1、部門 分?jǐn)?shù)人員、衛(wèi)生試題一、填空題：10題，每題2分，共20分。1、藥品生產(chǎn)管理規(guī)各項(xiàng)衛(wèi)生措施的核心是： 2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)中是指 ? 3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經(jīng)常消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài),蓋嚴(yán)上蓋，清潔劑、消毒劑要 便用。4、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間進(jìn)行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應(yīng)對(duì)外 包裝進(jìn)行,保證清潔、無(wú)塵；工作結(jié)束后及時(shí) ,生產(chǎn)區(qū)能存放多余 的物料。5、每天或每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，必要時(shí) 進(jìn)行消毒，并不得遺留 的殘留物。6、我們公司常用的消毒劑有 ?:?等。7、潔凈室（區(qū)）的主要工作室照度宜為 ,對(duì)照度要求高的生產(chǎn)部位可

2、設(shè)置局部照明。8、藥品受微生物和其它雜質(zhì)的污染后，引起藥品質(zhì)量的變化或?qū)θ梭w健康帶來(lái)的危害主要有9、最常見(jiàn)的兩種污染形式是 、;傳播污染的四大媒介 10、潔凈區(qū)與室外白靜壓差應(yīng)大于帕。空氣潔凈等級(jí)不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于 Wo二、判斷題（對(duì)的打，錯(cuò)的打“X”）10題，每題2分，共20分。1、潔凈區(qū)的門向潔凈級(jí)別低的方向開(kāi)啟。（）2、潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9Pa。（）3、廠區(qū)可種植花草，以使環(huán)境整潔。（）4、不同生產(chǎn)操作應(yīng)有效隔離，不得互相妨礙。（）5、潔凈廠房的墻壁與天花板，地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。（6、膠囊劑一般應(yīng)在10000 級(jí)的區(qū)域生產(chǎn)。（）7、與藥品直接接觸的設(shè)

3、備表面應(yīng)平整光滑，不易積塵、不長(zhǎng)霉、無(wú)脫落物，不與加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。 （）8、 傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。()9、 人員、 物料可以從一個(gè)通道進(jìn)入潔凈區(qū)。()10、 生產(chǎn) 人 員 應(yīng) 經(jīng) 安全 培 訓(xùn) 、 操 作 技 能培 訓(xùn) 和 GMP 知 識(shí) 培 訓(xùn) 考 核 合 格 才 能 上 崗()5 題，每題 2 分，共 10 分1、直接接觸藥品的設(shè)備經(jīng)消毒滅菌后應(yīng)在（ ）使用。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)建立健康檔案（A 、一年體檢一次B 、二年體檢一次）C、每年至少體檢一次D

4、、每年至少體檢二次3、潔凈室（區(qū)）僅限于（A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員4、工藝用水包括（A 、井水B 、飲用水E、輪流抽檢，至少兩年輪一次）進(jìn)入。B、任何人員C、經(jīng)批準(zhǔn)的人員D、A+C）。C、純化水 D、注射用水E、B+C+D）的使用量，特別情5、確需在生產(chǎn)部門放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過(guò)（況企業(yè)應(yīng)另行規(guī)定。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天四、多選題： 5 題，每題 4 分，共 20 分。1、下列符合GMP 對(duì)廠區(qū)環(huán)境要求的是（ ）。A 、廠址應(yīng)設(shè)在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū)，潔凈區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離鐵道、碼頭、機(jī)場(chǎng)等交通要道。B 、生產(chǎn)廠房應(yīng)遠(yuǎn)離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒

5、性的區(qū)域，如實(shí)在不能遠(yuǎn)離時(shí)，廠房應(yīng)建在污染源的下風(fēng)側(cè)。C、廠區(qū)應(yīng)綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn) 生有害影響的和不產(chǎn)生花絮、絨毛的常青樹(shù)木，不應(yīng)種花。D 、廠區(qū)應(yīng)基本達(dá)到無(wú)積水、無(wú)垃圾、積土和無(wú)蚊蠅孳生地。E、廠區(qū)應(yīng)有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設(shè)施。2、下列符合GMP 對(duì)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置要求的是（ ）。A、人員凈化用室入口處應(yīng)有換鞋設(shè)施和防止昆蟲(chóng)、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。B 、人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按定員每人一柜。C、人員凈化用室空氣凈化要符合要求。D 、輿洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器。E、廁所和浴室不得設(shè)在

6、潔凈區(qū)，宜設(shè)在人員凈化用室外。3、中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（）。A、嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn)，采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散， 并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行，有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn) 行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。C 、 每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設(shè)備、 容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、 批號(hào)、 數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。D、做好清場(chǎng)管理工作，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其 它藥材。不同藥性的藥材不

7、得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥；藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不影響質(zhì)量為原則。4、清場(chǎng)記錄容包括（）A、工序B、品名、生產(chǎn)批號(hào)C、產(chǎn)品數(shù)量D、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果 E、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名5、清場(chǎng)的容包括（）A設(shè)備、容器及其它器具的清洗R操作間的清潔C、物料的清點(diǎn)D文件的整理五、問(wèn)答題：共3 題，每題 15 分，共 30 分1、 GMP 對(duì)工作服的管理有什么要求？2、在生產(chǎn)中個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)該注意什么？人員、衛(wèi)生試題一、填空題：10題，每題2分，共20分。1、藥品生產(chǎn)管理規(guī)各項(xiàng)衛(wèi)生措施的核心是：防止污染及交叉污染。2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)中是指 環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、

8、人員衛(wèi)生 。3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經(jīng)常消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)、蓋嚴(yán)上蓋，清潔劑、消毒劑要 定期交替使用。4、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間進(jìn)行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應(yīng)對(duì)外 包裝進(jìn)行潔凈處理，保證清潔、無(wú)塵；工作結(jié)束后及時(shí)結(jié)料退料，生產(chǎn)區(qū)能存放多余的物 料。5、每天或每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)/產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，必要時(shí) 進(jìn)行消毒，并不得遺留清潔劑、消毒劑的殘留物。6、我們公司常用的消毒劑有 75%乙醇、來(lái)液（甲酚皂）、新潔爾滅等。7、潔凈室（區(qū)）的主要工作室照度宜為 300勒克斯,對(duì)照度要求高的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照 明。8、藥品受微生物和其它雜質(zhì)的污染后，

9、引起藥品質(zhì)量的變化或?qū)θ梭w健康帶來(lái)的危害主要有 藥品療效的變化、藥品療效的變化、藥品物理性狀的改變、對(duì)人體健康帶來(lái)危害。9、最常見(jiàn)的兩種污染形式是 塵粒污染、微牛物污染.:傳播污染的四大媒介 空氣 、 水 人、表面 。10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于10帕。空氣潔凈等級(jí)不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于 5 帕。二、判斷題（對(duì)的打，錯(cuò)的打“X” ）10題，每題2分，共20分。1、潔凈區(qū)的門向潔凈級(jí)別低的方向開(kāi)啟5、潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9Pa。（X）6、廠區(qū)可種植花草，以使環(huán)境整潔。（X）7、不同生產(chǎn)操作應(yīng)有效隔離，不得互相妨礙。（，）5、潔凈廠房的墻壁與天花板，地面的交界處宜成弧形或采取其

10、他措施。（V）6、膠囊劑一般應(yīng)在10000級(jí)的區(qū)域生產(chǎn)。（X）10、 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整光滑，不易積塵、不長(zhǎng)霉、無(wú)脫落物，不與加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。（，）11、 傳染病患者、 體表有傷口者、 皮膚病患者及藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（V ）12、 人員、物料可以從一個(gè)通道進(jìn)入潔凈區(qū)。（X）10、 生產(chǎn) 人 員 應(yīng) 經(jīng) 安全 培 訓(xùn) 、 操 作 技 能培 訓(xùn) 和 GMP 知 識(shí) 培 訓(xùn) 考 核 合 格 才 能 上 崗 。5 題，每題 2 分，共 10 分1、直接接觸藥品的設(shè)備經(jīng)消毒滅菌后應(yīng)在（ C ）使用。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天2

11、、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)建立健康檔案（C ）A、一年體檢一次B、二年體檢一次C、每年至少體檢一次D 、每年至少體檢二次E、輪流抽檢，至少兩年輪一次3、潔凈室（區(qū)）僅限于（D ）進(jìn)入。A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員 B、任何人員C、經(jīng)批準(zhǔn)的人員 D、A+C4、工藝用水包括（E ）。A、井水 B、飲用水 C、純化水 D、注射用水 E、B+C+D5、確需在生產(chǎn)部門放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過(guò)（C ）的使用量，特別情況企業(yè)應(yīng)另行規(guī)定。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天四、多選題： 5 題，每題 4 分，共 20 分。1、下列符合 GMP 對(duì)廠區(qū)環(huán)境要求的是（ ABCDE ）。A 、廠址

12、應(yīng)設(shè)在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū)，潔凈區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離鐵道、碼頭、機(jī)場(chǎng)等交通要道。B 、生產(chǎn)廠房應(yīng)遠(yuǎn)離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域，如實(shí)在不能遠(yuǎn)離時(shí)，廠房應(yīng)建在污染源的下風(fēng)側(cè)。C、廠區(qū)應(yīng)綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn) 生有害影響的和不產(chǎn)生花絮、絨毛的常青樹(shù)木，不應(yīng)種花。D 、廠區(qū)應(yīng)基本達(dá)到無(wú)積水、無(wú)垃圾、積土和無(wú)蚊蠅孳生地。E、廠區(qū)應(yīng)有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設(shè)施。2、下列符合GMP 對(duì)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置要求的是（ ABD ）。A、人員凈化用室入口處應(yīng)有換鞋設(shè)施和防止昆蟲(chóng)、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。B 、人員凈化用室中，外

13、衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按定員每人一柜。C、人員凈化用室空氣凈化要符合要求。D 、輿洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器。E、廁所和浴室不得設(shè)在潔凈區(qū)，宜設(shè)在人員凈化用室外。3、中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ABCDE ）。A、嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn)，采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散， 并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行，有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn) 行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。C 、 每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設(shè)備、 容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、 批號(hào)、 數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。D、做好清場(chǎng)

14、管理工作，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其 它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥；藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不影響質(zhì)量為原則。4、清場(chǎng)記錄容包括（ABDE ）A、工序B、品名、生產(chǎn)批號(hào)C、產(chǎn)品數(shù)量D、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果E、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名5、清場(chǎng)的容包括（ABCD ）A設(shè)備、容器及其它器具的清洗R操作間的清潔C、物料的清點(diǎn)D文件的整理五、問(wèn)答題：共3 題，每題 15 分，共 30 分1、 GMP 對(duì)工作服的管理有什么要求？答： （ 1） 、應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。（ 2） 、穿戴工作服裝后要對(duì)著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求：帽子要包住全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。（ 3） 、離開(kāi)生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉所有工作服裝。（ 4）工作服裝應(yīng)編號(hào)，專人專用。2、在生產(chǎn)中個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)該注意什么？答： （ 1）