1、項目名稱粉劑包裝機綜述為了滿足不斷發(fā)展壯大的市場需求，公司新建飲片生產(chǎn)車間設(shè)備、設(shè)施進 行米購，現(xiàn)對粉劑包裝機進行米購。法律標準GB/T17313-1998檢驗規(guī)范標準、GMP要求標準部門職務(wù)簽名日期起草審核批準URS01:生產(chǎn)工藝要求URS01-1生產(chǎn)能力：生產(chǎn)率最高能達到60袋每分鐘。穩(wěn)定生產(chǎn)不低于50袋每分 鐘。URS01-2裝量要求：2.0克/袋、3.0克/袋、4.0克/袋、5克/袋、10克/袋，裝量差異不大于5%URS01-3適合復合膜材料：PET/PEURS01-4成品率不低于99（連續(xù)生產(chǎn)3批次為準，實際成品/理論成品-成品率）URS01-5外觀：粘合嚴密，不能剝離錯位、漏孔，不

2、得有破裂、嚴重褶皺現(xiàn)象； 切刀口光滑、無毛刺。熱封效果檢測：浸入水中24小時不滲水或潮氣。URS01-6能夠連續(xù)自動完成制袋、計量、充填、封口、分切、切易撕裂凹口、切 縱橫向易撕裂斷裂線、批號打印、計數(shù)等分裝功能。具備可同時對單袋 和多袋分裝進行調(diào)整功能。URS01-7依據(jù)使用要求可進行無級調(diào)速。URS02:性能/系統(tǒng)要求URS02-1提供設(shè)備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求；提供設(shè)備安裝施工 圖。URS02-2在文件里應(yīng)詳細描述整個系統(tǒng)制造原理。URS02-3設(shè)備與廠房應(yīng)給出設(shè)備總重和產(chǎn)能的具體細節(jié)。URS02-4應(yīng)對設(shè)備散熱量進行說明（房間散熱以及排風散熱）URS02-5分裝袋縱向可以一

3、袋或多袋一切，可在人機界面操作。URS02-6料筒需配合合適的料筒蓋，以防物料受污染，具備料筒料位顯示功能， 料筒缺料停機報警。URS02-7具備更換模具可以分裝不同規(guī)格裝量產(chǎn)品的功能，通過袋長無級調(diào)節(jié) 器。URS03: EHS 要求URS03-1設(shè)備噪聲不得大于75dBURS03-2危險部位有明顯的安全警示標識。URS03-3設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī) 范。URS04:維修服務(wù)要求URS04-1設(shè)備運行綜合性能：設(shè)備配備良好的減震、傳動、變速、冷卻、潤滑 裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負荷運轉(zhuǎn)生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏 油和溫升現(xiàn)象。URS05:保修要求URS

4、05-1本機保修期限2年,有效日為安裝試車完成驗收日起。URS05-2如因機器故障導致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應(yīng) 商需無條件負責免費更換。URS05-3機器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負責免 費供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在 2天內(nèi)到現(xiàn)場。URS05-4維修期限內(nèi)供應(yīng)商每年至現(xiàn)場作免費檢修 1次。URS05-5供應(yīng)商在報價中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施 （如冷熱水、電、蒸汽、 壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部 由供應(yīng)商自己承擔。URS06:環(huán)境要求URS06-1設(shè)備安裝環(huán)境為D級標準藥品生產(chǎn)區(qū)。URS06-2設(shè)備周圍應(yīng)有足夠

5、的空間，便于對設(shè)備進行操作和維修。URS06-3設(shè)備噪聲不得大于75dB,配帶室內(nèi)潔凈區(qū)和室外室外防污染裝置。URS07:文件資料要求URS07-1技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊， 以便于維護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙URS07-2須提供文件清單，所有文件資料均須提供英文及中譯本各三份URS07-3須提供機器總裝配圖及部件型錄。URS07-4須提供機器零組件分解組立圖及零件編號名稱說明表。URS07-5須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。URS07-6須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標明于接在線以便核查）。URS07-7須提供控制盤面儀表開關(guān)配

6、置圖URS07-8須協(xié)助用戶編寫確認文件（用戶工廠 DQ/IQ/OQ/PQ/GAMF部份）。并與 用戶共同完成驗證確認。URS07-9須提供設(shè)備標準操作、清洗和維護檢修 SOPURS08:安裝調(diào)試要求URS08-1機器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方 自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負 全責不得推諉。URS08-2機器訂購后供應(yīng)商需負責到貨運送、搬運、吊裝及安裝，安裝期間供應(yīng) 商至少需有一人全程配合。URS08-3機器到貨運送.吊裝、搬運安裝試車至完成及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項費用 應(yīng)由供應(yīng)商負責，我方僅提供必要協(xié)助。URS08-4機器到貨，我公

7、司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在15個自然日內(nèi)完成安裝試車完畢。URS08-5試機零件更換等寄送費用，由供應(yīng)商負責。URS08-6供應(yīng)商進廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。URS09:安裝要求URS09-1工作計劃要求：在設(shè)備啟動訂單和安裝設(shè)備之前，提前十天通知甲方做好相關(guān)準備工 作。URS09-21、供應(yīng)商指疋有經(jīng)驗的工程技術(shù)人員到現(xiàn)場進仃安裝，直至設(shè)備的各 項性能指標均滿足驗收要求。2、供應(yīng)商委派有經(jīng)驗的工程技術(shù)人員到 現(xiàn)場對業(yè)主操作人員進行設(shè)備的運行、維護方面的培訓和指導。URS09-3圖紙要求：供應(yīng)商須提供設(shè)備工作原理圖、 安裝圖、電氣原理圖。須提供機器總裝 配圖及部件、零件編號及PLC程

8、序。技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、 針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護迅速辯識，且能與廠家 溝通無礙。URS10:文件要求URS10-1供應(yīng)商應(yīng)該提供其方案設(shè)計的依據(jù)標準。URS10-2供應(yīng)商提供的確認文件協(xié)助需方進行設(shè)計確認 （DQ，提供工廠測試報 告（FAT、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ和性能確認（PQ等相關(guān) 資料及協(xié)助需方進行相關(guān)工作，完全滿足用戶的作業(yè)流程需求和系統(tǒng) 需求。URS10-3供應(yīng)商應(yīng)提供硬件和軟件文件拷貝，如有PLC應(yīng)提供最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝，并免費提供程序恢復標準操作程序。設(shè)備應(yīng)提供操作手冊，包括以下內(nèi)容：A.技術(shù)數(shù)據(jù)?設(shè)備技術(shù)說明?設(shè)

9、備詳細尺寸?描述B.安裝和環(huán)境要求URS10-4?基礎(chǔ)和空間要求?安裝時的運輸?現(xiàn)場溫度與濕度C.使用說明書?操作?檢查和問題解答D.維護說明書?維護E.推薦的備件URS11:設(shè)備調(diào)試要求URS11-1運行檢查和檢查驗證設(shè)備功能和系統(tǒng)功能完全達到規(guī)定指標。URS11-2設(shè)備測試驗證機電部分設(shè)計、操作接口設(shè)計和系統(tǒng)設(shè)計完全達到規(guī)定要 求。URS11-3進行二個批次的試生產(chǎn)，火困效果經(jīng)過驗證。URS12:驗證/確認要求URS12-1提供確認方案，并在設(shè)備完全交付使用前，協(xié)助需方完成下列確認：DQ、IQ、OQ PQURS13:服務(wù)與維修要求URS13-1培訓服務(wù)：1、供應(yīng)商負責硬件設(shè)備所有技術(shù)指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、 操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能及問題解答。2、供應(yīng)商對需方進行操作培訓、維護培訓及問題解答。URS13-2系統(tǒng)維護服務(wù)：1、供應(yīng)商應(yīng)提供不少于一年的免費服務(wù)，包括免費故障排除