有效期、復驗期、貯存期管理規程說課講解_第1頁
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文檔簡介

1、編號： SMP-QA-* （* ） 發放部門：質量管理部、生產管理部、生產部、物料部、 QA 、QC有效期、復驗期和貯存期管理規程目的：規范原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的貯存 期限管理，保證在庫物料和產品的質量。范圍：原料輔、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品責任：QA、QC、倉庫管理員程序：1、定義：有效期： 經國家主管部門備案批準， 生產廠家明確標識于物料或 產品的包裝或標簽上， 表明在規定的儲存條件下， 在該日期內性能應 符合規定的要求，并且超過這個日期就不能再使用。復驗期：原輔料、 包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于 預定用途，由企業確定的需重新檢驗的日期。貯存

2、期： 指在規定的條件下， 預計性能會變化的產品可保持其基 本性能的存放時間。2、流程2.1 物料有效期和復驗期管理2.1.1 物料應按規定的儲存條件在有效期或復驗期內發放使用。2.1.2 有效期物料：規定有效期的物料儲存達到有效期后，不得復驗使用，按“不合格品管理規程”處理。2.1.3 復驗期物料：規定復驗期的原輔料，在復驗期前 10 天，倉庫管理員填寫“復 請驗單”，提出復驗申請，復驗項目與物料入廠檢驗項目相同。超期 未復驗，按偏差處理。QC 對復驗合格物料出具合格報告書，質量受權人或轉授權人審核批準放行。復驗不合格，QC啟動00S程序，排除實驗室偏差后出 具不合格報告書，放行人停止該批物料

3、放行，啟動偏差程序，調查根 本原因（常見原因為物料儲存過程中污染變質或復驗期制定不合理） ， 并提出相應糾正預防措施。原輔料復驗總次數不超過 3 次，復驗后復驗期變為初始復驗期的 一半，舉例某物料初始復驗期為 1年，后續 3次復驗后期限即為 6個 月。 3 次復驗到期后原輔料，按“不合格品管理規程”處理。包裝材料不限制復驗次數，復驗后復驗期變為 1 年。2.2 中間產品和待包裝產品貯存期管理中間產品應當在規定的儲存條件下存放保管，在貯存期限內使 用，進行下一工序生產加工。中間產品儲存超過貯存期，按“不合格品管理規程”處理。2.3 成品有效期管理 成品有效期按國家注冊批準的日期制定，需在有效期內發放和銷售。超過有效期的成品按按“不合格品管理規程”處理。3有效期、復驗期和貯存期起止日期計算進廠物料：以廠家生產日期作為有效期和初始復驗期的計算起始 日期。儲存過程復驗物料：以復驗取樣日期為新復驗期的計算起始日 期。中間產品和待包裝產品：在工序生產結束，該批產品進入中間站 的日期為貯存期計算起始日期。成品：以該批產品的生產日期為藥品有效期計算起始日期4物料、中間產品、待包裝產品和成品效期詳表4.1原輔料：（帶*為有效期）名稱代碼有效期或復驗期（年）貯存條件4.2包裝材料：（帶*為有效期）

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