1、藥品管理法及相關法律法規培訓考試題崗位：姓名成績考試日期：一、填空題（共30分）（每題2分）1、開辦藥品經營企業必須具備以下條件：a、具有依法經過資格認定的 藥學技術人 員；b、具有與所經營藥品相適應的 質量管理機構或者人員；c、具有與所經營藥品 相適應的營業場所、設備、倉儲設施、 衛生環境;d、具有保證所經營藥品質量的規 章制度2、在中華人民共和國？境內從事藥品的？研制，生產，和經營、使用， 和？監督管理單位 或個人，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。- ' r I 1 I3、藥品經營許可證有效期?5年，應當標明有效期和經營范圍，到期重新審 查發證。-I.;4、 藥品經營企業必須按照

2、國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營 質量管理規范經營藥品。5、藥品經營企業購進藥品必須建立并執行 進貨檢查驗收管理 制度。6、藥品入庫和出庫必須執行？出庫復核檢查管理制度。I I7、藥品廣告的內容必須 真實、合法以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為 準，不得含有？虛假內容。&新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得藥品經營許可證之日 起？30?內，向發給其藥品經營許可證的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機 構申請藥品經營質量管理規范。9、國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫 藥產品注冊證的有效期為？5年。10、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有

3、關宣傳資料上進行含有 預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政規另有規定的除 外。11、藥品經企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質 量管理規范經營藥品。 藥品監督管理部門 按照規定對藥品經營企業是否符合藥 品經營質量管理規范的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。12、發運中藥材必須有 包裝。在每件包裝上，必須注明 品名、產地、日期、調出 單位，并附有質量合格的標志。？13、藥品的藥品生產、經營企業、醫療機構 違反合格藥品管理法規定，給藥;j品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。14、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并

4、 規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括 中藥材、中藥飲片、中成藥、 化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和 診斷藥品等。？15、首營企業是指采購藥品時，與本企業 首次發生供需關系的藥品 生產企業或經 營企業。"i二、選擇題（共30分）（每題5分）1、 藥品經營企業必須實施的質量管理規范是：（B）-A、GMP?B GSP?C GVP?D GMP和 GSP2、 藥品管理法規定銷售藥品必須準確無誤，并正確說明：（？C）A、用法、用量？?B用法、用量和不良反應C、用法、用量和注意事項？?？D注意事項和使用方法3、 按照藥品管理法中對藥品的分類，體

5、外診斷試劑應該屬于哪一項：（？K） A、中藥材B、中藥飲片C中成藥D化學原料藥及其制劑E、抗生素F、生化藥品G放射性藥品H、血清I、疫苗J、血液制品K、診斷藥品4、藥品管理法對劣藥的定義是：（C）A、未取得批準文號的B、藥品成分的名稱與國家藥品標準規定不符的C、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的？?D被污染的5、藥品購進記錄必須注明藥品的：（？D?）A劑型、規格、批號、有效期?B通用名稱、生產廠商、供貨單位、C購貨數量、購進價格和日期、以及國務院藥品監督管理DM以規定的淇他內容。6、（?）是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。rI VA、輔料。B、原料。C、添加劑。D抗生素I Z *!

6、 ZyZ；三、判斷題（共30分）（每題3分）1、新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。（？?）對2、企業銷售藥品可以只開具隨貨同行聯并做到賬相符就行（）錯3、非處方藥，是由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用藥品。（？）對4、醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發布醫療機構制1 I劑廣告。（？）錯?5、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每 年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸 藥品的工作。（）6、藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書 為準，不得含有虛假的內容。（）對7、在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單 位或者個人，必須遵守本法。（）對&藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥 品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）()貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品