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文檔簡介

1、創口貼臨床評價資料1. 醫療器械預期用途該產品用于真皮淺層及其以上的淺表性小創傷、擦傷等，為淺表創面、皮膚 損傷提供愈合環境。由接觸創面的敷墊、背貼和保護層（臨用前去除）組成，不含藥物。2. 預期與其組合使用的器械的情況該產品通常為獨立使用，用于真皮淺層及其以上的淺表性小創傷、擦傷等。3. 產品預期使用環境該產品一般為家庭使用，通常在室溫條件下使用。使用的方法如下：1）使用本品前，應先清潔和消毒傷口。2）沿箭頭方向，剝開包裝紙，將吸收墊對準傷口部位，分先后把左右兩面 覆膜除去，并固定位置。3）為了保持傷口衛生，請每天更換，并使用至傷口痊愈為止。該產品應儲存于陰涼干燥處，4. 產品適用人群產品適

2、用于成人、兒童、小兒，通常在家庭的條件下產生的小創傷、擦傷的 患處都可以使用。5產品禁忌癥對膠布過敏者慎用。6.已上市同類產品臨床使用情況的比對說明創口貼創口貼對比結論創口貼創口貼對比結論生產企業名稱xxxxxXt限公司湖北鑫六通醫療科技有限公司/注冊證號/備 案號待注冊產品鄂漢食藥監械（準）字2012第 1640001號/產品組成由接觸創面的敷墊、背 貼和保護層（臨用前去 除）組成。不含藥物。主要結構及組成：由醫用 膠布、吸水墊、隔離膜、 包裝紙組成。等同預期用途用于真皮淺層及其以上 的淺表性小創傷、擦傷 等，為淺表創面、皮膚 損傷提供愈合環境。該產品用于淺表性小創傷、擦傷等的貼敷。等同7.同類產品不良事件情況說明部分患者可能會在治療或者恢復過程中發生皮膚過敏的現象。雖然在使用 說明書中注明了過敏者請勿使用的警示性語言，但是患者使用前，并不能提前 預知患者是否會發生過敏反應，因此在實際的產品使用過程中，或多或少還是 會發生過敏的事件，對患者造成的傷害較小，一旦發生此種事件，可停止使用, 患者均可自行恢復。（此文檔部分內容來源

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