1、進口消毒劑的申報現進口消毒劑的申報按照2006 年衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定評審。依據的主要法規：受理規定2006消毒技術規范2002衛生部消毒產品檢驗規定2003衛生部消毒產品標簽說明書管理規范2005消毒劑：用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的制劑。滅菌劑：可殺滅一切微生物（包括細菌芽孢）使其達到滅菌要求的制劑申請進口消毒劑行政許可的，應提交以下資料：（一）進口消毒劑衛生行政許可申請表；（二）研制報告；（三）產品配方；（四）生產工藝簡述及簡圖；（五）質量標準；（六） 經衛生部認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：1、檢驗申請表；2、

2、檢驗受理通知書；3、產品說明書；4、理化檢驗報告；5、殺滅微生物效果檢測報告；6、毒理學安全性檢驗報告；7、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。（七）產品原包裝（含產品標簽）；（八）產品說明書；（九）產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件；（十）代理申報的，應提供委托代理證明；（十一）可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝1 件。各項申報資料的具體要求：一、生產國（地區）允許生產銷售的證明文件應符合下列要求：（一）由產品生產國（地區）政府主管部門、行業協會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國駐產品生產國使（領）館確認；（2） 應載明產品名稱、生產企業

3、名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；（3） 所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致；如為委托加工或其它方式生產，其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明；（4） 一份證明文件載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；（5） 生產銷售的證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應經中國公證機關公證；（六）無法提交生產銷售證明文件的，衛生部可對產品生產現場進行審核。二、 研制報告應符合下列要求：（一）消毒劑研制報告要求：

4、1、產品開發目的，近5 年國內外同類產品研究現狀分析；（背景情況）2、配方各成分的作用及其科學依據，配方篩選試驗數據；3、生產工藝流程，反應條件、工藝技術參數等的依據；4、產品感官性狀、物理特性、化學穩定性，pH 值、主要殺菌成份的含量（應附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性；A. 有效成分系指具有殺菌作用的成分。B.pH 值的測定應包括消毒劑原液的pH 值，固體消毒劑應測定不同應用濃度的pH 值。對于需調節pH 后使用的消毒劑，應在pH 調節劑加入前后分別測定pH 值。C.穩定性試驗：可用加速實驗法 37 c, 90d和（或）54C, 14d;也可選用室溫留樣法。以化

5、學成分為主的消毒劑，用化學法進行穩定性實驗；以植物為主要有效成分的用微生物法實驗濃度應包括進行穩定性實驗；用于金屬物品、紡織品消毒的消毒劑應進行腐蝕性檢測，可能的最高使用濃度。5、消毒功效試驗應根據產品的特性和用途進行設計，結果應描述該產品對不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH 值、有機物等因素對該產品殺菌效果的影響；模擬現場或現場消毒效果，并提供所用測試方法和具體試驗數據；6、產品和配方各組分的毒理安全性資料。三、產品配方應符合下列要求：（真實性、完整性、有效性）（一）標明全部成份名稱，規格、等級及準確加入量；（二）成分名稱以化學名稱表述，寫出其結構式、分子量；（三）植物提取物，注明提取液用

6、量、生藥含量及植物的來源，并給出拉丁文學名；（四）二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出；（五） 對于化學合成的產品，應給出合成所用原料、規格和用量，以及最終產品的組份。四、生產工藝簡述及簡圖（一）用簡單框圖表示工藝，并用文字說明生產條件和操作過程。（二）框圖和說明中應包括加入原料、反應、提取、過濾、濃縮、干燥、檢測、包裝等過程及主要參數（原料名稱、投料量、反應條件等）（三）若兩元以上的包裝，應分別注明所有生產工藝過程（四） 植物提取物應提供提取工藝（對外購原料則在質量標準中明確質量要求并在檢測報告中提供相應報告）（五）合成得到的產品，應給出合成路線及反應條件。五、產品標準應符合下列要求：

7、（一）企業標準應符合標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規則（ GB/T1.1-2000 ）的要求，應包括感官指標、理化指標；（二）感官指標應描述產品的感官性狀；理化指標應符合消毒衛生規范的要求，包括：有效成份含量、pH 值、重金屬含量；（三）進口產品可提供產品的質量標準。技術要求、試驗方法、檢驗規則、標簽、說明書等。 六、檢測報告由具有相關資質的實驗室出具七、產品原包裝（含產品標簽）應符合衛生部消毒產品標簽說明書管理規范的要求。八、產品說明書（一）產品名稱1、產品已注冊商標的標注“ XX?',商標申請注冊“ XXTM”，其余標注“ XX牌”如：“XX?皮 膚黏膜消毒液”、“XXT

8、M戊二醛消毒液” “XX”、“XX牌三氯異氧尿酸消毒片”等。2、不得標注規范中禁止的內容，如“濕疣外用消毒殺菌劑”、“XX白斑凈”等。（二）劑型如液體、片劑、粉劑等。（三）主要有效成分及含量1 、有效成分標示方法應用化學名；含量應標注產品執行標準規定的范圍，如戊二醛消毒劑應標注 “戊二醛2.02.2%（W/W） ”;三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸， 含有效率45.0%50.0%（ W/W ）也可用g/L 表示。2、禁止標注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、 “腎上腺皮質激素”等。（四）批準文號系指產品及生產企業經省級以衛生行政部門批準的文號。生產企業衛生許可證號：“（省、 自治區、直轄市

9、簡稱）衛消證字（年份）第XXXX號”，產品衛生許可批件號：“衛消字（年份） 第XXXX號”、“衛消進字（年份）第 XXXX號”（五）執行標準產品執行標準應為現行有效的標準，以標準的編號表示，如“GB15979” “ Q/HJK001 ”等，可不標注標準的年代號。企業標準應符合國家相關法規、標準和規范的要求。（六）殺滅微生物類別1 、應按照消毒技術規范的有關規定進行表述。對指示微生物有殺滅作用的，應在產品說明書中標注對其代表的微生物種類有殺滅作用。例如對金黃色葡萄糖球菌殺滅率99.999%，可標注“對化膿性球菌有殺滅作用”；對脊髓灰質炎病毒有滅火作用，可標注“對病毒有滅活作用”2、禁止標注各種疾

10、病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”“神經性皮炎”3、禁止標注無檢驗依據的殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”“非典病毒”（七 ）使用范圍和使用方法1 、應明確、詳細列出產品使用方法。2、應標注作用對象，作用濃度（有效成分含量表示）和配制方法、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的使用方法。3、方法中禁止標注無檢驗依據的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗依據的使用劑量及對象，如“每日X次”。（八）注意事項保存條件、使用防護和使用禁忌。（九）生產日期、有效期 生產日期按“年、月、日”或“20050903”。有效期" X年或XX個月”（十）生產批號和限期使用日期生產批號由企業自行決定。限期使用日期按“請在 XX年XX月前使用”或“有效期至 XX年XX月”（十一）生產企業及其衛生許可證號九、產品檢驗及檢驗項目衛生部消毒產品檢驗規定消毒產品技術規范（一）理化特性項目1 、有效成分含量2 、 PH 值測定3、穩定性試驗4、金屬腐蝕性試驗5、樣品間誤差測定6、有害雜質的測定（二）消毒效果項目1 、殺滅微生物試驗（必檢）2、影響因素試驗3、模擬現場