鎖；能夠自動控制房間的溫度、相對濕度，并且如果超過預定范圍，系統將發出報警。檢查及評價結果：見DQ 附表8空調控

19、制系統的確認表在此階段，若存在偏差，應將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經批準后重新實施，跟蹤結果。 6.4安裝確認（IQ ）系統符合要求、設備技術資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規范要求。在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。通風與空調工程施工質量驗收規范（GB502432002）潔凈室施工及驗收規范（JGJ7190）安裝確認的主要內容有：空調機組的安裝確認；風管制作及安裝確認；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝臵的安裝；風管及空調設備清潔的確認；高效過濾器的安裝；消毒系統安裝；高效過濾器的檢漏試驗。目的：確認空氣處理設備的安裝是否符合設

20、計及安裝規范。程序：在設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，進行檢查。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設備供應商應提供的產品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供的設備安裝圖及質量驗收標準。可接受標準：空氣處理設備的安裝符合設計及安裝規范要求。檢查及評價結果：見IQ 附表1空調處理設備安裝確認記錄目的：確認風管制作及安裝是否符合設計及安裝規范要求。程序：對照設計圖、流程圖檢查風管的材質（質量合格證明文件、性能檢測報告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。可接受標準：風管制作及安裝符合設計及規范的要求。檢查及評價結果：見IQ 附表2風管制作及安裝確認記錄風管及空

21、調設備清潔確認應在安裝過程中完成。目的：確認風管及空調設備的清潔是否符合安裝規范要求。程序： HVAC系統通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC 封住，等待吊裝。空調器拼裝結束后，內部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。可接受標準：風管及空調設備清潔符合設計及規范的要求。檢查及評價結果：見IQ 附表3風管及空調設備清潔確認記錄HVAC 系統通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。本空調系統的工作壓力在500P 1500范圍內，屬于中壓系統。目的：確認風管是否漏風（漏光）程序：采用漏光試驗，對一定

22、長度的風管，在漆黑的周圍環境下，用一個電壓不高于36V 、功率100W 以上、帶保護罩的燈泡，在風管內從風管的一端緩緩移向另一端，若在風管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風，應對風管進行修補后再查。可接受標準：風管每10m 接縫，漏光點不應超過1，且100m 接縫平均不應大于8處，接縫和接管連接處應有密封措施。檢查及評價結果：見IQ 附表4風管漏風（漏光）檢查記錄空調凈化系統所用冷媒為 7/12低溫水，由廠區提供。目的：確認空調系統所用冷媒的安裝及連接是否符合設計及規范要求。程序：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設計及安裝規范。冷卻水系統的安裝，管道材質應按

23、設計要求采用45號無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，3.2焊條，焊腳高度2cm 。閥門選用DG1.6、壓力表量程0.8MPa 。連接完畢后按設計壓力1.5倍、保壓1小時進行水壓試驗，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業要求涂綠色，做管道標識。開啟進、回水閥門監測溫度，檢查表冷器排數，積水盤是否按要求安裝。可接受標準：冷媒安裝、連接符合設計及安裝規范。檢查及評價結果：見IQ 附表5冷媒安裝確認記錄目的：確認初、中效過濾器及消音裝臵的安裝是否符合設計及安裝規范。 程序：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查初、中效過濾器及消音裝臵的安裝是否符合設計及安裝規范。可接受標準：初、中效過

24、濾器及消音裝臵的安裝符合設計及安裝規范。檢查及評價結果：見IQ 附表6初、中效過濾器安裝確認記錄目的：確認高效過濾器是否符合設計及安裝規范。程序：對照設計圖紙及高效過濾器供應商提供的技術資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設計及安裝規范。可接受標準：高效過濾器的安裝符合設計及安裝規范。檢查及評價結果：見IQ 附表8高效過濾器安裝確認記錄目的：通過測出允許的泄漏量發現高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。程序：采用塵埃粒子計數器掃描巡檢法。用塵埃粒子計數器采樣頭距高效過濾器約2cm 處沿過濾器四周內邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器表面掃描移動路線呈S 形，如圖所

25、示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計數器讀數有無明顯變化，如果掃描讀數近似平穩，變化趨勢不明顯，即表示無泄漏。用塵埃粒子計數器對該高效過濾器進行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計數器的讀數，當至該點讀數突然變大時，即表示該點有泄漏。如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露處的面積不能大于總面積的5，不符合規定必須按要求更換。漏點修補，用環氧樹脂膠堵漏點或緊固調整螺栓、更換密封墊后，再進行巡檢掃描。可接受標準：無泄漏；如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露處的面積不能大于總面積的5。檢查及評價結果：見IQ 附表9高效過濾器檢漏記錄

26、空氣凈化系統采用甲醛氣體薰蒸（小容量注射劑、凍干粉針劑）和臭氧氣體滅菌方式對生產環凈空氣消毒滅菌。目的：確認福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發生器及連接管道是否符合安裝要求。 程序：對照圖紙和設計要求對甲醛薰蒸器、臭氧發生器及連接管道等確認符合安裝要求。可接受標準：福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發生器及連接管道符合安裝要求。 檢查及評價結果：見IQ 附表10消毒設施安裝確認記錄 6.5運行確認(PQ在安裝確認階段，除做DOP 檢漏試驗需開動風機外，其余設備可以不開；在運行確認階段，所有的空調設備必須開動，與空調系統有關的工藝排風機也必須開動，以利于空氣平衡，調節房間的壓力。空氣凈化系統運行確認的主要內容：空

27、調機組運行的確認，高效過濾器的風速及氣流流型測定（主要指單向流），空調調試和空氣平衡(風量及換氣次數、房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試 ，房間照度，噪聲，自凈時間。目的：確認開機運行是否正常。程序及標準:設備的潤滑：檢查設備用潤滑的部位，軸承處充填3#鈣基潤滑脂；點動試車：快速開、停車兩次，轉動部分轉動靈活，無碰擦，無異常聲音； 傳動系統的檢測：點動試車無異常后，開動電機空車運轉4小時運轉穩定，無異常聲音，待運轉平穩后，連續運行4小時以上，無異常情況發生；電機運轉情況的檢查：使用電壓表、電流表測量電機運轉狀態下的電壓、電流，電壓實測值與額定值的差別在5%之內，負載電流以實測值不超過額定值；密閉

28、性檢查：機體各部分及各焊縫無漏氣現象；效能測試：不同潔凈級別壓差高于10pa ，潔凈室對外部環境壓差高于10pa 。 檢查及評價結果：見PQ 附表1空調機組運行確認表、PQ 附表2風管運行確認表。主要是對單向流（層流）區域（A 級）空氣流動狀態進行測試，本方案系指FFU 層流罩下出風口的截面送風速度。程序：a. 測試儀器：熱球式風速儀和測定支架b. 測點布臵：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于0.5m ，離地面高度0.51.5m 作為工作區，在離送風面約1530cm 處進行測試。c. 取樣數量：為該層流裝臵送風面的面積的10倍的平方根，但不小于4個，每個過濾器或FFU 出口必須有一個測試點，取樣

29、點按送風面平均分布。d. 測試方法：按KIMO 風速風量測定儀使用、日常維護標準操作規程操作，用集風筒罩住送風口，測出風平均風速。e. 數據處理：取15分鐘內測量的風速平均值；按不同位臵記錄測定值，計算平均風速。f. 測試注意事項：測試時應用測定架固定風速儀以免人體干擾，不得不用手持風速儀測定時，手背應伸至最長位臵，盡量使人體遠離測試頭。可接受標準：實測室內平均風速應在設計風速的100120之間；出口處的面風速應0.35m/s；一般控制在0.360.54m/s （C 、D 級不要求）檢查及評價結果：見PQ 附表3高效過濾器(FFU運行確認表目的：確認在潔凈室層流潔凈空氣保護下，氣流與機械設備的

30、相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產生最小的湍流和最大的清除能力。程序：a. 檢測儀器：懸掛單絲線、熱球式風速儀、照相機。b. 測點布臵：垂直層流潔凈室(A級 選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度0.8m 、1.5m 的水平面各1個；亂流潔凈室(B、C 、D 級 選擇通過代表性送風口中心的縱、橫剖面和工作區高度的水平面各1個，剖面上測點間距為0.20.5m ，水平面上的測點間距為0.5lm ，兩個風口之間的中線上應有測點。c. 測試條件要求：檢測應在空氣凈化調節系統或層流凈化裝臵正常運行并使氣流穩定后進行；送風口或層流凈化裝臵的風速符合規定要求；潔凈室壓差符合規定要求。d. 測試方法：用發煙器

31、在規定的測點以及“典型位臵”(如產品在工作環境中暴露的上方及四周等 釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察、記錄氣流流型，并在測點布臵的剖面圖上標出流向。當煙霧流過“典型位臵”時拍攝下流線。煙霧應能夠流經這些“典型位臵”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應對空氣凈化調節系統、設備位臵或物料擺放位臵進行調整。在操作人員進入層流保護區內進行操作時攝下流線。操作時煙霧應不會回流到“典型位臵”的任何一點。否則必須建立防止污染的規程或措施。確認所產生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關鍵操作點。 可接受標準：A 級潔凈高效過濾器氣流流型符合單向流要求，B 、C

32、 、D 級潔凈區高效過濾器流型符合非單向流。同時應繪出氣流流型圖，對流型圖進行分析解釋。檢查及評價結果：見PQ 附表3高效過濾器(FFU運行確認表。溫濕度的測試。本驗證方案測定房間送風口的風量，在檢測前，必須首先檢查風機運行是否正常，系統中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋 ，所有閥門應固定在一定的開啟位臵上，并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。目的：通過測定確認風量及換氣次數是否符合要求。程序：a. 測試原理：對于垂直單向流(層流 （A 級）采用截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量；對于亂流潔凈室（B 、C 、D 級），采用風口法測定送風量，即采用風量罩（斷面積與風口內截

33、面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段）直接測得送(回 風口風量。對于一定規格的風量罩來說，其斷面積是一定的，只要測出該斷面處動壓的平均值(全壓與靜壓之差 ，然后換算成風速，根據L 3600F ×可算出風量。b. 測點布臵：垂直單向流(層流 潔凈室的測定取離高效過濾器0.3m 垂直氣流處的截面作為采樣截面。截面上測點間距不應大于0.6m ，測點數應不少于5個，均勻布臵；對于對于亂流潔凈室（B 、C 、D 級）在輔助風管出口平面上，按最少測點數不少于6點均勻布臵測點。 484×484× 220 mm 320×320× c. 測試儀器：熱球式風速儀、

34、風量罩。d. 計算公式：室內總風量： L=該室各風口平均風速(m/s ×室內風口截面積F(m2 ×3600(m3/h;f. 測試方法：按KIMO 風速風量測定儀使用、日常維護標準操作規程操作。g 計算公式：室內總風量： L=該室各風口平均風速(m/s ×室內風口截面積F(m2 ×3600(m3/h;換氣次數的計算： N =L 1+L 2+L n （次/h） A H式中 L1，L 2，L n ：房間各送風口的風量，m 3/h；A: 房間面積，m 2；H: 房間高度，m 。可接受標準：總風量接受標準： C ：25次/ h；D ：15次/ h。檢查及評價結果：

35、見PQ 附表4潔凈室風速、風量及換氣次數測試記錄。目的：在風量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。確認與設計的壓差梯度是否一致。根據車間風速風量測定和壓差調節確定正常條件下空調風機運行頻率。根據測定結果調整空調系統，使各房間靜壓差符合設計標準要求。程序：a. 測試儀器：傾斜式微壓計（精度1.0Pa ）。b. 測試條件要求：測定前應將所有的門都關閉，并開啟房間中的排風機，在最大排風量條件下進行；測試時所有的空調系統和層流系統應處于連續的運行狀態，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現不必要的變化，測試狀態應固定，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。c. 測量

36、方法：按儀器使用說明書執行。將U 型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數記錄。可接受標準：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應10Pa(1mmH20；潔凈級別要求高的區域對相鄰的潔凈級別要求低的區域呈相對正壓；潔凈室與室外的壓差應10Pa(1mmH20 ；壓差梯度原設計方案一致。稱量室與相鄰房間保持負壓。檢查及評價結果：見PQ 附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄溫度、濕度測定應在風量風壓調整后進行。溫度、濕度的測點應放在潔凈室有代表性的工作區或潔凈室的中心點。測試前，空調系統連續運行24小時以上，所有照明設施也應在測試前24小時全部打開。目的：確認HVAC 系統具有將潔

37、凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內的能力，避免影響產品工藝條件，防止細菌的繁殖。程序：a. 測試儀器溫度：采用050的1/10 分度的水銀溫度計或干濕球溫度計（由于工藝對溫度要求不高，室內允許的波動范圍較大，波動范圍±0.5；但B 級房間溫度波動范圍±0.5）相對濕度(RH：采用干濕球溫度計（由于工藝對相對濕度要求不高，允許的波動范圍較大，相對濕度波動范圍±5；但B 級房間相對濕度波動范圍±5%）b. 測點分布：溫度、相對濕度的測點應放潔凈室有代表性的工作區或潔凈室的中心點，并按溫、濕度測試點分布圖檢測。送、回風口處；室中心；敏感元件處。所有測點宜

38、在同一高度，離地面0.8m ，測點距外墻表面應大于0.5m 。c. 測點數的確定： 行，分為靜態和動態兩種情況。e. 監測記錄頻率：每個房間的每個測量點，1次/小時，每次測定間隔不大于30分鐘。f. 測定方法：拿干溫、濕度計放臵檢測房間靜止15分鐘進行讀數。可接受標準：應符合潔凈室設計標準中對溫濕度控制的要求（無特殊要求條件下溫度1824，濕度4565%）。備注：室溫、相對溫度波動范圍按各測點的各次溫度及相對濕度中偏差控制點溫度及相對濕度的最大值，占測點總數的百分比整理成累積統計曲線。如90以上測點偏差值在室溫及相對濕度波動范圍內，為符合設計要求。檢查及評價結果：見PQ 附表5潔凈室溫濕度、壓

39、差、照度、噪音測試記錄。目的：確認房間照度是否符合設計及安裝要求。程序：a. 檢測儀器：便攜式照度計（TES-1344A ）(測量范圍0.0120000 Lux/fc，最小刻度小于2 Luxb. 測試點布臵：測點平面離地面0.8m ，按12m 間距布臵，測點距離墻面1m （小于30m 2的房間為0.5m ）。c. 測試條件：室內照度必須在室溫已趨穩定，光源光輸出趨于穩定后進行(有熒光燈者應已有100h 以上的使用時間，測試前已點燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時的使用期，測試前已點燃5分鐘以上 。d. 測試方法：開啟被測房間燈具照明，趨于穩定后，在操作臺平面等相應位臵上測量照度。潔凈室照度只測

40、定除特殊局部照明之外的一般照明。測量時應關閉相鄰房間內照明。 可接受標準：主要操作區不低于300Lux ；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于200Lux 。測試方法：用校正的聲級計，每個房間取三個測試點取平均值。 可接受標準：不超過80分貝（db ）目的：確認系統在受到來自內部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動態性能。程序：a. 測試儀器：發煙器、懸浮粒子計數器b. 測試方法：潔凈室自凈時間的測定應在潔凈室停止運行兩天時間。然后開機運行20min 、30 min、45 min及1小時，將懸浮粒子計數器的采樣管放在主要工作區，測試室內粒子濃度。確定測試結果是否符

41、合要求。以人工發煙為基準，將發煙器放在離地面1.8m 以上的室中心點，發煙12分鐘即停止。1分鐘后，在工作區平面的中心點測定含塵濃度（N 0），作為基準。立即開機運行并計時，定時（如每0.5分鐘）讀數，直至濃度達到最低限度（N ）或符合相應潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間；由測得的開機前的原始濃度或發煙停止后1分鐘的污染濃度(N0 、室內達到穩定時的濃度(N 和實際換氣次數(n，查附圖1得出計算自凈時間；可接受標準：實測自凈時間應不大于計算自凈時間得1.2倍；不超過設計自凈時間2分鐘（參考值為1520分鐘）。選換氣次數、風速、風量相對較差的房間和關鍵控制的進行自凈驗證 。 6.

42、6 性能確認（OQ ）若在連續運行的3個周期中，懸浮粒子數、空氣中微生物數(沉降菌 、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區標準規定的要求，可判定系統通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個周期，只有經歷了季節變化，才能全面評價HVAC 系統對潔凈區內溫度與相對濕度的控制能力。確認內容：懸浮粒子的測定和微生物（沉降菌）的檢測。潔凈室中的懸浮粒子及微生物數的預測定是為最終的環境評價作準備，以便在測定時發現問題及時解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據，懸浮粒子的測定應在空調調試及空氣平衡完成后進行。微生物的測定應在懸浮粒子測定結束，房間消毒后進行。懸浮粒子潔凈度監測的采樣點數目及其布臵應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設臵，在驗證時采用靜態測試，即在潔凈室（區）凈化空氣調節系統（空氣凈化系統）已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，潔凈室（區）內沒有生產人員及生產活動的情況下進行測試。目的：通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達到要求。 程序：a. 測試儀器：塵埃粒子計數器（Metone3445）注意：應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免在遠程采樣系統長的采樣管中5.0m 塵粒的沉降。在A 級層流中，應采用等動力學的取樣頭。b. 采樣點數目及其布臵：懸浮粒子潔凈度監測的采樣點數目及其布臵應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設臵。一般對