1、精選優質文檔-傾情為你奉上請根據所申請開展的醫療新技術研究項目具體情況編寫和更改（范本中的楷體字、黑體字為書寫知情同意書應保留的語言，空格下劃線及其它字體部分為申報者根據所申請開展的醫療新技術研究項目具體情況來填寫的部分）知情同意書尊敬的患者：我們將邀請您參加一項 新技術治療研究（或臨床治療研究）。在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細閱讀以下內容，它可以幫助您了解該項新技術治療研究（或臨床治療研究）以及為何要進行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請您的醫生給予解釋，幫助您做出決定是否參加此項臨床（或新技

2、術）研究。如有任何疑問請您向負責該項新技術（或研究）的醫生或研究者提出。一. 醫療新技術項目情況介紹（1） 研究背景和研究目的（本研究的目的是為了評價 檢查或治療方法治療 病的有效性和安全性，其研究結果將用于 新技術的臨床推廣或應用或證實）（2） 目標疾病的常規治療（或檢查診斷）方法及特點介紹 （3） 關于此項臨床（或新技術）研究背景資料（包括研究概況、預期參加受試者人數、是否已通過倫理委員會審核及研究目的、主要研究內容、過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等）。研究概況（ ）（本研究將在 醫院 科（或研究中心）進行，預計有 名受試者自愿參加）

3、。（本研究已經得到 批準， 醫院倫理委員會已經審議此項研究是遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫療道德的。）主要研究內容（ ）過程與期限（ ）如果參加研究將需要做以下工作：A. 在您入選研究前您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究醫生將詢問、記錄您的病史，對您進行體格檢查您需要做 等理化檢查B. 若您以上檢查合格，將按以下步驟進行研究（按隨訪時間點詳細陳述治療及各檢查項目）治療觀察將持續 天。治療后第 天：您應 治療后第 天：這時候研究結束了。您應到醫院就診。您的隨訪非常重要，因醫生將判斷您接受的治療是否真正起到作用您必須按醫生指導接受檢查和治療，如果您需要進行其它治療，請事先與您的負責醫生取得聯系

4、。關于飲食、生活起居有如下規定： 您和社會將可能從本項研究中受益。此種受益包括您的病情有可能獲得改善，以及本項研究可能幫助開發（展）一種新治療方法，以用于患有相似病情的其他病人。 （4） 列出排除（不宜參加）標準 （5） 參加研究可能的風險和不適、不方便所有治療方法都有可能有風險。（詳細描述此項醫療新技術中可能產生的風險，包括臨床治療風險和試驗風險。）如果在研究中出現任何不適，或病情發生新的變化，或任何意外情況，不管是否與醫療新技術研究有關，均應及時通知您的醫生，他/她將對此做出判斷和醫療處理。醫生將盡全力預防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗中出現不良事件，醫學專家委員會將會鑒定

5、其是否與該項醫療新技術試驗有關。醫院將對與試驗相關損害提供治療費用及相應的經濟補償。（如發生與臨床研究相關的損害時，您可以獲得治療和相應的補償。）您在研究期間需要按時到醫院隨訪，做一些理化檢查，這些都可能給您造成麻煩或代開不方便。（6）有關費用（說明哪些檢查和治療對患者是免費的，哪些檢查和治療患者需自己承擔費用）（7）個人信息保密您的醫療紀錄（病歷、理化檢查報告等）將完整的保存在醫院，醫生（研究者）、專業學術委員會、倫理委員會和衛生監督管理部門將被允許查閱您的醫療紀錄。任何有關本項研究結果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內，盡一切努力保護您個人醫療資料的隱私。您的病理檢

6、查標本將按規定保存在醫院病理科。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中會再次利用您的醫療紀錄和病理檢查標本。您現在也可以聲明拒絕除本研究外的其他研究利用您的醫療紀錄和病理標本。您可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報復，您的任何醫療待遇與權益不會因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因，可以不得到您的同意而被要求退出本項研究。您參加本項研究是自愿的。您可隨時了解與本研究有關的信息資料，如果您有與本研究有關的問題，或您發生了與研究相關的損傷，或有關于本項研究參加者權益方面的問題您可以通過 （電話號碼

7、）與 （醫生、研究者或有關人員姓名）聯系。 二. 患者（受試者）同意聲明我已經閱讀了上述有關本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復。我知道參加本研究可能產生的風險和受益。我知曉參加研究是自愿的。我確認已有充足時間對此進行考慮，而且明白：我可以隨時向醫生咨詢更多的信息。我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復，醫療待遇與受益不會受到影響。我同樣清楚，如果中途退出研究，特別是由于治療的原因使我退出研究時，我若將病情變化告訴醫生，完成相應的體格檢查和理化檢查，這將對我本人和整個研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其它的藥物治療，我會事先征求醫生的意見，或在事后如實告訴醫生。我同意衛生管理監督部門、倫理委員會或專業學術委員會查閱我的研究資料。我同意或拒絕除本研究以外的其他研究利用我的醫療記錄和病理檢查標本。我將獲得一份經過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項研究，并盡量遵從醫囑。患者（受試者）姓名 患者（受試者）簽字 簽字日期 年 月 日 聯系電話： ，手機： 患者（受試者）法定代理人姓名 患者（受試者）法定代理人簽字 簽字日期