1、權責Resp on sibilities姓名Name部門/職務Dep./Title簽名Sig n ature日期Date編制Prepared by周德標QC批準Approved by劉傳杰品管經理團隊成員The team list:（組員經組長培訓后簽名）角色Role姓名Name部門/職務Dep./Title簽名Sig n ature日期Date組長劉傳杰品管經理組員周德標QC組員張思東QC更改履歷 Updated Records :版本修改日期修改內容1. 目的Purpose2. 依據Standard3. 范圍Scope4. 概述Overview5. 確認小組成員及職責Duty6. 預確認

2、Prior Validation7. 確認內容Details8. 再驗證 Re-validation9. 日常控制 Routine Control、確認方案1.0目的驗證潔凈區人員數量最大時房間潔凈度能夠符合相應的潔凈度要求，防止對產品造成污染和交叉污染2.0 范圍 Scope:十萬級凈化廠房人員數量的控制（浙江紅雨醫藥用品有限公司）3.0 職責 Duty:姓名部門職務職責劉傳杰品管部品管經理確認方案的批準周德標品管部QC確認資料的編制及確認跟蹤、審核張思東品管部化驗員微生物、物理檢測4.0主要測試儀器與培養基儀器名稱型號校正日期失效日期塵埃粒子計數器LZJ-01D2015-05-252016

3、-05-25咼壓火菌器YXQ 丄S-50S112015-05-252016-05-25培養箱SPX-2502015-11-052016-11-05培養基營養瓊脂培養基2015-04-282018-04-275.0人數上限確定依據YY 0033-2002無菌醫療器具生產管理規范規定每人平均面積不少于4卅.GB 50073-2013潔凈廠房設計規范規定室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。舉例：房間高度按米計算，換氣次數取15次/小時，新風量取20%，每人最低需要面積 =40立方米十25%八15十米=平方米。操作間人數上限確定（按照上述人均最大面積計算），層高房間面積實測換氣次數最大人數上限

4、實際操作人數女二更212755男二更193733手清毒144633潔具間113821洗衣間203951車間辦公室184142器具洗存間162141模具間242162模具緩沖132532原材料暫存間18921222脫外包緩沖1181942生產車間226120655生產車間1396199940打膠間原料暫存間21364916253442未使用2緩沖間2101621根據上表確定最大的人數，模擬最差條件試驗，選用“車間辦公室”（標準驗證人數上4人，驗證時選用5人）限最大情況下的房間潔凈度（驗證項目：塵埃粒子、沉降菌）。6.0 確認內容 validation plan6.1驗證時間6.2檢測依據潔凈環境檢驗規程（HY-QC-011,A/2）。6.3周期3個運行周期（如上午、下午、上午或連續3天）。6.4評定標準（十萬級）：項目m> 5m懸浮粒子限度2000000沉降菌限度cfu/4h1007.0結論：根據各檢驗項目驗證的情況，對潔凈區區域操作間最大人員數量是否通過驗證并為潔凈區區域人員數量控制提供依據作出明確的結論。二、驗證過程檢測數據及檢測報告見附件三、結論驗證過程中，采用模擬最差條件試驗，實驗證明“車間辦公室”的“懸浮粒子限度”“沉降菌限度”檢測均合格。所以可