1、技術手冊 Technical Manual編號No.H3-SOP-72035版本號Version01 API QC實驗室計算機數據備份管理程序 API QC Lab Computer Data BackupManagement Procedure頁碼Page3 of 3API QC實驗室計算機數據備份管理程序 API QC Lab Computer Data Backup Management Procedure部門：Department簽字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by分析技術支持部 審核人：Reviewed by API QC 審核人：Reviewed

2、by 計量中心 審核人：Reviewed by API QA 批準人：Approved by 質量負責人 頒發部門Issued by質量法規部執行日期Effective Date替換文件Replaced ForH3-SOP-72035 00 版復審日期Review Date分發部門Distributed to質量法規部、API QA、API QC、計量中心1 目的 建立API QC實驗室計算機數據備份管理程序，保證數據的安全性和連續性。2 適用范圍 適用于API QC實驗室。3 定義和術語 N/A4 責任備份人員：負責對數據進行定期備份。復核人員：負責復核數據是否被正確轉移，刻錄的光盤是否可以

3、正確讀取，確認數據的連續性，數據的容量大小。5 EHS要求N/A 6 程序6.1 制定API QC實驗室計算機系統清單要列出實驗室的計算機系統的清單。包括編號、儀器名稱、生產廠商、型號、操作系統、軟件名稱、版本、存放地、風險類別（用于產品放行和穩定性考察等直接影響產品質量的，屬于高風險，其他屬于低風險）、是否校驗、相應的SOP、起用日期、報廢日期、備注。具體格式見附件01：H3-SOP-72035-R01“API QC實驗室計算機系統清單”。6.2 數據備份周期：至少每季度（3個月）備份一次，對于數據量較大的系統，比如液相數據，應每月備份一次。備份人員負責對每臺儀器數據的定期備份，同時對計算機

4、內的數據進行及時轉移，以確保數據的安全性。6.3 備份方法備份可使用移動硬盤、閃存或其它適當的載體拷貝，光盤刻錄。每次備份2份，分開存放。一份放在檔案室，永久存檔，另一份放在使用部門備案。每次備份要填寫備份清單。1） 備份清單：應包括計算機名、備份數據量，當前控制系統數據量、備份時間、操作者、復核者。數據量的大小用時間表示，例如：“*月*日 *月*日”， 可注明產品名稱或系統名稱。具體參照H3-SOP-72035-R02“API QC 實驗室計算機數據備份清單”。2） 光盤編號方式：QC-數據類型-備份時間-（X/Y）*數據類型：液相數據縮寫為HPLC，氣相數據縮寫為GC，穩定性數據縮寫為WD

5、，化測數據縮寫為HC，TOC數據縮寫為 TOC，微生物數據縮寫為 WSW。備份時間-用年/月/日表示。（X/Y）：Y表示當天備份的該類數據總份數，X表示當天備份的第幾份光盤。例如：在2012.12.28號共備份2份（共4張）液相數據光盤，其編號為QC-HPLC-20121228(1/2) , QC-HPLC-20121228(2/2)。（一份光盤需備份兩張，相同的兩張光盤編號相同）3） 光盤刻錄完成后需要貼上標簽便于查找，標簽的內容包括：光盤編號，儀器類型/編號，備份數據量（數據起止時間），備份人，復核人。6.4 數據備份工具：移動硬盤、閃存、光盤刻錄機或其它合適的存貯設備。6.5 計算機管理原則6.5.1 所有操作人員（備份人員除外）不得使用U盤等外接存貯設備嘗試對計算機進行操作。6.5.2 所有操作人員不得對數據進行處理，包括刪除、Copy、更改文件名。6.5.3 數據的日常存貯，不能存儲在系統盤C：盤中，以保證數據的安全性。6.5.4 備份數據外借時應有相應的出借登記表來記錄。7 附件附件1：H3-SOP-72035-R01“API QC實驗室計算機系統清單”附件2：H3-SOP-72035-R02“API