1、新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度一、新技術(shù)新項(xiàng)目的定義凡是近年來(lái)在國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢(shì)的新項(xiàng)目 （即通過(guò)新手段 取得的新成果 ）,在本院尚未開(kāi)展過(guò)的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療、 護(hù)理新 手段,稱為新技術(shù)新項(xiàng)目。二、新技術(shù)新項(xiàng)目的分級(jí)對(duì)開(kāi)展的新項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)管理 ,按項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、 安全性，分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、院級(jí)。1. 國(guó)家級(jí)具有國(guó)際先進(jìn)水平的新成果 ,在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開(kāi)展的 項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新項(xiàng)目。2. 省級(jí)具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的新成果 ,在省內(nèi)尚末開(kāi)展的新項(xiàng)目和尚未 使用的醫(yī)療、護(hù)理新項(xiàng)目。3. 院級(jí)具有省內(nèi)先進(jìn)水平 ,在本市或本院尚未開(kāi)展的新項(xiàng)目和尚未使 用的醫(yī)療、護(hù)理

2、新項(xiàng)目。三、新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入的必備條件1. 擬開(kāi)展的新技術(shù)新項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。2. 擬開(kāi)展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、 有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。3. 擬開(kāi)展的新技術(shù)新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器須有 醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè) 許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)稅務(wù) 登記證、醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋企業(yè)印 章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開(kāi)展新項(xiàng)目，一律拒絕 進(jìn)入。4. 擬開(kāi)展的新項(xiàng)目所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、 藥 品生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 GMP 證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥 品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證 和 GSP 證書(shū)，進(jìn)口藥品須有進(jìn)口

3、藥品注冊(cè)證 、 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資 質(zhì)證件不齊的藥品開(kāi)展新項(xiàng)目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。四、可行性論證程序新技術(shù)新項(xiàng)目可行性論證的主要內(nèi)容包括新技術(shù)、新項(xiàng)目的來(lái)源，國(guó) 內(nèi)外開(kāi)展本項(xiàng)目的現(xiàn)狀，開(kāi)展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)、保障條精品資料 件及經(jīng)費(fèi)、預(yù)期結(jié)果與效益、保障患者安全措施、風(fēng)險(xiǎn)防范及風(fēng)險(xiǎn)防范 處置預(yù)案。1. 申報(bào)申報(bào)者應(yīng)為本院具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的臨床、醫(yī) 技、護(hù)理人員,須認(rèn)真填寫(xiě)新技術(shù)新項(xiàng)目申請(qǐng)表 ,經(jīng)本科討論審核 ,科主任 簽署意見(jiàn)后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。2. 審核醫(yī)務(wù)科對(duì)新技術(shù)新項(xiàng)目申請(qǐng)表進(jìn)行審核合格后 ,報(bào)請(qǐng)醫(yī)院 倫理委員會(huì)審核、評(píng)估 ,經(jīng)充分論

4、證并同意準(zhǔn)入后 ,報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)審批。實(shí)施新 技術(shù)新項(xiàng)目前，須向接受新技術(shù)新項(xiàng)目的患者及其家屬履行告知義務(wù)， 尊重患者及委托人的意見(jiàn)、在征得其同意并在知情同意書(shū)上簽字后方可 實(shí)施。3. 審批擬開(kāi)展的新技術(shù)新項(xiàng)目報(bào)院長(zhǎng)和上級(jí)有關(guān)部門(mén)審批后, 由審計(jì)物價(jià)科負(fù)責(zé)向市物價(jià)部門(mén)申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) ,批準(zhǔn)后方可實(shí)施 ;醫(yī)保報(bào)銷與否 , 由醫(yī)保辦負(fù)責(zé)向上級(jí)醫(yī)保部門(mén)上報(bào)審批。五、評(píng)獎(jiǎng)1. 新技術(shù)新項(xiàng)目系指近兩年在醫(yī)院開(kāi)展的最新的， 具有先進(jìn)性、 科學(xué) 性、實(shí)用性的治療方法、手術(shù)方法、診斷手段。2. 新技術(shù)新項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)由科室向醫(yī)務(wù)科上交新技術(shù)新項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)申報(bào)表， 然后由醫(yī)務(wù)科牽頭，組織對(duì)已開(kāi)展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目以答

5、辯形式進(jìn)行評(píng)審，結(jié)合新技術(shù)新項(xiàng)目的專業(yè)水平、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益， 給與一定的獎(jiǎng)勵(lì)。3. 兩科以上合作開(kāi)展的新技術(shù)新項(xiàng)目， 應(yīng)共同討論后申報(bào)評(píng)獎(jiǎng)， 以首 先開(kāi)展并在醫(yī)務(wù)科備案的科室為單位參加評(píng)獎(jiǎng)。4. 應(yīng)用各種藥物申報(bào)新技術(shù)新項(xiàng)目的項(xiàng)目， 需符合：醫(yī)院引進(jìn)的新藥 物，遵守循證醫(yī)學(xué)和規(guī)范化治療原則，在治療中起主要作用或是新的、 先進(jìn)的治療作用。六、新技術(shù)新項(xiàng)目 臨床試用或應(yīng)用時(shí)，發(fā)生下列情況之一的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng) 立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，通知科主任，科主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。1. 發(fā)生醫(yī)療意外事件的 ;2. 引起嚴(yán)重不良后果的 ;3. 技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的 ;4. 其他意外事件。精品資料 七、

6、監(jiān)管措施1. 新技術(shù)新項(xiàng)目經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施 ,凡增加或撤銷項(xiàng)目需經(jīng)倫 理委員會(huì)審核批準(zhǔn)。2. 醫(yī)務(wù)科與倫理委員會(huì)每半年對(duì)開(kāi)展的新項(xiàng)目例行檢查一次, 對(duì)項(xiàng)目實(shí)施情況予以評(píng)估。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)科書(shū)面報(bào)告新項(xiàng)目的實(shí)施 情況：接受該項(xiàng)目的患者數(shù)量、臨床療效，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，產(chǎn)生 的不良后果及處理措施，存在的問(wèn)題及改進(jìn)意見(jiàn)。3. 對(duì)不能按期完成的新項(xiàng)目 ,項(xiàng)目申請(qǐng)人須向倫理委員會(huì)詳細(xì)說(shuō)明原 因。倫理委員會(huì)有權(quán)根據(jù)具體情況 ,對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)人提出質(zhì)疑批評(píng)或處罰意 見(jiàn)。4. 新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入實(shí)施后 ,應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好，交醫(yī)務(wù) 科存檔備案。5. 嚴(yán)禁任何部門(mén)和個(gè)人不經(jīng)申報(bào)，擅自開(kāi)展臨床醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目。 未經(jīng)報(bào)批擅自開(kāi)展臨床醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，視情節(jié)按違 反規(guī)章制度