1、碘普羅胺注射液【說明書修訂日期】核準日期：2006年10月13日修改日期：2007年02月20日【藥品名稱】碘普羅胺注射液【商品名】優維顯Ultravist【英文名】Iopromide Injection【漢語拼音】Dianpuluoan zhusheye【成份】本品活性成份為碘普羅胺化學名稱:N,N-雙（2,3-二羥丙基）-2,4,6-三碘-5-（甲氧基乙酰基）氨基-N-甲基-1,3-苯二甲酰胺化學結構式:分子式:C18H24I3N3O8分子量:791.12所用輔料:依地酸鈣鈉、氨丁三醇、10%鹽酸和注射用水【性狀】本品為無色至微黃色的澄明液體。【適應癥】適應癥和藥物濃度

2、可能根據不同國家的批準注冊情況會有所不同。用于診斷用藥！碘普羅胺注射液300用于血管內和體腔內。計算機X線體層掃描（CT）增強，動脈造影和靜脈造影，動脈法/靜脈法數字減影血管造影（DSA），靜脈尿路造影，內窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP），關節腔造影和其他體腔檢查，不能在鞘內使用。碘普羅胺注射液370用于血管內和體腔內。計算機X線體層掃描（CT）增強，動脈造影和靜脈造影，動脈法/靜脈法數字減影血管造影（DSA），特別適用于心血管造影，靜脈尿路造影，內窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP），關節腔造影和其他體腔檢查，不能在鞘內使用。【規格】以碘普羅胺計（1）20ml：12.47g；（2）50ml：31.1

3、7g；（3）75ml：46.76g；（4）100ml：62.34g；（5）200ml：124.70g；（6）50ml：38.44g；（7）100ml：76.89g。【用法用量】一般資料·飲食建議至檢查前2小時可以維持正常飲食。檢查前2小時以內，患者應該禁食。·水化血管內使用對比劑前后必須給予充足的水分。尤其對于多發性骨髓瘤、糖尿病、多尿癥、少尿癥、高尿酸血癥的患者，以及新生兒、嬰兒、幼兒和老年患者。·新生兒（1個月）和嬰幼兒（1個月-2歲）小嬰兒（年齡1歲），特別是新生兒很容易發生電解質失衡和血液動力學改變。應注意：所給對比劑的劑量、檢查過程的技術操作和患者的狀況

4、。·焦慮過度興奮、焦慮和疼痛可以增加發生不良反應的危險性或加重與對比劑有關的反應。可給予這些患者鎮靜劑。·使用前加熱使用前加熱至體溫的對比劑能被更好的耐受，并且由于降低了粘滯度而使注射更容易。僅將檢查當日所需瓶數的對比劑用恒溫箱加熱至37。如果避光保存，較長時間加熱未造成其化學純度的改變。但不應超過3個月。·預試驗不推薦使用小劑量對比劑做過敏試驗，因為這沒有預測價值。此外，過敏試驗本身偶爾也會引起嚴重和甚至致命的過敏反應。血管內使用的劑量對比劑應盡可能在患者仰臥時注入血管內。有明顯的腎或心血管功能不全以及一般狀況很差的患者，必須使用盡可能低的對比劑劑量。對這些患者

5、，建議檢查后監測腎功能至少3天。劑量應依據年齡、體重、臨床情況和檢查技術來進行調整。下述劑量僅僅是推薦劑量并且代表平均體重70kg的正常成年人的常規劑量。下面所給的是單次注射或每公斤體重的劑量。在1.5克碘/公斤體重以下的通常劑量可以被很好的耐受。分次注射時，機體需有充足的時間完成組織間液的滲透，以使增高的血清滲透壓恢復正常。特殊情況下，如果成年人的一次總劑量需要超過300-350ml，則應該另外補充水和電解質。單次注射的推薦劑量：常規血管造影主動脈弓造影      50-80ml碘普羅胺注射液300選擇性血管造影 

6、0;  6-15ml碘普羅胺注射液300胸主動脈造影      50-80ml碘普羅胺注射液300/370腹主動脈造影      40-60ml碘普羅胺注射液300動脈造影：上肢              8-12ml碘普羅胺注射液300下肢      

7、60;       20-30ml碘普羅胺注射液300心血管造影：心室              40-60ml碘普羅胺注射液370冠狀動脈內        5-8ml碘普羅胺注射液370靜脈造影：上肢         

8、     15-30ml碘普羅胺注射液300下肢              30-60ml碘普羅胺注射液300靜脈DSA靜脈推注30-60ml碘普羅胺注射液300/370（注射速度：肘靜脈為8-12ml/秒，腔靜脈為10-20ml/秒）僅推薦用于軀干大血管的顯影。然后立即推注等滲的生理鹽水以減少靜脈內的對比劑劑量并用于診斷。成人：30-60ml碘普羅胺注射液300/370動脈DSA可以減少常規血管造影的劑量

9、和濃度用于動脈DSA。計算機X線體層掃描（CT）碘普羅胺注射液應盡可能地靜脈推注，最好使用高壓注射器。只有使用慢速掃描機時才推注總劑量的一半，然后將剩余的劑量在2-6分鐘內注入以確保相對連續的-盡管不是最大的-血液水平。螺旋CT的單旋，特別是多旋技術，允許在單次屏氣期間數據的快速獲取。為了獲得興趣區靜脈推注（80-150ml碘普羅胺注射液300）的最佳效果（增強的峰值、時間和持續時間），強烈建議使用高壓注射器和跟蹤推注。·全身CTCT所需的對比劑用量和注射速度取決于檢查部位、診斷目的、尤其是所用掃描機的不同掃描及重建影像的時間。·頭顱CT成人：碘普羅胺注射液300：1.0-

10、2.0ml/公斤體重碘普羅胺注射液370：1.0-1.5ml/公斤體重靜脈尿路造影嬰兒腎臟的腎單位尚未成熟，生理性濃縮功能不足，需要相對較高劑量的對比劑。推薦劑量如下：新生兒              1.2g碘/公斤體重=每公斤體重4.0ml碘普羅胺注射液300（1個月）         =每公斤體重3.2ml碘普羅胺注射液370嬰幼兒  

11、60;           1.0g碘/公斤體重=每公斤體重3.0ml碘普羅胺注射液300（1個月-2歲）      =每公斤體重2.7ml碘普羅胺注射液370兒童                0.5g碘/公斤體重=每公斤體重1.5ml碘普羅胺注射液300（2-11歲

12、）          =每公斤體重1.4ml碘普羅胺注射液370青少年和            0.3g碘/公斤體重=每公斤體重1.0ml碘普羅胺注射液300成人                =每公斤體重0.8ml碘普

13、羅胺注射液370在特殊情況下，如需要，成人可以增加劑量。攝片時間依據上述劑量原則，并且注射碘普羅胺注射液300/370的時間超過1-2分鐘，腎實質一般在開始注射后3-5分鐘顯影最佳，腎盂和尿路則在8-15分鐘顯影最佳。年輕患者應較早攝片，老年患者宜較晚攝片。通常情況下，建議對比劑注射后2-3分鐘攝第一片。新生兒、嬰兒和腎功能受損的患者延遲攝片可以提高泌尿道的顯影。體腔使用的劑量關節腔造影和子宮輸卵管造影和ERCP過程中，應通過熒光透視監測對比劑的注射過程。單次檢查的推薦劑量：劑量變化根據患者的年齡、體重和一般狀況而定，也依賴于臨床情況、檢查技術和檢查部位。下面所給的劑量僅作為推薦并且代表一個正

14、常成人的平均劑量。關節腔造影5-15ml碘普羅胺注射液300/370ERCP：劑量通常依賴于臨床情況和要顯影結構的大小。其他：劑量通常依賴于臨床情況和要顯影結構的大小。【不良反應】與使用碘對比劑相關的不良反應通常是輕到中度且短暫的。但是，嚴重和危及生命以及死亡的病例也曾有報道。惡心，嘔吐，痛感和全身的熱感是最常記錄的反應。對于所有的適應癥：器官系統分類常見 （1/100）少見 （1/1，000 1/100）罕見 （1/1，000）免疫系統 過敏樣反應/過敏反應過敏性休克（包括致死性病例）內分泌系統  甲狀腺功能改變/甲狀腺危相神經，精神系統 眩暈、煩躁不

15、安感覺異常/減退，意識障礙，焦慮，激動，健忘，言語障礙，失眠，意識喪失，昏迷，震顫，抽搐，輕癱/癱瘓，大腦缺血/梗死，中風，一過性皮質性失明a眼 視力模糊/障礙結膜炎，流淚耳  聽覺異常心臟 心率失常心悸，胸痛/壓迫感，心動過緩，心動過速，心跳驟停，心衰，心肌缺血/梗死，紫紺血管系統 血管擴張低血壓，高血壓，休克，血管痙攣a，血栓栓塞事件a呼吸系統 噴嚏，咳嗽鼻炎，呼吸困難，粘膜腫脹，哮喘，聲音嘶啞，喉/咽/舌/面水腫，支氣管痙攣，喉/咽痙攣，肺水腫，呼吸功能不全，呼吸驟停胃腸道惡心嘔吐，味覺障礙咽刺激，吞咽困難，唾液的腺腫大，腹痛，

16、腹瀉皮膚和皮下組織 蕁麻疹，瘙癢，皮疹，紅斑血管性水腫，皮膚粘膜綜合征（如Stevens-Johnson，s or Lyell綜合征）泌尿系統 腎臟損傷a急性腎衰a全身異常和注射部位情況熱和痛感，頭痛不適，寒戰，出汗，迷走神經反射蒼白，體溫改變，水腫，局部疼痛，輕度熱感和水腫，炎癥和在外滲情況下的組織損傷a僅在血管內使用頻率估計是基于一個上市前的包括3900名患者的研究和一個上市后包括74000名患者的研究以及自發性報告和文獻得出的（頻率估記主要基于血管內應用）。ERCP：除了上面列出的不良作用以外，下面的不良作用也可在進行ERCP時發生：胰酶升高（常見），胰腺炎（罕見）。

17、【禁忌】對含碘對比劑過敏及明顯的甲狀腺功能亢進的患者禁用。妊娠及急性盆腔炎患者禁行子宮輸卵管造影。急性胰腺炎時，禁行ERCP（內窺鏡逆行性胰膽管造影）。【注意事項】不相容性對比劑不得與任何其它藥物混合使用以避免可能的不相容風險。對于所有的適應癥下列警告和注意事項適用于任何給藥方式，但血管內使用時危險性較高。特殊警告：·過敏反應對于已知對碘普羅胺注射液或其輔料過敏或先前對任何其他含碘對比劑過敏的患者，由于其發生過敏反應的危險性增加，故需進行特別謹慎的風險/收益評估。對含碘對比劑過敏或以前對含碘對比劑發生過反應的患者，發生重度反應的危險性增加。但是，這種反應是不規律和不可預測的。

18、3;甲狀腺功能障礙對于那些已知或懷疑有甲狀腺功能亢進或甲狀腺腫的患者，應進行仔細的風險/收益評估，這是因為含碘對比劑有可能在這些人中引起甲狀腺功能亢進和甲狀腺危相。對于已知或懷疑有甲狀腺功能亢進的患者應考慮在給予碘普羅胺注射液前檢測甲狀腺功能和/或預防性應用穩定甲狀腺的藥物。·老年人老年人中常見有血管病變和神經系統疾病，因而發生含碘對比劑不良反應的危險性增加。·身體狀況很差身體一般狀況很差的患者應特別仔細考慮檢查的必要性。特殊注意事項：對于所有的適應癥·過敏反應碘普羅胺注射液可以與以心血管，呼吸和皮膚系統表現為特征的過敏樣/過敏反應或其他特發性反應相關。從輕度到重

19、度包括休克的過敏樣反應都是可能發生的（參見【不良反應】）。這些反應中的大多數發生在給藥后的一個小時內，但是，延遲反應（在數小時或數天后）也可能發生。在下述情況下，過敏反應的危險性更高：-先前對對比劑有過敏反應-有支氣管哮喘史或其他過敏史有這些反應的患者如同時服用受體阻斷劑可能對受體激動劑的治療效應有抵抗（參見【藥物的相互作用】）。有心血管疾病的患者在嚴重的過敏反應時，更容易導致嚴重的或致死性的結果。因為在給藥后有發生嚴重過敏反應的可能，所以建議給藥后對病人進行觀察。緊急措施的建立對所有患者都是必要的。如果發生了過敏反應，對比劑的給藥必須立即停止，如有必要通過靜脈通路進行特殊治療。因此建議使用一

20、個方便的留置管來進行靜脈內的對比劑給藥。為使緊急搶救措施能得以實行，適當的藥品，氣管內插管和呼吸器都應該在手邊備用。如果要使用預防性用藥，建議使用含皮質醇的方案。血管內使用·腎損傷對比劑引起的腎毒性，以腎功能的暫時性損傷為表現，可以發生在血管內給予碘普羅胺注射液之后。在罕見的病例中可能發生急性腎功能衰竭。危險因素包括，如-先前存在的腎功能不全-脫水-糖尿病-多發性骨髓瘤/病變蛋白血癥-反復和/或大劑量碘普羅胺注射液應該確保所有接受碘普羅胺注射液的患者在使用對比劑前進行充足的水化。最好是在血管內注射前后并直到對比劑被腎臟清除期間保持血管內輸注。對比劑完全清除前避免腎臟的額外負荷，包括腎

21、毒性藥物、口服膽囊對比劑、動脈固定、腎動脈成形術、有風險的外科手術等。推遲新的對比劑檢查，直至腎功能恢復到檢查前的水平。透析的患者可以接受對比劑進行放射學檢查，因為含碘對比劑能通過透析過程清除。·心血管疾病在患有嚴重的心臟疾病和重度的冠狀動脈疾病的患者中，臨床相關的血液動力學改變和心律失常的危險性增加。心臟瓣膜疾病和肺動脈高壓的患者注入對比劑可以引起明顯的血液動力學改變。老年患者和以前有心臟疾病的患者發生缺血性心電圖改變和嚴重心律失常的反應更常見。心衰的患者血管內注射對比劑可以突發肺水腫。·中樞神經系統疾病有癲癇病史或其他CNS異常的患者發生與碘普羅胺注射液給藥相關的癲癇和

22、神經系統合并癥的危險性可能增加。神經系統合并癥更常見于腦血管造影和其相關操作中。·嗜鉻細胞瘤有發生高血壓危相的風險，建議預先應用受體阻斷劑。·自身免疫疾病的患者已經報導在曾患自身免疫疾病的患者中發生嚴重的脈管炎或Stevens-Johnson樣綜合征。·重癥肌無力含碘對比劑的使用可以加重重癥肌無力的癥狀。·酒精中毒急性或慢性酒精中毒可以增加血腦屏障的通透性。這使得對比劑容易進入腦組織，而可能引發中樞神經系統反應。必須注意酗酒者和藥物成癮者，因為有降低發作閾值的可能性。·血栓栓塞事件非離子型對比劑的特性是對正常的生理功能影響很小。因此，在體外非離

23、子型對比劑較離子型對比劑的抗凝血作用小。除對比劑之外的許多種因素，包括檢查時間的長短、注射次數、導管和注射器的材料、已有的病情及伴隨用藥均可能引起血栓栓塞事件。因此，進行血管導管介入操作的人員應意識到這些因素并且血管介入技巧要細致，并經常用生理鹽水（如可能，加肝素）來沖洗導管并且盡可能縮短檢查時間以減少可能引發血栓形成或栓塞的危險。已有報導用塑料注射器代替玻璃注射器降低了但并不能消除體外凝血的可能性。由于有引發血栓形成和栓塞的危險，對于高胱氨酸尿的患者建議謹慎。其它體腔內的使用進行子宮輸卵管造影前，必須除外妊娠的可能性。膽管或輸卵管炎癥可以增加內窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP）或子宮輸卵管造影

24、檢查后發生不良反應的危險性。低滲水溶性對比劑應該常規用于新生兒、嬰幼兒和兒童的胃腸道檢查，因為這些患者有誤吸、腸梗阻或漏入腹腔的特別危險。【對比劑意外的治療建議】備妥急救藥品和器械，熟悉急救措施對及時處理對比劑意外至關重要。嚴重反應著重于嚴密觀察、及早發現并及時處理和加強現場搶救設施。要求在造影檢查室內配備各種處理和搶救造影反應的藥品和器械，包括氧氣和心肺復蘇器械、并隨時可用，在病人注射對比劑后應有掌握造影反應和處理技能的醫護人員在場作嚴密觀察。對反應的處理要根據不同癥狀和輕重程度而決定。一般輕者不需處理，但要密切觀察其發展，有時輕度惡心、嘔吐等癥狀可以是嚴重反應的先兆。重度反應如嚴重虛脫、知

25、覺喪失、肺水腫、心臟停搏或心室顫動、嚴重心律失常和心肌梗塞等必須立即進行搶救。治療以對癥為主，給予抗過敏、激素、解痙、升壓等藥物及輸氧，維持生命器官功能。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：尚未在妊娠婦女中進行充分的控制良好的研究。尚未充分證明妊娠患者使用非離子型對比劑是安全的。一般說來，妊娠期間應盡可能避免接觸輻射，無論是否使用對比劑，都應仔細權衡任何X線檢查的利弊。動物試驗并未提示在人體診斷性應用碘普羅胺后，會對妊娠，胚胎/胎兒發育，分娩和出生后嬰兒的發育產生有害的影響。哺乳：尚未進行碘普羅胺注射液對接受哺乳的嬰兒的安全性研究。對比劑在人乳汁中分泌的量很少。對接受哺乳的嬰兒不大可能產生有害影響。

26、【兒童用藥】碘普羅胺注射液可以推薦用于新生兒和兒童。見【用法用量】中的相關內容。【老年用藥】對老年患者的使用沒有特殊的限制。見【注意事項】中的相關內容。【藥物相互作用】雙胍（二甲雙胍）：與血管內應用碘普羅胺注射液有關的一過性腎損害可以導致雙胍類藥的積累，并在服用雙胍類藥物的患者中導致乳酸性酸中毒。作為一種預防措施，應在使用對比劑前48小時停用雙胍類藥物，并一直持續到給予對比劑后的48小時。僅在基線腎功能恢復后才重新使用雙胍類藥。與精神安定劑和抗抑郁藥合并使用，可以降低癲癇發作的閾值，因而增加與對比劑有關的反應的危險性。-受體阻滯劑：發生過敏反應的患者如同時服用-受體阻滯劑，可能對-受體激動劑的

27、治療發生抵抗。（見【注意事項】）白介素-2：先前白介素-2的治療（長達數周）與對碘普羅胺注射液發生遲發性反應風險的增加有關。·干擾診斷檢查放射同位素：由于放射同位數攝取的減少，在碘普羅胺注射液給藥后，促甲狀腺的放射性同位素對甲狀腺異常的診斷和治療可能被延遲數周。【藥物過量】動物的急性毒性研究結果未顯示使用碘普羅胺注射液有急性中毒的危險。·血管內藥物過量癥狀可包括液體和電解質失衡，腎衰，心血管和肺合并癥。監測液體，電解質和腎功能。過量的治療應該著重于對生命功能的支持性治療。碘普羅胺注射液是可以透析的。如果在人體意外發生血管內藥物過量，必須輸液以補充水和電解質的丟失。必須監測腎

28、功能至少3天。如需要，可以使用血液透析清除患者體內過量的對比劑。【藥理毒理】藥理作用碘普羅胺注射液中產生對比效果的物質是三碘間苯二酸的一種衍生物，其中牢固結合的碘可吸收X射線。理化性質：碘普羅胺，即碘普羅胺注射液中產生對比效果的物質是一種三碘化的非離子型水溶性X射線對比劑，其分子量為791.12。下列濃度的碘普羅胺注射液的理化性質為： 碘普羅胺注射液300碘普羅胺注射液370碘含量（克）每 -20ml小瓶裝 -50ml瓶裝 -75ml瓶裝 -100ml瓶裝 -200ml瓶裝  6.0 15.0 22.5 30.0 60.0  - 18.5 - 37.0 -對比劑濃

29、度（mg/ml） 623.0769.0對比劑含量（克）每   -20ml小瓶裝          -50ml瓶裝             -75ml瓶裝           -100ml瓶裝      

30、;         -200ml瓶裝                 12.5 31.2 46.7 62.3 124.7  - 38.4 - 76.9 -粘滯度（mPa·s或cP）             20時 

31、60;      37時                8.9 4.7  22.0 10.0滲透壓37） （MPa） （atm）  1.59 15.7  2.02 19.9滲克分子濃度（37）              （osm/kg水）&

32、#160;     0.59  0.77臨床前安全性資料臨床前資料未發現其在人體應用會造成危險的證據。這些資料基于常規的安全性藥理學，重復劑量毒性，遺傳毒性和生殖毒性研究。·全身毒性每日重復血管內和每周重復鞘內給藥的碘普羅胺注射液的全身耐受性實驗研究未發現碘普羅胺注射液不應在人體作為診斷用藥。·潛在的遺傳毒性，致腫瘤性體內和體外遺傳毒性作用的研究（基因，染色體和基因組突變實驗）未發現碘普羅胺注射液有致突變的可能性。由于無遺傳毒性作用，并且考慮到其代謝穩定性、藥代動力學和對快速生長的組織無毒性作用的指征以及碘普羅胺注射液僅一次

33、性使用的因素，表明碘普羅胺注射液對人體無明顯的致腫瘤危險。·局部耐受性和接觸致敏可能性單次和重復靜脈內給藥以及單次動脈內、肌內、靜脈旁、腹膜內、鞘內和結膜給藥的局部耐受性研究表明，其對血管、靜脈旁組織、蛛網膜下腔或人體粘膜沒有或僅有輕微的局部不良反應。接觸致敏作用的研究未顯示有致敏的可能性。【藥代動力學】·分布血管內給藥后，碘普羅胺注射液迅速分布于細胞外間隙，半衰期為3分鐘。以1.2mg I/ml的血漿濃度與血漿蛋白結合的為0.9±0.2%。不能通過正常的血腦屏障，但少量的可以通過胎盤屏障（兔子）。（1-5分鐘內）靜脈推注碘普羅胺注射液300，5分鐘后，

34、不論劑量大小，28+6%的劑量可以出現在血漿中。鞘內給藥3.8小時后，可以觀察到血漿中出現所給劑量的4.5%的最大碘濃度。·代謝給予臨床劑量的碘普羅胺注射液后，在男性體內未見到明顯的代謝物。·清除腎功能正常的患者，不論劑量大小，清除半衰期約為2小時。在用于診斷目的的推薦劑量下，碘普羅胺注射液只經腎小球濾過。注射后30分鐘內，腎臟清除約18%的劑量，注射后3小時內，清除約60%的劑量，注射后24小時內，清除約92%的劑量。在較低（150mg I/ml）和較高劑量（370mg I/ml）水平，總清除率分別為110和103ml/分鐘。腰椎造影后，72小時內碘普

35、羅胺注射液幾乎完全經腎臟排泄，半衰期延長。已經觀察到血漿半衰期有較大的偏離。·用于患者時的特點腎衰晚期的患者，非離子型對比劑可以通過透析清除。肝功能損傷患者的清除不受影響，因為3天后只有1.5%的劑量通過糞便排泄。【貯藏】遮光、避電離輻射，30以下保存。【包裝】玻璃瓶裝，10瓶/盒【有效期】36個月【使用/操作說明】在使用之前應將碘普羅胺注射液加熱至體溫。·檢查供使用的碘普羅胺注射液為無色或微黃色的澄明溶液。不得使用明顯變色、出現顆粒物和容器有缺陷的對比劑。在使用前應該對對比劑進行目視檢查，不得使用變色、存在顆粒物質（包括結晶）或容器存在破損的對比劑。由于碘普羅胺注射液是一

36、種高度濃縮的溶液，在很少數的情況下可能發生結晶（乳狀混濁外觀和/或瓶底部有沉淀或存在懸浮結晶）。·安瓿/小瓶非立即檢查時，勿將對比劑抽入注射器或輸液瓶。橡膠瓶塞只能穿刺一次，以防止大量顆粒從橡膠塞脫落進入溶液。推薦選用長穿刺套管針穿刺橡膠瓶塞并抽吸對比劑，針徑不得超過18G（針管側面最好有一小孔，如Nocore-Admix套管針）。對于任一個患者，一次檢查后沒用完的任何對比劑溶液都應該被丟棄。·大體積容器（僅適用于血管內給藥）以下適用于從裝有200ml或更多量對比劑的容器中進行多次抽取。橡膠瓶塞只能穿刺一次，以防止大量顆粒從橡膠塞脫落進入溶液。必須通過自動注射器或其它可以確

37、保對比劑無菌的經過批準的程序使用對比劑。連接管和注射器系統中所有一次性使用的部分必須在輸液瓶排空后或是容器第一次打開10小時后丟棄。必須遵照設備生產商提供的說明進行操作。未用完的碘普羅胺注射液在容器第一次打開10小時后必須丟棄。【執行標準】進口藥品注冊標準JX20100308【批準文號】規格：                  進口藥品注冊證號：    藥品批準文號：（1）20ml：12.47g       H20080535             國藥準字J20100028（2）5