1、 第 45 頁 共 45 頁 ISO9000培訓資料質量管理體系內部審核員培訓教程GB/T19001-2008 第1章 ISO 9000族標準概論第1節 ISO 9000族標準的產生與發展l  國際標準化組織（ISO）于1987年3月頒布ISO9000系列標準 l  1994年國際標準化組織對標準進行了第一次修訂，頒布ISO 9000族標準的1994版。l  2000年12月15日國際標準化組織對標準進行了第二次修訂，頒布ISO 9000族標準的2000 版。l  2008年11月15日國際標準化組織對標準進行了第三次修訂，頒布ISO 9000

2、族標準的2008版。 l  ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有國際標準。l  ISO 9000族（2000版）核心標準包括 ISO 9000   質量管理體系  基礎和術語ISO 9001   質量管理體系  要求ISO 9004   質量管理體系  業績改進指南ISO 19011  質量和（或）環境管理體系審核指南  l  2008版ISO 9000族標準修改的的目的和范圍l  2008版ISO 9000族標準的相容性

3、l  2008版ISO 9001標準與ISO9004的協調一致l  實施ISO9000族標準的意義l  ISO 9000標準在中國第2節  ISO 9000族標準的構成一、質量管理體系標準的現狀l  A類 管理體系要求標準l  B類 管理體系指導標準l  C類 管理體系相關標準 二、ISO 9000族標準介紹 l  ISO 9000：2005質量管理體系基礎和術語內容包括:八項質量管理原則、12個方面的質量管理體系基礎知識、84個相關術語及其定義。l  ISO 9001：2008質量管理體系要求

4、標準主要供組織證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求產品的能力。l  GB/T 19000/ ISO 9000質量管理體系  基礎和術語u  明確了質量管理的八項原則u  表達了建立和運行質量管理體系應遵循的12個方面的基礎u  確定了有關質量的術語共84個詞條l  GB/T 19001/ ISO 9001質量管理體系要求u  提供了質量管理體系的要求u  用于證實組織具有穩定地提供滿足顧客和適用u  法律法規要求的產品能力u  增進顧客滿意u  適用于各種類型、不同規模和

5、提供不同產品的組織u  可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的l  ISO 9004：2000質量管理體系業績改進指南幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關方的需求和期望，改進組織的整體業績，獲得成功。 l  ISO19011：2002質量和(或)環境管理體系審核指南審核原則、審核方案的管理、QMS/EMS審核的實施提供了指南,審核員的能力和評價提供指南。 l  GB/T 19004/ ISO 9004質量管理體系業績改進指南不是ISO9001的實施指南u  提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率u  將

6、顧客滿意和產品質量目標擴展為包括相關方滿意和改進組織的業績u  標準不擬用于認證、法規和合同目的，也不是GB/T 19001 標準的實施指南l  GB/T 19011/ISO 19011質量和（或）環境管理體系審核指南為審核原則、審核方案的管理，質量和環境管理體系審核的實施和審核員能力評價提供了指南u  明確了審核原則 審核員有關的三項原則 審核活動有關的兩項原則u  原則上適用于其他領域的審核u  適用于內審或外審或管理審核方案的所有組織 第3節   ISO 9001與其它管理體系標準的關系 一、與環境管理體系標

7、準的相容性l  一致的術語或詞匯l  一致的基本思想和方法l  一致的建立管理體系的原理l  與其他管理體系的協調一致l  一致的管理體系運行模式二、與其他管理體系標準的相容性 第2章   質量管理八項原則第1節  概述l  ISO/TC176 1995年開始成立工作組總結當代質量管理經驗l  1997年編撰八項質量管理原則成為當代質量管理理論基礎l  意義 指導完善本組織的質量管理 指導編制2000版ISO 9000族標準 指導學習、理解、掌握2000版ISO 9000族標準第2節&

8、#160; 質量管理原則的理解l  原則一：以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望關鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望l  原則二：領導作用領導者應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創造并保持良好的內部環境，使員工能充分參與實現組織目標的活動關鍵詞：領導確定目的與方向一致，創造實現目標的內部環境l  原則三：全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們為組織的利益發揮其才干關鍵詞：組織之本為組織帶來利益l  原則四：過程方法 將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望

9、的結果關鍵詞：管理活動和相關資源，高效得到結果l  原則五：管理的系統方法將相互關聯的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率關鍵詞：將過程作為體系管理，實現目標，提高有效性效率l  原則六：持續改進持續改進總體業績應當是組織的永恒目標關鍵詞：持續改進是永恒目標l  原則七：基于事實的決策方法 有效的決策建立在數據和信息分析的基礎上關鍵詞：數據和信息分析 l  原則八：與供方互利的關系組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創造價值的能力 關鍵詞    相互依存，創造價值l  八項質量管

10、理原則一個永恒的目標 兼顧兩頭 三種方法l  建立質量管理體系的理論基礎第3章 質量管理體系基礎第1節 概論l  質量管理體系基礎以八項原則為基本理論。l  質量管理體系基礎為ISO 9001、ISO 9004標準制定給出總體原則要求。第2節 質量管理體系基礎l   質量管理體系的理論說明l   質量管理體系要求和產品要求的區別l   建立質量方針和質量目標l   文件l   質量管理體系評價l   質量管理體系與其他管理體系的關注點l 

11、;  質量管理體系與優秀模式之間的關系l   質量管理體系方法l   過程方法l   最高管理者在質量管理體系中的作用l   持續改進l   統計技術的作用第4章   質量管理體系基本術語第1節  術語標準概述l   術語共分10個部分，84條術語l   術語的替代規則l   術語的概念關系與概念圖u   a) 屬種關系；u   b) 從屬關系；u 

12、;  c) 關聯關系。第2節  基本術語一、質量的概念l  一組固有特性滿足要求的程度。u   特性：指可區分的特征?？梢允枪逃械幕蛸x予的。u   要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。u   理解：廣義性、時效性、相對性 二、顧客和顧客滿意的概念l  顧客:接受產品的組織或個人顧客可以是組織內部的或外部的l  顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意 三、產品

13、、過程與程序的概念l  產品：過程的結果。l  產品的類別：服務、軟件、硬件、流程性材料。l  過程：將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。l  程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑。u   過程的三要素：輸入、輸出和活動u   一個過程的輸入通常是其他過程的輸出u   為了增值，對過程進行策劃并在受控條件下運行u   過程的特征：輸入和輸出、活動和資源、增值和控制u   特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過 四

14、、質量管理和質量管理體系l   質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。l   活動包括：質量方針、質量目標、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進。 l   體系：相互關聯或相互作用的一組要素。l   管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系l   質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系u   質量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分u   質量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合l  質量策劃：質量管理的一部分

15、，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。u  目的：制定和實現質量目標l  質量計劃：對特定的項目、產品、過程和合同,  規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件l  質量改進：質量改進是質量管理一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。 五、不合格與缺陷的概念l   不合格(不符合)：未滿足要求。u  組織在規定質量要求時，要考慮：明示的，隱含的需求u  當產品未滿足要求構成不合格品,當過程和體系未滿足要求時構成不合格項l   缺陷：未滿足與預期或規定用途有

16、關的要求。u  注意與不合格的區別u  有法律內涵，特別與產品責任有關，應慎用 六、設計和開發的概念l   設計和開發：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。注2：設計和開發的性質可使用限定詞表示（如：產品設計和開發或過程設計和開發）。u  設計和開發內容包括：將要求轉換為規定的特性或規范。 七、能力、有效性和效率的概念l   能力：經證實的應用知識和技能的本領。l   有效性：完成

17、策劃的活動并得到策劃結果的程度。l   效率：得到的結果與所使用的資源之間的關系。 八、糾正、糾正措施和預防措施的概念l   糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施。l   糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。l   預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。第章 GB/T 19001-2008標準的理解要點第節  引言1.    總則l  采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策l  質量管理體系的

18、設計和實施將受到影響的因素有：u   組織的環境、該環境的變化以及與該環境有關的風險u   組織不斷變化的需求u   組織的具體目標u   產品u   過程u   規模和結構l  統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的l  質量管理體系要求是對產品要求的補充l   “注”是理解和說明有關要求的指南l  本標準能用于內部和外部評定組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力l  本標準規定的質量管理體系要求已經考慮

19、了八項質量管理原則 2.   過程方法l   建立、實施質量管理體系以及改進有效性時采用過程方法。l   通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。l   由過程組成的系統在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。l   過程方法的優點是對諸過程之間的聯系以及組合和相互作用進行連續的控制。l   過程方法應用時，強調以下方面的重要性：u  理解和滿足要求； u  需要從增值的角度考慮過程；u 

20、; 獲得過程績效和有效性的結果； u  在客觀測量的基礎上，持續改進過程。圖1所示的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了本標準4-8章中所提出的過程聯系。（圖1  以過程為基礎的質量管理體系模式） 1.   與ISO 9004的關系（在第一章中已闡述） 2.  與其他管理體系的相容性（在第一章中已闡述） 第2節  標準的應用范圍1范圍1.1  總則l   標準為有下列需求的組織規定了基本要求：u  證實其有能力穩定提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品。u 

21、 通過體系有效運行，包括持續改進，保證符合顧客及法律法規要求，旨在增強顧客滿意l   標準中產品適用于:u  預期提供給顧客的或顧客所要求的產品u  產品實現過程所產生的任何預期輸出 1.2  標準應用l  適用于各種類型不同規模和不同產品的組織；l  不適用時可以考慮刪減l  刪減條件：u  范圍：僅限于標準的第七章：產品實現u  不影響：能力和責任 第3節 引用標準、術語和定義l   規范性引用文件：ISO 9000：2008l  

22、 術語和定義u  采用ISO 9000：2008中的術語和定義u  本標準中“產品”也可指“服務” 第4節  質量管理體系（上）4.1  總要求l  5個方面的QMS總要求u  建立：符合標準所提出的各項要求u  形成：QMS應形成文件u  實施：QMS應加以實施u  保持：QMS應加以保持u  改進：QMS應持續改進其有效性 l   用過程方法建立實施QMS，并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意u  確定QMS過程及其在整個組織中的應

23、用u  確定過程的順序和相互作用u  確定準則和方法u  確保獲得必要的資源和信息u  監視、測量（適用時）、分析過程u  實施必要措施，實現過程的持續改進l     組織應按過程方法“PDCA”方法管理過程P策劃                  D實施C檢查      

24、60;           A處置      l    需對QMS中的外包過程進行識別和控制l    外包過程：為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。l    對外包過程控制的類型和程度的影響因素有：u    外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響u    外包過程控制

25、的分擔程度u    應用7.4 實現所需控制的能力 第4節  質量管理體系（下） 4.2  文件要求4.2.1  總則l    組織應以靈活的方式將其QMS形成文件l    適應于組織所采用的質量目標，目的是制定最少量的文件l    要求是一個“形成文件的QMS”，不是一個“文件體系”手冊：質量方針和目標l    QMS文件多少與詳略程度取決于u   組織的規模、活動類型u &

26、#160; 過程及其相互作用復雜程度u   人員能力l  給組織更多的自主權和靈活性l  文件至少應包括:u  形成文件的質量方針、質量目標u  質量手冊u  標準要求的形成文件的程序（6項）u  組織為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件u  標準所要求的記錄l    根據需要還可以包括（但不是要求）的文件u  組織結構圖u  過程圖/流程圖u  作業指導書u  生產計劃l    6 項活動

27、應有形成文件的程序u  文件控制u  記錄控制u  內部審核u  不合格品的控制u  糾正措施u  預防措施l    程序是為進行某項活動或過程所規定的途徑l    一個文件可包括對一個或多個程序的要求程序是一種方法可以形成文件，也可以不形成文件l    一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中 4.2.2  質量手冊l 質量手冊是指組織規定QMS的文件，對某一組織而言，QMS是唯一的，質量手冊也具有唯一性l 

28、   質量手冊內容至少包括：u   質量管理體系的范圍u   為QMS所編制的形成文件的程序或對這些程序的引用u   QMS過程及其相互作用的描述 4.2.3  文件控制l  文件：指信息及其承載媒體l  控制范圍：對QMS所要求的文件進行控制（包括外來文件）l  目的：是控制文件的有效性l  控制要求：編制文件控制程序u   發布前批準u   對文件進行評審與更新，并再次批準u   識別文件的更

29、改和現行修訂狀態u   確保在使用處可獲得u   確保文件清晰u   確保質量體系所需的外來文件得到識別并控制其分發u   防止作廢文件非預期使用 4.2.4  記錄控制l  記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件l  范圍：為符合要求和QMS有效運行提供證據l  控制要求：應編制記錄控制程序u   標識、貯存、保護u   檢索、保留、處置l  目的：解決記錄的“可追溯性” 第5節 

30、管理職責l  最高管理者在QMS中的九項職責5.1  最高管理者的承諾l   作出承諾：u  建立QMSu  實施QMSu  持續改進QMS有效性l 通過下列活動對其承諾提供證據：u  向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性u  制定質量方針u  確保質量目標的制定u  管理評審u  確保資源獲得 5.2  以顧客為關注焦點：l   確保顧客要求得到確定滿足，達到增強顧客滿意 5.3  質量方針l  &#

31、160;  質量方針：指組織的最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向l   要求：u  必須由最高管理者正式發布l     內容須滿足u  與組織的宗旨相適應u  對滿足要求和持續改進QMS有效性承諾u  提供制定和評審質量目標的框架l     在組織內得到溝通和理解，并在持續的適宜性方面得到評審 5.4  策劃5.4.1  質量目標l     質量目標是組

32、織在質量方面所追求的目的l     質量目標制訂依據是質量方針，并確保在組織的相關職能和層次上規定質量目標l     質量目標內容滿足：u  產品要求所需內容u  可測量（定量、定性）u  與質量方針保持一致 5.4.2  QMS策劃l   滿足質量目標l   滿足QMS的總要求l   當QMS變更時，應保持QMS的完整性    5.5  職責、權限與溝通5.5.1&

33、#160; 職責和權限l  規定組織中所有從事影響產品質量工作人員的職責、權限l  確保職責、權限在組織內得到溝通 5.5.2  最高管理者應指定管理者代表l   最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人l   最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表l   管理者代表職責u  確保QMS的過程得到建立、實施、保持u  向最高管理者報告QMS的業績和任何改進要求u  確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識u  還可包括與QMS有關事

34、宜的外部聯絡 5.5.3  確保內部溝通l   建立一個有效的溝通過程l   可溝通的信息：如質量方針、目標、要求、完成情況等信息l   溝通方式:  質量會議、文件、簡報、內部刊物、企業官網、布告欄等 5.6  管理評審5.6.1  總則l   作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性l   時機：由最高管理者按策劃的時間間隔進行l   內容：評價QMS改進機會和變更需要，也包括對質量方針、質量目標的評價l

35、0;  保持管理評審的記錄 5.6.2   評審輸入l   審核結果l   顧客反饋l   過程業績和產品的符合性l   預防和糾正措施狀況l   以往管理評審的跟蹤措施l   可能影響QMS的變更l   改進建議 5.6.3  評審輸出l   應包括以下方面的有關決定和措施：u  QMS及其過程有效性的改進u  與顧客要求有關的產品的改進u  資

36、源需求第6節  資源管理 6.1  資源的提供l  資源是過程中將輸入轉化為輸出的前提和必要條件l  目的：u   實施、保持、持續改進QMS有效性u   增強顧客滿意l  范圍：u   人力資源u   基礎設施u   工作環境u   還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等l  要求：u   確定和提供 6.2  人力資源l  所有從事影響產品要求

37、符合性工作人員，應有能力要求l  能力是基于適當的教育、培訓、技能和經驗l  質量體系中承擔任何任務的人都可能直接或間接地影響產品要求符合性l  確定人員所必要的能力需求l  適用時提供培訓或采用其他措施l  控制要求：u   通過培訓提高人員能力、意識u   對培訓結果有效性進行評價、驗證 6.3  基礎設施l  范圍：組織為達到產品符合性所必需的設施、設備，包括u   建筑物、工作場所和相關的設施u   過程設備（硬件、軟件）u &

38、#160; 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）l  控制要求：u   確定、提供并維護 6.4  工作環境l   工作環境：工作時所處的條件包括物理的、環境的和其他因素l   目的：為達到產品符合性要求l   控制要求u   確定所需的環境（人和物的因素）要求u   對工作環境進行管理 第7節  產品實現（1）7.1  產品實現的策劃l  策劃的對象：針對具體產品、項目或合同實現所需過程的策劃l

39、  策劃的內容：u   產品的質量目標和要求u   針對產品確定過程、文件和資源的需求u   實現產品所需的驗證、確認、監視、檢驗試驗活動，以及產品接收準則u   為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄l  策劃輸出的形式u   應適合于組織運作方式 7.2  與顧客有關的過程7.2.1  確定與產品有關的要求l  顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求l  隱含的要求l  適用于產品的法律法規要求l &

40、#160;組織確定的任何附加要求交付后活動包括：保證條款規定的措施、合同義務、附加服務等。 7.2.2  評審與產品有關的要求l  評審目的：u   產品要求得到規定u   與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決u   組織有能力滿足規定的要求l  時機：向顧客作出承諾之前進行l  顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應進行確認l  若顧客要求發生變更，組織應確保u   相關文件得到更改u   相關人員知道已變更的需求 

41、7.2.3  顧客溝通l  確定與實施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：u   產品信息u   問詢、合同或訂單的處理，包括修改u   顧客反饋，包括顧客抱怨 7.3  設計和開發l   定義：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程l   說明本條款是針對產品的設計和開發 7.3.1  設計和開發策劃l   策劃內容u  設計、開發階段u  適合于每個設計開發階段的活動u

42、60; 設計、開發人員的職責、權限l  對不同小組間的接口實施管理l  適當時予以更新 7.3.2  設計和開發輸入l   輸入至少包括以下內容l  對輸入進行評審確保充分、適宜 7.3.3 設計和開發輸出 l  設計和開發輸出應能針對輸入要求進行驗證并批準 7.3.4  設計和開發評審l  依據策劃安排，適當階段進行l  目的：u  評價滿足要求的能力u  識別問題，提出必要措施l   方式：會議/傳閱l 

43、;  評審人員:  與設計和開發階段有關的職能人員l   評審結果及任何必要措施記錄應保持 7.3.5  設計和開發驗證l   目的：確保設計和開發輸出滿足輸入要求l   驗證方式: u  變換方法進行計算; u  試驗或演示;如:型式試驗等u  新設計與以前類似設計的比較;u  輸出文件發布前評審。l   驗證結果及任何必要措施記錄應保持 7.3.6  設計和開發確認l   目的：u 

44、 滿足規定的使用要求u  滿足已知預期用途的要求l l方式:試用、模擬l l可行時, 確認應在產品交付或實施之前完成l l確認結果及任何必要措施記錄應保持 7.3.7  設計和開發的更改l  設計、開發更改是指對已經評審、驗證或確認的設計結果的更改l  應對更改進行適當的評審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準l  更改的評審結果及任何必要措施記錄應保持 第7節  產品實現（3）7.4  采購7.4.1  采購過程l   采購產品可包括u  硬件或軟件u 

45、 采購品或服務或過程（如外包過程）u  產品組成部分或支持服務于產品部分l   控制目的：確保所采購產品符合規定的要求  l   控制要求：u  制定選擇、評價和重新評價供方的準則u  對供方的控制 7.4.2采購信息l   要求：u   清楚地表述擬采購的產品u   確保采購信息是充分和適宜的l  目的：確保采購產品符合規定的采購要求l  采購信息可包括u  產品、程序、過程、設備的標準要求u  人員資格

46、要求u  質量管理體系要求 7.4.3采購產品的驗證l   目的：確保采購產品符合規定要求l   驗證方法：一種或多種方式l   控制要求u   確定并實施檢驗或其他必要的活動u   當組織或其顧客在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定第7節  產品實現（4） 7.5  生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制l  范圍：生產和服務提供過程，包括產品交付后活動l  目的：在受控條件

47、下進行，受控條件包括 ：u  獲得表述產品特征的信息u  必要時獲得作業指導書u  使用適宜的設備u  獲得和使用監測裝置u  實施監視和測量u  實施產品放行、交付和交付后活動 7.5.2生產和服務提供過程的確認l  范圍：當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現。l  特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程。l  確認目的：證實這些過程實現所策劃的結果的能力l  控制要求識別那些是需要確認的過程，對這些過程

48、作出安排：u  為過程的評審和批準所規定的準則u  設備認可和人員資格的鑒定u  使用特定方法和程序  u  記錄要求u  再確認l   特殊過程不一定都需要確認 7.5.3標識和可追溯性l   范圍：u   產品標識（適當時）²  當需要區別不同產品²  沒有標識就難以識別不同產品u   狀態標識²  監視²  測量l   目的：防止產品實現過程

49、中對產品的混淆或誤用l   標識方法：適宜的方法l   “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應用情況或所處場所能力，當產品有可追溯性要求時，要有唯一性標識并記錄 7.5.4顧客財產l   顧客財產：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產品、設施、財物和個人信息資料，也包括知識產權等。l   控制要求：u   愛護顧客財產（妥善保管、正確使用）u   識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產u   發生丟失、損壞或不適用時，應

50、報告顧客并記錄 7.5.5產品防護l  范圍：在組織內部處理和交付到預定的地點期間的產品l  目的：保持產品的符合性，防止產品損壞、變質、誤用l  控制要求：u   包括標識、搬運、包裝、貯存和保護 7.6  監視和測量設備的控制l   范圍：為產品滿足所確定要求提供證據的設備l   目的：為確保測量結果有效l   控制要求：為確保測量結果有效，應按下列要求控制:u  測量設備：為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或

51、它們的組合。u  校準：在規定條件下，為確定測量儀器（或測量系統）所指示的量值，或實物量具（或參考物質）所代表的量值，與對應的由其測量標準所復現的量值之間的關系的一組操作。u  檢定：查明和確認測量儀器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。²  對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，記錄校準或檢定（驗證）的依據²  必要時進行調整或必要時再調整²  具有識別，確定校準狀態²  防止可能使測量結果

52、失效的調整²  在搬運、維護、貯存期間防止損壞或失效 l    當發現測量設備不符合要求時，應對以往測量結果的有效性進行評價l    計算機軟件用于監測時使用前進行確認，必要時重新確認第8節 測量、分析和改進(上) 8.1 總則l   目的：利用統計技術，幫助理解變異的原因，防止變異引起的問題，促進持續改進l   策劃和實施適用的統計技術 8.2  監視和測量8.2.1. 顧客滿意l   顧客滿意是指顧客對其要求已被

53、滿足的程度的感受l   組織應確定如何獲取和利用信息的方法l   作為QMS業績的一種評價，促進QMS的持續改進 8.2.1. 顧客滿意l   監視顧客感受的方法有：顧客滿意度調查、來自顧客的已交付產品質量方面數據、用戶意見調查、流失業務分析、顧客贊揚、索賠、經銷商報告等。 8.2.2內部審核l   目的：是自我改進的手段l   時機：按策劃的時間間隔實施l   確定QMS是否滿足下列要求：u  符合產品實現策劃的安排u  符合標準所規

54、定的QMS要求u  符合組織所確定的QMS要求u  QMS得到有效實施和保持 l   內審程序應形成內審程序文件，規定策劃、實施、結果報告、審核記錄的職責和要求l   保持審核公正性和客觀性，審核員不審核自己的工作l   確保及時采取糾正和糾正措施并驗證實施的有效性第8節 測量、分析和改進(中) 8.2.3過程的監視和測量l   范圍：質量管理體系的過程l   方法：適宜的方法監視，適用時進行測量l   目的：證實過程實現所策劃結果的能

55、力，確保產品的符合性l   當未能達到策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施l   當確定適宜的方法時，考慮監視和測量的類型和程度 8.2.4產品的監視和測量l   需考慮和確定以下幾點：u  對象：產品的特性u  目的：驗證產品要求已得到滿足u  依據：產品實現所策劃的安排u  時機：在產品實現過程的適當階段l   保持符合接收準則的證據l   記錄應指明有權放行產品的人員l   特殊情況下的產品放行和交付使用u 

56、; 有關授權人員批準u  適用時顧客批準 8.3  不合格品控制l   范圍：在產品實現全過程的各階段產生的不合格品l   目的：防止不合格品非預期的使用或交付l   控制要求：u  識別和評審不合格品u  在評審的基礎上采用下列一種或幾種途徑進行處置²  消除已發現的不合格品²  讓步使用、放行或接收不合格品²  防止原預期的使用或應用l    制定不合格品控制程序文件，規定不合格品控制和處置的

57、職責和權限l    不合格品得到糾正后應再次驗證l    組織對交付和使用后發現的不合格，應采取措施 第8節 測量、分析和改進(下) 8.4  數據分析l  組織應確定、收集數據對其分析l  目的：u   證實QMS的適宜性和有效性u   評價在何處可以持續改進QMS的有效性l   數據分析提供的信息至少包括：u   顧客滿意（見8.2.1）u   與產品要求的符合性(見8.2.4)u

58、  過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會(見8.2.3和8.2.4)u   供方(見7.4) 8.5  改進8.5.1持續改進l   目的：持續改進QMS有效性l   應通過以下手段或措施：質量方針、 質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施、管理評審 8.5.2糾正措施l   糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施l   糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施l   糾正措施程序應形成文件，

59、規定以下要求：u  評審不合格（包括顧客抱怨）u  確定不合格原因u  評價確保不合格不再發生的措施需求u  確定和實施所需的措施u  記錄所采取措施結果u  評審所采取的糾正措施的有效性 8.5.3預防措施l   預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施l   預防措施程序應形成文件，規定以下要求：u  確定潛在不合格及其原因u  評價防止不合格發生的措施的需求u  確定和實施所需的措施u  記錄所采取措施的結果u

60、60; 評審所采取的預防措施的有效性第6章 質量管理體系審核概論第1節 審核和質量管理體系審核的概念一、審核（一）審核的定義l    審核：“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。（GB/T 19000：2008  3.9.1）”u   審核準則：“一組方針、程序或要求。注：審核準則是用作與審核證據進行比較的依據。（GB/T 19011：2003  3.2）”u   審核證據：“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證

61、據可以是定性的或定量的。（GB/T 19011：2003  3.3）”  （二）審核的理解要點l      審核是個過程，是一組將輸入（如審核方案、審核準則等）轉化為輸出（如審核發現、審核結論等）的相互關聯或相互作用的活動（如審核準備、審核實施等）。l       審核的目的是對獲得的審核證據進行客觀評價，確定其滿足方針，程序或要求（審核準則）的程度以采取糾正、預防和改進措施。l   審核的內容是獲得與用作依據的一組方針、程序或要求有關的并且能夠

62、證實的記錄，事實陳述或其他信息（獲得審核證據）。  l   審核的形式和特點是系統的、獨立的、形成文件的活動。u   “系統的”是指審核活動是一項正式、有序的活動，“正式”指按合同，有授權；“有序”指有組織有計劃地按規定的程序（從策劃、準備、實施到跟蹤驗證以及記錄、報告）進行的審核。u   “獨立的”是指審核員不應審核自己的工作。審核是一項客觀、尊重事實、證據、公正（不屈服于壓力，不遷就任何需要）的活動。u   “形成文件”是指審核活動必須是一項形成“審核計劃、記錄、報告”等文件的活動。 l&#

63、160;  審核的類型有內部審核（第一方審核）和外部審核（第二方、第三方審核）二大類。u   第一方審核（內審）是由組織自己或以組織的名義進行，用于體系評審等組織內部目的，也可作為組織自我合格聲明的基礎。    u   第二方審核是由組織的相關方，如顧客或由其他人員以相關方的名義對組織進行的審核，也可以是組織對供方的審核。u   第三方審核是由外部獨立的審核組織對組織進行的審核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的認證（注冊）機構。 l   多體

64、系（結合）審核和聯合審核。  u   當兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時稱為“多體系（結合）審核”，當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，稱為“聯合審核”。 （三）審核原則l   審核的特征在于其必須遵循以下原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。 u   與審核員有關的原則：²   道德行為：職業

65、的基礎對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。²   公正表達：真實、準確地報告的義務審核發現、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。²   職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力審核員珍視他們所執行的任務的重要性以及審核委托方和其它相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。 u   與審核有關的原則：²   獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。審核員獨立于受審核的活動

66、，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態，以保證審核發現和結論僅建立在審核證據的基礎上。²   基于證據的方法：在一個系統的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。審核證據是可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據是建立在可獲得的信息樣本的基礎上。抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。 二、質量管理體系審核l 質量管理體系審核的含義為獲得質量管理體系活動和其有關結果的證據，并對其進行客觀地評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。 

67、l   質量管理體系審核的特點u  被審核的質量管理體系必須是正規的為了使質量管理體系按質量管理體系標準的要求有效運行，因此，質量管理體系必須以正規化、規范化為基礎。而正規化、規范化則必須文件化。只有建立文件化的質量管理體系，質量管理體系才能有效運行，才能溝通意圖、統一行動，才有比較和評價的可能，從而具備質量管理體系審核的必要條件。²  GB/T 19000族標準，對正規的質量管理體系提出下列基本要求：       質量管理體系文件應包括質量方針和質量目標；質量手冊；標準要求形成文件的程序和記錄

68、；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。 u  質量管理體系審核必須是一種正式、有序的活動 質量管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現在以下方面：²  外部審核根據合同進行，內部審核則由組織的管理者授權；²  質量管理體系審核有正式的程序和做法。包括審核的策劃和準備，召開首次和末次會議，現場選定樣本，收集客觀證據，開不合格報告，編寫審核報告，進行糾正措施的跟蹤驗證等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的審核過程。 u   質量管理體系審核必須是一種獨立的活動質量管理體系審核

69、的“獨立”性，主要體現在以下方面：²  審核工作應由通過培訓考核，經資格認可，授權的人員進行；²  內部審核（第一方審核）的審核員不應審核自己的工作，外部審核（第二、三方審核）的審核員不能既提供咨詢又進行審核，第三方審核的審核員由認證或審核機構委派；²  審核員應尊重客觀證據，不屈服于任何壓力，不遷就任何需要。 u   質量管理體系審核是形成文件的過程    審核過程要有適當的文件支持，形成必要的文件，如審核策劃階段應形成審核計劃和檢查表、審核實施階段應做好必要的記錄、審核結

70、束階段應編制審核報告等。 u   質量管理體系審核是一個抽樣過程    質量管理體系審核工作由于時間和人員的限制，以及受審核方接待和陪同時間的制約，要在較短時間內完成審核工作，只能采取抽樣檢查的方法，包括抽取一定數量的體系文件、質量記錄，詢問一定數量的人員，抽查若干臺生產設備及監視和測量裝置，查證若干過程或生產線等。    任何抽樣都有兩類風險，審核抽樣也不例外。兩類風險之一是指“棄真”好的當成壞的，之二是指“存偽”壞的當成好的。為了減少這兩類風險，應做到隨機抽樣，并保持獨立性、公正性。 l&#

71、160;  質量管理體系過程的評價質量管理體系審核是對質量管理體系進行評價的一種方式。在標準GB/T 19000-2008中的2.8 條款（“質量管理體系評價”）指出，評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題。  u   評價的過程的四個基本問題 過程是否已被識別并適當規定？ 職責是否已被分配？ 程序是否得到實施和保持？ 在實施所要求的結果方面，過程是否有效？ u   評價相應的內容和要求其相應的內容和要求為： 質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用，包括刪減的過程和外包的過程是否已被識別？過程的程序是否被適當地形成文件？也就是組織建立的質量管理體系是否形成了文件？其質量管理體系文件是否滿足了質量管理體系審核準則的要求？ 質量管理體系所有過程的活動的職責和權限是否已被分配？各項活動的職能是否已被分配到相關部門？各項活動的職責是否已被分配到相關崗位，并作出了規定？也就是質量管理體系過程活動的職責和權限是否已得到規定和溝通。 質量管理體系所有過程的程序是否得到實施和保持？也就是質量管理體系活動是否有效并持續運行？是否符合質量管理體系標準、質量管理體系文件的要求？ 在提供實施所要求的結果方面，過程是否有效？也就是質量管理體系運行的結果是否能提