1、新技術和新項目開展情況記錄本科室年份宿遷市鐘吾醫院目 錄一、醫療技術準入制度二、新技術、新業務管理制度三、擬開展醫療新技術申報審批表四、開展（引進）新技術、新項目登記表五、開展新技術、新項目申報材料六、新技術新項目追蹤表七、新技術新項目階段工作總結表八、結題報告醫療技術準入制度為加強醫療技術管理，促進衛生科技進步，提高醫療服務質量， 保障人民身體健康，根據醫療機構管理條例等國家有關法律法規, 結合我院實際情況，制度定本醫療技術準入制度。凡引進本院尚未開 展的新技術、新項目，均應嚴格遵守本準入制度。一、新技術，新項目的概念凡是近年來在國內外醫學領域具有發展趨勢的新技術新項目，在本院尚未開展過的技

2、術或項目和尚未使用的臨床醫療、護理新手段，稱為 新技術，新項目。二、新技術，新項目的分級對開展的新技術新項目實行分級管理，按技術的科學性、先進性、 實用性、安全性分為國家級、省級、院級。（一）國家級 具有國際先進水平的新成果，在國內醫學領域里尚 未開展的技術和尚未使用的醫療、護理新項目。（二）省級 具有國內先進水平的新成果，在省內尚末開展的新技 術和尚未使用的醫療、護理新項目。（三）院級 具有省內先進水平，在本市及本院尚未開展的新技術 和尚未使用的醫療，護理新項目。三、新技術、新項目準人的必備條件（一）擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規和各項 規章制度。（二）擬開展的新技術新項目應具

3、有科學性、有效性、安全性、 創新性和效益性。（三）擬開展的新技術、新項目所使用的醫療儀器須有醫療儀 器生產企業許可證、醫療儀器經營企業許可證、醫療儀器產品注 冊證和產品合格證，并提供加蓋本企業印章的復印件備查；使用資質證 件不齊的醫療儀器開展新項目，一律拒絕進入。（四）擬開展的新技術新項目所使用的藥品須有藥品生產許可證、藥品經營許可證和產品合格證，進口藥品須有迸口許可證， 并提供加蓋本企業印章的復印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新 項目，一律不準迸人。四、新技術、新業務的準人程序（一）申報：申報者應具有副主任醫師或相當副主任醫師及以上 專業技術職務的本院臨床、醫技、護理人員，須認真填寫新技

4、術、新 項目申請書，經本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫務科。（二）審核：醫務科對新技術、新項目申請書進行審核合格后，報請醫院醫療技術管理委員會審核、評估，經充分論證并同意準人后， 報請院長審批。（三）審批：擬開展的新技術、新項目報院長和上級有關部門審批后,由財務科負責向市物價部門申報收費標準 ，批準后方可實施；醫保 報銷與否，由醫保辦上報上級醫保部門審批。五、可行性論證的主要內容包括新技術、新項目的來源，國內外開展本技術新項目的現狀，開展 的目的、內容、方法、質量指標、保障條件及經費 ，以及預期結果與效 益等。六、監察措施（一）新技術、新項目經審批后必須按計劃實施 ，凡增加或撤銷項 目需經

5、醫院醫療技術管理委員會審核同意，報院領導批準后方可進行。（二）醫務科每半年對開展的新技術新項目例行檢查1次,項目負責人每半年向醫務科書面報告新項目的實施情況。（三）對不能按期完成的新技術新項目，申請人須向醫院醫療技術 管理委員會會詳細說明原因。醫院醫療技術管理委員會有權根據具體 情況，對項目申請人提出質疑批評或處罰意見。（四）新技術、新項目準人實施后，應將有關技術資料妥善保存；新 項目驗收后，應將技術總結，論文復印件交醫務科存檔備案。新技術、新業務管理制度新技術、新業務是醫學科學發展的產物。為更好地 ，更安全地應用 于臨床，制定本規章制度。一、集體討論制度（一）新技術、新項目提出后，為保證其安

6、全有效地應用于臨床，在 開展新技術、新項目之前，有關醫師應廣泛查閱國內外相關著作及文獻， 并收集、整理，寫出書面綜述或報告（附相關資料）,制定各種意外情況應 急預案，并提交科主任進行全科集體討論。（二）全科討論由科主任主持。參與人員應包括科室大部分正（副） 主任醫師、主治醫師、住院醫師，充分發表意見，進行認真討論，并對討論 內容應有詳細書面記錄，其結果由開展項目負責人寫出書面報告 ，討論 結果以書面形式提交醫務科。二、批報程序經全科人員討論同意后，應詳細填寫新技術、新項目申請書，并 附報告及相關資料送醫務科及；醫務科對新技術、新項目申請書進 行審核合格后，報請醫院醫療技術管理委員會審核、評估,

7、經論證同意后, 報請院長審批。院長審批后，由財務科負責向市物價部門申報收費標準， 批準后方可實施。三、知情同意程序為對患者的生命安全負責，尊重患者的知情同意權，開展新技術、新 業務實行患者知情同意制度。在開展新技術、新業務前，醫師應向患者或其委托人詳細交待病情 重點交代新技術、新療法給患者帶來的好處和可能存在的問題，尊重患者及委托人意見，并在新技術、新項目知情同意書上簽字后方可實 施。四,療效的分析評價程序對于新技術、新療法，一經開展即應完善對療效的評價分析，不斷總 結經驗，改正不足，使其更加完善。（一）認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。（二）定期總結病歷，與常規操作進行比較。（三）檢索文獻，查

8、閱資料，與其它醫院進行比較。（四）寫出報告或文章。五、開展新技術、新項目患者安全應急辦法擬開展的新技術、新項目因技術復雜，操作難度大等原因，開展過程 中可能出現事先難以預料的情況。一旦發生緊急意外情況 ，立即啟動應 急預案，經現場經治醫師采取補救措施后仍難以處理時 ，即刻向上級醫 師報告，若上級醫師處理不了時，則迅速上報科主任，必要時報告醫務科 或院領導。得到指示后還應向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書后，方能繼續進行治療。治療緊急意外情況所需設施 由經治醫師或其委派本院醫師負責聯系以滿足診療要求。經治醫師對 緊急意外情況后出現的病情變化、診療方案上級醫師意見及診療情況

9、 應及時記錄，同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩定為止擬開展醫療新技術申報審批表科室：申請日期： 年 月 日項目名稱項目負責人職稱/職務項目主要成員姓名職稱/職務承擔的主要任務簽名項目開展的必要性和可行性項目實_VZ_A 、 、 施力殺和風險項目擬達到目（如工作指標、社會收益、經濟效益等）標科室討論意見簽字：醫療質量管理委員會討論意見簽字：醫院審批意見簽字：注：1、申報項目需同時提交國內外有關該項技術研究和使用情況的檢索報告及技術資料。2、如項目涉及醫療器械和藥品的，提供相應批準文件。宿遷市鐘吾醫院開展（引進）新技術、新項目登記表項目名稱科別擬開展時間技術適用范圍擬收費標準項 目 組

10、 主 要 成 員姓名性別年齡職稱專業簽 字技術簡介（來源、國內外地位、臨床意義、社會 /經濟效益、法律法規科室實現本項目預期目標已具備條件（人員水平設備資源、病員、原有技術不足）新技術引進階段工作內容:風險評估可預見風險防 范 措 施申報材料1 .開展(引進)新技術、新項目申請(審批)表2 .醫療技術臨床應用可行性研究報告報告內容包括：(1)醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記 情況、相應科室設置情況；(2)開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；(3)該項醫療技術的基本概況， 包括國內外應用情況、 適應征、禁忌征、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風 險、療效、費用及療程比較等；(4)開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人 員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設 施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；(5)醫學倫理審查報告；(6)其他需要說明的問題。新技術新項目階段工作總結技本