犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６９８．１０—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第１０部分：可密封組合袋、卷材和

蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料

要求和試驗(yàn)方法

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０６９８．１０—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６９８《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》，由以下幾部分組成：

———第２部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法；

———第３部分：紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規(guī)定）、組合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要

求和試驗(yàn)方法；

———第４部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法；

———第５部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法；

———第６部分：用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法；

———第７部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法；

———第８部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法；

———第９部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法；

———第１０部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６９８的第１０部分。

其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分參照采用ｐｒＥＮ８６８１０：２００７《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第１０部分：密封

袋、卷材和蓋材的生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法》。

本部分的附錄Ａ和附錄Ｂ是規(guī)范性附錄。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、杜邦中國(guó)集團(tuán)有限公司。

本部分主要起草人：錢軍、吳平。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０６９８．１０—２００９

引言

ＩＳＯ１１６０７１）標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題為“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”，包括兩個(gè)部分。該標(biāo)準(zhǔn)的第１部分規(guī)定了

預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要

求和試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)的第２部分規(guī)定了成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求。

每個(gè)無(wú)菌屏障系統(tǒng)必須滿足ＩＳＯ１１６０７１的要求。

ＹＹ／Ｔ０６９８標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合ＩＳＯ１１６０７１規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。

１）ＥＮ８６８１：１９９７已被ＩＳＯ１１６０７１：２００６所代替。我國(guó)與ＩＳＯ１１６０７對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５

（ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）。請(qǐng)注意ＧＢ／Ｔ１９６３３的修訂情況。

Ⅱ

犢犢／犜０６９８．１０—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第１０部分：可密封組合袋、卷材和

蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料

要求和試驗(yàn)方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分提供了適用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的涂膠聚烯烴非織造布材料的要求和

試驗(yàn)方法。

本部分未對(duì)ＩＳＯ１１６０７１的通用要求增加要求。因此，４．２～４．３中的專用要求可用以證實(shí)符合

ＩＳＯ１１６０７１的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是其全部要求。

本部分所規(guī)定的材料預(yù)期部分或全部用于可密封組合袋、成形填充密封（ＦＦＳ）包裝和包裝蓋材的

生產(chǎn)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ／Ｔ０６９８本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４５１．２紙和紙板定量的測(cè)定（ＧＢ／Ｔ４５１．２—２００２，ｅｑｖＩＳＯ５３６：１９９５）

ＧＢ／Ｔ４５１．３紙和紙板厚度的測(cè)定（ＧＢ／Ｔ４５１．３—２００２，ｉｄｔＩＳＯ５３４：１９８８）

ＧＢ／Ｔ４５４紙耐破度的測(cè)定（ＧＢ／Ｔ４５４—２００２，ｉｄｔＩＳＯ２７５８：２００１）

ＧＢ／Ｔ４５５紙和紙板撕裂度的測(cè)定（ＧＢ／Ｔ４５５—２００２，ｅｑｖＩＳＯ１９７４：１９９０）

ＧＢ／Ｔ４５８紙和紙板透氣度的測(cè)定（ＧＢ／Ｔ４５８—２００８，ＩＳＯ５６３６２：１９８４，ＩＳＯ５６３６３：１９９２，

ＩＳＯ５６３６５：２００３，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ４７４４紡織織物抗?jié)B水性測(cè)定靜水壓試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ４７４４—１９９７，ｅｑｖＩＳＯ８１１：１９８１）

ＧＢ／Ｔ１２９１４紙和紙板抗張強(qiáng)度的測(cè)定（ＧＢ／Ｔ１２９１４—２００８，ｅｑｖＩＳＯ１９２４２：１９９４，ＭＯＤ）

ＩＳＯ６５８８２：２００５紙、紙板和紙漿水抽提液ｐＨ的測(cè)定第２部分：熱抽提

ＩＳＯ１１６０７１最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第１部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

ＡＳＴＭＤ２７２４貼層、熱合層和復(fù)合服裝織物的試驗(yàn)方法

３術(shù)語(yǔ)和定義

ＩＳＯ１１６０７１確立的術(shù)語(yǔ)和定義適用于ＹＹ／Ｔ０６９