1、醫(yī)用高值耗材管理的內部審計的分析與研究1引言隨著醫(yī)學技術發(fā)展進步，越來越多的醫(yī)學新技術、醫(yī)用新產品應用于臨床使用，為廣大 患者帶來了更多的福社和健康保證。但同時備受群眾關注的看病貴社會經濟問題也日益凸顯, 醫(yī)用高值耗材的使用正逐年快速度遞增。醫(yī)用高值耗材的使用是造成看病貴的原因之一。而 且進口的醫(yī)用高值耗材使用率超過國產使用使用率，價格更高。加重了患者就醫(yī)負擔，加劇 了百姓的看病貴問題。社會上一些腐敗現(xiàn)象滋生，醫(yī)療領域中出現(xiàn)的回扣問題導致不合理的 價格競爭和醫(yī)患關系不和諧的問題等，對醫(yī)院產生的影響和壓力是非常大的。醫(yī)用高值耗材主要是指用于植入人體的一次性醫(yī)療器材，是指用于支持、維持患者生命 的

2、醫(yī)療器械，不僅價格高，而且對安全性有嚴格要求、對其使用必須嚴格控制管理C醫(yī)用高 值耗材應用范圍很廣。包括:外周血管介入類、心臟介入類、骨科材料及器械類、眼科材料類 （人工晶體等）、神經內科介入類、電生理類、心外科類人工器官、消化材料類、神經外科類 （硬腦膜、欽網等）、胃腸外科類（吻合器等）等。現(xiàn)在一般市級醫(yī)院開展最多的類別是外周血 管介入類、心臟介入類、廿科材料及器械類、眼科材料類（人工晶體等）等。現(xiàn)行的對醫(yī)用高值耗材管理依據的規(guī)章制度主要有，國務院令第276號，2000年醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例、衛(wèi)生部令第82號，2011年醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）、藥監(jiān)局 令第24號，2000年一次性使用

3、無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）、藥監(jiān)局令第10號， 2004年醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定、國食藥監(jiān)械（2008） 766號醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）等，2醫(yī)院醫(yī)用高值耗材使用現(xiàn)狀醫(yī)用一次性植入器械在使用方面有其特殊性，首先是使用的不確定性。只有最后在手術 臺上給患者使用時，才能確定患者需要使用的一次性植入器械的規(guī)格型號。因此在手術前要 準備多套備貨。手術前醫(yī)院無法確定采購的型號去備貨，因為是高值耗材價格相對高，如果 醫(yī)院盲目購進不同型號及數量的器械材料，一旦沒有及時使用出去，就會造成巨大損失浪犯。 現(xiàn)有的管理方式是，為使用高值耗材方便、快捷，由使用科室直接向醫(yī)

4、療器械供貨方要貨， 科室驗收保管。在手術使用后，對使用的醫(yī)用高值耗材支付結賬。由供貨方出具發(fā)票，通過 衛(wèi)材部門給供貨單位結賬。這樣做雖然滿足了治療過程中使用的方便、快捷和避免醫(yī)院損失 浪費，但是給醫(yī)院管理工作留下了隱患。3醫(yī)用高值耗材使用管理存在的問題（1）對醫(yī)用高值耗材質量和安全保障的問題:醫(yī)用一次性植入器械是為支持、維持患者生 命而使用的醫(yī)療器械，存在一定的風險性，必須嚴格控制其使用的安全性和有效性。植入類 醫(yī)療器械的使用涉及患者的人身健康和醫(yī)療安全，是醫(yī)院管理工作的重要組成部分°目前由 使用科室直接向醫(yī)療器械供貨方要貨的管理方法，沒有經過院里相關部門的驗收，對一次性 植入醫(yī)用器

5、械的質量保證和安全使用，醫(yī)院不能起到控制管理作用，一旦出現(xiàn)問題難以及時 查找、追溯。現(xiàn)有的使用科室、手術科室、衛(wèi)材供應科等均負不了責任。(2)對患者手術是否合乎要求不能及時準確掌握情況:對使用缺乏標準，是否會有過度使 用現(xiàn)象發(fā)生。在手術后的效果評估，在一定程度上沒有信息公布。隱藏在醫(yī)療領域里的腐敗 問題是否會影響到患者的手術，這些問題都為醫(yī)院日后的管理留下了隱患。(3)進貨價格是否合理:醫(yī)用一次性植入器械價格，始終處于高價、無序狀態(tài)。國產的醫(yī) 用一次性植入器械技術落后，市場占有份額低，一些相對高端的醫(yī)用一次性植入器械采用以 進口為主。而且不管是進口還是國產的材料，加價都非常高，進口產品更高，隱

6、藏在醫(yī)療領 域里的經濟腐敗問題不是靠合理價格的競爭，而出現(xiàn)回扣的競爭。灰色利益鏈帶來的問題都 會影響進貨價格。(4)在對患者收費上，是等手術使用后收費，從供貨方開票到經衛(wèi)材部門、物價、醫(yī)保等 部門后給患者結賬，給患者帶來比較多的麻煩。(5)醫(yī)院對醫(yī)用高值耗材的不能有效的控制管理，由使用科室直接向醫(yī)療器械供貨方要 貨，科室驗收保管。醫(yī)院不能及時有效控制管理。4醫(yī)用高值耗材管理的對策高值耗材不同于一般衛(wèi)材有其特殊性，有的材料只有在手術中才能確定。高值耗材分為 普通型和特殊型，根據不同分類采取不同管理措施。(1)普通型高值耗材的采購：由醫(yī)院制定出招標采購目錄，采用集中招標、網上招標、自 行招標方法均

7、可。規(guī)范供貨渠道，防范風險。第一，采購前進行可行性論證并審計監(jiān)督。使用科室根據臨床需要提出使用一次性高值 耗材，向醫(yī)院和衛(wèi)材科提出申請，醫(yī)院根據制定出招標采購辦法(采用集中招標、網上招標、 自行招標方法均可)進行采購。由衛(wèi)材部門統(tǒng)一管理，各使用科室無權自行采購。第二，制定出招標采購目錄。醫(yī)用高值耗材是長期和大量使用的，從長遠考慮，醫(yī)院通 過招標采購方式制定出招標采購目錄，控制采購價格，在保證高值耗材質量的前提下，嚴格 控制采購價格。這使患者和醫(yī)院均受益。衛(wèi)材科采購時必須了解供貨商是否有良好資質認證， 能否保證質量合格，價格的合理等諸多方而情況。實行集中招標，建立規(guī)范、有序的供貨渠 道，防范醫(yī)療

8、領域商業(yè)賄賂和灰色利益鏈產生，這直接關系到醫(yī)院的聲譽和經濟利益。對于 保證醫(yī)院綜合管理水平具有重要意義。第三，由衛(wèi)材科按招標目錄負責采購并審計監(jiān)督。衛(wèi)材科根據臨床需要計劃，按招標目 錄負責采購。使采購工作增強了透明度，防止了不正當競爭的出現(xiàn)和商業(yè)賄賂發(fā)生公開、公 平、公正還可以增強采購人員的責任意識，有利于醫(yī)院的經濟發(fā)展。內審人員可以參考網上 詢價等多種渠道。進行認真的研究解讀，對不清楚的指標向使用科室負責人詢問，了解和掌 握信息°開展物資采購管理審計，降低醫(yī)療運行成本(2)普通型醫(yī)用高值耗材的使用：由衛(wèi)材科辦理出、入庫手續(xù)，由臨床使用科室保管實物。第一，由于一次性高值耗材價格高，要

9、求及時周轉，為防止過期、失效或者淘汰的醫(yī)用 高值耗材造成損失浪費，實現(xiàn)零庫存管理。因此衛(wèi)材科根據計劃需要采購高值耗材回來后， 衛(wèi)材科將供貨商的發(fā)貨單、發(fā)票等信息與實物驗收進行核對后，及時辦理入庫手續(xù)，并將高 值耗材實物直接交給使用科室保存。第二，臨床使用科室保管實物，有利于高值耗材使用方便、快捷，使用科室應負責保管 高值耗材的實物存放、保管，使用科室要做好入庫、出庫和使用登記。以便在使用高值耗材 時，可以對產品的質量安全進行追溯。第三，手術中所有使用的高值耗材名稱、數目和類型等都做詳細的登記。手術使用后按 照相關規(guī)定詳細記錄在病歷中，做好登記記錄。以備對產品的質量安全進行追溯。(3)對于特殊型的高值耗材，衛(wèi)材科在采購時選擇有資質供貨商(招