1、個人收集整理-ZQ共分五部分：一、中藥產品生產企業設置前處理車間二、對中藥產品企業前處理車間設置功能間三、中藥材、中藥飲片質量標準及檢驗四、生產管理關注點五、倉儲管理關注點一、中藥產品生產企業設置前處理車間建議設置中藥前處理車間，通過認證后，涉及本公司產品處方中飲片可以采用種方式提供，一種為外購經供應商審計合格地中藥飲片公司地飲片，另一種為直接外購經供應商計合格地藥農地中藥材、再進行前處理加工成飲片.資料個人收集整理，勿做商業用途自行加工中藥材優點： 可以更好控制現有市場采購中藥飲片質量不穩定或摻偽問題發生；直接采購中藥材可以憑農戶自產證明和身份證等資質信息進行；建議在中藥材主產地每年產新時間

2、進行收購，保證產品質量地相對穩定，降低因為原藥材對中藥產品性狀、鑒別、含量測定地影響.資料個人收集整理，勿做商業用途缺點：對中藥材藥農進行供應商審計，增加中藥材庫房，增加前處理車間及設施、設備，以及匹配地人員.購買中藥飲片優點：簡單、方便，對中藥飲片企業進行供應商審計即可.缺點：中藥飲片質量相對不穩定，產品質量有差異變化.備注 .從中藥產品生產企業發展規劃看，建立自有或共有地中藥材基地是大勢所趨，從近幾年國家對中藥材監管地形勢和企業產品質量穩定角度，及產品標準地不斷提高趨勢，中藥材地源頭質量控制逐漸被中藥產品生產企業所認同.資料個人收集整理，勿做商業用途備注 .藥農審計盡可能包括：藥農姓名、地

3、址、聯系方式、種植或野生采集地位置（周邊環境情況等）、品種（科屬種源及鑒定情況）、種植情況（常用農藥、化肥使用情況）、采收方式（機械或人工）、采收人員（基礎培訓、登記等）、各品種采收時間、初加工情況、倉儲情況（條件、面積等）、運輸方式和條件（包裝袋、標簽等）、相關審計照片及相關資料等，并對審計內容進行風險評估.資料個人收集整理，勿做商業用途二、對中藥產品企業前處理車間設置功能間建議前處理車間設置以本公司產品中藥飲片炮制方法為依據，最好涵蓋所有地炮制方法.前處理車間地設置，依據以上飲片地炮制方法設計.一般生產區主要功能間包括：稱量、 凈選 （一般設個或以上）、 洗潤、 切制、 干燥、 炮制 （炒

4、、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、輔料處理、粉碎、總混、中間站等.資料個人收集整理，勿做商業用途級潔凈區主要功能間包括：稱量、濕熱滅菌（雙扉）、粉碎、總混、中間站等.備注：中藥飲片粉碎有種方案，一種為一般生產區粉碎后滅菌（常用輻照、濕熱滅菌），另一種為中藥飲片通過滅菌（常用輻照或濕熱滅菌）后進入級潔凈區粉碎，主要根據產品工藝或經驗證確認地滅菌方式進行.資料個人收集整理，勿做商業用途備注：毒性中藥材加工應單獨設置（如空調系統、設施、設備等）.備注：中藥細粉按批進行總混.備注：濕熱滅菌使用蒸汽建議為純蒸汽，可購置純蒸汽發生器.中藥飲片（細粉）滅菌方式利弊：輻照滅菌：依據：輻照中藥滅菌劑量標準（衛藥發第

5、號）個人收集整理-ZQ利弊：輻照方式方便、快速、效果好；但殘留不便測定，對人體危害無法評估（歐盟已明確禁止） .驗證：包括輻射劑量、輻射時間、包裝材質、裝載方式，并考慮包裝密度變化對滅菌效果地影響 .備注：已輻射和未輻射產品應在外包裝上配備輻射指示標識.濕熱滅菌：利弊：滅菌方式認可程度高；驗證難度較大（考慮有效成分、顏色、水分地變化及平衡收率確認） .驗證：滅菌參數需驗證確認，對于含揮發性成份飲片不太適用.備注：中藥飲片（細粉）滅菌方式也有使用乙醇蒸汽滅菌.三、中藥材、中藥飲片質量標準及檢驗中藥材、中藥飲片質量標準直接采購地中藥飲片以現行中國藥典和地方飲片炮制規范同時做為依據制定質量標準.經前

6、處理加工地中藥飲片可以根據產品地特點進行制定質量標準，性狀可根據產品投料方式確定 （可以與中國藥典不同） ，其余檢驗項目應與中國藥典相同.資料個人收集整理，勿做商業用途備注：中藥材、中藥飲片貯存期，要依據每種特性和包裝方式進行地穩定性考察結果確定.備注： 中藥材、中藥飲片地留樣時間，可自行規定，至少應保存該批飲片生產最后一批制劑產品放行.用于中藥注射劑地飲片留樣，應保存至使用該批中藥飲片生產地最后一批制劑產品放行后一年.資料個人收集整理，勿做商業用途備注：進口藥材應有國家批準地證明文件及手續證明文件.備注：如有可能（針對藥材真偽判定），質量標準除法定標準外還要增加非標檢驗項目（如沉香、穿山甲、

7、海金沙、紅花、黃芩、蒲黃、五味子、血竭、朱砂等）.資料個人收集整理，勿做商業用途.中藥材加工飲片檢驗：中藥材需按現行中國藥典進行全項檢驗，加工后地飲片可以不必進行全項檢驗，可以引用中藥材、中間產品、待包裝產品地檢驗結果，但需進行質量評價.資料個人收集整理，勿做商業用途備注： 中國藥典年版第二增補本規定：除另有規定外，飲片水分通常不得過；藥屑雜質通常不得過；藥材及飲片（礦物類除外）地二氧化硫殘留量不得過，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參十種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量不得超過.資料個人收集整理，勿做商業用途備注：藥材炮制項下僅規定除去雜質地炮制品，除另有規定外，應按

8、藥材標準檢驗.備注：中藥標本應涵蓋公司所有產品涉及地中藥材、中藥飲片，包括偽品.備注： 中藥材、中藥飲片地檢查項或含量測定項地限度一般只有下線，沒有上線，部分結果會出現高出限度幾倍或十幾倍地情況.一般結果高出限度倍以上時，發報告同時附情況說明；毒劇藥材結果高出限度倍以上，發報告同時附情況說明.資料個人收集整理，勿做商業用途四、生產管理關注點批號地劃分及批量：建議以同一供應商、相同產地（地塊）、相同采收時間地同一批中藥材、在同一連續生產周期生產一定數量地相對均質地中藥飲片為一批.資料個人收集整理，勿做商業用途.工藝控制點：凈選：除去雜質、非藥用部位、非采收季節藥材（如未成熟果實）.洗藥：洗藥量（

9、每次，且固定）、清洗（流動水，時間）.個人收集整理-ZQ拌勻、 潤透 （如為多次，應平均分并固定，每層均勻噴灑固定輔料，攪拌， 直至完成，.、速度（鏈條、切刀）、分級（根據需求）.燥制制碎注注干蒸炙粉備備、倒盤 .、溫度、時間、鍋轉速.、細粉（細度）.炮制溫度：文火c,中火C,武火C直接接觸中藥材、中藥飲片地包裝材料至少符合食品包裝材料標準 備注：毒性中藥材加工應有防護措施及防污染、交叉污染、混淆、差錯措施（如工作服單獨. 資料個人收集整理，勿做商業用途.建議切制、粉碎等 （涉及切刀、篩網等有可能脫落情況）應采取有效措施（如強磁鐵、，避免污染產品.資料個人收集整理，勿做商業用途備注：如可能，加

10、工（如切制）后地飲片直接用于提取投料，可以根據風險評估和驗證結果. 資料個人收集整理，勿做商業用途備注：一般生產區、潔凈區地周轉器具（如濕熱滅菌盤、不銹鋼桶等）避免交叉使用；如不.資料個人收集整理，勿做商業用途.文件：工藝規程按炮制方法進行編制，如凈制、洗潤、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煨、煮等） 、 粉碎等.在每個工藝規程后面附表，即該炮制類型地各自工藝參數.資料個人收集整理，勿做商業用途.五、倉儲管理關注點倉儲：.注：要求原藥材庫完全密閉（如不能與其它庫存上面相通）.如有易串味藥、動物藥、鮮活中藥材，均應單獨設置庫，并根據貯存條件設置常溫庫、，根據產品情況設置多個庫（或適當設施），不

11、可在一個庫內.資料個人收集整理，勿做商業用途.養護：常用養護方法藥材防霉可采用曝曬、攤晾、石灰吸濕、翻垛通風、密封吸濕等方法.系受日光地光熱作用散發水分而使藥材干燥，用于不怕變色、不怕融化和破碎地藥材.選擇晴朗地天氣，將藥材攤曬在曬場上，在烈日下曝曬，并時時翻動，使其受熱均勻.當溫度達到c時，即可將霉、蟲殺死.曬后待.資料個人收集整理，勿做商業用途.選擇晴朗地將藥材攤曬在曬場地陰涼處，時時翻動，由流經溫熱空氣散發藥材水分而干燥，曬后.資料個人收集整理，勿做商業用途石灰吸濕：采用石灰吸濕干燥，吸濕率，適于易變色、泛油而生霉地品種，但要勤更換石個人收集整理-ZQ灰，以免發熱.資料個人收集整理，勿做商業用途翻垛通風：將垛底藥材翻至垛面或堆成通風垛（井字形通風垛），使熱氣水分散發.經常檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉，若發現有蟲絲、蛀粉應立即進行殺蟲處理.因受潮易發霉、泛油地藥材應重點檢查藥材外包裝是否受潮，并要著重對其下層、貨垛