1、1 1北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）2017年5月26日北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）(京食藥監械監【2016】36號) 2016年9月1日施行主要內容 北京市創新醫療器械的認定（第1條第6條）； 醫療器械注冊審評審批的簡化和優化（第7條第13條）； 其他需要優先審批的品種（第14條第15條）； 醫療器械生產質量管理規范的優化（第16條第21條）。 北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行） 第一條 為了落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(國發201544號)、食品藥品監管總局關于支持中關村食品藥品監管及產業發展若干政策事項的批復

2、（食藥監綜函2015313號），鼓勵創新，鼓勵科技成果轉化，提高北京市醫療器械審評審批效率，促進北京市醫療器械產業快速發展，特制定本辦法。 目的和意義范圍：自2016年9月1日之日起受理醫療器械注冊的執行本辦法，涉及第二類醫療器械注冊和第三類醫療器械注冊質量體系核查。 北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行）第二條第二條 對于符合下列情形之一之一的北京市醫療器械產品，申請人可向北京市食品藥品監督管理局申請創新醫療器械審批： （一）擁有國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。 （二）北京市首創、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。

3、（三）十百千培育工程、北京生物醫藥產業跨越發展工程（G20）等北京市重點扶持企業生產的、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。 北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行）第三條第三條 對于符合本辦法第二條規定的創新醫療器械實施專人負責，提前介入，全程輔導，優先審評審批，優先開展注冊質量體系核查。對符合中小企業劃型標準規定（工信部聯企業2011300號）條件的小微企業申請創新醫療器械注冊的免收首次注冊費。第四條第四條 根據企業申請，北京市醫療器械技術審評中心對于符合本辦法第二條規定的創新醫療器械臨床試驗方案提供前置咨詢服務。必要時由審評中心組織召開臨床方案專家預審會。北京市醫療器械快速審評審批辦法（

4、試行）第五條第五條 對于符合本辦法第二條規定的創新醫療器械，企業可采用委托生產方式。第二類創新醫療器械產品注冊可以委托生產的模式進行申請，被委托方僅限北京市內具有相應生產范圍的醫療器械生產企業，注冊質量體系核查和許可證檢查的生產地址可為被委托方生產企業。第六條第六條 對于創新醫療器械可實行跨專業的聯合審評方式。 與國家總局創新醫療器械認定的對比 依據 范圍 職責和程序 資料要求 創新醫療器械法規依據 國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械特別審批程序（試行）（食藥監械管201413號） 2014年2月7日 北京市食品藥品監督管理局關于實施創新醫療器械特別審批程序（試行）有關事宜的通知 （京食藥監

5、械監20148號） 2014年3月7日 北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）(京食藥監械監201636號) 2016年9月1日與國家總局創新醫療器械認定的對比北京市北京市國家國家范圍（一）擁有國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。（二）北京市首創、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。（三）十百千培育工程、北京生物醫藥產業跨越發展工程（G20）等北京市重點扶持企業生產的、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。（一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或

6、者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。創新審查流程（北京市）資料接收與形式審查開具接收材料憑證組織相關專家進行審查書面告知申請人公示10日書面告知申請人創新審查流程（國家）資料接收初審初審意見通知受理審批企業、省局公示與國家總局創新產品審報材料對比序號序號材料要求材料要求國家國家北京局北京局1 1創新醫療器械審查申請表 2 2創新醫療器械審批（審批

7、）歷次申請相關資料（如適用） 3 3申請人企業法人資格證明文件 4 4產品知識產權情況及證明文件（發明專利） 5 5產品研發過程及結果的綜述 6 6產品技術文件 7 7產品創新的證明性文件 8 8產品安全風險管理報告 9 9產品說明書（樣稿） 1010如產品或其核心技術曾經獲得過國家級、北京市級科技獎勵，說明并提交相關證明文件復印件 1111十百千培育工程、北京生物醫藥產業跨越發展工程（G20）等北京市重點扶持企業獲批證明 1212所提交資料真實性的自我保證聲明 創新醫療器械申報程序路徑首頁安全信息專題專欄醫療器械專欄創新醫療器械審查創新醫療器械申報程序路徑首頁安全信息專題專欄醫療器械專欄創新

8、醫療器械審查 北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行）第七條第七條 對于醫療器械注冊許可事項變更中規范產品名稱、說明書、技術要求、適用范圍等不涉及實質性內容變化的，可與延續注冊合并辦理。 規范產品名稱、說明書、技術要求、適用范圍等不涉及實質性內容變化的,應按照法規要求及時變更，變更時同時涉及延續注冊的，可與延續注冊合并辦理，并提交相關變更材料及變更說明。 北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行）第八條第八條 在醫療器械延續注冊中推薦性標準、注冊技術審查指導原則及注冊技術審評規范發生變化的，企業可不進行許可事項變更。審評時發補告知，企業應積極主動進行變更。第九條第九條 醫療器械減少規格型號的，可按照

9、注冊登記事項程序辦理。適用于所有第二類醫療器械，體外診斷試劑體現為包裝規格，其他產品為型號規格。企業應自行修改技術要求、說明書。企業應提交變更說明、醫療器械注冊證復印件及變更批件。 北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）第十條第十條 對于體外診斷試劑產品，增加裝量差異的包裝規格（僅裝量差異）、增加相同自動化程度適用機型的許可事項變更,可免于提交分析性能評估資料、產品變化相關風險分析資料、產品技術要求、產品說明書、標簽樣稿。注冊審評時限縮短至30個工作日。企業在嚴格執行質量體系要求的基礎上，完成相關風險分析、性能評估、設計更改等工作，保存記錄，以待后續檢查備查。僅限申報上述兩項許可事項變更的一項

10、或兩項，如合并其他許可事項變更不適用本條款，企業應提交相關說明。北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）第十一條第十一條 對于未在有效期滿前6個月申請注冊延續的按照首次注冊辦理，如產品無變化，可提交最近一次注冊臨床資料、注冊檢測報告及體系核查結果。認可原臨床資料并提交相關說明；認可原檢測報告及體系核查結果；提交在有效期內的原醫療器械注冊證；按照首次注冊辦理及收費。北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）第十二條 制定北京市醫療器械臨床評價技術指導原則，研究同類醫療器械比對方法，簡化同品種醫療器械臨床評價資料。第十三條 北京市醫療器械技術審評中心建立企業溝通機制，解決企業在醫療器械注冊審評階段遇到的

11、疑難問題。北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）第十四條 對于臨床急需醫療器械的優先審批程序，按照國家食品藥品監督管理總局有關規定執行。第十五條 對于屬于北京市醫藥物資儲備單位的醫療器械儲備品種、兒童或殘障人士特有及多發疾病使用的醫療器械品種，優先開展審評審批，優先開展注冊質量體系核查。常規產品除外22北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）第十六條 整合注冊質量體系核查的現場檢查和生產許可證的現場檢查，避免重復檢查。依據：醫療器械生產監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第 7 號）第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械

12、生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。23北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）第十六條 整合注冊質量體系核查的現場檢查和生產許可證的現場檢查，避免重復檢查。依據：關于全面實施醫療器械生產質量管理規范的通知（北京市食品藥品監督管理局京食藥監械監201610號） 注冊申請人申請醫療器械注冊質量管理體系核查符合要求后，原則上不再安排生產許可現場核查。 不需要通過現場復查進行核實的，原則上不進行現場檢查。 24北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）第十六條 整合注冊質量體系核查的現場檢查和生產許可證的現場檢查，避免重復檢查。綜合要

13、求，具體體現5種情形4北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）第十六條 整合注冊質量體系核查的現場檢查和生產許可證的現場檢查，避免重復檢查。1.對于已取得生產許可證的企業，申請不涉及新方法學或新工藝的第二類醫療器械注冊的-第十七條 2.對于醫療器械注冊許可事項變更的內容不涉及生產工藝變化的-第十八條3.對于減少生產地址的，且不涉及生產工藝流程變化的-第十九條 4.對于注冊質量體系核查或生產許可證的現場檢查企業可以資料整改的-第二十條 5.對于兩年內已通過至少1次注冊質量體系核查現場檢查的-第二十一條 26北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）第十七條-第二十一條符合條件的，免于現場檢查或優化現場

14、檢查項目、流程。綜合企業情況，確定檢查方式：豁免or優化應在注冊體系核查申報資料中提交免于現場檢查的說明。描述免于現場檢查的理由、依據由市器審中心根據情況判定27北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）第十七條 對于已取得生產許可證的企業，申請不涉及新方法學或新工藝的第二類醫療器械注冊，在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程。關鍵點： 取得雙證企業 自行生產的第二類醫療器械 新方法學或新工藝28北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）第十八條 對于醫療器械注冊許可事項變更的內容不涉及生產工藝變化的，在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程。關鍵點： 注

15、冊許可事項變更 生產工藝未發生變化29北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）第十九條 對于減少生產地址的，且不涉及生產工藝流程變化的，在生產許可證審批過程中可免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程。關鍵點： 減少生產地址 生產工藝流程未發生變化注冊登記事項變更，適用于生產許可證審批環節的現場檢查。30北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）第二十條 對于注冊質量體系核查或生產許可證的現場檢查需要企業進行整改的，可根據現場檢查的情況及整改項目，要求企業提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進行核實的免于現場復查。關鍵點： 需要企業進行整改 整改項目不涉及現場檢查項目31北京市醫療器械快速審評審批辦法（

16、試行）第二十一條 對于兩年內已通過至少1次注冊質量體系核查現場檢查的，且此次申請檢查產品與已通過檢查產品生產條件和工藝進行對比，具有相同或相近的工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，在注冊質量體系核查過程中免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程。關鍵點： 兩年內已通過同品種注冊質量體系核查現場檢查32北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）據統計，北京市醫療器械快速審評審批辦法中涉及免于現場檢查的5種情形的檢查工作量約占常年檢查工作量的1/5，北京市醫療器械快速審評審批辦法發布實施后，企業注冊質量體系核查環節實時限最大將縮減20個工作日。33北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）快速審批、流程優化、避免重復檢查規范性：法規要求合理性：現場檢查標準一致（定型產品，包括體系全過程）必要性：上市前審批向上市后監管轉移34北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行